2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

近期，中国食品药品检定研究院官网更新并汇总了2020年7月至2021年12月期间的医疗器械产品分类界定结果，共涉及1077个产品。本次结果数据量巨大，不仅明确了大量创新产品的管理属性，也对许多处于模糊地带的产品给出了清晰指引，对相关企业的医疗器械注册与合规策略至关重要。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了系统性梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

建议按照第Ⅲ类医疗器械管理的：155个
建议按照第Ⅱ类医疗器械管理的：505个
建议按照第Ⅰ类医疗器械管理的：143个
建议按药械组合产品程序界定的：20个
建议视具体情况而定的：6个
建议不作为医疗器械管理的：197个
建议不单独作为医疗器械管理的：51个

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	可吸收组织密封膜	由PLGA等共聚物复合而成，具备四层结构。用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。	02-13
2	医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液	由羟丁基壳聚糖、甘露醇等组成。作为骨关节内的润滑剂，用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。	02-15
3	一次性内窥镜用缝合系统	由缝合系统和推结器组成。在内窥镜下使用，用于微创胃肠病学手术中缝合消化道软组织。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置时间超过30天。	02-13
4	动脉取血栓球囊导管	由末端带球囊的主体导管、血栓插管等组成。用于移除外周动脉系统内新生的柔软血栓。	03-13
5	一次性使用测温中心静脉导管套件	由测温中心静脉导管、穿刺针、导丝等组成。用于中心静脉穿刺置管术，以输入药液、抽取血样或压力测量，同时可配合主机测量患者的中心静脉血液温度。	03-13
6	外周血管药液输注导管套装	由输注导管单元和电动手柄组成。用于向外周血管系统输注药物。	03-13
7	椎体成形术用器械包	由异形球囊、扩张器、穿刺针等组成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立骨水泥填充的工作通道，恢复椎体解剖结构。	04-17
8	无细胞真皮基质	采用猪皮为原料，经脱细胞等工艺制备而成，主要成分为胶原蛋白。用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。	13-10
9	心脏瓣膜生物补片	以牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。	13-07
10	骨接合用不锈钢线	由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定，植入体内后不再取出。	13-01
11	重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂	由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸氢二钠组成。用于临时覆盖膀胱上皮，替代糖胺聚糖层屏障作用，阻断尿液对膀胱上皮刺激。	13-11
12	前列腺尿道支架系统	由支架、输送系统等组成。用于治疗前列腺或尿道增生引起的狭窄，植入支架以引流尿液，长期植入人体。	13-09
13	医用温敏型生物胶	由羟丁基壳聚糖、甘露醇等组成。用于膝、髋、踝、肩等部位的关节软骨损伤后孔洞填充。	13-05
14	含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装	由N-丁基-氰丙烯酸酯（N-BCA）、乙碘油、钽粉三部分组成。用于在血管内阻塞或减少流向需要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。	13-06
15	整形用可吸收提拉线	由医用导引针和聚对二氧环已酮材料制成的可吸收提拉线组成。用于患者的整形和重建手术中，植入体表软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定。	13-09
16	注射用修饰透明质酸钠凝胶	由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。用于大阴唇部注射填充，以纠正大阴唇萎缩。	13-09
17	可调式咽喉植入物	由钛外壳、滑动缝线、固定螺丝、可扩充硅胶垫（硅胶球囊）等组成。长期植入单侧声带麻痹/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位，用于改善患者的嗓音质量。	13-08
18	血流导向密网支架系统	由编织植入物、输送系统组成。用于血管腔内治疗成人颈内动脉的大或巨大宽颈动脉瘤等。	13-06
19	宫腔用结冷胶相变凝胶	由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。	14-08
20	可溶性透明质酸钠微晶滚轮	由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性透明质酸钠微晶组成。用于促进药物的透皮吸收，仅用于完整皮肤。	14-01
21	含银敷料	由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布组成。用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。	14-10
22	一次性使用无菌注射针	分为单针和多针两种。与注射器配合，用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。	14-01
23	医用多头微针	由多根空心型微针管、针座、护套组成。需与注射器或注射仪器配套使用，通过穿透皮肤角质层，用于直接将人表皮生长因子或透明质酸钠凝胶注入表皮层。	14-01
24	一次性无菌医用片型微针	由针帽和微针头两部分组成。与预充注容器或注射器连接配套使用，用于将药物透过角质层，注入皮内。	14-01
25	可溶性透明质酸钠微晶给药套装（不含药）	由可溶性透明质酸钠微晶、固定胶布、水凝胶层组成。用于促进药物的透皮吸收，仅用于完整皮肤。可辅助特异性皮炎药物给药。	14-01
26	胶原贴敷料	由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布组成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。	14-10
27	聚乙烯醇海绵引流管	由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线组成。用于术后腔道部位（肛肠、鼻腔、阴道）的填塞、止血和吸渗，并维持术后患处的结构形态，同时通过导流管对创面进行引流。能够用于慢性创面。	14-06
28	聚乙烯醇海绵敷料	由聚乙烯醇海绵、导流管（选配）和牵引线（选配）组成。用于腔道（如鼻腔、肛肠）的填塞压迫止血。能够用于慢性创面。	14-06
29	羟丁基壳聚糖创面修复材料	由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水组成。用于烧伤、烫伤创面（浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤）、切（削）口创面的修复。	14-10
30	医用表皮注射针	由针帽、针座和针体组成，针体内有通孔，其长度为0.5mm-0.6mm。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器连接使用，用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。	14-01
31	一次性内镜注射针	由针管、外管、内管、手柄、推柄组成。需与消化道内窥镜配合使用，用于消化道粘膜下注射。	14-01
32	含Ⅰ型胶原创面敷贴	由涂胶无纺布、吸收垫和隔离纸组成。吸收垫由Ⅰ型胶原制成。用于非慢性创面的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。	14-10
33	泵式中心静脉导管冲洗器	由导管冲洗器（含0.9％氯化钠注射液）和泵体组成。用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末端。	14-16
34	经皮胃造瘘套装（含注射针）	由造口管、固定环、夹子、注射器、注射针等组成。通过经皮穿刺技术，与软性内窥镜配套使用在胃内形成喂养通道，用于肠内营养。	14-01
35	可吸收防粘连喷雾胶	由聚合物套件、喷雾器套件、溶解水和专用气压调节器组成。用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位，减少术后粘连发生的频率、范围、程度。	14-08
36	一次性使用润滑抑菌导尿管	管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)共聚物涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。	14-05
37	一次性使用润滑抑菌乳胶导尿管	管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。	14-05
38	一次性使用润滑抑菌硅胶导尿管	管身涂有阳离子改性PVP共聚物润滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。	14-05
39	泡沫敷料	分为自粘型、非自粘连型。可吸收创面渗出液，并为创面提供湿润的环境。用于手术切口、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的覆盖和护理。	14-10
40	一次性使用泪道引流管套装	由泪道引流管、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针组成。用于泪小管狭窄、阻塞、断裂、泪囊炎治疗后支撑、引流、冲洗。	16-07
41	隐形眼镜润滑液	由氯化钠、羟乙基纤维素等组成。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。	16-06
42	隐形眼镜润滑液	由聚乙烯醇、氯化钠等组成。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。	16-06
43	隐形眼镜润滑液	由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸等组成。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。	16-06
44	隐形眼镜润滑液	由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、维生素B12等组成。用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。	16-06
45	可植入上睑下垂矫正带线硅胶管	由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、连接线组成。用于需要额肌悬吊的上睑下垂矫正手术患者，植入上睑和眉毛上缘后，将睑板与额肌连接，利用额肌收缩的动能向上提拉上睑。	16-07
46	角膜保存液	由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐等组成。用于在体外冷藏（2-8°C）环境中存储供体角膜达14天。	16-07
47	眼部激光治疗仪	由主机、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。用于3～16周岁弱视（包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视）及近视患者的辅助治疗。	16-05
48	近视激光治疗仪	由主控电路、激光二极管等组成。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。	16-05
49	种植修复基台或种植基台上部结构	当成品基台或基台上部结构的角度、高度不合适时，由生产企业对成品进行扫描、设计、研磨或切削制成。用于连接、支持和固位修复体（冠、桥），恢复缺失牙的形态和功能。	17-08
50	种植修复套管及螺钉	由修复套管和螺钉组成。用于口腔种植即刻和延期临时修复过程中，连接和固定临时义齿与基台。	17-08
51	牙齿美白凝胶	由16%过氧化脲（相当于6%过氧化氢）等组成。与牙科冷光美白仪配合使用，用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。	17-10
52	树脂表面光洁剂	由甲基丙烯酸甲酯等组成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强表面光洁度。	17-06
53	3D打印制造正畸支撑块和牙科模型的树脂材料	由甲基丙烯酸酯低聚物等组成。用于通过3D打印工艺制造牙科模型和正畸支撑块。正畸支撑块与矫治器配合使用，加强矫治器与牙齿之间咬合点的牢固度。	17-10
54	细胞电穿孔注射器	由基站、手柄、针头（阵列式）等组成。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射，另一方面通过针头施加的毫秒电场对细胞进行电穿孔，增强Inovio DNA质粒的细胞摄取。	14-01
55	超声消融治疗仪	由主机和超声治疗头组成。利用超声波能量消融颈部动脉粥样硬化，用于颈动脉粥样硬化的辅助治疗。	01-01
56	超声波皮肤治疗仪	由控制台和操作手柄组成。通过发射超声波作用于皮肤真皮层，刺激弹性蛋白和胶原纤维的生长，改善面部细纹和皱纹。使用过程中可引起皮肤组织变性。	01-01
57	等离子射频消融刀头	由子针组件、限位环、手柄等组成。在射频消融髓核成形术中，与射频治疗仪设备配合，用于对椎间盘软组织进行消融、凝固和止血。	01-03
58	体内冲击波瓣膜治疗仪	由主机、手柄电缆、冲击波瓣膜扩张导管等组成。主机输出的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位，引起钙化斑块的开裂和破碎。用于治疗冠状动脉血管钙化。	01-06
59	人工髋关节置换手术导航系统	由红外追踪系统和髋关节置换手术定位工具组成。用于髋关节手术置换过程中，植入假体时位置的实时定位。	01-07
60	乳房活检旋切取样设备	由按键、枪体、显示屏等组成。用于配合活检针对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。	01-10
61	乳房旋切穿刺针	由针体、保护套、手柄、组织收集器等组成。在超声引导下，与旋切系统连接后插入乳房，提取组织样品。	01-10
62	超声溶脂仪	由主机、真空系统、超声系统和超声手柄组成。通过超声波作用，破坏脂肪团细胞，减少局部的多余脂肪。用于肥胖症的辅助治疗。	01-01
63	洗肺机	由底座、支臂、洗肺液恒温盒等组成。对患者肺部进行注气、注液和抽液,用于清洗尘肺病患者肺泡腔和细支气管内沉积的异常物质。	01-00
64	放射性粒籽植入专用针	由针管、针座、衬芯等组成。配合放射性粒籽植入器使用，用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。	05-04
65	放射性粒子引流导管	由主体管、显影环、三通和拉线组成。用于经皮插入人体腔道进行胆汁引流，同时可提供通道，供放射性粒籽碘导入。	05-04
66	眼部用放射性粒籽承载装置	由敷贴器、缝合孔、凹槽组成。在放射性粒籽治疗眼内肿瘤时，植入患者巩膜，用于承载和固定粒籽，治疗完成后需取出。	05-04
67	宫颈插植固定板施源器	由圆柱体插植模板组件等组成，不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近距离放射插植治疗中的阴道扩张，并为宫腔放射治疗提供通道。	05-04
68	放射治疗摆位系统	由X射线高压发生器、X射线球管等组成。用于放射治疗过程中监视患者摆位，并可为放射治疗摆位的精准性提供影像依据。	05-04
69	输液连接管路	由连接软管、鲁尔接头等组成。用于辅助放射性药物分装注射设备将放射性药物输送至输液器械，并为患者进行注射。	06-12
70	胶囊式内窥镜	由透明罩、外壳、镜头等组成。产品由口腔食道进入人体消化系统，用于采集和查看胃部和小肠图像。	06-14
71	胶囊内窥镜姿态控制器	由胶囊内窥镜控制设备、胶囊内窥镜控制软件和阅片软件组成。用于对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。	06-16
72	超声远程操作系统	由医生端与病人端组成。用于辅助远程对成人患者的临床超声诊断检查。	06-00
73	X射线骨龄检测设备	由射线发生装置、X射线图像探测器等组成。用于对儿童骨龄的辅助诊断和分析。	06-00
74	由神经监护消融电极/气管导管	由探测消融电极、神经监护气管导管、皮下针三部分组成。用于甲状腺手术中监测喉内神经活动，以及对手术部位进行电凝、电切、止血和消融。	07-04
75	困难气道筛查仪器	由图像采集系统、计算机和软件组成。用于辅助判断患者是否存在困难气道。	07-09
76	有创血压传感器	由灌注器、压力信号输出端连线等组成。与有创血压监护主机配合使用，用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压。	07-10
77	脑深部电极	由电极点阵列、导线等组成。通过手术置入患者脑部，用于辅助脑电监测设备监测脑电信号及癫痫异常脑电信号。时间不超过30天。	07-10
78	术中神经监护气管插管	由管身、接触电极等组成。配合神经监护仪在术中使用，辅助识别、定位神经。	07-10
79	术中神经刺激电极	由电极管、接头等组成。在神经外科的脑部神经调控手术中，配合神经监护设备主机使用，将电信号传输至脑部神经细胞，对其进行进行刺激。	07-10
