2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
近日，中国食品药品检定研究院官网发布了《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次更新覆盖了2023年5月至9月期间共计261个产品。本次结果覆盖面广，不仅包括了传统的一、二、三类医疗器械，还对多个药械组合产品、属性未定的产品进行了明确界定，对相关企业的医疗器械注册策略具有重要的指导意义。
为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。
核心看点：数据摘要
- 建议按照第Ⅲ类医疗器械管理的：71个
- 建议按照第Ⅱ类医疗器械管理的：108个
- 建议按照第Ⅰ类医疗器械管理的：27个
- 建议按药械组合产品程序界定的：14个
- 建议视具体情况而定的：10个
- 建议不作为医疗器械管理的：30个
- 建议不单独作为医疗器械管理的：1个
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（71个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 超声软组织手术刀头 | 由刀柄（刀头、刀头夹臂、刀杆）、手柄（把手、把手夹臂、控制按钮、旋转把手）及扭力扳手组成。无菌产品，一次性使用。与超声主机配合使用。用于软组织的切割以及血管的闭合。 | 01-01 |
| 2 | 一次性使用射频消融针 | 由针尖、针管（包含电极）、手柄、射频线缆、射频插头、三通管、进水接头和回水接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。与多模态肿瘤治疗系统（第三类医疗器械）配套使用，在医学影像引导下经皮穿刺进入目标器官（包含肝脏、肾脏、甲状腺）肿瘤内，并与贴附在人体的外部中性电极板形成射频回路。用于辅助对肿瘤的消融治疗。 | 01-03 |
| 3 | 一次性毛囊提取套件 | 由吸塑盒、定位针部件、环切针、张紧器、废液收集瓶和盐水鼻锥组成。无菌产品，一次性使用。配合毛囊提取系统使用。用于整形外科中辅助对毛囊的环切。 | 01-00 |
| 4 | 磁场调控装置 | 由底座、立柱、大横臂、小横臂和磁场调控臂组成，不包含磁导向微导丝头。使用时不接触患者。在血管介入手术中，术者操控本产品利用磁体异性相吸、同性相斥的原理，改变配合使用的磁导向微导丝头端朝向。用于脑动静脉畸形、动静脉瘘、脑膜瘤、动脉瘤等疾病的血管介入治疗过程中，辅助磁导向微导丝到达靶向血管。 | 01-00 |
| 5 | 伤口皮肤牵张闭合器 | 由拉杆、对合针和连接头组成。产品与伤口皮肤牵张闭合系统连接，通过其机械臂的运动操纵本产品对创面周围皮肤进行牵拉、维持、松弛操作，扩大创面周围皮肤的覆盖面积，持续作用后，可实现较大创面的闭合。与伤口皮肤牵张闭合系统配套使用，用于辅助创面的闭合。 | 01-00 |
| 6 | 壳聚糖涂层外科缝线 | 分为带针缝线和不带针缝线，缝线分为单股和多股。缝线采用聚酰胺6材料制成，多股缝线表面有涂层，涂层为壳聚糖。用于人体软组织（如皮肤、肌肉组织等）的缝合、结扎。不用于骨结合。所含壳聚糖在使用过程中会发生脱落残留在体内。 | 02-13 |
| 7 | 三维定位心内导引套件 | 由三维心内导引鞘组、房间隔穿刺针和连接尾线组成。与电生理三维标测系统配合使用，用于导引各种经血管介入类手术器械进入各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左心房，完成房间隔穿刺术。 | 03-13 |
| 8 | 一次性使用无菌介入式瓣膜刀 | 由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、手柄等组成。护鞘上含有亲水涂层。用于切除或破坏静脉瓣膜，治疗血管疾病。 | 03-13 |
| 9 | 可调弯房间隔导管鞘和扩张器 | 由可调弯鞘管主体和扩张器组成。用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏。可在术前为消融导管建立血管内通道，手术中对消融导管进行支撑。 | 03-13 |
| 10 | 放疗防护隔离水凝胶 | 由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成。混合后形成水凝胶，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，降低直肠的放疗剂量。产品植入患者体内，6个月后降解。 | 05-04 |
| 11 | 锶-90敷贴治疗支架 | 由贮源装置、底座、立柱体、横臂和可折叠臂固定器等组成，不含锶90密封源。用于支撑锶-90密封源进行放射治疗。 | 05-04 |
| 12 | 一次性使用内窥镜手术防雾冲洗器 | 由防雾液、加热中枢、拉环、硅胶转换器和套管针擦拭器组成。防雾液成分为泊洛沙姆和蒸馏水。通过加热中枢将防雾液加热，可在镜头表面形成一层疏水膜，使内窥镜进入体腔后不易起雾。用于防止内窥镜镜头起雾，清洁内窥镜镜头。 | 06-16 |
| 13 | 麻醉深度监护仪 | 由主机（含报警功能）、脑电模块、一次性使用无创脑电电极等组成。通过产品特有的算法计算出患者脑电双频指数（部分算法涉及人工智能技术）。适用于监测患者的脑电意识状态，对术中患者麻醉深度进行监护。 | 07-04 |
| 14 | 可调弯导管鞘组件 | 由可调弯导管鞘、扩张器和连接尾线组成(产品不含导丝)。通过连接尾线与电生理三维标测系统连通，用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路，包括经房间隔将手术用导管导入到左侧心腔。 | 07-00 |
| 15 | 中频/激光治疗仪 | 由主机、激光罩杯模块等组成，具有激光及中频电疗功能。激光波长分别为660nm和808nm，为3B类激光产品。用于缓解疼痛、促进患处组织愈合。 | 09-03 |
| 16 | 盆底治疗仪 | 由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑。用于盆底功能障碍疾病的辅助治疗。 | 09-07 |
| 17 | 经颅超声低频治疗仪 | 由治疗仪主机、超声导线、超声治疗头、电刺激导线、电极片和可调节头箍组成。利用超声波和神经肌肉电刺激技术，对脑卒中患者的脑中枢和外周神经肌肉进行刺激。用于医疗机构对出血性及缺血性脑卒中患者进行康复治疗。 | 09-00 |
| 18 | 颈动脉术中转流管 | 由双腔导管、三通阀、封堵球囊和双通阀组成。用于颈动脉内膜剥脱术中，以临时导管的形式让血液在颈总动脉和颈内动脉之间正常流通。 | 10-06 |
| 19 | 植入式神经刺激电极锁定帽 | 由基座、定中心工具、骨螺钉、支撑夹、帽、螺丝刀和插入工具组成。用于固定植入式脑深部神经刺激电极，以免出现移位；或用于对颅骨孔洞进行覆盖。骨螺钉、基座、支撑夹、帽均为永久性植入。 | 12-02 |
| 20 | 植入式脑部信号采集器 | 由植入记录器主体、柔性电极、植入附件组成。通过植入到大脑运动皮层的柔性电极，采集大脑神经元发放的动作电位，处理后将脑电数据通过蓝牙传输到适配的脑控平台。用于辅助肌肉微弱侧索硬化症、完全瘫痪患者的运动功能评估。 | 12-00 |
| 21 | 胶原基骨修复材料 | 由牛跟腱提取的I型胶原加工制成，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。可配合骨科填充和修复材料或骨科内、外固定术使用，可覆盖骨缺损区，用于引导骨缺损修复再生。 | 13-05 |
| 22 | 血管栓塞剂 | 由泊洛沙姆407、海藻酸钠、氯化钙组成。与双腔微导管配合使用。复溶后在注射过程中形成海藻酸钙凝胶，注射进入目标血管。用于富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。 | 13-07 |
| 23 | 关节腔注射用脱细胞羊膜基质 | 由取自健康产妇分娩后自愿捐献的胎盘羊膜组织，经过脱细胞、病毒灭活等工艺制备而成。不含活细胞成分，不含生物活性成分。用于注射进入关节腔起物理阻隔和润滑作用，缓解和辅助治疗膝关节骨性关节炎引起的疼痛。 | 13-11 |
| 24 | 丝素蛋白微针贴（不含药） | 由微针阵列片和固定压敏胶贴组成。微针阵列片采用丝素蛋白材料制成。用于药物给药时，将微针阵列片上的微针刺入皮肤，建立给药通道，便于药物进入皮内。 | 14-01 |
| 25 | 微针治疗仪 | 由外壳、屏幕、按键、振动机构、单片机处理器、控制电路及微针组成。通过微针振动刺激体表特定部位，实施滚针疗法，用于治疗瘢痕、除皱以及皮肤松弛等；或通过微针挑刺皮肤建立皮肤通道，导入药物。 | 14-01 |
| 26 | 可吸收止血凝胶 | 由粉剂（四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯）、液剂（甘油、ε-聚赖氨酸、三乙醇胺）和配件组成。将粉剂和液剂充分混合后形成水凝胶涂覆需止血部位，对出血区形成物理封闭，达到止血效果。用于创伤和手术中创面止血。 | 14-08 |
| 27 | 胶原基质防粘连生物膜 | 由猪的膀胱组织经一系列脱细胞处理后制备的可吸收胶原基质生物膜。用于易发生粘连的人体组织，预防术后粘连，包括用于预防人工流产术后子宫宫腔粘连。 | 14-08 |
