集团内医疗器械经营仓库共用：子公司能否直接使用母公司的仓库？
在集团化、多元化发展的商业模式下，为了优化资源配置、节约运营成本，许多医疗器械企业会考虑让新成立的子公司与母公司共享部分设施，其中最常见的问题便是：“我们新成立的B公司，是一家A公司的全资子公司，现在B公司要申请第三类医疗器械经营许可证，能否直接使用母公司A现有且合规的仓库？”
这个问题看似简单，背后却牵涉到医疗器械经营许可的核心法规逻辑：法律主体的独立性、质量管理体系的完整性以及场地的唯一对应性。作为您专业的医疗器械注册咨询伙伴，钦思咨询将为您深入剖析这一问题，并给出合规的解决方案。
核心原则：一个许可，一个主体，一套体系，一个地址
首先，我们必须明确国家药品监督管理局（NMPA）对于医疗器械经营许可的基本监管理念。一份《医疗器械经营许可证》是颁发给一个独立的法人主体的。这意味着，与该许可证相关的所有资源，包括人员、场地（办公室和仓库）、设施设备以及完整的质量管理体系，都必须是该法人主体所独立拥有或支配的，并且能够独立运行和承担法律责任。
因此，对于文章开头的提问，直接的答案是：不可以。在母公司A不做任何变更、子公司B不进行任何额外操作的情况下，B公司不能“直接登记”和“共同使用”A公司的仓库来申请自己的经营许可或进行第二类医疗器械经营备案。
为什么“直接共用”行不通？法规层面的三大障碍
1. 法人主体的独立性
尽管B公司是A公司的全资子公司，在法律上它们依然是两个相互独立的法人实体。监管机构颁发许可证的对象是“B公司”，那么B公司就必须证明自己拥有满足法规要求的、独立的经营条件。如果仓库的所有权或使用权不清晰，无法明确界定为B公司所用，那么B公司的主体资格和独立运营能力就会受到质疑。
2. 质量管理体系的完整性与独立性
这是最核心的障碍。《医疗器械经营质量管理规范》（简称GSP）要求每一个持证企业都必须建立并有效运行一套完整的质量管理体系。这套体系必须能够覆盖其经营的全过程，确保产品的可追溯性。
- 职责混淆：如果A、B两家公司的货物混放在同一个未做物理区分的仓库中，仓储管理人员（收货、验收、在库养护、出库复核等岗位）的职责归属将变得模糊。一旦出现质量问题，责任难以界定。
- 系统与流程无法独立：库存管理系统（WMS或ERP）、温湿度监控系统等，都需要与独立的法人主体对应。两家公司的产品在同一套系统中流转，会严重破坏数据的独立性和准确性，不符合GSP对计算机系统的要求。
- 交叉污染与混淆风险：不同公司的产品，特别是批号、效期、存储条件各异的产品，若无严格的物理隔离，极易发生混淆、错发，甚至交叉污染，这是监管的红线。
可以说，无法证明拥有一套独立运行的质量管理体系，是“仓库共用”申请被否决的最主要原因。
3. 场地地址的唯一对应性
在A公司的《医疗器械经营许可证》上，其仓库地址是已经核定并登记在案的。这个地址在监管系统里与A公司的许可证是唯一绑定的。如果B公司在申请材料中也填报这个地址，而没有任何形式的区分说明，监管机构会认为这是“一址两证”，通常是不被允许的，因为它违反了场地与许可主体的对应原则。
合规之路：如何实现“共享”而非“共用”？
虽然“直接共用”不可行，但这并不意味着子公司完全不能利用母公司的仓储资源。通过合规的规划，可以实现场地的“共享”，关键在于“产权清晰、物理隔离、体系独立”。
最常见的合规方案：场地租赁与物理分区
- 签订正式租赁合同：B公司与A公司签订一份正式的仓库租赁合同，明确租赁A公司仓库中的特定区域，并支付合理的租金。这从法律层面确立了B公司对该部分场地的合法使用权。
- 进行严格物理隔离：在租赁的区域，必须使用墙壁、铁丝网或其他坚固的隔离设施，将其与A公司的仓储区域完全隔离开，并设立独立的出入口（如果条件允许）和清晰的标识。分区后，B公司的区域内必须独立划分并标识出待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域。
- 建立独立的配套设施与体系：B公司必须在其租赁的区域内，配置自己独立的货架、温湿度监控设备、计算机管理系统等，并建立一套完全属于自己的、独立的质量管理体系文件和人员组织架构。现场检查时，B公司需要能独立、完整地演示其从收货到出库的全流程操作。
通过这种方式，B公司实际上拥有了一个地址在母公司内部，但管理上完全独立的“库中库”。这既利用了现有资源，又满足了法规对独立性的所有要求。这种模式也体现了医疗器械注册人制度下，产业链各环节分工明确、责任清晰的精神。
钦思咨询总结
总而言之，母公司与子公司之间的医疗器械经营仓库共用问题，核心不在于“能否在一起”，而在于“能否分清楚”。监管机构的底线是确保每家持证企业的经营活动都在其独立的质量管理体系下规范运行，确保产品安全、有效、可追溯。任何可能导致责任不清、管理混乱的“共用”模式都是不被允许的。
我们建议，在进行此类规划时，务必提前进行法规咨询，制定详细的场地划分、合同签订和体系建立方案。一个深思熟虑的合规策略，将为您节省宝贵的时间，避免在现场核查环节遇到无法挽回的障碍。