80	肺动脉漂浮导管	由导管、热敏电阻、光学纤维等组成。进入到病人肺动脉，用于辅助测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度和舒张末期容积。	07-10
81	一次性神经探头	由探针、钢管、手柄等组成。用于在神经外科手术中对神经进行刺激，辅助术中对神经功能的诊断及监视。	07-10
82	带封闭采血系统的有创血压传感器	由压力传感器、灌注器、采血阀等组成。用于测量患者的动脉压、中心静脉压，以及对患者的封闭血样采集。	07-10
83	呼吸机系统	由呼吸机主机、体温探头、血氧传感器、心电导联线等组成。用于生命支持，同时进行多参数监护及超声腹部成像和液体输注。	08-01
84	神经丛刺激器	由主机、探测电极和连接线组成。在麻醉手术中配合探测电极或外周神经丛刺激针使用，用于辅助医务人员对于外周神经丛定位。	08-02
85	氢氧治疗仪	由电控系统、水箱、氢氧生成模组等组成。用于改善高氧导致的Ⅱ型肺泡上皮细胞氧化损伤，从而对肺损伤发挥保护作用。	08-00
86	医用制氢机	由电控模块、水电解槽模块等组成。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的成人患者的辅助治疗。	08-00
87	吞咽障碍评估与治疗系统	由主机、电刺激扩展模块、内窥镜扩展模块等组成。用于神经性或结构性病变引起的吞咽障碍的评估和辅助治疗。	09-01
88	半导体激光光动力治疗仪	由主机、光纤等组成。用于配合特定的光敏剂辅助治疗尖锐湿疣。	09-03
89	体外冲击波治疗仪	由主机、冲击手枪和治疗探头组成。利用主机压缩空气产生冲击波，用于男性性功能障碍的辅助治疗。	09-04
90	体外反搏治疗仪	由主机、压力波套筒等组成。具备体外反搏治疗、空气压力波理疗、全胸振荡排痰功能。用于缺血性疾病的辅助治疗。	09-04
91	阴茎理疗器	由负压泵、筒体、插入器和紧缩环组成。通过负压泵产生负压，使阴茎海绵体血液灌注增加，从而使阴茎勃起。用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者。	09-04
92	脑神经磁疗仪	由机箱、悬停架、操作台、磁场发生器和显示屏构成。用于焦虑症、失眠的辅助治疗。	09-05
93	经颅超声治疗头	由换能器、换能器外壳、电缆线和插头组成。配合多种经颅超声神经肌肉刺激治疗仪使用，将特定频率和功率的超声波经颅骨作用于脑组织进行治疗。	09-06
94	射频消融针状电极	由连接头、导线、电极等组成。配合射频溶脂设备使用，电极侵入患者皮肤组织并输出射频能量，使脂肪细胞受高温而凝固、凋亡，辅助进行射频溶脂。	09-07
95	体外电容场热疗机	由主机[高频源（含电极）]、床体和操作台组成。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的辅助治疗。	09-07
96	生物反馈治疗仪	由电脑主机、显示器、采集器等组成。用于失眠、多动症、焦虑症、抑郁症的辅助治疗。	09-08
97	医用氧治疗舱	由治疗舱、供/排气系统等组成。通过为病人提供高压、高浓度氧环境，用于临床缺血性、缺氧性疾病患者的辅助治疗及康复。	09-08
98	脑功能治疗仪	由主机、磁电单元、磁单元和电单元组成。用于缺血性脑血管病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫、神经症的辅助治疗。	09-00
99	医用空气加压舱	由密封舱和空气增压系统组成。用于辅助缓解进入高海拔地区后产生的高原反应症状。	09-00
100	等离子体治疗仪	由电路控制、升压装置、电极等组成。用于促进伤口愈合以及刺激皮肤细胞再生。	09-00
101	经颅脑治疗仪	由主机、交变磁场治疗体等组成。用于缺血性脑血管病、神经症的辅助治疗。	09-00
102	血液辐照/充氧设备	由紫外线光源、供氧系统等组成。用于对袋装血液的充氧和辐照处理。	10-01
103	血液体外循环管路蠕动泵	由外壳、显示屏、主板等组成。在血液的体外循环过程中，为血液体外循环管路内的血液流动提供辅助动力。	10-03
104	放射治疗记录与验证系统软件	软件产品。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。	21-01
105	近距离放射插植治疗智能定位软件	软件产品。用于辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型，以提高放射治疗效率。	21-01
106	放射治疗计划验证软件	软件产品。用于比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。	21-01
107	骨科手术计划软件	软件产品。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。	21-01
108	胸部疾病辅助诊断软件	软件产品。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。	21-04
109	人肿瘤多基因突变检测分析软件	软件产品。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒配合使用，用于分析非小细胞肺癌（NSCLC）患者样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平及特定基因突变情况。	21-04
110	宫颈细胞自动分析筛查软件	软件产品。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。	21-04
111	CT影像肺结节分析评估软件	软件产品。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。	21-04
112	输血用辅助计算软件	软件产品。用于计算当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。	21-04
113	人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件	软件产品。与测序试剂盒配套使用，用于分析各基因点突变、插入缺失突变、拷贝数变异、融合变异，以及MSI、TMB的信息。	21-04
114	胸部医学影像分析筛查软件	软件产品。通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。	21-04
115	血细胞形态分析软件	软件产品。用于对血细胞进行识别、分类，辅助医生对于血液病的诊断。	21-04
116	精子形态分析软件	软件产品。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。	21-04
117	癌蛋白活性分析软件	软件产品。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。	21-04
118	消化内镜影像处理软件	软件产品。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。	21-04
119	染色体分析软件	软件产品。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。	21-04
120	宫颈液基细胞分析软件	软件产品。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。	21-04
121	肌肉减少症图像辅助诊断软件	软件产品。通过采集患者的颅面部图像，进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。	21-04
122	宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件	软件产品。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。	21-04
123	结直肠癌辅助诊断软件	软件产品。通过对患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测。	21-04
124	骨龄骨骺自动辅助评级管理系统	软件产品。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。	21-04
125	人实体瘤多基因突变分析软件	软件产品。与配套试剂盒联合使用，用于得到多种肿瘤变异分析结果。	21-04
126	心电分析软件	软件产品。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病等的分析结果。	21-00
127	心理疾病辅助诊断系统	由摄像头、显示器、主机和软件组成。用于对抑郁症、焦虑症、精神分裂症等心理疾病的辅助诊断。	21-00
128	人乳头瘤病毒质控品	含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系。临床上用于核酸检测、基因分型试剂盒的质量控制和评价。	6840
129	人乳头瘤病毒质控品	含有人乳头瘤病毒（HPV）单一型别序列的人宫颈癌细胞系。临床上用于各实验室的室内质量控制。	6840
130	Kappa检测试剂（流式细胞仪法）	由Kappa单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Kappa的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。	6840
131	Lambda检测试剂（流式细胞仪法）	由Lambda单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中Lambda的表达，临床上用于白血病和淋巴瘤分析。	6840
132	程序性死亡受体配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫组织化学法）	由PD-L1单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于非小细胞肺癌的用药指导。	6840
133	CD19检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的CD19单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD19的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	6840
134	CD20检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的CD20单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD20的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	6840
135	CD138检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光素标记的CD138单克隆抗体试剂组成。用于检测人体生物标本中CD138的表达，用于白血病和淋巴瘤分析。	6840
136	CD117/C-KIT抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD117/C-KIT抗体试剂组成。用于胃肠道间质瘤的用药指导。	6840
137	CD20抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD20抗体试剂组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。	6840
138	一次性使用消化系统脱落细胞采样器	由医用空心胶囊、海绵、提线和细胞保存液组成。用于对消化系统脱落细胞的采集。	22-11
139	一次性使用脱落细胞采集胶囊	由医用空心胶囊、海绵、提线和含保存液的收集瓶组成。用于上食道或口腔脱落细胞的采集。	22-11
140	人PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	由PCR反应液、Taq DNA聚合酶、阳性质控品、阴性质控品组成。用于检测宫颈来源样本中PAX1基因甲基化，临床上用于宫颈癌的辅助诊断。	6840
141	血液样本采集包	由一次性使用负压采血容器、一次性静脉血样采集针和碘伏消毒棉组成。用于采集静脉血样。	22-11
142	CD117抗体试剂（免疫组织化学法）	由兔抗人CD117单克隆抗体组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。	6840
143	CD20/Ki-67检测试剂盒（免疫组织化学法）	由CD20抗体工作液和Ki-67抗体工作液组成。临床上用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。	6840
144	二代测序用文库试剂盒	由片段化缓冲液、片段化混合液、接头连接混合液等组成。用于处理获得的人体cDNA样本，产生适用于Illumina二代测序平台的cDNA文库。	6840
145	幽门螺旋杆菌检测试剂盒（免疫增强比浊法）	由试剂R1和试剂R2组成。用于体外定量测定人血清中幽门螺旋杆菌IgG抗体的含量，临床上用于消化道溃疡等的辅助诊断。	6840
146	基因测序文库试剂盒	由限制性内切酶混合液、末端修复酶混合液等组成。与特定测序反应通用试剂和测序仪器配合使用，用于测序文库的构建。	6840
147	可溶性B细胞成熟抗原（sBCMA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	由试剂1、试剂2、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中sBCMA的浓度，临床上主要用于多发性骨髓瘤（MM）的诊断和预后。	6840
148	肝吸虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液等组成。用于定性检测人血清中特异性肝吸虫IgG抗体，临床上主要用于人肝吸虫感染的辅助诊断。	6840
149	上皮细胞筛选装置（微流控芯片免疫法）	由包被抗EpCAM抗体的微流控芯片、进样管和缓冲液管组成。用于外周血中循环上皮细胞的富集，经富集的细胞后续用于各类实体瘤、慢性肝病等的辅助诊断。	22-00
150	外泌体定量检测试剂盒（免疫发光法）	由包被CD63抗体的磁珠悬液、二抗等组成。用于血清、血浆等体液中外泌体的定量检测，临床上用于肿瘤的辅助诊断、预后分析和用药指导。	6840
151	循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒(荧光免疫法)	由芯片、血液单核细胞富集液、细胞表征蛋白抗体等组成。用于对CTC实现最终分类鉴定及计数。	6840
152	肠道肿瘤类器官细胞培养液	由RPMI-1640培养液、胃泌素、烟酰胺等组成。用于肠道肿瘤类器官细胞增殖培养，培养的细胞用于药敏试验。	6840
153	胃部肿瘤类器官细胞培养液	由RPMI-1640培养液、表皮生长因子、R-脊椎蛋白1等组成。用于胃部肿瘤类器官细胞增殖培养，培养的细胞用于药敏试验。	6840
154	类器官肿瘤细胞培养液	由RPMI-1640培养液、表皮生长因子（EGF）等组成。用于类器官肿瘤细胞增殖培养，培养的细胞用于药敏试验。	6840
155	电动采样导航系统	由机器人台车、采样执行机构、主操作台和隔离防护罩构成。用于辅助医生进行咽拭子采集，也适用于鼻拭子采集。	22-11

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	一次性使用离体肺脏保存容器	由基座和球体罩组成。用于在离体肺脏被移植至受体前，临时存放人体离体肺脏。	02-15
2	一次性使用离体器官外套袋	由袋体和收口带组成。用于在离体器官被移植至受体前，临时存放人体离体器官。	02-15
3	瓣膜握压器	分为台式及手持式。用于经导管瓣膜置换手术前，将瓣膜压握并使之进入输送装置。	02-12
4	一次性使用经皮肾扩张器及附件	由扩张器和附件（导引针、四通接头）组成。用于建立经皮肾通道及术中引流。	02-12
5	一次性脂肪分离过滤器	由杯体、微粒过滤器、支架等组成。用于脂肪移植手术时，对脂肪组织与筋膜、组织液进行清洗、分离和过滤。所得脂肪组织在医疗美容塑形手术中植入自体使用。	02-15
6	一次性使用无菌套扎带	一条带小型齿状凸起的带状物。用于腹腔肿瘤切除手术中对肿瘤组织的套扎，以辅助拟切除组织的整体切除。	02-15
7	一次性使用内镜测量尺	由头部、管鞘、手柄组成。与内窥镜配合使用，用于测量内窥镜下肿瘤、息肉、溃疡面的大小以及食管静脉曲张的宽度。	02-15
8	一次性腔镜切割吻合器及组件	由抵钉座、钉匣、吻合钉、切割刀等组成。用于开放或腔镜下外科手术中肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。	02-13
9	一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器	由吻合夹、放送器、推送套等组成。用于肛瘘内口吻合。	02-13
10	一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣	由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成。用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。	02-13
11	一次性使用鼻腔支架	由丝状主体和固定套组成。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲等患者术后填塞，支撑鼻中隔及下鼻甲和对鼻中隔软骨进行重塑。体内留置时间不超过48小时。	02-15
12	光纤扫描探头导引器	由套管和座组成。与光纤扫描探头配合使用，用于引导光纤扫描探头进入阴道、宫腔。	02-12
13	一次性使用带状牵开器	为扁平编织带状。用于术中对人体器官的临时结扎，或用于牵引或固定组织，以扩大手术视野。体内留置时间小于24小时。	02-11
14	颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包	由穿线器、拉钩组成。用于颞下颌关节关节镜微创手术时，在关节镜下操作，辅助引入和引出缝合线。	02-15