| 28 | 压力性溃疡敷料 | 由过氧化玉米油和八角茴香油（矫味剂）组成。用于防止压力性溃疡（I期红斑，II期未破损的水疱期皮肤）进一步发展，也用于预防潜在溃疡的风险区域皮肤表面形成压力性溃疡。还用于 I 度或浅 II 度的烧烫伤创面非慢性创面的护理。 | 14-10 |
| 29 | 摄入空间占据水凝胶胶囊 | 由外部胶囊、柔性膜和水凝胶层组成。吞服用后会在胃中崩解并释放出水凝胶层。水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，降低就餐时的食物摄入。用于单纯性肥胖症的治疗（BMI≥28）。 | 14-16 |
| 30 | 电解倒睫器 | 由主机、手术电极和电源适配器组成。通过直流电电解睫毛毛囊组织中的水和盐，产生氢氧化钠腐蚀毛囊根部，导致毛囊坏死，睫毛脱落。用于倒睫患者的电解治疗。 | 16-05 |
| 31 | 植入式微型黄斑镜 | 由植入式微型黄斑镜、推注器端口、一次性套筒和推注器针筒组成。外科医生在手术中移除眼部晶状体后，将植入式微型黄斑镜推注至患者眼睛的囊袋中。可有效减小患者中央暗点的尺寸，放大中心视野中的物体并将其投射到视网膜上。用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。 | 16-07 |
| 32 | 经颅磁刺激手功能康复系统 | 由主机、经颅磁控制盒、经颅帽、康复动力手套、镜像数据手和握力计组成。先使用经颅帽的经颅磁刺激功能，对大脑顶部和左右半脑进行磁刺激，再利用康复动力手套，对患者手功能进行康复训练。用于脑卒中患者肢体功能障碍的辅助治疗和关节功能性障碍患者的康复训练。 | 19-02 |
| 33 | 骨科手术计划软件 | 手机APP产品。软件从手机获取骨骼X射线影像后，对影像进行测量处理，计算出患者关节骨骼的尺寸、角度数据。医生可利用本产品选择不同型号和大小的模拟植入物假体并放置在骨骼影像中进行仿真。辅助制定骨科手术计划。 | 21-01 |
| 34 | 腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件 | 软件在腹腔镜胆囊切除手术中使用，在手术中获取腹腔镜的视频影像后，采用深度学习算法模型对视频进行分析处理，可识别出手术过程中的出血事件、手术部位离断事件，并可对手术操作进行评分，预测手术时间等。用于辅助医生进行手术决策。 | 21-04 |
| 35 | 失眠康复训练系统 | 适用于慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者，为患者提供基于正念疗法和认知行为疗法的训练方案，改善患者的失眠。用于对慢性失眠障碍、轻中度焦虑及抑郁相关的失眠患者的辅助治疗。 | 21-06 |
| 36 | 认知功能康复软件 | 软件可为双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者，提供认知行为疗法、正念疗法和运动疗法的干预措施，从而刺激患者的感知进而调节和改善患者的认知功能。用于调节和改善双相及相关障碍、抑郁障碍、焦虑障碍的患者的认知功能。 | 21-06 |
| 37 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | 由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。 | 22-01 |
| 38 | 一次性上消化道环境及细胞收集器 | 由可溶解可吸收胶囊、采样拭子（包含上消化道脱落细胞及胃环境收集器、胃液及胃脱落细胞微环境收集器和提线）、干燥片组成。用于脱落细胞，胃液及微环境样本的收集。 | 22-11 |
| 39 | P63免疫组化染色过程记录载玻片 | 由粘附载玻片、2个作为对照用的来源于小鼠体内的人源性肿瘤异种移植组织芯片和石蜡组成。用于P63项目免疫组化检测的对照，且染色结果可作为永久记录。P63免疫组化检测应用于鳞癌与腺癌的鉴别诊断及诊断肿瘤的恶性程度。 | 6840 |
| 40 | AKT抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人AKT蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中AKT的表达，临床上用于皮肤鳞状细胞癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 41 | KEAP1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达，临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 42 | NRF2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人NRF2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中NRF2的表达，临床用于非小细胞肺癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 43 | STK11抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人STK11蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中STK11的表达，临床上用于Peutz-Jeghers 综合征(PJS)和睾丸生殖细胞肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 44 | JAK3抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK3的表达，临床上用于急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。 | 6840 |
| 45 | JAK1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人JAK1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中JAK1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 46 | MDM2(12q15) 基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法） | 由MDM2(12q15)探针和SE 12(D12Z3)探针组成。用于检测脂肪肉瘤中MDM2基因的基因扩增情况，临床上用于辅助诊断或鉴别肿瘤细胞来源，判断肿瘤分型。 | 6840 |
| 47 | 血液循环肿瘤细胞自动分选仪 | 由精密加样系统和分选系统组成。与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。 | 22-10 |
| 48 | TUBB3抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人TUBB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TUBB3的表达，临床上用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 49 | PS6抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人PS6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中PS6的表达，临床上用于卵巢癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 50 | SOX6抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人SOX6单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中SOX6的表达，临床上用于食管癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 51 | TCF4抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人TCF4单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TCF4的表达，临床上用于肺癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 52 | TFEB抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人TFEB 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFEB的表达，临床上用于透明细胞肉瘤、30%-40%的恶性黑色素瘤、MiTF 家族相关性肾癌、腺泡状软组织肉瘤和血管周上皮样细胞肿瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 53 | TFF2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人TFF2 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TFF2的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 54 | EZHIP抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人EZHIP 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中EZHIP的表达，临床上用于后颅窝室管膜瘤(PF-EPNs)的辅助诊断。 | 6840 |
