2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

近日，中国食品药品检定研究院官网发布了《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，共涉及222个产品。本次结果覆盖面广，不仅包括了传统的一、二、三类医疗器械，还对多个药械组合产品、属性未定的产品进行了明确界定，对相关企业的医疗器械注册策略具有重要的指导意义。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

以下为中国食品药品检定研究院发布的原文及数据：

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1超声高频外科集成系统一次性分离刀头由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。01-01
2辅助心脏搏动泵系统由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线等组成。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。01-00
3血管介入控制系统由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。操作者在射线防护环境中，通过移动操作台上的器械操作杆等，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械。01-00
4静脉腔内消融闭合微导管由导管组件、电动手柄组件和注射器组成。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转造成静脉内膜机械损伤，同时注入硬化剂造成化学损伤，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。01-00
5脊柱手术植入物光功能化照射仪由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。01-00
6指引导管控制系统由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。01-00
7超声辅助加热系统由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。01-00
8血栓抽吸负压吸引泵由负压吸引泵主机和收集容器组成。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。03-13
9封堵球囊导管由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体、应力扩散管和导管座组成。为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。03-13
10锚定导丝由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。03-14
11软组织定位金质标记套件由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。05-00
12一次性使用脑室成像导管由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件等组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，可注入生理盐水或吸引引流脑部积液；可通过摄像模组拍摄脑部图像；还可提供其他手术器械进入颅脑的通道。06-14
13麻醉蒸发器具由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机等设备配合使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。08-05
14细胞分选仪主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件组成。与分选磁珠、缓冲液联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。10-00
15植入式神经刺激电极导线套件由电极导线和导引鞘组成。电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。12-02
16神经刺激器由主机、绑带和电源适配器组成。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。12-02
17电磁髓内肢体重建系统由植入式肢体重建钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。植入物植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者利用体外程控仪驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、肢体缩短、肢体骨骼畸形等的内固定。12-00
18卵圆孔未闭封堵器由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。13-07
19重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。13-09
20假发及植发系统由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。通过卡盒上的针穿刺头皮，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（不再取出）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发及非瘢痕性秃发。13-00
21骨肿瘤定位穿刺引导器由探针、套管和骨钻组成。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。14-01
22负压引流装置由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。14-06
23高岭土止血纱布由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。14-10
24高分子敷料由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜和吸收垫组成。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。14-10
25医用生物水凝胶由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。注：视之为以器械作用为主的药械组合产品管理。14-10
26近视控制仪由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。通过智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；或通过特定波长的红光直接照射眼睛，改善眼底相对供氧不足的问题。用于控制近视的发展进程。16-05
27一次性使用泪道扩张引流管套装由泪道扩张引流管和泪道探针组成。通过泪道探针牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。16-07
28折叠顶压球囊由球囊、引流管和引流阀组成。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。16-07
29定制式活动义齿（含基台上部结构）由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。17-08
30口腔CT影像辅助诊断软件软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，辅助口腔医生的临床诊疗。21-04
31全自动核酸分子扩增杂交仪由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块等组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。22-05
32基因测序仪由电源部件、控制部件、光电检测部件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。22-05
33自助式多功能体液检测仪由样本支架、移液器模块、显微成像模块等组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。22-16
34医用呼出气体检测仪由机架、供电模块、气路模块等组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。22-00
35羊水样本质量评估试剂盒由反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、阳性质控品、空白对照组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。6840
36微生物核酸富集试剂盒由富集管、富集增强剂、质控引物、富集缓冲液等组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。6840
37膀胱细胞培养基由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子等组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。6840
38尿液样本HPV病毒检测试剂由试剂卡、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断。6840
39尿液样本HPV病毒检测试剂由1号测试试纸和2号对照试纸组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。6840
40尿液样本HPV病毒染色试剂由滴管、比色卡、染色液组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。6840
41尿液样本HPV病毒检测试剂由试剂卡壳、吸液试纸棉片、滴管、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。6840
42上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。6840
43七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）由分别包被七种肺癌相关抗原的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。6840
44石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与特定试剂盒配合使用，临床上用于体外诊断使用。6840
45皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。6840
46宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察。6840
47尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。6840
48BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。6840
49PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）由鼠抗人PD-L1单克隆抗体和稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。6840
50细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）由细胞活性检测液、ATP标准液和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。6840
51嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由R1、R2、M、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。6840
52细胞培养前处理试剂盒由细胞培养基A、组织消化液C、组织保存液E和基质胶组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。6840
53ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中六种基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断。6840
54文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板等组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。6840
55HER2四合一病理质控品由蜡块、切片、液态质控品（均含不同HER2表达水平的乳腺癌细胞）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。6840
56人8基因检测试剂盒由反应液、PCR Mix A/B/C、RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的多种基因热点突变和融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。6840
57阴性对照试剂由小鼠单克隆抗体IgG1、RPMI 1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。6840