15	一次性使用组织牵拉夹	由组织牵拉夹和组成。用于内镜黏膜下剥离术中，达到牵开组织改善手术视野的目的。在体内滞留时间小于24h。	02-11
16	一次性使用无菌手术拉钩	由螺柱、凹槽、固定架座、牵引管和牵引钩组成。用于腹腔胃肠科和肛肠外科手术时，牵开手术切口软组织暴露术野。	02-08
17	一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装	由牵引环（头部为钩状）和牵引导管等组成。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，引导不可吸收缝合线及与缝合线连接的带状网片穿刺通过。在体内留置时间不超过24小时。	02-08
18	宫腔内窥镜用手术器械包	由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。与宫腔镜配合使用，用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。	02-12
19	一次性使用内镜压迫球囊	由球囊、注气管、注气辅助组件组成。用于辅助食管曲张静脉硬化剂的注射治疗。	02-11
20	一次性使用无菌盆底穿刺引导器	由勾针、主体与锁固螺钉组成。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中，引导不可吸收缝合线及网片穿刺通过子宫颈骶棘韧带。	02-15
21	内窥镜手术器械控制系统用附件包	由密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖组成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用，用于腹腔镜手术。	02-15
22	可视肠道支架输送装置	由前端帽、摄像头、蛇皮套管等组成。与肠道支架配合使用，用于输送肠道支架。体内留置时间小于24小时。	02-12
23	可视鼻肠管	由鼻肠管、摄像头组件、导丝等组成。用于经鼻输送营养液和抽取胃液。鼻肠管体内留置时间小于等于28天。	14-05
24	一次性使用息肉圈套器	由圈套丝、套管、鞘管等组成。在内窥镜下使用，用于切除胃肠道内的小型息肉、广基息肉、带蒂息肉和组织。	02-13
25	力感知戳卡配套用穿刺针	由针体和针座连成一体组成。与内窥镜手术系统力感知戳卡配合使用，用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺，建立通路。	02-12
26	钛缝合线	由钛丝缝合线和不锈钢缝合针组成。用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。	02-13
27	非吸收性外科缝线	采用医用聚丙烯材料制成。用于心血管、眼科和神经外科手术中缝合、结扎人体软组织。	02-13
28	胆道扩张导管	由导管座和扩张管体组成。用于扩张或者扩大胆道腔体或其开口部。	02-11
29	一次性使用组织牵开器	由主体、导入针和锁定夹组成。手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。	02-11
30	一次性使用皮下隧道工具	由电极皮下隧道工具和延伸导线皮下隧道工具组成。用于手术中创建皮下隧道，为皮下放置脑深部刺激系统的电极和延伸导线建立通道。	02-12
31	一次性使用无菌隧道针	不锈钢棒状物。用于建立皮下隧道，辅助导管通过该隧道。	02-12
32	一次性使用无菌消化道牵引夹	由挂环、弹簧、夹片、夹座组成。与夹子装置配合使用，用于夹闭牵引消化道内软组织，开阔手术视野。在体内滞留时间小于24小时。	02-15
33	一次性使用小肠隔离保护装置	由隔离袋、推拉杆、管形套管等组成。用于结直肠癌手术等，将小肠从手术部位隔开，显露手术部位。	02-15
34	一次性使用无菌止血夹（含球囊）套装	由夹体、球囊、延长管等组成。用于外科手术时临时夹闭血管或组织。在体内滞留时间小于1小时。	03-05
35	手动球囊导管充压泄压装置	由同轴连接器、制动活栓和注射器组成。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，对球囊进行充液以及回缩。	03-13
36	医用个性化神外穿刺手术导板	由支撑板和定位孔组成，通过3D打印制成。用于脑部微创穿刺手术时的定位、导向及保护。	03-14
37	医用个性化神经外科手术导板	由定制式头面部皮肤板和定位导向孔（管）组成，通过3D打印制成。用于在神经外科手术术前或术中，辅助医生进行定位。	03-14
38	医用个性化手术导板	根据影像学数据经3D打印制成。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。	04-16
39	医用个性化膝关节手术导板	由截骨导板和置钉导板组成，根据患者膝关节影像学资料经3D打印制成。用于膝关节内固定手术，辅助手术医师在术中进行定位。	04-16
40	医用个性化手术导板	分为头颅部位和四肢部位手术用导板，根据影像学数据经3D打印制成。	04-16
41	神经外科手术用测量尺	器身带长度刻度。用于神经外科手术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。	03-14
42	颅骨钻头	由内钻头、外钻头、离合机构、接口组件组成。与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。	03-11
43	一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置	由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。用于对三叉神经痛进行治疗。	03-14
44	迈克腔扩张球囊导管套件	由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成。用于对三叉神经痛进行治疗。	03-14
45	可冲洗切削钻	由切削钻、外壳、冲水管等组成。与动力系统配合使用，用于鼻颅底手术、侧颅底手术、耳内镜手术中打磨、切削组织和骨质。	04-12
46	一次性使用无菌开颅固定器	为中空筒状。开颅手术中，放置在颅脑开颅部位的颅骨上，用于协助固定钻孔位置。	04-14
47	电动骨组织手术设备用手柄（含附件）	由电动手柄和附件组成。用于主机与手术解剖工具之间的连接，驱动手术解剖工具在不同外科手术中实现钻磨、磨削等操作。	04-12
48	鼻腔清洗液	由等渗氯化钠溶液等组成。用于清除鼻腔内过敏原、粉尘等，湿润鼻腔，缓解鼻腔不适。	14-15
49	鼻腔清洗液	由等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮等组成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等患者的鼻腔清洗，或鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。	14-15
50	海水鼻腔清洗液	由海盐和纯化水配制而成。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。	14-15
51	海水鼻腔护理喷雾器	由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及液体（海盐和纯化水）组成。用于鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。	14-15
52	创可贴	由绑带、粘着胶带、剥离纸组成。用于浅表性非慢性创面的一次性保护。	14-10
53	藻酸盐敷料	由藻酸盐纤维加工制成。通过吸收创面渗出液，用于体表非慢性创面的覆盖。	14-10
54	凝胶敷料	由海藻酸钠、羧甲基纤维素钠等组成。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。	14-10
55	水凝胶敷料	由聚乙烯护页、聚氨酯薄膜、无纺布、水凝胶等组成。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。	14-10
56	水胶体创面敷料	由黄凡士林、羧甲基纤维素钠、轻质液状石蜡组成。用于非慢性创面的覆盖和护理。	14-10
57	唇疱创口水胶体贴	由涂胶基质、吸收性敷垫等组成。通过吸收创面渗出液，用于唇疱破损后创面的覆盖和护理。	14-10
58	生物玻璃皮肤创面敷料	分为糊状型和油布型。用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。	14-10
59	生物玻璃皮肤创面无机敷料	由白凡士林、生物玻璃粉末等组成。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。	14-10
60	硅基生物玻璃创面粉末敷料	为生物玻璃粉末。用于急性创面及手术后缝合创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等体表非慢性创面的护理。	14-10
61	贻贝粘蛋白水凝胶敷料	由贻贝粘蛋白、甲基纤维素等组成。用于浅表非慢性创面的防护。	14-10
62	仿贻贝黏蛋白高聚物肛肠凝胶敷料	由仿贻贝黏蛋白高聚物凝胶和凝胶给药器组成。作用于痔疮、结肠或直肠的浅表创面，可用于外伤浅表创面的护理。	14-10
63	仿贻贝黏蛋白高聚物创面敷料	由仿贻贝黏蛋白高聚物、乙酸和水组成。用于临床浅表性非慢性创面防护。	14-10
64	无菌液体成膜敷料	由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
65	藻酸盐液体伤口成膜敷料	由液体敷料（纯化水、聚乙烯醇等）和喷雾器组成。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。	14-10
66	医用水凝胶敷料	由水凝胶、PE无纺布网孔膜组成的水胶体敷贴和医用胶带组成。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。	14-10
67	喷剂成膜敷料	由纯化水、丁二醇、黄原胶等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
68	液体成膜敷料	由硝化纤维素、乙酸乙酯等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
69	喷剂成膜敷料	由卡波姆、甘油和水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
70	液体成膜敷料	由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
71	液体成膜敷料	由羧甲基纤维素钠、甘油、氯化钠和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
72	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
73	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
74	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面。	14-10
75	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和纯化水组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
76	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
77	液体成膜敷料	由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
78	伤口成膜敷料	由明胶、海藻酸钠、甘油等组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	14-10
79	一次性使用医用口罩（非灭菌）	由三层非织造布、口罩带、鼻夹组成。供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。	14-14
80	医用口罩及其送风系统	由消毒充电基座、呼吸净化主机、一次性口罩等组成。用于医院各科室医护人员佩戴，防止细菌等进入人体。	14-14
81	医用正压防护头罩	由一次性隔离头罩和隔离头罩主体组合而成。用于为佩戴者提供抵御病原体的保护性屏障。	14-14
82	医用正压防护头罩	由罩体隔离装置、腰带式电动送风装置、空气过滤装置组成。用于阻止病原微生物通过空气向医护人员传播。	14-14
83	防感染循环气流防护头罩	由主机、一次性循环头罩、电池等组成。用于医疗机构工作人员佩戴，阻止病原微生物通过空气向工作人员传播。	14-14
84	电动送风灭杀式医用正压防护头罩	由披肩式防护面罩、呼吸背包、波纹软管组成。用于医疗机构医护人员、感染了病毒的患者佩戴，防止病毒、微生物的传播。	14-14
85	医用正压送风式呼吸器	由头罩或面罩、过滤装置、正压风机等组成。用于医务人员近距离接触高致病性呼吸系统传染病员时的呼吸防护。	14-14
86	正压生态防护服	由一次性防护服、头罩、呼吸管、消杀模块组成。用于医疗机构、高危病菌感染区域等工作的医务人员，阻止病毒随空气或液体向医务人员传播。	14-14
87	动力式鼻冲吸器	由主机、电源适配器、洗鼻组、吸鼻组等组成。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕。	14-07
88	电动压力喷雾洗鼻器	由主机和冲洗头组成。与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。	14-07
89	口鼻气雾给药器	由喷嘴、增压仓、主机等组成。用于对患者体表和自然腔道局部给药。	14-07
90	药粉吸入器	由吸嘴、腔体、穿刺针、电路组件等组成。用于辅助患者吸入胶囊型药粉。	14-07
91	鼻部冲洗器	由冲洗头、瓶体、瓶盖、单向阀组成。用于对患者鼻腔进行冲洗。	14-07
92	个性化阻鼾器	薄壳状，根据患者的口内数据通过热压膜工艺制成。用于缓解睡眠呼吸暂停综合征患者的症状，同时能提高睡眠质量。	14-16
93	一次性使用硅胶导尿管	由硅胶导尿管、纯化水包组成。用于临床上常规导尿。	14-05
94	一次性使用硅胶导尿管	由导尿管、水润滑包（选配）组成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出。	14-05
95	一次性使用PVC导尿管	由导尿管、水润滑包（选配）组成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出。体内留置时间小于24小时。	14-05
96	一次性使用导尿包	由硅胶导尿管、医用检查手套、碘伏棉球等组成。用于临床上常规导尿。	14-05
97	可回收前列腺支架系统	由支架系统和输送系统组成。用于治疗前列腺增生，缓解继发下尿路症状（LUTS）。支架系统在体内滞留时间小于30天。	14-05
98	一次性使用辅助排便旋转杆	由取便杆和连接管组成。用于辅助破碎粪崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬质粪便，帮助患者排便。	14-16
99	肛门直肠插管	由取便杆、手把环、灌肠道等组成。用于医疗机构中辅助便秘患者排便，也用于经连接管进行注药。	14-07
100	一次性骨髓腔穿刺针	由穿刺针和穿刺手柄组成。用于经皮穿刺至胸骨柄内骨髓腔，建立采集胸骨骨髓样本的骨内通道，或用于临时建立液体和药物等进入人体的骨内通道。	14-01
101	经皮胃造瘘套装	由造口管、固定环、夹子、冲洗器等组成。用于肠内营养。使用时间小于30天。	14-05
102	球囊型经皮胃造瘘管	由造口管和固定环组成。作为病人长期肠内营养物质的输送管道及吸出胃内容物的管道。使用时间小于30天。	14-05
103	尿道保温专用蠕动泵	由主机、电源线和泵头组成。为一次性尿道保温导管提供水循环的驱动力，通过保温导管维持尿道温度。	14-06
104	一次性尿道保温导管	由保温导管、导丝管、分流腔等组成。用于对男性前列腺肿瘤或前列腺增生患者实行冷冻消融术时，对患者的尿道进行保温。体内留置时间不超过90分钟。	14-05
105	一次性鼻腔止血器	由球囊、软管、连接母头等组成。用于对鼻颅底手术后患者鼻腔进行压迫止血。在体内滞留时间不超过72小时。	14-15
106	硅酮敷料	由聚二甲基硅氧烷、石油醚等组成。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。	14-12
107	清创仪	由治疗主机、控制系统、超声清创手柄等组成。用于受污染、感染的伤口或创面（含慢性创面）的冲洗和废液引流。	14-07
108	电动清创冲洗器	由主机和一次性气液管路组成。用于医疗机构对人体创伤表面的清洁冲洗。	14-07
109	一次性使用植入剂放置器	由芯杆、外套、保护帽组成。用于植入手术中，辅助将固体植入剂纳曲酮或纳曲酮利培酮放置至皮下。	14-07
110	一次性使用引流管	由引流管、引流接管、转接头和过滤盒组成。用于手术中、手术后的血水、废液等的引流。	14-05
111	液体止鼾器	由止鼾液（聚山梨醇酯80、甘油等）和喷雾器组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。	14-16
112	气管球囊扩张导管	由鲁尔接头、手柄座、导管管体等组成。用于对狭窄的气管进行扩张。在体内滞留时间小于24小时。	14-05
113	一次性使用冲洗引流管	由手柄、连接头、冲吸头等组成。用于临床上冲洗胸腔、腹腔或创面和引流积液、渗出液、血水或气体。	14-05
114	一次性使用输尿管导管	由管体和接头组成。用于将尿液导出体外或用于向上尿道输入造影剂以便于造影诊断。暂时留置在肾盂（留置时间小于24小时）。	14-05
115	密闭小刻度计尿器及腹内压压力计	由密闭小刻度计尿器和压力计两部分组成。用于收集尿液和测量重症监护室、手术室等危重病人单位时间的排尿量及腹内压。	14-05
116	婴儿护脐贴	由聚氨酯薄膜背衬、聚氨酯泡沫垫、硅酮凝胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜组成。用于新生儿、婴幼儿肚脐部手术切口的非慢性创面的覆盖和护理。	14-10