| 55 | CCNB3抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人CCNB3 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CCNB3的表达，临床上用于尤文样未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的辅助诊断。 | 6840 |
| 56 | c-FOS抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人c-FOS 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中c-FOS的表达，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的辅助诊断。 | 6840 |
| 57 | CRX抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人CRX单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CRX的表达，临床上用于视网膜母细胞瘤和松果体母细胞瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 58 | DICER1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由鼠抗人DICER1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中DICER1的表达，临床上用于急性髓细胞白血病（AML）的辅助诊断。 | 6840 |
| 59 | FGF-23抗体试剂（免疫组织化学法） | 由鼠抗人FGF-23 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中FGF-23的表达，临床上用于磷酸盐尿性间叶肿瘤(PMT)的辅助诊断。 | 6840 |
| 60 | GAB1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人GAB1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中GAB1的表达，临床上用于髓母细胞瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 61 | hamartin抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人hamartin 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中hamartin的表达，临床上用于结节性硬化症(TSC)的辅助诊断。 | 6840 |
| 62 | HEG1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人HEG1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中HEG1的表达，临床上用于检测恶性间皮瘤(MM)的辅助诊断。 | 6840 |
| 63 | IFITM1抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人IFITM1 单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中IFITM1的表达，临床上用于胃癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 64 | 肾部肿瘤类器官培养液 | 由AdvancedDMEM/F12培养基、表皮生长因子（EGF）、R-脊椎蛋白1（R-spondin-1）、头蛋白（Noggin）等组成。用于肾部肿瘤类器官细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的肾部肿瘤类器官细胞用于药敏试验。 | 6840 |
| 65 | Nectin-4抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆兔抗人Nectin-4抗体和缓冲液组成。临床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的辅助诊断。 | 6840 |
| 66 | 乳腺癌细胞培养试剂盒 | 由基础培养基、培养基添加成分I、培养基添加成分II、组织消化液、细胞消化液等组成。仅用于人体乳腺癌细胞的增殖培养，培养后的细胞用于细胞增殖能力检测和抗肿瘤药物敏感性检测，辅助临床用药指导。 | 6840 |
| 67 | EBER探针/CD3抗体双染试剂盒 | 由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD3兔单克隆IgG抗体工作液等组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 68 | EBER探针/CD20抗体双染试剂盒 | 由封闭剂、酶消化液、EBER探针、地高辛二抗、CD20兔单克隆IgG抗体工作液等组成。用于淋巴瘤的辅助诊断。 | 6840 |
| 69 | 人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） | 由鼠抗人乳头瘤病毒L1壳蛋白单克隆抗体、磷酸盐、叠氮化钠组成。临床上用于辅助诊断人乳头瘤病毒（HPV）感染患者宫颈上皮病变的预后。 | 6840 |
| 70 | 淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法） | 主要由多色抗体检测试剂、荧光探针、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品组成。用于体外定量检测人全血中淋巴细胞及其功能亚群的线粒体含量和膜电位，临床上用于淋巴亚群分析、免疫监测、感染辅助诊断及预后评估等。 | 6840 |
| 71 | LAG-3抗体试剂（免疫组织化学法） | 主要由LAG-3单克隆抗体和抗体稀释液组成。临床上用于黑色素瘤的辅助诊断，指导LAG-3靶向药物的使用。 | 6840 |
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（108个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 一次性使用激光光纤 | 由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。与激光手术设备配套，一次性使用。使用时不进入人眼。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。 | 01-02 |
| 2 | 电灼仪 | 由保护帽、发热丝、笔尖、开关、笔身和电池（内部电源）组成；发热丝由铁铬合金制成。使用时，将发热丝对人体组织以点触式的方式进行凝固。用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。不用于眼科疾病的辅助治疗。 | 01-10 |
| 3 | 前列腺辅助穿刺活检套件 | 由穿刺针引导器、机械臂无菌套和超声探头护套组成。一次性无菌耗材。配合多种的前列腺穿刺定位设备使用。用于成年男性前列腺穿刺活检手术中辅助完成穿刺。 | 01-00 |
| 4 | 一次性使用肺外科手术标记系统 | 由标记物和穿刺输送器组成。标记物在植入24小时内经由外科手术与病灶一同取出。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前对待肺外科手术切除病灶的标记定位。 | 02-15 |
| 5 | 一次性内镜下使用的吻合夹系统 | 由吻合夹、施夾帽、释放线、拉线器、手轮组成。与内窥镜配合使用。用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。 | 02-15 |
