医疗器械主文档在补正资料阶段的关联可行性

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行》的共性问题解答：

根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

我们来对其进行解读：

医疗器械主文档（Master File）制度，是监管机构为保护上游原材料供应商核心技术秘密、同时方便下游医疗器械制造商进行产品注册而建立的一项重要机制。然而，在实际的医疗器械注册申报过程中，申请人有时会遇到一个程序性问题：如果在首次递交申报资料时，未能成功关联相关的医疗器械主文档，是否还有补救的机会？

核心问题：首次提交未关联，是否还有机会？

答案是肯定的。

根据现行法规，对于在首次申请时未关联主文档的情况，申请人可以在后续的补正资料阶段，补充关联主文档。这为企业提供了一个宝贵的“补正”机会，避免了因程序上的疏忽或时间差问题而导致整个申报项目被直接驳回。

法规依据与适用范围

这一灵活性的规定，主要来源于《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）。

法规来源

该公告第二条明确了主文档制度的适用范围，并为后续的补正关联操作提供了法规基础。

适用的申请事项

允许在补正阶段补充关联主文档的申请事项，主要涵盖以下类别：

• 进口第二、三类医疗器械注册（含体外诊断试剂）
• 境内第三类医疗器械注册（含体外诊断试剂）

以上类别的产品，在进行首次注册、许可事项变更、或临床试验审批等申请时，均适用此项规定。

实践意义与建议

为申报提供灵活性

这一规定在实践中具有非常积极的意义。例如，当医疗器械制造商准备提交注册申请时，其上游原材料供应商的主文档可能仍在登记过程中尚未获得登记号。在这种情况下，器械制造商可以先行提交注册申请，待收到审评中心关于缺少主文档信息的补正通知后，再将届时已获批的主文档进行关联。这为处理复杂供应链和申报时间线的协调问题提供了极大的便利，也是医疗器械注册咨询中常见的策略建议。

最佳实践建议

尽管法规允许“后补”，但从审评效率的角度出发，最佳实践仍然是在首次递交申报资料时，就完成所有必要的主文档关联。这可以避免一次可预见的“发补”，从而可能缩短整体的审评周期。因此，与上游供应商保持密切沟通，提前规划好主文档的登记与关联时间，是更为稳妥高效的策略。

钦思咨询申报建议

总而言之，允许在补正资料阶段补充关联医疗器械主文档，是监管机构一项非常人性化和务实的规定，为企业的注册申报工作提供了重要的灵活性和容错空间。企业应善用这一规则作为处理复杂情况的“安全网”，但仍应以“首次提交即完整、正确”为目标，以追求最高的审评效率。