117	鼻腔填充海绵	由经戊二醛交联的羟乙基纤维素制成。手术或创伤后置于鼻腔内，用于吸收创面渗出液，还用于鼻腔的填塞压迫止血。	14-09
118	一次性肠营养器	分为穿刺式、卡式、袋式。配合肠内营养泵和肠内输注泵使用。用于不能接受正常膳食的患者肠内营养输注。	14-03
119	一次性使用射精管支架套装	由射精管支架、助推管及导丝组成。用于治疗射精管堵塞和狭窄。留置时间不超过30天。	14-05
120	充气式驱血裤	由充气筒、接头、充气囊等组成。用于辅助抢救低血容量休克病人。	14-04
121	一次性使用医用垫单	分为PP垫单、PE垫单等六种型号。用于手术室或病床、检查床。	14-13
122	辅助静脉穿刺用的电动止血带系统	由电子压脉模块、手肘支撑模块等组成。用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流，利于静脉穿刺。	14-04
123	肠梗阻导管套件	由肠梗阻导管和导丝两部分组成。用于对肠梗阻病症进行物质吸引、肠腔减压、药液注入及营养液注入。体内留置时间通常为数周，最长可达数月。	14-05
124	静脉显像仪	由主机和电源适配器组成。用于医疗部门观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。	14-16
125	一次性使用输卵管造影注射系统	由双筒造影注射系统及取液器组成。用于输卵管超声造影检查。	14-07
126	鼻部止血套装	由鼻夹、鼻垫和机械定时器和包装盒组成。用于儿童或成人由于因鼻粘膜干燥等原因造成的前端鼻出血的压迫止血。	14-15
127	直肠给药引流管	由引流袋、自闭式给药引流软管等组成。用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理，或为直肠给药或灌洗提供管路途径。预期使用时间不超过29天。	14-05
128	一次性使用药液转移管	由保护套、侧孔针、针座等组成。用于在药物调配或溶解过程中生理盐水等溶媒的转移。	14-02
129	亲水涂层温控输尿管支架套件	由亲水涂层温控型输尿管支架、导丝、推进器组成。通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。最长体内留置时间小于30天。	14-05
130	鼻腔凝胶	由天然纤维素粉末和输送装置组成。用于缓解花粉症和过敏症的症状。	14-16
131	个性化开颅手术后保护头套	由头套本体和软性内衬组成，通过3D打印工艺制成。用于患者开颅手术后脑部软组织的保护。	14-15
132	一次性使用输液接头保护帽	由上盖、下盖和过滤膜组成。用于临床静脉输注治疗中，对无针输液接头的保护。	14-02
133	一次性无菌双联给药器	由给药器支架、压帽、双联三通等组成。用于按一定比例混合富血小板血浆及凝血酶，并将其喷洒或涂抹于患者创面。	14-07
134	干眼症治疗仪	由主机、按压夹头、充电底座组成。用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。	16-05
135	眼部热疗仪	由塑料外框、充电电池、加热组件等组成。用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。	16-05
136	干眼症治疗用眼科加热雾化器	由主机、雾化杯、雾化管等组成。用于将液体雾化、加热并输送雾化气体至眼部，以达到治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症的目的。	16-02
137	眼部药膜辅助加热器	由塑料件支架、松紧头带、控制电路等组成。用于加热浸泡过中草药植物提取液液体的药膜，在眼部形成药液的熏蒸环境，辅助药液被人体吸收。	16-02
138	治疗睑腺炎症用热敷眼罩	由无纺布、内袋、外袋和固定带组成。用于早期睑腺炎症（麦粒肿）的辅助治疗。	16-05
139	治疗用热敷眼罩	由无纺布、内袋、外袋和固定带组成。用于睑板腺排出管道堵塞引起的霰粒肿的早期治疗及霰粒肿摘除术后的热敷护理。	16-05
140	眼部远红外热疗贴	由无纺布、内袋、固定带和外袋组成。用于青少年及儿童假性近视的辅助治疗，缓解由假性近视引起的视疲劳。	16-05
141	干眼症治疗用的远红外热敷眼罩	由无纺布、内袋、外袋和固定带组成。用于睑板腺功能性障碍引起的干眼症的辅助治疗。	16-05
142	医用蒸汽热贴眼罩	由无纺布层、发热料层、透气层和固定带组成。用于缓解视频终端（VDT）综合征引起的视疲劳等症状，以及治疗干眼症。	16-05
143	视觉敏锐度检测仪	由视觉敏锐度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。用于医疗机构中筛查或者评估12个月以上人群的视觉敏锐度，以筛查出弱视患者。	16-03
144	视力测试仪	由主机、电源线、遥控器和软件组成。用于视力检测或弱视、盲视的筛查。	16-03
145	视功能检查仪	由大小两块显示器、主机、操控软件等组成。用于眼科近视检查。	16-03
146	视力筛查软件	由服务端软件和客户端软件组成。作为视力筛查的可视化自助操作工具，用于儿童青少年近视筛查。	16-04
147	一次性使用医用强脉冲光遮光镜	由手柄、结膜接触面、角巩膜接触面组成。用于强脉冲光治疗时，减轻闪烁的强脉冲光对人眼的刺激。在眼组织留置时间小于1小时。	16-06
148	医用自身泪液促泌仪	由可充电锂电池、振头、振动电机等组成。通过振头输出特定频率振动刺激患者的鼻外神经，促进人体天然泪液分泌。用于治疗干眼症。	16-05
149	角膜分析仪	由卤素灯和CMOS相机组成。用于观察供体角膜内皮细胞的大小形态、计算细胞密度和测量角膜厚度，以评估角膜在移植后是否能达到角膜所需的机能。	16-04
150	一次性使用无菌医用睑板腺疏通板	由主体、软胶头、按压杆和后盖四部分组成。用于辅助干眼症患者睑板腺疏通，使睑板腺内油脂便于排出体外。	16-05
151	医用手持闪烁检查仪	由主机、可视目标部分组成。通过测量闪烁值以进行视觉敏感度检查，用于视力检测或弱视、盲视筛查。	16-03
152	视网膜刷	由环形刷头、内芯管、外套管等组成。用于眼底后节手术中剥刮组织膜。	16-01
153	角膜敏感性测试用尼ロン丝	由尼ロン单丝、手柄和保护盖组成。用于测定角膜敏感性，辅助神经营养性角膜炎的检查和诊断。	16-04
154	电磁面弓下颌运动测量系统	由电磁面弓支架、数据处理主机等组成。用于为数字化 CAD/CAM 系统提供数据，制作出符合人体工学的种植牙。	17-01
155	牙周塞治剂	由聚醋酸乙烯酯、羧甲纤维素钠等组成。用于保护口腔外科、牙周手术后所造成的创面，隔离创面。	17-10
156	正畸托槽黏膜保护硅胶	由基底材料和催化剂组成。用于在牙齿矫正期间包裹托槽和正畸丝，以保护黏膜免受伤害。	17-07
157	口腔观察仪及组件	由口腔观察仪和一次性使用无菌口腔冲洗器等组成。用于对口腔局部组织、牙周袋内部观察。	17-01
158	个性化定位颌板	采用甲基丙烯酸树脂经3D打印制造而成。用于颅颌面外科需要重建咬合关系，并通过咬合关系来引导骨块就位的患者。使用时间不超过30天。	17-08
159	可成膜口腔溃疡含漱液	由含漱液（卡波姆均聚物A等）和包装瓶两部分组成。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。	17-10
160	一次性使用不锈钢根管刷	由杆部和工作部分组成。与牙科手机配合使用，用于清除根管中残留的碎屑，并搅动根管周围的次氯酸钠冲洗液。	17-04
161	颞下颌关节镜辅助手术穿刺复位器械包	由圆头插针、尖头插针和套管组成。用于手术中将错位的颞下颌关节上推复位。	17-04
162	义齿用上釉材料	由粉剂和液剂组成。用于牙科陶瓷材料表面着色和上光。	17-06
163	定制式正畸扩弓矫治器	采用热塑性聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯材料热压成型的薄壳状矫治器。用于正畸治疗，使牙弓慢慢打开，调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。	17-07
164	定制式颌位重建矫治器	采用热塑性聚氨酯等材料热压成型的薄壳状矫治器。用于正畸治疗，诱导牙颌调整位置，使其恢复正确咬合关系。	17-07
165	定制式正畸矫治器	根据患者口内牙模，采用热塑性聚氨酯材料压制而成。用于正畸治疗或巩固疗效。	17-07
166	无托槽透明矫治器	由矫治器、可选配的外粘附件、粘接剂组成。用于正畸治疗，调整牙齿位置或巩固疗效。	17-07
167	牙科种植手术定位器包	由车针定位器、机械臂定位器、手机定位器、口腔定位器组成。与牙科种植机器人配合使用，用于为口腔种植手术提供导航定位。	17-08
168	口腔近红外光照射仪	由咬嘴、开关线缆组成。与泡腾片配合使用，用于消除牙菌斑。	17-03
169	正畸保持器	薄壳状，根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。	17-07
170	医用磨牙保护器	薄壳状，根据患者的口内数据，通过热压膜工艺制成。用于垫在磨牙症患者的上下牙之间，缓解磨牙对牙齿的损坏。	17-04
171	种植用牙钻导向器	由支腿导向杆和盖组成。用于放置牙科植入物时，引导钻头，确保牙科植入物的植入深度、轴线和角度。	17-04
172	仿贻贝黏蛋白高聚物口腔凝胶	由喷瓶和凝胶组成。用于口腔溃疡创面的保护。	17-10
173	正畸光固化复合树脂定位工具	一个透明牙套，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现树脂突起粘结位置的准确定位。	17-04
174	聚氨酯胶乳避孕套	由聚氨酯胶乳制成。用于避孕。	18-06
175	天然胶乳橡胶避孕套	由天然胶乳制成。用于避孕。	18-06
176	天然胶乳橡胶避孕套	由天然橡胶胶乳制成。用于避孕。	18-06
177	天然胶乳橡胶避孕套	采用天然胶乳制成。用于避孕。	18-06
178	阴道治疗用扩张器	由支撑部和手柄部组成。用于预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道痉挛。	18-04
179	无创超声多普勒母婴监护仪	由主机、探头、血压袖带等组成。用于医院或医疗机构孕妇围产期胎心率的检测，也用于监测孕妇的血氧饱和度、无创血压、体温参数。	18-02
180	一次性使用无菌荧光扩张器	由上叶、下叶、手柄和灯组成。供妇产科作阴道诊察、手术时使用，所含的灯可发出荧光，用于妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。	18-01
181	一次性使用无菌荧光阴道扩张器	分为A、B两种型号。A型用于露出阴道内部供检查；B型用于露出阴道内部供检查或手术。所含的灯可发出荧光，用于宫颈癌及癌前病变筛查。	18-01
182	玻璃化冷冻载杆	由尖端、杆柄、杆套组成。用于放置（直接接触）经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎。	18-07
183	卵巢组织冻存管和切片皿	由冻存管和切片皿组成。冻存管用于储存人类卵巢切片组织和卵母细胞。切片皿用于卵巢切片时承载卵巢组织，并收集卵巢组织及卵母细胞。	18-07
184	人类辅助生殖用精子筛选器	由精子进样室、微流控滤膜、筛选后精子室组成。用于人类体外辅助生殖技术中，从精液中筛选活力较强的健康精子。	18-07
185	一次性使用无菌阴道扩张器保护套	采用硅胶材料制成。用于阻挡阴道内壁肌肉组织挤入阴道扩张器缝隙，避免夹伤患者。	18-01
186	一次性使用无菌子宫给药球囊导管	由球囊、内管、外管等组成。用于子宫腔给药。	18-04
187	正畸粘接剂定位工具	一个透明牙套，采用低密度聚乙烯热压成型制得。用于口腔正畸治疗过程中辅助实现粘接剂粘结位置的准确定位。	17-04
188	含射频识别元件的外科手术敷料	分为纱布垫、纱布片等六个型号，均内嵌射频识别元件。用于手术环境中吸收体内渗出液，或用于创面的覆盖和护理。	14-09
189	医用激光光纤导管	由透光头、导管主体、三通管组成。配合光纤和内窥镜使用，进入尿道、膀胱、前列腺。	01-02
190	一次性医用照明牵开器	由头部拉钩、LED光源、手柄三部分组成。用于牵开软组织，以便在外科手术过程中暴露手术视野。	01-08
191	刨削系统	由刨削控制器、一次性使用刨削导管等组成。用于内窥镜手术中，对组织的切除或清除。	01-09
192	一次性使用痔疮套扎器	由一次性使用的电动手柄、一次性套扎组件和附件构成。用于对各期内痔及混合痔套扎治疗。	01-10
193	胃底折叠手术用钉合器	由钉合器主体、组件和附件组成。用于胃底折叠手术治疗时钉合胃底和食管。	01-10
194	手术用冲洗吸引器	由主机、真空泵、灌注管路等组成。用于内窥镜手术时，对手术可视范围内的冲洗和吸引。	01-00
195	内窥镜辅助夹持系统	由协作机械臂、内窥镜夹持装置、操作装置及台车组成。用于内窥镜手术治疗中，辅助夹持固定光学内窥镜/电子内窥镜及按照设定角度进行旋转。	01-00
196	放射治疗用患者体部固定装置	由真空泵、真空垫、立体定向体架等组成。用于颅外靶区立体定向放射治疗时患者身体的固定。	05-04
197	近距离放射治疗插植导板	由高分子材料通过3D打印制成。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。	05-04
198	便携式高频X射线发生装置	由高压发生装置、X射线管、限束器等组成。用于为便携式X射线机提供高压电源并产生X射线。	06-03
199	由介入防护手套	由乳胶、锡、铋材料组成的手套。用于进行放射治疗时对人体的防护。	06-06
200	超声诊断系统	由主机、显示器、探头组成。用于身体表面、完好皮肤、粘膜的的超声检查。	06-07
201	一次性使用超声探头隔离套	由聚氨酯薄膜制成。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。	06-08
202	腹腔镜超声探头手术穿刺定位器	由外壳、激光发射装置等组成。安装在腹腔镜超声探头上使用，用于辅助消融针穿刺定位。	06-08
203	光散射断层成像乳腺检查系统	由壳体、光学模块、超声模块等组成。用于对乳腺组织内部代谢情况的检查，不具备病变识别等辅助决策功能。	06-13
204	血氧光学检测仪	由主机、光源模块、探测模块等组成。检测皮肤组织氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白含量以及血氧饱和度，并形成光学影像。	06-13
205	光学相干层析成像甲状旁腺检测仪	由检测主机、软件、探头和线缆组成。用于辅助医务人员对于甲状旁腺的检测。	06-13
206	手术用数字观察设备	由摄像机、机械臂、台车等组成。用于采集患者手术部位的数字影像、视频，辅助医生在显微外科（非眼科）治疗时观察。	06-13
207	3D电子胸腹腔镜	由插入部分和操作手柄两个部分组成。用于胸腔或腹腔的外科手术时，提供手术部位的实时3D图像。	06-14
208	可分离式电子支气管内窥镜	由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。	06-14
209	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。	06-14
210	一次性使用电子支气管内窥镜	由头端部、弯曲部、插入部等组成。配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。	06-14
211	一体化内窥镜摄像系统	由图像处理系统、显示屏、冷光源等组成。用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查。	06-15
212	电子视频肛门镜成像系统	由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。	06-15
213	一次性咽喉手术支架	由支架主体和固定用螺栓组成。配合喉镜使用，用于为成人咽喉部手术提供镜头及手术器械的导入和操作空间。	06-16
214	影像工作站	由摄像头、拾音器、显示器、主机和软件组成。对医疗影像数据进行传输、采集、存储和处理。	06-18
215	皮肤图像采集仪	由皮肤信息采集探头、USB线和软件组成。供医疗机构进行皮肤图像的采集、管理、存储，采集的图像作为医生诊断的参考。	06-00
216	电子听诊器	由耳机、听诊头、拾音器等组成。用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。	07-01
217	医用拾音器	由拾音器主机（内置麦克风）和数据线组成。用于采集受试者的呼吸音，并将呼吸音发送给医生，作为诊断和治疗的参考。	07-01
218	心肺功能测试仪	由主机、呼吸气路、面罩和软件组成。用于测量心血管或肺部疾病患者呼气的通气量、氧浓度和二氧化碳浓度等，辅助评估心肺功能。	07-02
219	呼气分析仪	由气路系统、进样系统、分离系统等组成。用于检测人体呼出气中的挥发性有机化合物，提供其检测谱图。	07-02
220	肺功能呼气测定系统	由主机、过滤嘴、一氧化氮检测器等组成。测量患者呼出或吸入的气体流量及容量，以及呼出气中一氧化氮和一氧化碳的含量。	07-02
221	吸气流量计	由吸嘴、旋盖、限流盘等组成。用于测量患者的吸气流量，辅助医务人员帮助患者选用合适的吸入药物装置以及药物。	07-02
222	心电测量设备	由控制平台电路系统、心电采集系统等组成。用于I单导联心电的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。	07-03
223	无线体温计	由显示端、无线模块和测温传感器组成。用于临床测量患者体温。	07-03
224	红外额温计	由外壳、红外线传感器、电路板等组成。通过红外方法测量被测对象的体温。	07-03
225	嗅觉诱发电位仪	由主机、恒温装置、脑电采集分析系统和橄榄头组成。用于患者嗅觉功能的辅助诊断。	07-03
226	可穿戴式血压测量仪	由主机和嵌入式软件组成。用于测量成人的收缩压、舒张压。	07-03
227	腕部单导联心电采集器	由主机、电极和嵌入式软件组成。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断使用。	07-03
228	心电记录仪	由控制平台电路系统、心电采集系统等组成。用于心电信号的测量及记录，为医护人员的诊断提供参考。	07-03