| 6 | 一次性肌腱编织器 | 由固定装置和不可吸收缝线组成，缝线预先搭载在固定装置上。用于骨科手术准备软组织移植物时，在体外辅助将多股软组织移植物编织固定在一起，防止移植物末端在被挤压进骨道时发生撕裂。 | 02-00 |
| 7 | 医用气压式髋关节固定带 | 由护带和充气泵组成。用于髋关节骨折或软组织、肌肉/韧带损伤的外固定及髋关节术后的保护及支撑。 | 04-13 |
| 8 | 膝关节置换术中下肢力线及截骨定位测量仪 | 由关节置换辅助截骨测量单元、接收器、软件系统组成。辅助术者在术中进行股骨和胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。 | 04-16 |
| 9 | 放射性粒籽防护植入器 | 由粒籽植入器、粒籽仓(含保护盖)组成。配合支架粒籽囊使用。用于将放射性粒籽注入支架粒籽囊中，对操作者及其他周边人群提供辐射防护。 | 05-04 |
| 10 | 一次性使用CT穿刺引导器 | 由柔性臂和扶针模块组成，材料为光敏树脂。用于临床CT定位后靶点穿刺时，协助操作者把控穿刺角度，通过稳定针道方位的方式引导穿刺针进行穿刺。 | 06-05 |
| 11 | 彩色多普勒超声系统 | 由超声主机、探头和配套软件组成。探头接触完好皮肤。通过配套软件的深度学习算法，可实现对于心脏、腹部切面结构的识别，帮助医生判断影像是否属于相应部位；也可对臂丛神经图像进行画质增强，方便医生阅片，不用于病灶识别等辅助决策目的。 | 06-07 |
| 12 | 医用消毒超声耦合剂 | 由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和纯化水组成。用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒。 | 06-08 |
| 13 | 医用力学传感薄膜 | 由硫化型硅橡胶和聚二甲基硅氧烷组成。与光学相干断层扫描仪器配合使用，覆盖于待检测组织表面。用于提供被检测组织的三维力学弹性图像，辅助医务人员评估组织的病变情况。 | 06-13 |
| 14 | 鼻颅底镜 | 由镜体、镜管、目端接管、目镜、导光束接口、物镜和适配器组成。与内窥镜摄像系统和荧光剂（吲哚菁绿）配合使用。用于对鼻腔检查相邻颅底、垂体腺和临近结构的光学成像和荧光成像，辅助鼻神经外科颅内临床手术。 | 06-14 |
| 15 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成。不含荧光物质。与内窥镜图像处理器和视频监视器配合使用，用于胸腹腔的三维成像，辅助临床观察、诊断、摄影或治疗。 | 06-14 |
| 16 | 内窥镜荧光成像摄像头 | 由手持端、线缆、插头端和镜头组成，不包含光动力药物。与图像处理器、医用内窥镜冷光源及光动力药物联合使用。用于内窥镜手术中的光动力荧光成像，辅助内窥镜诊察。 | 06-15 |
| 17 | 荧光电子膀胱内窥镜 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作组件、电气/光源连接部件和附件组成。与图像处理器、内窥镜荧光摄像头以及和光动力药物联合使用。用于对膀胱肿瘤区荧光成像的观察，辅助临床诊断和治疗。 | 06-14 |
| 18 | 医用内窥镜冷光源 | 由光源主机和电源线组成（不含导光束）。与荧光电子膀胱内窥镜、内窥镜荧光摄像头配合使用。用于为荧光电子膀胱内窥镜提供冷照明光，辅助内窥镜的成像。 | 06-15 |
| 19 | 内窥镜套管导管 | 由聚碳酸酯制成。配合耳鼻喉内窥镜产品使用，使用时套于内窥镜的镜管导管外，隔绝内窥镜与患者的直接接触。用于耳鼻喉部检查隔离，预防交叉感染。 | 06-16 |
| 20 | 消化道手术定位磁夹 | 由夹子组件和输送装置组成。与内窥镜配合使用，用于辅助病灶的定位。夹子随需切除的病灶一起取出，在人体停留时间不超过24小时。 | 06-00 |
| 21 | 一次性心音传感器 | 由传感器和固定胶带组成。产品与多种体表标测心电心音检测系统配合使用，采集心音信号，并将该信号提供给医生。 | 07-01 |
| 22 | 无创多参数监护仪 | 由监视仪主机、指脉氧和血红蛋白传感器组成。用于监护手术中患者的相关生理参数。 | 07-03 |
| 23 | 三维激光足部检测仪 | 由扫描仪、可升降立柱、触摸显示屏、三维脚型扫描软件和附件组成。所用的激光为3A类激光。通过激光扫描系统对人体的足部进行扫描，计算足部的长度、宽度、高度和角度等参数。 | 07-03 |
| 24 | 多通道声源定位言语测试系统 | 产品由控制器、放大器、扬声器、电脑、控制软件等组成。用于临床医疗及康复机构中，辅助对听障患者人工耳蜗术后、助听器验配、康复过程进行听力及言语评估。 | 07-05 |
| 25 | 超声诊断仪 | 由主机、超声探头和激励模块组成。用于皮肤血管的血流测量，以及皮肤、肌肉、肌腱等浅表组织的硬度（弹性）测量。不用于术中血流测量，不用于肝脏硬度测量。 | 07-07 |
| 26 | 胃肠动力导管 | 由导向头、传感器、导管体和接头组成。用于测量咽喉、食道、胃、脏门、直肠的压力和阻抗值，辅助对胃肠疾病的检查。 | 07-10 |
| 27 | 膈肌导管 | 产品为带测量电极的一次性使用导管。用于为配套的呼吸机提供膈肌电活动信号，同时也可以用于经鼻或经口肠胃喂养和胃液的抽吸。产品与患者接触部分没有电流通过。 | 07-00 |
| 28 | 氧气吸入装置 | 由氧气瓶接头、减压阀、安全阀、压力指示器、流量调节阀、贮水杯和出气口组成。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。 | 08-05 |
| 29 | 呼吸训练系统 | 由呼吸曲线采集模块、呼吸曲线显示模块以及呼吸训练系统软件组成。用于辅助训练患者深吸气后屏气的能力，便于患者延长屏气时间以配合后续的放射治疗。 | 08-05 |
| 30 | 激光治疗仪 | 由红光灯珠及配套电气部分组成，红光灯珠输出650nm激光，为2M类激光产品。用于对头皮进行红光照射，激活毛囊、刺激毛发生发，并可辅助对头皮进行消炎。 | 09-03 |
| 31 | 半导体激光治疗仪 | 由主机、鼻腔治疗头、鼻帽和连接线组成。为3R类激光产品。通过波长650nm的激光照射鼻腔或穴位，用于高粘血症、高脂血症、缺血性心脑血管疾病及鼻炎的辅助治疗。 | 09-03 |
| 32 | 电磁式冲击波治疗仪 | 由主机、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明闭合环组成。用于慢性骨盆疼痛综合症的辅助治疗。不用于对冠心病患者进行辅助治疗，不用于冲击波碎石。 | 09-04 |
| 33 | 甲醛消毒器 | 由消毒舱、加热系统、循环解吸系统、消毒剂注入系统、控制系统和记录系统组成。用于对可耐受甲醛消毒剂的医疗器械进行消毒。 | 11-03 |
| 34 | 二氧化氯消毒剂生成器 | 由控制单元、原料供给单元、反应单元、气液分离单元、在线检测单元和安全提示单元构成。产品采用亚氯酸钠和混合酸为原料，制备出二氧化氯消毒剂后，直接对可耐受二氧化氯消毒剂的医疗器械进行消毒。 | 11-03 |
| 35 | 一次性测试神经刺激延伸导线 | 由转接头、电缆和连接盒组成。一次性使用，无菌提供。产品的一端连接植入式神经刺激电极导线，另一端连接体外神经刺激器，辅助完成手术过程中的阻抗测试等。 | 12-02 |
| 36 | 肺活检取样系统 | 由活检取样工具、延长管、锁定样本抽取器和组织清除刷组成。与软管内窥镜或与导航系统配合使用，用于从患有支气管内膜病变、外周肺结节或肺部肿块的患者肺部获取样本。 | 14-01 |
| 37 | 一次性输注泵 | 由外壳、电池、指示灯、蜂鸣片、电机、敷贴、印制电路板、驱动杆组成。用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 | 14-01 |
| 38 | 电动微针辅助推进装置 | 为一种笔式电子设备，需配合微针针头使用（本产品不含）。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。 | 14-01 |
| 39 | 电动流食喂食器 | 由主机、电源适配器、进食端口导管、出食端口导管和接头组成。用于辅助已插鼻饲管的患者进食。 | 14-03 |
| 40 | 一次性使用鼻胃管 | 由引导导丝、导管、接头和导丝座组成，导丝头端带有pH试纸。用于向胃内输送营养物质、灌注和减轻胃部因积气积液产生的压力。 | 14-05 |
| 41 | 中耳通气引流管 | 中空管状。采用医用钛合金、硅橡胶材料制成。用于为渗出性中耳炎提供一个供液体流出的通道和平衡中耳压力。 | 14-06 |
| 42 | 压力控制连接管 | 由压力延长管、鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。与血栓抽吸导管和负压吸引泵配合使用。用于血栓抽吸时，在体外连接血栓抽吸导管和负压吸引泵，起到负压传导的作用。 | 14-06 |
| 43 | 医用肛肠创面凝胶 | 由卡波姆、透明质酸钠、甘油等组成，非无菌提供。用于肛肠黏膜创面或痔疮创面的护理。 | 14-10 |