二、建议按照第二类医疗器-械管理的产品（101个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1手术照明灯用光纤由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。01-10
2医用内窥镜/光纤辅助工具由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。01-00
3一次性使用内窥镜用刀由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。在负压吸引器辅助下，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，带动内管组件纵向冲切病变组织。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。02-01
4光纤输送导引器和结石吸引器由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口等组成。可重复使用。配合钬激光光纤和负压源使用。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。02-12
5非吸收硅橡胶缝合线为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。愈后取出。02-13
6一次性使用袖状胃球囊导管由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。02-15
7可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。03-13
83D打印个性化医用高分子夹板采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。用于骨折或软组织等损伤的外固定。04-13
93D打印个性化医用外固定支具根据患者损伤部位的体表影像扫描数据，采用聚乳酸（PLA）材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。用于骨折或软组织等损伤的外固定。04-13
10彩色多普勒超声系统由主机、探头和软件组件组成。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。06-07
11胆胰管显微成像探头导管由保护套、手柄和导光管组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像。06-13
12电子内窥镜图像处理系统由图像处理主机、传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，为内窥镜提供冷光源和膨腔/冲洗功能，并对接收到的电子信号进行处理，传输至监视器成像。06-15
13一次性使用内窥镜先端帽导管套件由先端帽体、鞘管和接头组成。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管提供器械通道。06-16
14正压通气治疗机由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。08-01
15氧气吸入装置由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。08-05
16医用供氧调节器由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合氧源使用，通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧。用于为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。08-07
17气道异物负压吸引套装由抽吸装置和面罩组成。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。08-00
18温热理疗仪由壳体、加热应用部分、发热装置等组成。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。09-02
19红蓝黄光治疗仪由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。不用于眼科疾病的辅助治疗。09-03
20下肢抬高和牵引装置由直流减速电机、螺杆、连杆、腿部支撑垫、牵引组件等组成。用于患者下肢的抬高和/或牵引，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。09-04
21间歇充气加压治疗系统由主机、气囊和连接管路组成。通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流。用于脑血管意外、脑外伤等引起的肢体功能障碍的辅助治疗。09-04
22振动叩击排痰机由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。09-04
23医用脉冲加压冷热敷仪由硬件（冷热敷仪主机、保温连接管、水袋等）和软件组成。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。09-00
24医用冷沉淀凝血因子分离设备由温控系统、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。10-00
25鼓膜通气引流管由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成。采用纯钛制成。用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。14-06
26生物玻璃创面膏状敷料由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成。所含成分不可被人体吸收。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。14-10
27光敏水凝胶敷料光固化机由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。14-16
28毛囊移植用气压手术椅由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。15-01
29眼科穿刺器由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械建立通道。眼科手术结束时取出。16-02
30广域视网膜屈光度地形图仪由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。16-03
31角膜地形图仪由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。16-04
32睑板腺加热治疗仪由主机、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。16-05
33睑板腺热脉动治疗仪由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。16-05
34睑板腺按压治疗仪由主机、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。16-05
35齿科咬合片由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。17-02
36牙科填充用糊剂助推仪由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器。用于帮助牙医填充糊剂。17-03
37口腔科用含氟材料电解仪由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。17-03
38根管荡洗工作尖由操作部分、杆和限位块组成。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。17-03
39颌骨定位和保护器采用义齿基托聚合物制成。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位。17-07
40水门汀隔湿材料由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染。17-09
41膨宫动力系统由主机、电源线、脚踏开关等组成。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能。18-03
42宫腔负压止血系统由宫腔负压止血器、锁紧帽二通阀、注射器及一次性吸引延长管组成。用于通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。18-04
43一次性使用产后负压止血系统由负压抽吸导管、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。18-04
44辅助生殖用取精杯由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。18-07
45认知能力测试与训练仪产品由硬件和专用软件组成。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。19-01
46医用康复训练电动阶梯主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。19-02
47电动轮椅车由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19-03
48中医脉诊数据采集系统由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论。20-01
49穴位磁疗贴由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。20-03
50口腔错颌畸形图像分析软件软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像等，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出角度、线距等。用于对口腔影像的分析、处理，辅助医生的临床诊断和分析。21-02
51医学图像处理软件软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。21-02
52三维医学影像处理软件软件通过超声设备读取实时的超声图像，之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。不具备病灶识别、手术计划等功能。21-02
53三维可视化医学图像工作站软件软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。21-02
54医学影像处理软件软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。21-02
55心电信息管理软件软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。21-03