229	可穿戴式心率/体温测量仪	产品为耳机形式，内置体温传感器和心率传感器。用于体温和心率参数的测量。	07-03
230	动态心电记录仪	由主机、温度传感器、电极片和软件组成。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。	07-03
231	无线心电监测仪	由心电图主机、移动端app和数据线组成。用于对患者进行实时心电信号（单导）采集、处理、无线传输及显示。	07-03
232	臂式电子血压计	由主机、血压袖带、压力传感器等组成。用于无创测量患者的血压、脉搏。	07-03
233	无创肺水肿动态监护仪	由主机、嵌入式软件、测试线和电极组成。用于肺炎等引起的肺水肿患者的监护及辅助诊断。	07-04
234	患者多参数检测仪	由信号放大器、台车、测量传感器等组成。用于对脑电信号的测量，辅助医务人员对于脑部疾病的诊断。	07-04
235	多参数监测设备	由床垫、光纤传感器、控制单元等组成。用于连续监测患者的心率、呼吸率。	07-08
236	电子皮肤镜检测仪	由摄像机、手持显微镜、LED光源等组成。用于对人皮肤、毛发进行放大观察和拍照，辅助医生对病灶区域皮肤进行观察。	07-09
237	乳腺触诊诊断仪	由主机、探头和适配器组成。用于临床乳腺触诊检查。	07-09
238	医用上肢康复评估用测量系统	由测距仪主机和软件组成。用于测量、记录患者手臂向上伸展高度的数据，辅助医生评估患者上肢康复效果。	07-09
239	电子镜下胃肠置管仪	由触摸屏界面操作台等组成。与一次性胃肠管配合使用，用于显示胃肠管在放置过程中在患者体内移动时的实时影像。	07-09
240	膝关节松弛度测量器	由尼龙搭扣带、胫骨支座、设备主体等组成。用于定量测量膝关节胫骨和股骨间的相对位移，反映膝关节的松弛度。	07-09
241	足底压力监测仪	由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。	07-09
242	饲管定位系统	由导丝、磁场发生器、跟踪定标参考传感器和显示终端组成。用于对鼻-胃肠饲管的定位，辅助临床医师将饲管置入患者的胃部及小肠。	07-09
243	腹直肌分离测量仪	由测量主机、支撑臂杆、握把手等组成。用于测量腹直肌间的距离，辅助评估腹直肌间分离的程度。	07-09
244	膈肌导管	由管腔、压力传导接头、测量电极和乳胶气囊组成。与肌电图机或生物信号处理器配合使用，用于采集膈肌电活动信号、食道压力信号和胃压力信号。	07-10
245	无菌心电导联线	由心电导联线和传感器护罩组成。用于传递从人体体表采集到的电生理信号。	07-10
246	正压治疗系统	由主机、手柄、管路、咬嘴等组成。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者气道阻塞状况，以及辅助清除呼吸道痰液。	08-01
247	无创呼吸机	由主机、交流电源适配器、内部电池等组成。用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等患者提供通气辅助及呼吸支持。	08-01
248	医用供气配件	由氧气调节阀、压力测压计等组成。用于辅助向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。	08-03
249	医用制氧机	由无油压缩机、分子筛、流量计等组成。用于制备医用氧气供患者吸入，缓解不同程度生理性缺氧。	08-04
250	呼吸训练仪	由主机、呼吸调节器、咬嘴等组成。用于畅通、湿润和舒缓呼吸道，并锻炼呼吸肌。	08-05
251	一次性使用呼吸过滤型雾化器	由雾化罐、输氧管、PEP帽和面罩组成。用于雾化药液；在装上PEP帽后，通过其阻力用于呼吸训练。	08-05
252	医用雾化器	由主机、雾化装置(含蠕动泵)和药液杯组件组成。用于对液态药物进行雾化后供患者吸入。	08-05
253	医用压缩雾化器	由压缩泵、过滤组件、药液杯组件等组成。用于将液态药物雾化供患者吸入。	08-05
254	医用加热雾化器	由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。	08-05
255	医用呼吸道湿化器	由进氧接口、氧气软管和湿化罐组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。	08-05
256	一次性无菌氢氧吸入管	由进氧接口、进氢接口、软管、调节环和鼻塞组成。与输氧或输氢系统连接，用于辅助患者吸入氧气、氢气。	08-05
257	医用雾化器配套装置	由雾化杯、吸入管、T型件、面罩等组成。用于辅助对液态药物进行雾化，并供患者吸入。	08-05
258	一次性使用内插管帽	由套管管身和接头组成。产品与内插管套结合使用，在气管切开术中使用，用于保持患者气道通畅。	08-05
259	一次性无菌经鼻气管导管	由旋转接头、衬套、管体等组成。用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞，并辅助病人维持上呼吸道通气。	08-06
260	吸痰管	由测控管路、三通球囊阀、密封塞等组成。产品与咳痰机连接后，对气管插管内的气道分泌物（痰）进行吸引。	08-06
261	气管插管导入器	由手柄、主管弓形管等组成。用于引导气管插管经口腔部位进入气道。	08-06
262	压力监测式气管插管	由导管、接头、套囊、气压传感器等组成。用于插入患者气管和/或支气管，创建一个临时性的人工呼吸通道。	08-06
263	一次性使用持续测压型气管插管	由插管、接头、套囊等组成。用于手术中建立患者的呼吸通道,并可连接气囊压力监控仪进行持续性气囊压力监测。	08-06
264	一次性使用呼吸道球囊导管	由尖端软头、扩张球囊、抽吸管等组成。用于肺炎的急救和治疗手术中，扩张气管、支气管狭窄部位；给氧；吸出、清理肺底积液。	08-06
265	一次性通气管路	由导管、接头、内芯等组成。用于吸出患者气道内的分泌物，为供氧提供通道，以及辅助气管导管插入。	08-06
266	一次性使用麻醉面罩及套件	由过滤盒、采样袋、一次性使用麻醉面罩和连接器组成。用于辅助收集并过滤人体呼出气体。	08-06
267	四肢电疗仪	由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽等组成。用于辅助治疗神经痛、多神经炎、风湿性疾病等。	09-01
268	医用理疗仪	由主机和电极片组成。利用中低频脉冲对患者进行治疗，缓解疾病引起的颈部肌肉僵直和疼痛。	09-01
269	红外线治疗仪	由辐射器装置、控制系统等组成。用于人体肩、肘、膝和脚关节部位消炎和疼痛缓解，缓解神经肌肉疼痛。	09-02
270	红外/电加热治疗仪	由热疗主机、电气控制系统等组成。利用红外线的强透射特性和电加热对人体进行全身加热，用于缓解神经和肌肉的疼痛。	09-02
271	冷敷治疗仪	由主机、延长管、冷敷袋等组成。用于缓解脚踝、膝盖、臀部、肩部等部位关节肿胀和疼痛。	09-02
272	冷空气治疗仪	由主机、热交换器、冷空气输出管和电源线组成。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。	09-02
273	热传导治疗仪	由电极加热主机、医疗电极贴片等组成。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。	09-02
274	热敷理疗袋	由控制器、加热板、盐包和棉麻布外套组成。用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。	09-02
275	红外线治疗仪	由热疗主机、电气控制系统等组成。利用红外线对人体进行全身加热，用于缓解风湿或类风湿类疾病引起的疼痛。	09-02
276	脉冲光治疗仪	由主机、适配器和电源线组成。利用光热作用原理加速黑色素细胞代谢，用于淡化色斑、老年斑。	09-03
277	体外振动排石床	由治疗床体、床面振动器等组成。用于上尿路结石体外冲击波碎石治疗后的辅助排石等。	09-04
278	手持式鼻通仪	由鼻托和主机组成。用于辅助治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎引起的鼻塞。	09-04
279	压电式冲击波治疗仪	由主机、治疗器和凝胶垫组成。用于缓解肩关节周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、足底筋膜炎引起的疼痛。	09-04
280	颈椎牵引器	由滑轮、颈托、牵引支架等组成。用于颈椎牵引治疗。	09-04
281	振动排痰器	由啸管、吹嘴、叶轮和电池组成。用于辅助痰液较多或不易排出的患者排出痰液。	09-04
282	压力/红外治疗装置	由橡筋包纱、包覆纱线和石墨烯材料组成。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。	09-04
283	淋巴水肿压力治疗带	由弹力带组成。用于肿瘤术后出现的淋巴水肿、静脉曲张硬化症、各类急慢性阻塞性水肿等。	09-04
284	负压吸乳器	由负压抽吸系统、控制系统等组成。利用负压吸引原理，吸出内陷的乳头。用于缓解哺乳期妇女乳头内陷症。	09-04
285	体外物理振动排石机	由床体、主振子和副振子组成。用于尿路原发性结石以及对经碎石后的残留结石的辅助排石。	09-04
286	压力抗栓带	通过在脚踝部形成支撑压力。用于下肢静脉血液回流障碍引起的静脉类疾病的预防和辅助治疗。	09-04
287	旋磁治疗系统	由电源、永磁体、治疗主机等组成。用于慢性疲劳综合征的失眠、头痛、肌肉疼痛的辅助治疗。	09-05
288	磁脉冲治疗仪	由主机和治疗手柄和治疗绑带组成。用于兴奋和锻炼神经肌肉组织，促进肌肉组织修复。	09-05
289	超短波治疗仪	由主机控制单元、能量发生单元、舱体和床体组成。用于腹腔和盆腔组织的急性和亚急性炎症的辅助治疗。	09-07
290	皮肤透药治疗仪	由主机、超声波手柄、电导手柄、电致孔手柄和推车组成。用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体。	09-08
291	医用结肠清洗和注药机	由主机、电子节制钳、控制手柄等组成。用于结肠清洗和注药。	09-08
292	颈椎治疗仪	由主机和遥控器组成。用于缓解颈椎病和神经肌肉疼痛。	09-00
293	康复理疗仪	由主机、吸氧管、雾化杯、吸痰瓶等组成。具备雾化吸入、负压吸痰、心率血氧监护、空气压力波理疗、防褥疮、振荡排痰功能。	09-00
294	直流电药物导入/低频电刺激治疗仪	由台式主机、输出线、导电硅橡胶电极等组成。用于神经衰弱、急性扭伤、肩周炎、关节炎的辅助治疗。	09-00
295	肌电生物反馈治疗仪	由主机、电极线、阴道探头等组成。通过主动式生物反馈训练和被动的电刺激训练改善盆底肌肉功能。	09-00
296	血氧饱和度和血细胞比容检测设备	由显示器、传感器和电源适配器组成。固定在体外循环血液循环管路上，检测血液中的血氧饱和度和血细胞比容的水平。	10-00
297	经食道超声心动图探头清洗消毒机	由设备机架及外壳、液体输送系统等组成。用于对经食道超声心动图探头的浸泡式清洗消毒。	11-01
298	微酸性电解水生成器	由控制系统、监测系统、电解电源等组成。用于为医疗器械产品消毒。	11-03
299	二氧化氯内窥镜消毒灭菌机	由灭菌舱室、二氧化氯发生器等组成。通过生成的二氧化氯气体对内窥镜进行消毒、灭菌。	11-03
300	一次性使用紫外光消毒器	由LED光源主机、光纤、电源线组成。用于对手术治疗中患者体外通路使用导管的外接口部分进行消毒。	11-04
301	过氧化氢消毒器	由主机、电源线和控制系统组成。用于可重复使用的超声探头消毒。	11-05
302	内镜清洗消毒机	由机箱部分、清洗槽及传感器部分等组成。适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、支气管镜）的清洗和消毒。	11-05
303	气压助力腿架	由脚靴、靴垫、气压杆等组成。用于在治疗过程中承载患者的腿部。	15-04
304	电动担架	由担架框架、电机驱动部分、电器控制系统组成。用于医疗机构外出救援时，运输患者上下楼。	15-05
305	耳鸣康复治疗仪	由主机、软件和换能器（双声道耳机）组成。用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。	19-01
306	助听器	由充电盒、耳塞、主机等组成。用于听力损失者的听力补偿。	19-01
307	盆底肌肉训练器	由主机、电极线、电极片等组成。改善盆底肌肉功能。	19-02
308	步态与平衡功能训练评估系统	由压力传感装置、信号采集处理装置等组成。用于脑卒中、脑外伤和儿童脑瘫病人运动与平衡功能障碍的评估和康复训练。	19-02
309	肘关节康复训练器	由角度调节支架、弹簧销等组成。用于肘关节屈伸障碍患者进行康复训练。	19-02
310	上肢康复训练仪	由控制盒、脑电帽和关节活动器组成。用于脑卒中后遗症患者的上肢活动障碍的的康复训练。	19-02
311	下肢康复训练器	由腰部组件、髋关节-大腿组件等组成。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练。	19-02
312	下肢康复训练器	由控制器、执行器、运动支架等组成。用于下肢运动功能障碍患者康复辅助训练和矫正踝关节、足内翻。	19-02
313	步态康复训练与评估设备	由步态训练机、辅助支撑架等组成。用于下肢步行障碍的成人患者进行步态训练。	19-02
314	步态康复训练系统	由支架、支撑带、电机等组成。用于脑卒中导致下肢功能障碍人群的辅助行走和步态训练。	19-02
315	步行康复训练器	由本体、拐杖无线遥控器、绑带等组成。用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。	19-02
316	医用运动康复系统	由台车、显示器、电脑主机、体感器组成。用于辅助运动障碍、神经系统康复等的康复训练。	19-02
317	肢体康复训练器	由台板、角度调节装置、底架和附件组成。用于对上肢、手部关节功能障碍患者进行康复训练。	19-02
318	运动康复训练仪	由运动他车和血压模块组成。用于心血管疾病患者的运动测试和康复训练。	19-02
319	上肢康复训练系统	由主机、训练部件、电脑和训练软件组成。用于上肢运动功能受限者上肢大关节及手部小关节的运动功能康复训练和效果评估。	19-02
320	四肢运动康复训练仪	由四肢运动康复训练部件、运动生理参数采集部件和康复中心系统软件组成。用于慢性心力衰竭、心脏术后患者的康复训练，改善心肺功能。	19-02
321	站立康复训练器	由架体、靠背、坐垫等组成。用于对脑中风、脑外伤、脑卒中导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。	19-02
322	下肢助行设备	由髋关节驱动模块、大腿绑缚组件等组成。用于脑卒中屈髋功能障碍患者的辅助行走。	19-03
323	电动助行器	由车架、主动轮、从动轮等组成。用于有自主行走能力但负重能力弱、行走时需要一定辅助支撑患者的辅助出行。	19-03
324	骨盆矫形器	由主机、电源适配器和辅助棒组成。用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。	19-04
325	脊柱矫形器	由矫形器主体、压力采集组件等组成。用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。	19-04
326	定制式增材制造膝关节矫形器	由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。用于对人体膝关节的畸形进行矫正。	19-04
327	医用脊柱矫形器	由3D打印定制式塑形主体支具和自粘绑带组成。用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。	19-04
328	舌面脉采集仪	由舌面象单元、脉象单元、问诊单元等组成。用于辅助中医辨证诊疗。	20-01
329	雾化熏蒸治疗仪	由主机、控制手柄、药仓和治疗仓组成。用于中医药物熏蒸及雾化治疗。	20-02
330	经络检测仪	由检测笔、检测软件和平板电脑组成。用于检测经络状态，辅助对相应疾病的诊断。	20-01
331	舌面诊测信息采集仪	由采集箱体、采集装置、平板电脑等组成。用于进行舌象、面色诊测信息采集，供中医辨证参考。	20-01
332	红外光疗/灸疗机	由床架、床板、灸疗装置和红外光治疗装置组成。用于灸疗和腰椎间盘突出症引起疼痛的辅助治疗。	20-02
333	穴位磁场刺激仪	由主机、充电器的充电连接线组成。适用于冠心病心肌缺血患者的辅助治疗。	20-02
334	温针治疗仪	由电源适配器、调节旋钮开关、操作手柄组成。用于中医针刺治疗。	20-02
335	电子灸疗仪	由灸头、加热块、旋转轴等组成。用于灸疗。	20-02
336	脉冲磁场穴位治疗仪	由磁脉冲发射头、显示屏和充电器组成。用于穴位刺激。	20-02
337	中医低频治疗仪	由控制面板、双电极片和底壳组成。用于心悸、心慌的预防、缓解和辅助治疗。	20-02
338	远红外磁电脉冲治疗仪	由主控板、壳体、治疗垫等组成。用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤的辅助治疗。	20-02
339	远红外治疗贴	由医用胶带、基质、内袋等组成。用于缓解急慢性支气管炎、风寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰症状。	20-03
340	一次性使用埋线针	由针管、针柄、海绵圈和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。	20-03
341	一次性使用无菌皮肤滚针	由轴、滚轮、手柄和护盖组成。用于萎缩性瘢痕的辅助治疗。	20-03
342	红外治疗贴	由贴布、贴膏和分离纸组成。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支气管炎的辅助治疗。	20-03
343	穴位热敷贴	由医用胶带、内袋、离型纸和包装袋组成。用于女性痛经、月经不调、慢性盆腔炎、产后子宫康复的辅助治疗。	20-03
344	小儿用穴位热敷贴	由医用胶带、内袋、离型纸和包装袋组成。通过热敷可促进局部血液循环，减缓疼痛。	20-03
345	中医穴位热敷贴	由医用胶带、内袋、离型纸和包装袋组成。用于慢性前列腺炎引起的尿频、尿急、尿痛等症状的辅助治疗。	20-03