| 44 | 水凝胶伤口敷料 | 由助推器托架、混液头和分别装在注射器中的两种PEG粉剂及磷酸缓冲盐溶液组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 14-10 |
| 45 | 耳鼻浅表止血敷料 | 为负载有沸石的脱脂棉。用于鼻腔、耳道浅表创面的止血。 | 14-10 |
| 46 | 重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 为预装在喷瓶中的喷雾溶液，由重组贻贝粘蛋白、海盐和纯化水组成。用于阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。 | 14-15 |
| 47 | 一次性使用医用眼贴 | 由无纺布和浸润液组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 | 14-15 |
| 48 | 个性化开颅手术后外固定保护头套 | 由主体和绑带组成。采用3D打印工艺制成。用于人体颅骨缺损状态下脑部软组织的保护。 | 14-15 |
| 49 | 颅骨缺损保护板 | 采用高分子材料，通过机械加工或3D打印而成。用于患者颅骨缺损状态下的脑部软组织的保护。 | 14-15 |
| 50 | 医用电子排便辅助装置 | 由塑料盒、塑料探头、电池、开关、电机组成。用于中老年人化放疗药物引起的严重便秘患者、粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者，辅助患者排便。 | 14-16 |
| 51 | 青光眼引流管输送系统 | 由微型镊、推注通道管、短针管、推注杆和手柄杆组成。用于眼科手术中放置和收回青光眼引流管。 | 16-05 |
| 52 | 眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装 | 由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管等组成。配合眼科超声乳化玻切手术设备使用。用于建立眼科超声乳化玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。 | 16-05 |
| 53 | 眼科玻切手术灌注抽吸附件套装 | 由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管等组成。配合眼科超声玻切手术设备使用。用于建立眼科超声玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。 | 16-05 |
| 54 | 口腔科用电动扭力扳手 | 由主机、弯机头组成。与扭力杆和保护套配合使用，用于牙科种植过程，施加扭力，以辅助将基台固定到种植体上。 | 17-03 |
| 55 | 牙科手机 | 由主机、弯机头、底座、适配器组成。在种植和正畸手术中，与牙科手术用工具（螺丝刀等）连接使用，用于安装或拆卸基台、种植体、正畸螺丝。 | 17-03 |
| 56 | 牙髓活力测试剂 | 由丁烷、丙烷和乙醇组成。用于牙齿表面测试牙髓活力。 | 17-10 |
| 57 | 口腔溃疡含漱液 | 由溶液和包装瓶组成。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 17-10 |
| 58 | 阴道阻菌凝胶 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、泊洛沙姆等组成。用于通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 | 18-01 |
| 59 | 辅助生殖用取精杯 | 由杯身和杯盖两部分组成。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、定量、液化和精液优化前的储存。 | 18-07 |
| 60 | 语言障碍康复评估与训练系统 | 由硬件和专用软件组成。用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况，还用于辅助语言障碍人群康复训练。 | 19-01 |
| 61 | 三维步态数据采集仪 | 由主机、摄像臂、显示器等组成。用于对患者下肢彩色图像的数据采集和保存，并可传输至分析软件计算患者的步态参数，为医生制定步态训练方案提供参考数据。 | 19-00 |
| 62 | 自验配助听器 | 由传声器、放大器、受话器和APP应用程序组成。用于为听力损失患者进行听力补偿。 | 19-00 |
| 63 | 电子灸疗仪 | 由外壳、控制系统、电源、温度传感器、灸材固定装置组成。与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防和治疗。 | 20-02 |
| 64 | 中医透药仪 | 由主机、治疗头组成。用于将药物透皮导入。 | 20-00 |
| 65 | 足部压力影像分析软件 | 软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。 | 21-02 |
| 66 | 咬合力分析软件 | 软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。用于对患者咬合力的测量，辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称。 | 21-02 |
| 67 | 体态医学影像处理软件 | 软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。 | 21-02 |
| 68 | 生理参数监测软件 | 软件配合虚拟显示设备使用。用于对患者在特定场景下的脑电、心电生理参数的实时监测，监测的结果可用于帮助医生评估是否患有酒精依赖症。 | 21-03 |
| 69 | 睡眠脑电数据处理软件 | 软件从脑电图机中读取患者睡眠时的脑电信号，采用频谱分析、阈值对比算法对脑电信号进行分析处理，得到脑电信号的波形特征，并计算出不同的脑电波功率占比，给出“睡眠时长”“清醒时长”“睡眠效率”等睡眠相关的信息。 | 21-03 |
| 70 | 飞行恐惧症辅助治疗软件 | 软件通过虚拟现实设备，为患者提供与飞机相关的虚拟场景，刺激患者的视觉、听觉及触觉，为患者提供暴露脱敏的干预治疗。用于心理飞行恐惧症的辅助治疗。 | 21-06 |
| 71 | 耳鸣诊断治疗软件 | 软件可提供不同频率的测试声音，患者选取匹配耳鸣音的测试声音后，软件给出耳鸣特征的评估。医生可在软件内置的声音治疗方案中为患者选择适合的治疗方案并发送给患者后，软件可依据治疗方案生成不同频率的干预声音提供给患者，用以消除或降低耳鸣敏感度，辅助治疗耳鸣。 | 21-06 |
| 72 | 核酸分子杂交仪 | 由机盖组件、孵育模块、光电模块等组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。 | 22-05 |
| 73 | 玻片处理系统 | 由玻片处理平台、系统控制中心、排风系统组成。用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。 | 22-05 |
| 74 | 一次性使用血样采集连接件 | 由外圆锥接头保护套、外圆锥接头、软管等组成。与一次性静脉血样采集容器及有创压力传感器配合使用，辅助用于从患者动脉抽取血样。仅用于临床体外检验使用。 | 22-11 |
| 75 | 一次性使用样本检测卡 | 由外壳和检测管路组成。与血液流变动态分析仪配套使用。临床上用于人体血液粘度的检测。 | 22-13 |
| 76 | 转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品等组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 77 | CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法） | 主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经骨髓炎谱系疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 78 | CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法） | 主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。 | 6840 |
| 79 | 淋巴细胞培养基 | 由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。 | 6840 |