56人28基因变异分析软件软件配合人28基因突变联合检测试剂盒使用。通过对测序结果进行质控、突变分析、融合分析，给出位点的突变信息和突变注释信息。21-05
57荧光原位杂交细胞影像分析软件软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓及荧光信号点进行识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。21-05
58多重熔解曲线数据分析软件软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒使用。通过对熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值，并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。21-05
59非小细胞肺癌突变基因分析软件软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，给出对应突变检出的阴阳性。21-05
60人肿瘤多基因突变检测分析软件软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒及测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者样本中的基因突变信息。21-05
61甲基化检测软件配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。21-05
62精子形态分析软件软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常。21-05
63轻度认知功能康复软件软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。21-06
64全自动血细胞分析仪由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块等组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血样本进行白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度等测量。22-01
65便携式钠钾离子检测仪由检测模块、测定模块、电路模块等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。22-03
66基因测序文库制备仪由主机、电源线、控制软件及配套附件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。22-05
67Sanger测序仪由毛细管电泳系统、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。22-05
68数码生物显微镜由观察系统、照明系统、载物台组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。22-07
69玻片扫描分析影像系统由扫描仪、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。22-07
70一次性使用真空采血管由采血试管、头盖、护盖、容积调整座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆（PRP）。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测。22-11
71便携式活细胞转运箱由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝等组织的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。22-14
72程控降温仪由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。22-15
73医用液氮生物容器由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。22-15
74CO浓度测定呼气分析仪由主机、一氧化碳检测器等组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。22-00
75多重荧光检测试剂盒由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿等组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。6840
76阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。6840
77敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）由试剂卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。6840
78CD178检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。6840
79IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）由酶标板、校准品、质控品等组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。6840
80抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）由试剂1、试剂2、试剂3、试剂4、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。6840
81白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒由检测卡、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。6840
82血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）由荧光标记的抗体、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。6840
83PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）等组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。6840
84血管扩张刺激磷蛋白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂等组成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。6840
85双重荧光染色液由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿等组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。6840
86双重荧光检测试剂盒由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。6840
87细胞培养基由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，不用于肿瘤药物敏感性测试。6840
88NK细胞无血清培养基由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。6840
8912项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由类固醇激素校准品、质控品、内标、流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。6840
90神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体等组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物的含量，临床上用于神经退行性疾病的辅助诊断。6840
91游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基（Free hCGβ），临床上用于评估孕中期唐氏综合征的风险。不适用于肿瘤检测。6840
92胆汁酸释放检测试剂由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。6840
93双重荧光染色液由A液和B液组成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断。6840
94精子核完整性检测试剂由A液、B液、C1液和C2液组成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。6840
95神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液等组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物的含量，临床上用于神经退行性疾病的辅助诊断。6840
96高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（免疫分析法）由抗体1、抗体2、反应混合液1、反应混合液2、扩增反应混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。6840
97毛囊干细胞培养基由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白组成。用于人毛囊来源的毛囊干细胞的体外培养，培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。6840
98人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）由DIR包被板、DIR结合抗体、DIR酶标抗体、浓缩清洗液等组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。6840
99幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）由试纸条、pH试纸、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。6840
100阴道分泌物双重荧光检测试剂由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90等组成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断。6840
101阴道微生物双重荧光检测试剂由A液和B液组成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。6840