346	数字病理诊断图像处理软件	软件产品。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。	21-02
347	放射治疗信息与影像管理软件	软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及处理，辅助临床医生进行诊断。	21-02
348	医学影像处理软件	软件产品。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。	21-02
349	皮肤影像处理软件	软件产品。用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。	21-02
350	胸部X射线影像处理软件	软件产品。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，辅助医生确定气管内导管的放置。	21-02
351	核医学图像处理软件	软件产品。用于对肝脏核医学影像计算、处理。	21-02
352	主动脉CT影像处理软件	软件产品。用于对主动脉CT医学影像的显示、三维重建、测量等处理。	21-02
353	医学图像处理软件	软件产品。对肝脏CT影像、主动脉CT影像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。	21-02
354	医用影像处理软件	软件产品。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。	21-02
355	CT图像处理软件	软件产品。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。	21-02
356	电生理数据处理软件	软件产品。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。	21-03
357	医疗数据采集和存储、处理软件	软件产品。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。	21-03
358	肺音数据处理软件	软件产品。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。	21-03
359	心音/呼吸音数据处理软件	软件产品。对常见异常心音和呼吸音进行分类，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。	21-03
360	生理参数处理软件	软件产品。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。	21-03
361	心电数据处理软件	软件产品。用于从医疗设备或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。	21-03
362	医疗数据监测软件	软件产品。用于对医疗数据进行集中显示和报警。	21-03
363	骨密度计算机辅助检测软件	软件产品。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。	21-04
364	中医舌诊体质健康状态筛查软件	软件产品。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。	21-04
365	帕金森辅助评估软件	软件产品。用于辅助医生对于帕金森患者病情的评估。	21-04
366	3D立体视觉训练软件	软件产品。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。	21-06
367	注意力辅助测试软件	软件产品。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍等疾病的临床诊断。	21-06
368	精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法）	由精子稀释液、预处理液等组成。用于精子DNA完整性的评估，临床上用于精子受精能力的辅助评估。	6840
369	精子线粒体膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）	由试剂A和试剂B组成。用于精子线粒体膜电位（MMP）的检测，临床上用于精子受精能力的辅助评估。	6840
370	精子活性氧检测试剂盒（流式细胞仪法）	由试剂A、试剂B和试剂C组成。用于检测成年男性精液活性氧浓度，临床上用于判断男性精子功能。	6840
371	精子DNA碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法)	由DNA变性试剂、裂解液等组成。用于精液样本中精子DNA碎片的染色，临床上用于辅助评估精液质量。	6840
372	γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（化学发光法）	由磁珠包被物、发光标记物和校准品组成。用于体外定量检测血浆中γ-干扰素的含量，临床上主要用于监测人体生理的免疫状态、炎症反应。	6840
373	促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒（微流控化学发光法）	由测试卡、干燥剂和铝箔袋组成。用于体外定量测定人体血清、血浆/全血中三种激素的含量，临床上用于疑似卵巢早衰患者的辅助诊断。	6840
374	1，5-脱水葡萄糖醇（1，5-AG）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由内标液、校准品、质控品等组成。用于体外定量检测人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇的浓度，临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。	6840
375	生殖道分泌物荧光检测试剂	由水溶性荧光增白剂、荧光素等组成。用于生殖道分泌物涂片中细菌、真菌、滴虫、上皮细胞、白细胞的荧光染色，临床上用于阴道炎的辅助诊断。	6840
376	一次性病毒采样保存管	由保存液、拭子和滴管组成。用于样本的采集、运输和保存。	22-11
377	血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂（免疫荧光层析法）	由VEGF测定试剂卡、稀释液和ID芯片组成。用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的VEGF含量，临床上主要用于血管增生性疾病的辅助诊断及治疗过程的辅助监测。	6840
378	锌转运蛋白8（ZnT8）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	由生物素标记的ZnT8重组抗原等组成。用于体外定量检测人血清或血浆中ZnT8抗体的含量，临床上主要用于Ⅰ型糖尿病（T1DM）的辅助诊断。	6840
379	前列腺小体外泄蛋白(PSEP)检测试剂（胶体金法）	由试纸条和塑料盒组成。用于体外定性检测人尿液中的 PSEP，临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。	6840
380	胃泌素17测定试剂盒(化学发光法)	由试剂1、试剂2、试剂RM和校准品组成。用于体外定量检测人血清和血浆中的胃泌素17的含量，临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。	6840
381	人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由包被抗人Elafin抗体的磁微球等组成。用于体外定量检测人血清中弹性蛋白酶抑制蛋白的含量，临床上用于银屑病的辅助诊断。	6840
382	抗组织金属蛋白酶抑制因子（TIMP-2）和抗胰岛素样生长因子结合蛋白IGFBP-7联合检测试剂盒（酶联免疫荧光法）	由检测试剂条、检测固相管、质控品和校准品组成。用于辅助评估患者发生中度或重度急性肾损伤（AKI）的风险。	6840
383	生长分化因子-15（GDF-15）测定试剂盒（直接化学发光法）	由包被鼠抗GDF-15单克隆抗体的磁微粒等组成。用于体外定量测定人血清或血浆中GDF-15的浓度，临床上用于心力衰竭的辅助诊断。	6840
384	可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由磁珠包被物、酶标记物、测试稀释液和校准品组成。用于体外定量测定人体血清或血浆中presepsin的含量，临床上用于细菌感染的辅助诊断。	6840
385	呼气样本采集卡	由卡体、吸收片、指示片等组成。用于14C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。	22-06
386	胎盘生长因子（PLGF）检测试剂盒（化学发光法）	由试剂条、校准品、说明书和校准品信息卡组成。与sFlt-1相应检测试剂盒配合使用，临床上用于先兆子痫的辅助诊断。	6840
387	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）检测试剂盒（化学发光法）	由试剂条、校准品等组成。用于体外定量检测女性血清或血浆中总P1NP的含量，临床上用于绝经后女性骨质疏松症患者的疗效评估。	6840
388	基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）	由检测卡、定量吸管和ID芯片组成。用于定性检测人眼表液中的MMP-9，临床上用于干眼症的辅助诊断。	6840
389	阴道分泌物检测试剂盒	由多甲藻黄素-叶绿素-蛋白复合物等组成。用于阴道分泌物中细胞或微生物的染色、观察判断，临床上用于阴道炎的辅助诊断。	6840
390	耐药鲍曼不动杆菌（MDR）显色琼脂培养基平板	由培养基和培养皿组成。用于多重耐药鲍曼不动杆菌（MDR）的筛选。	6840
391	艰难梭菌显色琼脂平板	由培养基和培养皿组成。用于艰难梭菌的分离、培养和鉴定。	6840
392	CRE显色琼脂平板	由培养基和培养皿组成。用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性菌的分离、培养和鉴定。	6840
393	阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）	由联检卡、稀释液、终止液、比色卡组成。用于评估阴道微生态状况。	6840
394	血清11种水溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由流动相A、流动相B、内标等组成。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为相关疾病的辅助诊断。	6840
395	血清五种抗生素药物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由流动相A、流动相B、内标等组成。临床上用于监测五种抗生素在人血清中的含量变化。	6840
396	医用过敏反应印迹条扫描仪	由主板、LED照明设备、CCD照相机等组成。临床上用于扫描过敏反应印迹条。	22-07
397	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒（化学发光法）	由PIC检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中PIC的含量，临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。	6840
398	组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（化学发光法）	由t-PAI.C检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中t-PAI.C的含量，临床上用于纤溶性疾病的辅助诊断。	6840
399	血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光法）	由血栓调节蛋白检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。	6840
400	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒（化学发光法）	由TAT检测试剂条、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血浆中TAT的含量，临床上用于血栓形成性疾病的辅助诊断。	6840
401	血清15种胆汁酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由流动相A、流动相B、内标等组成。临床上用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、胆汁淤积综合征的辅助诊断。	6840
402	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	由Ra、Rb、Rc、Re、RF卡、校准品、质控品组成。用于制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线。	6840
403	白介素-6（IL-6）检测试剂盒（免疫荧光法）	由IL-6检测卡、样本稀释液和ID芯片组成。用于体外定量测定人眼内液中的IL-6浓度，主要用于监测眼内环境免疫状态、炎症反应的活跃程度。	6840
404	纳米酶免疫分析仪	由转移模块、加液模块、数据处理模块等组成。临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。	22-04
405	弯曲菌培养基	由酶解酪蛋白、活性炭、琼脂等组成。用于弯曲杆菌的分离培养。	6840
406	拟杆菌培养基	由胰蛋白胨、大豆胨、氯化钠等组成。用于脆弱拟杆菌群的分离培养。	6840
407	幽门螺杆菌培养基	由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨等组成。用于幽门螺杆菌群的分离培养。	6840
408	精子DNA完整性检测试剂（吖啶橙法）	由吖啶橙液、染色缓冲液、盐酸组成。临床上用于成年男性精子DNA完整性的检测。	6840
409	细胞周期胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光法）	由校准品、质控品、磁微粒等组成。用于人血清TK1含量的测定，临床上用于细胞异常增殖性疾病监测与风险评估。	6840
410	葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）	由检测试剂条、样本处理液等组成。用于定性检测人体粪便中的葡萄糖和乳糖，临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。	6840
411	四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）	由校准品、内标准品、pH调节剂等组成。临床上主要用于评价四种免疫抑制剂疗效及确定给药方案。	6840
412	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由试剂条、校准品和定标数据卡组成。临床上主要用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。	6840
413	转铁蛋白、血红蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）	由试纸条、干燥剂组成。用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白和血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。	6840
414	类固醇激素测定试剂盒（串联质谱法）	由类固醇激素校准品、内标准品等组成。临床上主要用于肾上腺及性腺功能的评价和相关疾病的辅助诊断。	6840
415	水溶性维生素测定试剂盒（串联质谱法）	由水溶性维生素校准品、内标准品等组成。临床上主要用于衡量体内水溶性维生素营养状态，作为相关疾病的辅助诊断。	6840
416	口腔分析试纸	由基片、双面胶、测试片组成。用于人体唾液中7项化学指标进行半定量或定性检测，临床上用于患龋齿风险、牙周状态等的自我识别。	6840
417	抗血小板抗体IgA检测试剂（流式细胞仪法）	由FITC标记的羊抗人IgA多克隆抗体组成。临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜等疾病的辅助诊断。	6840
418	抗血小板抗体IgM检测试剂（流式细胞仪法）	由FITC标记的羊抗人IgM多克隆抗体组成。临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜等疾病的辅助诊断。	6840
419	抗血小板抗体IgG检测试剂(流式细胞仪法）	由FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体组成。临床上主要用于免疫性血小板减少性紫癜等疾病的辅助诊断。	6840
420	维生素B1（VB1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由校准品、质控品、试剂条、主曲线卡组成。用于体外定量测定人血清、血浆中VB1的含量，临床上可用于VB1缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。	6840
421	分枝杆菌用氧氟沙星药敏试剂	由氧氟沙星药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对氧氟沙星的药物敏感性。	6840
422	分枝杆菌用左氧氟沙星药敏试剂	由左氧氟沙星药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对左氧氟沙星的药物敏感性。	6840
423	分枝杆菌用卡那霉素药敏试剂	由卡那霉素药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对卡那霉素的药物敏感性。	6840