| 80 | IFN-γ检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IFN-γ的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 81 | TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中TNF-α的表达，临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 82 | IL-17A检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品、校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-17A的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 83 | IL-12p70检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-12p70的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 84 | IL-10 检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由PE标记的抗人IL-10单克隆抗体、微球混悬液等组成。用于检测人体生物标本中IL-10的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 85 | IL-8检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由PE标记的抗人IL-8单克隆抗体、微球混悬液等组成。用于检测人体生物标本中IL-8的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 86 | IL-6检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由PE标记的抗人IL-6单克隆抗体、微球混悬液等组成。用于检测人体生物标本中IL-6的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 87 | IL-5检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由PE标记的抗人IL-5单克隆抗体、微球混悬液等组成。用于检测人体生物标本中IL-5的表达，临床上主要用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 88 | IL-1β检测试剂盒（流式荧光发光法） | 由荧光标记抗体、微球混悬液、清洗液、校准品和校准品稀释液组成。用于检测人体生物标本中IL-1β的表达，临床上用于机体的免疫状态、炎症反应的辅助诊断。 | 6840 |
| 89 | 多重荧光检测试剂盒 | 由荧光增白剂28、Sybr Green I荧光染料、碘化丙啶(PI) 组成。用于对细胞、微生物进行荧光染色，辅助阴道炎疾病诊断。不用于精子染色。 | 6840 |
| 90 | JAK2抗体试剂（免疫组织化学法） | 由单克隆鼠抗人JAK2蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于溃疡性结肠炎的辅助诊断。 | 6840 |
| 91 | NKT细胞培养基 | 由细胞因子A、细胞因子B、NKT细胞活化培养基和NKT细胞扩增培养基组成。用于人体NKT细胞的培养，培养后的细胞仅用于体外诊断使用。 | 6840 |
| 92 | 人NK细胞培养基 | 由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。 | 6840 |
| 93 | 双尾C蛋白（BICC1）1检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 由包被板、酶结合物、终止液等组成。用于体外定量检测人血清中果蝇双尾C蛋白同源物蛋白（BICC1）的浓度，临床上用于区分单相/双相抑郁指标的辅助诊断。 | 6840 |
| 94 | TBX21抗体试剂（免疫组织化学法） | 由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 95 | 核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法） | 由稀释液、酶结合物试剂2、磁珠混悬液试剂3等组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。 | 6840 |
| 96 | 无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法） | 由稀释液、酶结合物试剂2、磁珠混悬液试剂3等组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。 | 6840 |
| 97 | 血液分析仪用质控品 | 由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。 | 6840 |
| 98 | 唾液酸酶自动检测试剂盒 | 本产品由检测装置和比色卡组成。用于体外定性检测阴道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 | 6840 |
| 99 | IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法） | 由反应微珠、检测抗体、链霉亲和素-PE浓缩液等组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。 | 6840 |
| 100 | 阴道微生物双重荧光检测试剂 | 由AIE荧光染料1、AIE荧光染料2、二甲基亚砜和纯化水组成。用于女性阴道分泌物样本的染色，临床上用于阴道分泌物中上皮细胞、白细胞、线索细胞、细菌及真菌等微生物的辅助诊断。 | 6840 |
| 101 | 羊水细胞培养基 | 由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。 | 6840 |
| 102 | Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 由试剂R1、试剂R2、试剂R3、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。 | 6840 |
| 103 | 精子活率检测试剂 | 由染色液A（含碘化丙啶）、缓冲液B组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析活精子占比。不用于辅助生殖。 | 6840 |
| 104 | 精子早期凋亡检测试剂 | 由染色液A（含Annexin V-FITC）、染色液B（含碘化丙啶）、缓冲液C组成。用于精子细胞荧光染色。临床上用于分析精子早期凋亡细胞和其他精子细胞。不用于辅助生殖。 | 6840 |
| 105 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法） | 由检测卡、样本处理管、样本处理液和唾液漏斗组成。用于人唾液中HCG的定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断。 | 6840 |
| 106 | 口含式人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶法） | 由检测卡和说明书组成。用于人唾液中HCG的体外定性检测，临床上用于早孕的辅助诊断。 | 6840 |
| 107 | CD3/MitoDye检测试剂盒（流式细胞仪法） | 主要由单色抗体检测试剂、荧光探针、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品组成。用于体外定量检测人全血CD3+淋巴细胞的线粒体含量和膜电位。临床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能监测和预后评估。 | 6840 |
| 108 | T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法） | 主要由多色抗体检测试剂、荧光探针、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量和膜电位。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。 | 6840 |
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（27个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与预期用途 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 牵开器支撑臂适配夹 | 由主体、螺钉、手柄、帽组成。与胸骨牵开器、牵开器支撑臂、心脏固定器配合使用，用于心胸外科手术中，在体外使连接了心脏固定器的牵开器支撑臂与胸骨牵开器固定在一起，在心脏不停跳冠状动脉搭桥手术中稳定和固定心脏，以提供一个稳定的手术区域。 | 03-10 |
| 2 | 人工瓣膜保护器 | 由保护器和手柄组成。与人工生物心脏瓣膜配合使用，用于在微创外科小切口瓣膜置换术中，将瓣膜放置于保护器中，保护人工生物瓣膜经过肋间隙时不受挤压而发生变形或损坏。术后取出。 | 03-14 |
