体外诊断设备安全标准的最新变化与解读
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行》的共性问题解答：
GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品，其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。
我们来对其进行解读：
对于有源医疗器械，遵循最新的安全标准是产品合规的基石。近期，一项关于实验室用电气设备安全标准的更新，对体外诊断（IVD）设备制造商的医疗器械注册工作产生了重要影响。旧版标准GB 4793.9-2013已被废止，并由新版标准GB/T 42125.14-2023替代，这一变化直接关系到IVD设备的标准适用性问题。
标准的更新：GB/T 42125.14-2023正式实施
首先需要明确的是，原有的GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分…》标准现已废止。
取而代之的是等同转化自IEC 61010-2-081:2019的新版标准GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分…》，并已于2024年4月1日起正式实施。
核心变化：新标准明确将IVD设备排除在外
本次标准更新，对于IVD行业而言，最核心的变化在于新版GB/T 42125.14-2023标准明确地将体外诊断设备排除在了其适用范围之外。
关键的范围条款
新标准的1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中，明确增加了一项排除内容，即指向了IVD设备的专用安全标准——YY 0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。
最终结论
这一条款的增加，使得结论非常清晰：
- 体外诊断设备不属于新版GB/T 42125.14-2023的适用范围，因此无需执行该标准。
- 由于旧版GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需再执行该旧版标准。
- IVD设备应遵循的电气安全标准，是其专属的YY 0648标准。
对在检或已检产品的处理建议
对于那些正处于注册过程中，并且已经依据旧版GB 4793.9或新版GB/T 42125.14标准进行了检验的产品，企业在撰写《产品技术要求》时，无需再将这两项标准的要求载入其中。虽然完成了检验，但在最终的法规文件中，应仅体现真正适用于本产品的标准。对于这类具体操作细节，通过专业的医疗器械注册咨询可以获得更清晰的路径。在撰写产品技术要求型号规格等章节时，应确保引用的均为适用标准。
钦思咨询合规建议
总而言之，本次标准更替，实际上是为体外诊断设备安全标准的应用做了一次“减法”和“厘清”。它明确了通用实验室设备安全标准与IVD专用安全标准的界限，使得IVD制造商可以更聚焦于YY 0648这一核心标准的合规工作。企业应及时更新内部的标准清单和技术文件模板，以确保与最新的法规要求保持一致。