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1膜持瓣器连接手柄由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。为可重复使用非无菌产品。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。03-14
2医用射线防护屏由铅帘组件和升降立柱组件组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。06-06
3一次性使用吹嘴由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无-菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。07-10
4呼吸训练器产品由带呼吸嘴的主体、圆锥轴承，重力球组成。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。08-05
5呼吸训练器由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。08-05
6理疗电极由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。09-01
7医用退热贴产品为无色透明凝胶，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。09-02
8持钉器由手持部分和工作部分组成。为牙科手术配套工具。用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。17-04
9穴位刺激贴由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。20-03
10血液细胞分析仪样本处理用器械包由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前处理。22-11
11一次性使用采样器由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。22-11
12病理标本快速冷冻仪由主机、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。22-12
13病理样本分析前处理由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。22-13
14细胞分选芯片套盒由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。22-13
15样本处理器由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。22-13
16样品制备仪由电源适配器、运动控制模块和控制系统组成。需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。22-15
17细胞培养基由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。6840
18胰酪大豆胨琼脂培养基由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。6840
19质谱微生物样本处理试剂盒由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。6840
20复方中和肉汤培养基由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。6840
21细胞消化液由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。6840
22DAPI染色液由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。6840
23脱色液由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。6840

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（9个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1眼科手术用水凝胶预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合材料。产品一方面可以替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底；另一方面所含的多聚核苷酸可发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。—
2医用铜基敷料由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝组成。产品一方面起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境；另一方面所含的铜铁锌合金微丝发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于非慢性创面的护理。—
3氟化氨银防龋剂由氟化氨银和塑料瓶组成。产品一方面可在牙齿表面形成了不溶性的保护层，延缓龋损发展；另一方面氟化氨银发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于预防乳牙及恒牙龋齿，延缓龋损发展。—
4抗鼻腔过敏喷雾由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油等组成。产品一方面通过物理隔离的方式来阻隔过敏物质；另一方面本产品所含的芝麻油发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。—
5医用油纱布由上隔离层、下隔离层和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质制成。产品一方面能在创面形成物理屏障；另一方面所含的氧化锌发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于体表非慢性创面的护理。—
6一次性使用阴道填塞吸附栓由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸等。产品一方面通过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物有吸附作用；另一方面根据产品提供的抗菌试验报告结果显示产品具有抑菌作用。用于吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发。—
7氟化泡沫由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇等组成。产品一方面产品具有抑制细菌代谢生长的作用；另一方面产品还发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于预防龋齿。—
8无菌软膏伤口敷料由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。产品一方面在伤口上形成物理屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液；另一方面所含氧化锌发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。—
9关节软骨修复材料为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖组成。产品一方面与天然软骨细胞外基质的结构相似，促进周围软骨细胞的移入与增殖；另一方面含有的糖胺聚糖发挥药理学、免疫学或代谢作用。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。—

六、建议视具体情况而定的产品（11个）

序号产品名称产品描述与判定理由分类编码
1口腔数字观察仪由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。
判定：(1)如仅用于供患者观察图像，不符合医疗器械定义；(2)如用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗，按第二类医疗器械管理。		17-01
2重组贻贝粘蛋白膏体敷料由重组贻贝粘蛋白、白凡士林等组成。用于浅表性创面的护理，或用于缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。
判定：(1)如用于浅表性创面的护理，建议按照第二类医疗器械管理；(2)如用于缓解脱屑、干燥皮肤不适症状，建议不作为医疗器械管理。		14-10
3自测式视力表灯箱由视力表灯箱、视力表连接二维码、电源适配器和视力测定客户端软件组成。用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定。
判定：(1)如用于医疗机构作为医生诊断或验光依据，按第二类器械管理；(2)如用于学校、公众场所，结果不可作为诊断、验光依据，不作为医疗器械管理。		16-03
4导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成。用于在体表固定医用导管。
判定：如产品与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。		14-16
5医用肛肠创面液体成膜敷料由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水组成。用于痔疮术后创面的护理，或用于日常清洁洗护。
判定：(1)如用于痔疮术后创面的护理，建议按照第二类医疗器械管理；(2)如用于清洁洗护，建议不作为医疗器械管理。		14-10
6牙齿、碎骨研磨用离心机由控制系统、离心腔、驱动系统等组成。与研磨筒配合使用，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。
判定：(1)如用于口腔科，建议按第二类医疗器械管理(17-03)；(2)如用于骨科，建议按第二类医疗器械管理(04-12)。		见描述
7医用真空舌苔清洁器由清洁部分和手柄组成。在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，吸出舌苔上的菌落；或用于家庭中手动清洁舌苔。
判定：(1)如在医疗机构中连接真空装置使用，建议按第一类医疗器械管理；(2)如用于家庭手动清洁，建议不作为医疗器械管理。		17-04
8一次性使用中心静脉导管辅助包由医用垫单、无菌敷料、手套、消毒棉球/签、纱布块、固定装置等多种产品组成。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。
判定：组合包中的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序界定；其余大部分组件按第二类医疗器械管理。		14-13
9骨基质填充材料采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。
判定：(1)如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理(13-05)；(2)如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理(13-11)。		见描述
10医用鼻腔清洗液由喷雾器和喷雾剂（含聚六亚甲基双胍）组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。
判定：不含抗菌/药物成分的生理氯化钠鼻腔溶液按第二类器械管理；本产品含有聚六亚甲基双胍，建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。		14-15
11运送培养基套装由拭子和含运送培养基的管组成，无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。
判定：无菌拭子和运送培养基，属于不同的申报单元，建议分开单元申报。		—