| 3 | 磨钻手柄 | 由内部夹持装置、外壳、锁紧结构组成。不在内窥镜下使用。用于连接手术电动动力设备马达和刀具。 | 04-12 |
| 4 | 热塑固定板 | 采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。使用时，在（65-70）℃下加热（2-5）分钟软化，切割成不同形状的片状结构，放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放疗患者体位固定和骨科的骨折外固定。 | 04-13 |
| 5 | 透光医用胶片 | 由聚酯片基与防静电层、吸墨层组成。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 | 06-18 |
| 6 | 血压袖带 | 由布套、气囊、气管和接头。配合使用的无创血压设备向袖带内充气加压，放气减压，从而达到测量血压的作用。 | 07-10 |
| 7 | 脑电导联线 | 由仪器插头、信号线、集线盒、导联线及电极插头组成。可与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪配合使用，传输人体脑电信号。 | 07-10 |
| 8 | 医用退热贴 | 由降温物质凝胶层、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。产品不含发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 09-02 |
| 9 | 导光凝胶 | 由卡波姆、甘油、水、三乙醇胺、羟苯甲酯、苯氧乙醇组成。涂抹于皮肤表层，用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 09-03 |
| 10 | 医用压力腹带 | 由腹带和盐袋组成。用于腹部手术或剖宫产手术术后的加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）保护手术切口等作用。盐袋用于施加重力，不接触伤口。 | 14-16 |
| 11 | 创口贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。非无菌提供，有微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 14-10 |
| 12 | 口腔咬口及拍摄底座 | 由开口器咬口端和口腔拍摄底座两部分组成（不含软件）。用于口腔局部观察。与软件配合使用，医生根据患者提供的照片和视频为患者提供远程指导服务。 | 17-01 |
| 13 | 非无菌医用上钉器 | 由枪头、打钉按钮、柄部及尾部上簧装置组成。配合膜钉使用，使用时装入膜钉。用于牙科种植手术中，将膜钉钉入口腔牙槽骨，固定骨膜。术后取出。 | 17-04 |
| 14 | 膝部固定器 | 采用尼ロン、铝合金、棉、涤纶材料制成。用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。不具有矫形功能。 | 19-04 |
| 15 | 全自动染色体滴片仪 | 由控制系统、搅拌模块、细胞染色体转移系统、细胞染色体滴片装置等组成。临床上用于染色体分析前对人体细胞染色体标本的制片。 | 22-12 |
| 16 | 硫堇染色液 | 染料由硫堇、苏木精、甲苯胺蓝组成；辅助成份含亚硫酸钠、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前对细胞核DNA进行染色。 | 6840 |
| 17 | 流式细胞分析用鞘液 | 由磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。 | 6840 |
| 18 | 流式细胞分析用溶血剂 | 由二甘醇、甲醛和缓冲液组成。用于快速裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。 | 6840 |
| 19 | 细胞消化液 | 由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。 | 6840 |
| 20 | 分化液 | 由浓盐酸和75%乙醇溶液组成。用于人体组织样本切片染色过程中对苏木素染色后的样本进行分化处理。 | 6840 |
| 21 | 精液液化剂 | 由冻干粉组成，成分为蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液标本的前处理，促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。 | 6840 |
| 22 | 脱钙液 | 由水、乙二胺四乙酸三钠盐二水合物、乙二胺四乙酸二钠盐组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理。 | 6840 |
| 23 | 无血清细胞冻存液 | 由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，冻存后的细胞仅用于体外诊断。 | 6840 |
| 24 | 组织消化液 | 主要由胶原酶、透明质酸酶、链霉素蛋白酶、酚红、DPBS组成。用于解离人体组织细胞，解离后的细胞用于体外增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。 | 6840 |
| 25 | 流动相 | 主要由乙酸铵/氟化铵和纯水组成。与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同待测物的分离，分离后的样本用于进一步临床检验。 | 6840 |
| 26 | CD235a检测试剂（流式细胞仪法） | 主要由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和 ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 6840 |
| 27 | 龙胆紫染液 | 主要由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。 | 6840 |
六、建议视具体情况而定的产品（10个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与判定理由 | 分类编码 |
|---|---|---|---|
| 1 | 便携视力表 | 由硬件部分和软件部分组成。可用于由专门医疗机构组织的视力筛查，也可用于监测受测人的视力变化，还可作为验光的辅助依据。 判定：(1)如用于医疗机构组织的视力筛查或作为验光辅助依据，按Ⅱ类医疗器械管理(16-03)；(2)如用于监测视力变化，结果不可作为诊断或验光依据，则不作为医疗器械管理。 | 16-03 |
| 2 | 医用透明质酸钠护眼贴 | 由无纺布和浸润液组成。既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部预防暴露性角膜炎；又可用于缓解因眼部干涩引起的不适症状。 判定：(1)如用于预防暴露性角膜炎，按Ⅱ类医疗器械管理(14-15)；(2)如用于缓解眼干涩且不用于干眼症治疗，不作医疗器械管理。 | 14-15 |
| 3 | 重组胶原蛋白液体成膜敷料 | 由重组人胶原蛋白、透明质酸钠和缓冲盐等组成。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理。 判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理。 | 14-10 |
| 4 | 重组胶原蛋白液体成膜敷料 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理。 | 14-10 |
| 5 | 重组胶原蛋白液体成膜敷料 | 由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠等组成。用于多种非慢性创面及周围皮肤的护理。 判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理。 | 14-10 |
| 6 | 创口贴 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，也用于肚脐破皮创口的护理，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤。 判定：(1)如用于浅表性创面的急救及临时性包扎，按Ⅰ类医疗器械管理；(2)用于肚脐破皮创口的护理，按Ⅱ类医疗器械管理；(3)如用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，不作为医疗器械管理。 | 14-10 |
| 7 | 重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。 判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理。 | 14-10 |