424	分枝杆菌用对氨基水杨酸药敏试剂	由对氨基水杨酸药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对对氨基水杨酸的药物敏感性。	6840
425	分枝杆菌用阿米卡星药敏试剂	由阿米卡星药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对阿米卡星的药物敏感性。	6840
426	分枝杆菌用丙硫异烟胺药敏试剂	由丙硫异烟胺药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对丙硫异烟胺的药物敏感性。	6840
427	分枝杆菌用环丝氨酸药敏试剂	由环丝氨酸药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对环丝氨酸的药物敏感性。	6840
428	分枝杆菌用莫西沙星药敏试剂	由莫西沙星药敏培养基等组成。用于检测分枝杆菌对莫西沙星的药物敏感性。	6840
429	维生素B6（VB6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由校准品、质控品、试剂条、主曲线卡组成。临床上可用于VB6缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。	6840
430	壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）	由壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒等组成。临床上主要用于肝硬化的辅助诊断。	6840
431	基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。	6840
432	电解质测试卡（离子选择电极法）	由参比电极、Tris缓冲液以及多种离子传感器组成。临床上主要用于电解质代谢紊乱的辅助诊断以及评价血液酸碱平衡的变化。	6840
433	视神经脊髓炎自身抗体四项检测试剂盒（间接免疫荧光法）	由细胞爬片、荧光二抗、磷酸盐缓冲液组成。临床上用于对视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。	6840
434	生长分化因子15测定试剂盒（荧光免疫层析法）	由测试卡和IC卡组成。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。	6840
435	纤溶检测试剂盒（凝固法）	由纤溶检测试剂、凝血触发剂、复溶剂组成。临床上主要用于纤溶亢进相关疾病的辅助诊断。	6840
436	精子膜表面抗体IgG检测试剂盒(乳胶法)	由IgG包被胶乳微球等组成。用于定性检测人精液中精子膜表面抗体IgG，临床上用于男性免疫性不育的辅助诊断。	6840
437	抗Xa（Anti-Xa）活性测定试剂盒（发色底物法）	由抗Xa R1、抗Xa R2、普通肝素和低分子量肝素校准品等组成。临床上用于评价血栓栓塞性疾病患者体内肝素的活性。	6840
438	血红蛋白分析仪	由手持检测机、充电除菌机、滤纸和软件组成。用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白，对潜血风险进行初步筛查。	22-02
439	人精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法）	由SP10蛋白测试卡、干燥剂组成。临床上用于男性不孕不育的辅助诊断。	6840
440	医用原位杂交仪	由控温模块、主控板、显示屏、电源开关组成。临床上用于对载玻片上的样品进行荧光原位杂交的变性、杂交。	22-05
441	B族链球菌鉴别培养基	由蛋白胨、酵母浸出物、生长因子等组成。用于女性阴道分泌物中的B族链球菌的分离培养、鉴定。	6840
442	可溶性FMS样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/ 胎盘生长因子（PLGF）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	由sFlt-1/PLGF联合检测卡等组成。临床上用于孕妇先兆子痫的辅助诊断。	6840
443	可溶性血管内皮生长因子受体-1（sFlt-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由包被sFlt-1单克隆抗体的磁微球等组成。临床上用于先兆子痫等相关疾病的辅助诊断。	6840
444	钙调蛋白（CNN1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由交联CNN1抗体的磁性微球等组成。临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。	6840
445	平滑肌肌球蛋白重链测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由交联SMMHC抗体的磁性微球等组成。临床上主要用于主动脉夹层的辅助诊断。	6840
446	胃蛋白酶（Pepsin）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	由Pepsin检测卡等组成。临床上主要用于胃反流相关疾病的辅助诊断。	6840
447	V因子活化凝血时间（VPACT）测定试剂盒（凝固法）	由活化因子X（FXa）、磷脂等组成。用于肝素、低分子量肝素等抗凝血药物的抗凝活性监测。	6840
448	5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由检测试剂条、校准品和质控品组成。临床上用于叶酸缺乏患者的辅助诊断。	6840
449	维生素B2（VB2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由检测试剂条、校准品和质控品组成。临床上用于VB2缺乏导致的相关疾病的辅助诊断。	6840
450	骨桥蛋白（OPN）测定试剂（免疫荧光层析法）	由测定试剂卡、ID芯片和稀释液组成。临床上主要作为肝炎患者严重程度的辅助诊断。	6840
451	可溶性凝集素样氧化型低密度脂蛋白受体1（sLOX-1）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	由检测卡、ID卡和样本稀释液组成。临床上用于急性冠脉综合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的辅助诊断。	6840
452	β-淀粉样蛋白（1-40）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	由试剂卡、校准品和RFID卡组成。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。	6840
453	β-淀粉样蛋白（1-42）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	由试剂卡、校准品和RFID卡组成。临床上用于淀粉样病变及阿尔兹海默病的辅助诊断。	6840
454	孕二醇-3-葡糖苷酸（PdG）检测试剂盒（胶体金法）	由PdG测试条、比色卡和说明书组成。临床上可用于监测未怀孕妇女的排卵和黄体的功能正常与否。	6840
455	人角蛋白18片段P27（CK18-P27）测定试剂盒（化学发光法）	由包被CK18-P27抗体的磁微粒等组成。临床上用于肝纤维化等肝损伤疾病早期评估。	6840
456	壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法）	由生物素化抗壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体等组成。临床上主要用于肝纤维化分期的辅助诊断。	6840
457	高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由包被抗GP73单克隆抗体的磁性微球等组成。临床上用于肝纤维化/肝硬化的辅助诊断。	6840
458	骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）	由包被链霉亲和素的酶标板等组成。临床上主要用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。	6840
459	5-羟吲哚乙酸检测试剂（化学显色法）	由硝酸、硫酸、硝酸亚汞等组成。临床上用于5-羟吲哚乙酸代谢异常的检测。	6840
460	细菌内毒素测定试剂盒（动态浊度法）	由鲎试剂、三水磷酸氢二钾等组成。临床上用于内毒素血症、革兰氏阴性细菌败血症和革兰氏阴性细菌感染的辅助检测。	6840
461	人神经丝轻链蛋白(NF-light)测定试剂盒（荧光磁微粒法）	由包被NF-light捕获抗体的磁微粒溶液等组成。临床上用于脑损伤、脑中风、多发性硬化症等疾病的辅助诊断。	6840
462	嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）	由含试纸条的检测卡和稀释液组成。临床上用于鼻炎的辅助诊断。	6840
463	胰高血糖素（Glucagon）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由包被Glucagon单克隆抗体的磁性微球等组成。临床上主要用于评价胰岛功能。	6840
464	6项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	由捕获微球混合液、检测抗体等组成。临床上主要用于检测人体机体的炎症免疫反应。	6840
465	7项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	由捕获微球混合液、检测抗体等组成。临床上主要用于检测机体的炎症免疫反应。	6840
466	上皮细胞检测试剂盒	由样本固定液、游离亚铁原卟啉（FH）染色液等组成。临床上用于辅助医生对细胞形态学变化前的病理检查。	6840
467	膜性肾病自身抗体两项检测试剂盒（间接免疫荧光法）	由细胞爬片、荧光二抗、磷酸盐缓冲液组成。临床上主要用于原发性膜性肾病(IMN)的辅助诊断。	6840
468	抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体（NMDAR-Ab）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	由校准品、质控品、标记物等组成。临床上主要用于对抗NMDAR脑炎等相关神经系统疾病患者进行动态监测。	6840
469	自分泌运动因子（ATX）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	由大鼠抗ATX单克隆抗体包被的磁微粒等组成。临床用于肝纤维化的辅助诊断。	6840
470	β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法）	由酶标板、校准品等组成。临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。	6840
471	甜菜碱（Betaine）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由校准品、质控品、试剂条组成。临床上可用于高同型半胱氨酸血症患者的辅助诊断或疾病进程病情监测。	6840
472	可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）	由测试卡、干燥剂组成。临床上主要用于心力衰竭疾病的辅助诊断。	6840
473	前列腺小体外泄蛋白测定试剂盒（化学发光法）	由抗人PSEP包被的顺磁微粒等组成。临床上主要用于慢性前列腺炎的辅助诊断。	6840
474	血管性血友病因子裂解酶（ADAMTS13）活性定量检测试剂盒	由GST-vWF73-6×His底物等组成。临床上用于血栓性血小板减少性紫癜（TTP）的辅助诊断。	6840
475	补体因子D(CFD)检测试剂（胶体金法）	由CFD检测试剂卡和稀释液组成。临床上主要用于子痫前期的初筛和辅助诊断。	6840
476	葡萄糖6磷酸异构酶（GPI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	由G6PI抗体磁珠包被物等组成。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。	6840
477	真空采血管溶血检测仪	由进样模块、光学模块等组成。用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。	22-02
478	动脉采血器溶血检测仪	由进样模块、光学模块等组成。用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。	22-02
479	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）	由NGAL检测条、一次性尿杯组成。临床上用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断。	6840
480	红斑狼疮辅助分型检测试剂盒（免疫荧光法）	由免疫组化抗原修复缓冲液等组成。临床上用于辅助临床对红斑狼疮的分型诊断。	6840
481	集聚蛋白C末端（CAF22）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	由生物素标记的鼠抗人CAF22抗体等组成。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。	6840
482	肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）	由三羟甲基氨基甲烷等组成。临床主要用于应激性心肌病、高血压、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。	6840
483	去甲肾上腺素检测试剂盒（均相酶免疫法）	由R1试剂和R2试剂组成。临床上主要用于高血压、应激性心肌病、肾上腺髓质增生症的辅助诊断。	6840
484	胸腺活化调节趋化因子（TARC）检测试剂盒(化学发光法)	由生物素标记小鼠抗人TARC单克隆抗体等组成。临床上主要用于特应性皮炎的辅助诊断。	6840
485	人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法）	由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板等组成。临床上用于乳糜泻的辅助诊断。	6840
486	十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）	由稀释液、微球悬液等组成。临床上用于自身免疫肌炎的辅助诊断。	6840
487	骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法）	由酶标板等组成。临床上主要用于骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。	6840
488	睾酮等五种性激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由流动相A、流动相B等组成。临床上用于多囊卵巢综合征的辅助诊断。	6840
489	CD18/CD29/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）	由PE标记的鼠抗人CD18、CD29和CD61单克隆抗体等组成。临床上用于静脉血栓的辅助诊断。	6840
490	IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ检测试剂盒（流式细胞仪法）	由微球混合液、校准微球等组成。临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。	6840
491	IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β检测试剂(流式荧光法)	由捕获微球混合液等组成。临床上主要用于检测机体的炎性免疫状态反应。	6840
492	八项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）	由捕获微球混合液等组成。临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。	6840
493	六项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）	由捕获微球混合液等组成。临床上主要用于检测机体的炎性免疫反应。	6840
494	十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法）	由捕获微球混合液等组成。临床上主要用于检测机体的免疫状态、炎症反应。	6840
495	氧化低密度脂蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	由氧化低密度脂蛋白检测卡等组成。临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。	6840
496	维生素检测仪	由主机模块、维生素检测电极工作台模块等组成。临床上主要用于人体维生素检测。	22-02
497	胰岛素样生长因子结合蛋白-7（IGFBP-7）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	由生物素标记的鼠抗人IGFBP-7抗体等组成。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。	6840
498	磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	由包被磷酸化tau-181捕获抗体的磁微粒溶液等组成。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。	6840