四、建议不作为医疗器械管理的产品（16个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1科学研究用内窥镜影像工作站软件适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。
2医疗机构中患者服装由无纺布或纺织布组成。一次性使用无菌产品。用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。
3黏胶剥离剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。
4医用个性化骨科外固定支具制造用材料为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构。用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。
5一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯等组成。作为光敏剂，产品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源结合使用，以进行角膜胶原交联手术。
6纸尿裤（尿不湿）由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品。用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。
7口服药物吸管由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物。
8口腔溃疡凝胶由啫喱状软膏、棉签组成。啫喱状软膏由磺化酚醛、水等组成。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。
9聚酯衬垫由护贴和聚酯衬垫组成。为患者眼部提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。如：眼部手术包扎后的一般性防护、减弱强光照射刺激（但不用于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护）。
10硅胶防咬唇舌牙垫由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，采用硅胶制成。用于防止因癫痫、高热惊厥、昏迷抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可避免牙齿损伤。
11套管检验量针为实心不锈钢圆柱体。用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是否发生变化，是否符合再次使用标准。
12四轴悬挂式显微操作系统由驱动部件、控制部件、显微镜专用适配器等组成。利用空间移动功能，在显微镜上对细胞进行移动、固定等操作，用于细胞的显微操作。
13裂解管由微米级玻璃珠组成。本产品用于真菌、细菌样本的破壁处理。该产品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的作用。
14吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的。
15科研用脐带保存液由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12培养基组成，用于脐带组织的保存，保存后的样本不用于体外诊断，仅用于科研使用。
16皮肤剥脱液及中和液由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸等组成；中和液由碳酸氢钠等组成。用于浅中层深度老化皮肤、色素沉着皮肤、轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（5个）

序号产品名称产品描述与判定理由
1DNA样本标签由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段组成。用于鉴别临床样本之间是否存在交叉污染或样本混淆的情况。建议与相应试剂盒一起申报。
2血红蛋白样本采集卡由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂。与血红蛋白分析仪配合使用，用于毛细血管血中血液样本的采集。建议与仪器一起注册。
3全自动质控模块由进样模块和冷藏模块组成。在指定的日期和时间自动执行系统的启动、质控和清洗。建议与整机合并申报。
4分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）由多管反应混合液、酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。
5智能卡塑料材质（PVC）， 包含一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。建议与整机一起注册。

钦思专家视角：总结与建议

本次分类界定结果的广度和深度均体现了当前医疗器械法规环境的日趋复杂与完善。大量创新产品，特别是涉及软件算法、生物材料和跨界技术的产品，已无法简单归入传统的一、二、三类。这对企业的研发立项、注册策略乃至上市后监管都提出了更高的要求。

  1. 关注边缘产品：“药械组合”、“视具体情况而定”以及“非医疗器械”的列表，为行业划定了更清晰的监管边界。相关企业应重点研究，明确自身产品属性，避免在错误的赛道上投入资源。
  2. 软件类产品趋势：从多个手术规划、影像处理和辅助诊断软件的分类可以看出，监管机构对软件作为医疗器械（SaMD）的认知和界定愈发成熟。不具备诊疗目的的数据管理、科普类软件被明确划出医疗器械范畴，而具备分析、处理、诊断功能的软件则被严格监管。
  3. 注册路径的选择：本官方列表是企业在产品开发早期进行法规路径规划的宝贵参考。无论是创新医疗器械注册还是常规申报，准确的分类界定都是成功上市的关键一步。

如果您对您的产品分类存在疑问，或在注册申报、临床试验及合规体系建设方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思的医疗器械注册咨询团队，我们将为您提供精准、高效的解决方案。

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