| 8 | 重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。 判定：(1)如所含重组胶原蛋白可被人体吸收，按Ⅲ类医疗器械管理；(2)如不可被人体吸收，按Ⅱ类医疗器械管理。 | 14-10 |
| 9 | 口腔观察及清洗机 | 由摄像手柄主机、观察清洗头、工作尖、充电线、充电底座和移动应用软件组成。用于对口腔进行拍照观察，或通过刷牙/振动的方式进行牙齿表面、根管等部位的清洗。 判定：软件和硬件功能需分开判断。拍摄图像若作为诊断参考，或用于牙齿根管清洗，按Ⅱ类医疗器械管理；若仅为提示或日常清洗，则不作为医疗器械管理。 | 17-03 |
| 10 | 真空泵 | 由真空泵和连接软管组成。用于对密封容器抽取空气，获得真空。可用于减少骨水泥内的空气，或用于抽除骨水泥散发出的刺激气味。 判定：(1)如用于减少骨水泥内的空气，按Ⅱ类医疗器械管理(04-14)；(2)如用于抽除骨水泥刺激气味，不作为医疗器械管理。 | 04-14 |
四、建议不作为医疗器械管理的产品（30个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与判定理由 |
|---|---|---|
| 1 | 自体牙骨粉 | 将无保留价值的松动牙、智齿等，在手术室中通过专用设备现场制成的颗粒状骨粉，经专用消毒剂消毒后供患者自体现场回植。用于口腔科或骨科的患者自体植骨。 |
| 2 | 手术防粘连溶液 | 由透明质酸钠、甘露醇和注射用水组成。用于关节腔手术过程中，冲洗关节腔及手术创面，起到润滑、保湿和防粘连作用。 |
| 3 | 颈部造口淋浴辅具 | 由防水结构以及接口组成。用于颈部造口患者淋浴时防止水进入气管造口。 |
| 4 | 内窥镜转接支架 | 由内窥镜转接支架主体、固定框和锁紧旋钮组成。与三维电子腹腔内窥镜配合使用，用于外科手术中在体外夹持内窥镜，将内窥镜固定在所需位置。 |
| 5 | 牙齿养护凝胶 | 由氟化钠（0.054%～0.11%）、水、甘油等组成。通过涂刷牙齿，用于清洁和护理牙齿。产品实际为含氟的牙膏，目前我国牙膏不作为医疗器械管理。 |
| 6 | 离焦框架眼镜片 | 由聚氨酯材料制成。声称包含中心光学区和周边光学区的特殊设计，消除周边视网膜的远视离焦，延缓眼轴增长，从而延缓近视进展。 |
| 7 | 近视防控定配镜 | 由镜架和镜片组成。周边调节区域为407个凸起的微透镜，声称可使聚焦在视网膜后侧的远视性离焦移动至视网膜前侧，起到一定的近视防控作用。 |
| 8 | 鼻腔冲洗废液收集器 | 分别为袋式（A型）或杯式（B型）。使用时，将本产品套在鼻腔冲洗器冲洗部位，收集冲洗过程中的冲洗废液。 |
| 9 | 非医用硅橡胶印模材料 | 由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素等混合组成。用于自行取印牙齿、口腔组织等。取印后的模型用于制作定制的纪念品或更舒适的运动护具等非医疗目的。 |
| 10 | 电动牙缝刷 | 由手柄、刷头、底座组成。通过日常刷牙的方式，用于清洁牙齿表面或牙齿之间的缝隙，假牙和矫正器具之间的缝隙。 |
| 11 | L-阿拉伯糖清肠剂 | 由L-阿拉伯糖及水组成。经口服用进入肠道后，抑制蔗糖的消化吸收，使粪便变得稀软，起到润肠通便的作用。用于结肠镜术前肠道清洁准备。 |
| 12 | PICC置管护理包 | 由棉质内衬、自粘弹性绷带及硅胶隔离套组成。用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
| 13 | 心理量表电子化软件 | 软件将《广泛性焦虑障碍量表》《医院焦虑抑郁量表》等量表电子化，统计患者的答题结果，依据量表打分规则，自动给出量表中的信息。 |
| 14 | 医院血糖管理软件 | 软件产品。与持续葡萄糖监测系统配合使用，用于医疗机构对配戴持续葡萄糖监测系统的住院患者管理，将患者住院信息及血糖数据导入软件。用于对患者数据的统一管理、统计及打印等。 |
| 15 | 疼痛筛查量表软件 | 软件将数字评定量表（NRS）以及神经病理性疼痛筛查量表（ID Pain）电子化，用户在软件上输入自己对于量表问题的主观答复，软件基于患者的答复，依照量表的评分标准，输出量表中的疼痛评估结果。 |
| 16 | 八氟丙烷脂质微球注射液活化装置 | 由振动核心组件(马达)、变压器、底座等组成。用于活化八氟丙烷脂质微球注射液，以得到包裹八氟丙烷气体的脂质微球混悬液，供后续临床注射使用。 |
| 17 | 不良事件量表电子化软件 | 软件将《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版》《NRS2002营养风险筛查表》电子化后，从用户上传的检验报告的照片中获取量表打分所需要的文本信息，根据量表的评分规则给出评分结果。 |
| 18 | 床旁检测数据报告打印软件 | 软件配合血气分析仪或免疫分析仪使用，通过协议获取离线检测数据后，对检测数据进行结果展示和报告打印。 |
| 19 | 软性接触镜验配信息参考软件 | 工作人员将用户的验光屈光参数手工录入本软件后，软件基于内置的换算公式中的“咨询Efron分级”，给出相关评分，帮助确认消费者是否可以配戴软性接触镜。 |
| 20 | 小肠狭窄检测胶囊 | 由亚甲蓝、明胶、淀粉等制成。用于人体小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被人体消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途，属于人体代谢作用。 |
| 21 | 静脉血栓量表软件 | 软件将“Caprini 量表”“Padua量表”等量表电子化，基于量表的评分规则自动给出量表中的评分结果。 |
| 22 | 增强检查信息管理系统软件 | 用于造影增强检查中对产生的信息化数据的收集、存储、管理和追溯。仅用于管理、显示、存储数据，不具备数据处理功能，同时传输的数据不作为诊疗依据。 |
| 23 | 医用射线防护喷剂 | 主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）及其稳定剂。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“EGCG”的抗氧化特性，不属于物理作用。 |
| 24 | 呼吸机废气过滤器 | 由气体输入口、滤芯、气泵、气体输出口组成，安装在呼吸机废气排放口。用于过滤来自呼吸机废气排放口的废气，避免呼吸机废气直接排放到病房中。 |
| 25 | 高血压指南软件 | 软件将《中国高血压临床实践指南》等电子化后，为患者提供电子化后指南中的问题，统计患者的答题结果，帮助医生了解患者的高血压相关情况。 |
| 26 | 铅衣重量分散器 | 由支撑异臂、腰部调节杆、腰部组件、腿部组件等组成。提供给暴露在放射性工作环境下，需要穿戴铅衣的医护人员使用，可帮助医护人员减轻穿戴铅衣带来的负重感。 |
| 27 | 防滴管 | 由防滴管管路、防滴管堵头组成。用于与连接管外圆锥接头连接以防药物液体滴落而污染环境。产品在检查项目完成后使用，使用时不接触人体。 |
| 28 | 样本分拣系统 | 是一种对样本自动分类并送出的全自动化设备。用于样本的条码读取、样本分类和转运等，不具有医疗器械功能。 |
| 29 | 样本存储系统 | 是对样本自动分类、保存的全自动化设备。主要用于条码读取、样本传送存放等，本身不具有医疗器械功能。 |
| 30 | PIB菌鉴定试剂盒 | 由PIB反应液、PIB阳性质控品、阴性质控品、灭菌水组成。用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌。人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。 |
七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（1个）
| 序号 | 产品名称 | 产品描述与判定理由 |
|---|---|---|
| 1 | 附件连接器 | 两侧为不锈钢制成的滑轨，由碳纤维杆连接。用于在进行外科手术之前、期间和之后以及进行检查和治疗时安装在在特定的碳纤维手术台面上，再将承载/固定患者手臂的医疗器械安装在本产品的滑轨上。作为特定手术台的零部件，用于连接手术台和承载/固定患者手臂的医疗器械。 |
钦思专家视角：总结与建议
准确判断产品属性是启动注册申报工作的第一步，也是最关键的一步。本次官方发布的2023年第三次医疗器械产品分类界定结果，为企业在产品立项和开发阶段提供了宝贵的参考依据。
- 明确监管归属：“以药为主”还是“以械为主”决定了产品后续的审评审批部门（药审中心CDE或器审中心CMDE）、法规路径、以及对医疗器械临床试验或药物临床试验的不同要求。
- 避免无效投入：对于被明确界定为“应按药品/医疗器械申请注册”的产品，企业应及时调整策略，避免在错误的申报路径上投入不必要的时间和研发成本。
- 关注前沿领域：从列表中可以看出，含有透明质酸钠、胶原蛋白、多肽等生物材料的注射类产品是属性界定的热点和难点，相关企业应密切关注法规动态。
如果您正在研发的产品属性模糊，或在医疗器械分类界定方面需要专业支持，欢迎随时联系钦思的医疗器械注册咨询团队，我们将帮助您在项目早期明确法规路径，确保合规高效。