血液透析器增加型号的变更注册路径与要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号》的共性问题解答：

如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。

我们来对其进行解读：

血液透析器（人工肾）是生命支持类关键医疗器械，其核心性能与膜材料及有效膜面积直接相关。为了满足不同体型患者的个体化治疗需求，制造商通常会开发一系列具有不同膜面积的型号。在产品首次获批后，如何合规、高效地将新的膜面积型号加入已有的注册证中，是企业在产品生命周期管理中常遇到的问题，也是医疗器械变更注册的常见情形。

变更注册的可行性与前提条件

首先需要明确的是，对于血液透析器产品，通过变更注册的方式来增加不同膜面积的型号，是法规允许的可行路径。

“核心技术不变”是基础

选择变更注册路径，其根本前提是新增型号与原有已获批型号相比，其核心技术、设计和原理保持不变。具体而言，以下几个方面必须保持一致：

• 产品原材料：例如，中空纤维膜、外壳、灌封胶等所有与血液接触材料的供应商和牌号均未发生改变。
• 膜结构：例如，膜的内径、壁厚、孔径分布等微观结构。
• 主要性能指标：产品技术要求中规定的核心性能，如超滤系数的标称值范围等。
• 预期用途：产品的临床应用目的没有改变。

简而言之，新增型号应仅仅是原有产品在有效膜面积这一规格参数上的扩展。

评价要求：基于膜面积的典型性选择

虽然变更注册的路径相对简化，但这并不意味着新增型号可以免于评价。由于膜面积直接决定了透析器的溶质清除率、超滤率等关键临床性能，因此，不同膜面积的型号必须经过充分的评价。

为何需要分别评价？

不同膜面积的透析器，其性能表现是不同的。例如，一个膜面积为2.0m²的透析器和一个1.4m²的透析器，它们的尿素氮、肌酐清除率等指标必然存在差异。因此，不能用单一型号的性能数据来代表整个系列的产品。

典型性产品的选择

在进行评价时，企业无需对每一个新增的膜面积型号都进行全性能测试。可以采用“典型性选择”或“规格覆盖”的原则。一个科学、合理的做法是，选择产品系列中膜面积最小、居中和最大的型号作为典型性产品，分别进行全面的性能评价。通过这几个代表性型号的验证数据，来覆盖和支撑整个产品系列（包括其他中间规格）的性能宣称。如何制定合理的典型性选择方案，是医疗器械注册咨询中的常见议题，也是后续进行医疗器械注册单元划分和管理的基础。

钦思咨询申报建议

总而言之，对于血液透析器增加型号，只要核心技术体系保持不变，变更注册是一条高效的路径。然而，其关键在于必须对不同膜面积的性能进行充分的评价。企业应在提交变更申请前，就规划好典型性型号的选择，并准备好相应的评价资料，以证明所有型号均满足技术要求、安全有效。