带袢钛板疲劳性能研究的载荷与循环次数确定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定》的共性问题解答：

对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的加载力需结合临床受力特征确定，应能模拟预期临床力学环境；其疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定，具体疲劳循环次数考虑因素如下：

（一）若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形（带袢钛板不发挥骨折固定功能），疲劳循环次数可参照YY/T 1927-2024执行。申报资料中需说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。

（二）若适用于韧带撕脱小骨块固定情况，疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定，一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需说明申报产品“不适用于韧带永久替代”。若未说明，说明书中需要警示“不适用于韧带永久替代”。

（三）除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性，否则不宜宣称带袢钛板能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。

我们来对其进行解读：

带袢钛板（Suture Button Plate）作为一种用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离等韧带损伤修复的新型内固定器械，其在体内的长期力学可靠性至关重要。因此，疲劳性能研究是其医疗器械注册申报资料中必不可少的关键部分。与其他创伤植入物不同，带袢钛板的疲劳测试参数——特别是加载力和循环次数——的确定，与其精细化的临床预期用途紧密相关。

疲劳加载力的确定原则：模拟真实临床受力

无论产品的预期用途如何，其疲劳测试中施加的加载力，都必须基于一个统一的原则：科学地模拟产品在预期临床力学环境下的受力特征。

企业需要通过生物力学文献、有限元分析或体外机械测试等方法，对产品植入部位（如肩锁关节）在人体日常活动中的受力情况进行分析，并以此为依据，设定一个能够代表临床真实负载的、合理的测试载荷。

疲劳循环次数的确定：与临床用途强关联

与加载力不同，疲劳测试所需循环次数的确定，则直接取决于产品具体的临床使用情形和宣称。

场景一：用于软组织修复固定

• 预期用途：产品的主要功能是为断裂的韧带（如喙锁韧带）在愈合期间，提供临时的、骨与骨之间的稳定固定，其本身不发挥骨折固定功能。
• 循环次数要求：由于软组织愈合周期相对较短，其疲劳循环次数可参照YY/T 1927-2024等相关标准的要求执行。
• 说明书要求：为避免临床误用，申报资料和医疗器械说明书中，必须明确警示或说明产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。

场景二：用于韧带撕脱小骨块固定

• 预期用途：产品不仅要固定关节，还需同时固定被韧带撕脱下来的小骨块。
• 循环次数要求：由于涉及骨性愈合，产品需要承担更长时间的负载。因此，其疲劳循环次数需要结合骨愈合周期来确定，一般情况下可参考创伤类骨折修复产品的寿命要求，这通常意味着需要进行更高次数的疲劳测试。
• 说明书要求：同样，说明书中需要警示该产品“不适用于韧带永久替代”。

禁区：宣称“韧带永久替代”

• 预期用途：产品能够永久性地替代原有韧带的功能。
• 要求：这是一个极高风险的宣称，意味着产品需要承受人体终生的力学循环。因此，除非企业能够提供充分的生物力学和临床证据（通常指完整的临床试验数据）来证明其长期的安全有效性，否则不宜进行此类宣称。该预期用途的医疗器械临床评价要求极为严格。

钦思咨询申报建议

总而言之，带袢钛板疲劳性能研究方案的设计，必须与产品的市场定位和临床宣称精准匹配。企业应首先明确产品的预期用途，是用于短期的软组织修复辅助，还是长期的骨性固定，并以此为依据设定相应的疲劳循环次数。确保产品的测试数据、申报资料和最终说明书中的宣称保持一致、相互支撑，是合规申报的关键。