499	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）	由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。	6840
500	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶速率法）	由乙二胺四乙酸二钠等组成。临床上用于动脉粥样硬化的病变程度的辅助诊断。	6840
501	葡萄糖/乳糖二联检测试剂盒（干化学酶法）	由检测试剂条等组成。临床上用于乳糖不耐受症的辅助诊断。	6840
502	细胞医学图像分析系统	由玻片上样系统、生物显微镜、CCD 相机、软件等组成。用于对骨髓穿刺细胞病理玻片的显微图像进行扫描显示、筛选、标记和分析。	22-07
503	多巴胺检测试剂盒（均相酶免疫法）	由R1试剂、R2试剂、校准品和质控品组成。临床上用于继发性高血压、糖尿病和肾小球肾炎的辅助诊断。	6840
504	3-甲氧基酪胺检测试剂盒（均相酶免疫法）	由R1试剂、R2试剂、校准品和质控品组成。临床上用于继发性高血压的辅助诊断。	6840
505	干扰素γ诱导蛋白10（IP-10测定试剂盒(磁微粒化学发光法）	由包被抗体的磁微粒等组成。临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。	6840

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	鼻导引器	由套管和座组成。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道。	02-12
2	支气管内活瓣装载器	由压缩圆筒和顶针组成。用于将特定的支气管内活瓣压缩并推进输送导管远端的外套管内。	02-12
3	下颌关节手术用拉环	由头部和杆部组成。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。	02-15
4	颅骨定位钉	由头部和杆部组成。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。	03-14
5	手术用动力手柄连接套管	中空管状结构。用于脊柱手术时，连接钻头和动力手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。	04-12
6	手术用动力手柄连接套管（带参考架）	由套管和参考架组成。用于骨科手术中连接手术钻头与动力手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。	04-12
7	透析护理包	由医用薄膜手套、医用垫单、医用透气胶带等组成。用于透析患者的常规护理。	14-15
8	颈部造口防漏硅胶	由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用。	14-12
9	一次性使用采血输液护理包	由止血带、棉签组成。用于采血或输液时的常规护理。	14-16
10	医用检查手套	采用聚乙烯材料制成。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。	14-14
11	体外引流管	由软管和连接件组成。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。	14-06
12	注射器辅助推动装置	由动力弹簧装置和注射器载体组成。用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的生物制品注射入肌肉内。	14-01
13	创口贴	由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。	14-10
14	鼻部冲洗器	由外套、活塞、芯杆组成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。	14-07
15	口腔气雾给药器	由吸嘴、适配瓶组成。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。	14-07
16	痔疮软膏给药器	前端开口的塑料件。用于痔疮患者肛门局部给药。	14-07
17	压力绷带	间接作用于创面，通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血等作用。	14-16
18	负压吸引用收集装置	由调节阀、负压终端连接接头、真空表、集液瓶等组成。用于临床负压引流时，引导、收集引流液。	14-06
19	雾化用眼罩	由接口、罩体和连接线组成。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。	16-05
20	雾化用眼罩	由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。	16-05
21	雾化眼罩	由眼罩支架、推钮、滑动片等组成。用于眼部雾化给药。	16-05
22	眼部给药器	由眼罩托盘、调节片、定位柱等组成。用于对患者眼部给药。	16-00
23	口腔吸唾管	由口内吸引头组件、手持组件等组成。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。	17-04
24	口腔科用CT定位杆	为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。用于种植体种植前，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。	17-08
25	口腔科用基台替代体	由头部和螺丝组成。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。	17-08
26	口腔科用材料混合注射头	由套筒和混合杆组成。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘。	17-04
27	牙科种植手术追踪器臂固定螺钉	由螺钉和螺母组成。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。体内留置时间小于24h。	17-08
28	口腔正畸用反光镜	一面为镜面，采用不锈钢材料制成。用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。	17-02
29	一次性使用口腔牙周给药器	由上药端、手持端和固定端组成。用于牙龈炎、牙周炎等炎症的上药。	17-04
30	膜提升水管	管状，采用硅胶材料制成。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置。	17-04
31	口腔正畸用防雾口镜	由反光镜、手柄、充电电池组成。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。	17-02
32	口腔科研光器	由柄部和工作端组成。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫，或对牙齿表面的除垢、抛光。	17-04
33	乳牙充填成形冠套	由牙冠和手柄组成。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。	17-09
34	口腔麻醉剂助推器	由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成。用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。	17-04
35	负压引流器	由器身、集液瓶、软管组成。用于临床负压引流时，起到引导、收集引流液的作用。	14-06
36	一次性医用隔离面罩	由防护罩、视窗和呼吸阀组成。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	14-14
37	眼科手术引流器	由挂钩和重物球组成。用于白内障、青光眼等手术，在使用冲洗液冲洗时，将眼角拉低，以便于引流多余液体。	16-01
38	咬合记录板	由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置，可辅助实现颌位关系的转移。	17-09
39	牙科种植导板固定螺丝	由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。用于牙科种植手术过程中，加强固定已植入的种植体上的导板。	17-08
40	口腔支架	由咬合托支架和柔性支撑套组成。在进行口腔放射治疗时，含于口腔内，辅助保持固定口型。	05-04
41	医用固定垫	由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。	05-04
42	医用射线防护毯	由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成。用于在放射诊断时对人体的防护。	06-06
43	一次性使用超声探头隔离套	由天然乳胶制成的膜状物。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。	06-08
44	医用干式胶片	用于作为诊断依据的医学影像（X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等）的记录。	06-18
45	医用激光胶片	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	06-18
46	医用热敏胶片	由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。	06-18
47	医用检查灯	由LED灯、反光罩、调节杆等组成。用于临床检查时提供照明。	07-01
48	一次性呼气采样罩	由采样罩本体和单向阀组成。配合人体呼出气体分析检测设备使用，帮助采集人体呼出气体。	07-10
49	一次性使用过滤嘴	由吹嘴和过滤棉组成。与呼气分析仪配合，用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。	07-10
50	电极导联线	由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。	07-10
51	脑电（肌电）导联线	由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、监护仪等配套使用，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。	07-10
52	肌电导联线	由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。	07-10
53	一次性使用过滤装置	由塑料吹嘴和过滤膜组成。与一氧化氮检测仪配合，用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。	07-10
54	吸氧管	由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。	08-06
55	呼末二氧化碳采集/吸氧管	由鼻塞、氧气软管、调节环等组成。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。	08-06
56	医用咬口套件	由牙垫和供氧管固定接头组成。用于维持患者睡眠时的开口状态，并作为经口腔的吸氧通道。	08-06
57	一次性使用鼻氧管	由进氧接口、氧气软管、鼻塞导管等组成。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。	08-06
58	医用退热贴	由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
59	医用退热贴	由背衬层、凝胶层和隔离层组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
60	医用冰袋	由降温物质和外套组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
61	医用退热凝胶	由降温物质、外套和玻璃瓶组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
62	医用退热凝胶	由降温物质和固定器具组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
63	医用退热凝胶	由卡波姆940、甘油、纯化水等组成。用于发热患者的局部降温。	09-02
64	医用退热凝胶	由聚乙烯醇（PVA）、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。用于发热患者的局部降温。	09-02
65	导光凝胶	由卡波姆940、甘油等组成。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。	09-03
66	导光凝胶	由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。用于光子治疗时，起隔热和导光的作用。	09-03
67	肢体压力套	由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。	09-04
68	手动病床	由床框活动床面、床框升降支架等组成。用于医疗机构对患者的承载。	15-03
69	悬吊训练系统	由轨道、悬吊头、悬吊架等组成。用于肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。	19-02
70	移位装置	由支架、脚轮、底盘支腿等组成。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。	19-03
71	下肢固定器	由高分子注塑件、复合透气纺织面料等组成。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。	19-04
72	耳部固定器	由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑。	19-04
73	穴位压力刺激贴	由刺激器、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。	20-03
74	自动染色仪	由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。	22-12
75	生物样品采集卡	由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。	22-11
76	精液液化剂	由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。	6840
77	核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法）	由裂解吸附液、磁珠、洗涤液、洗脱液等组成。用于核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤。	6840
78	一次性使用病毒采样管	由管体、盖子、保存液和配套用拭子组成。用于样本的收集、运输和储存等。	22-11
79	产前筛查血液采集卡	由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存。	22-11
80	细胞外囊泡提取试剂	由试剂A（聚乙二醇）和试剂B（二硫苏糖醇）组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。	6840
81	游离DNA保存液	由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。	6840
82	清洗稀释液试剂	由清洗液和样本稀释液组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用，用于反应体系的清洗和样本稀释。	6840
83	一次性使用采样拭子	由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。	22-11
84	唾液采集器	由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。用于人体唾液样本的收集、保存和运输。	22-11
85	血有机酸释放剂	由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的有机酸释放出来。	6840
86	尿有机酸释放剂	由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的有机酸释放出来。	6840
87	一次性使用唾液采集器	由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。	22-11
88	一次性使用痰液采集器	由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。	22-11
89	PSA抗体试剂（免疫组织化学法）	由PSA抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
90	Glypican-3蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）	由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
91	Serotonin抗体试剂（免疫组织化学法）	由Serotonin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
92	血儿茶酚胺及其代谢物释放剂	由试剂1-4组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物释放出来。	6840
93	尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂	由试剂1-4组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物释放出来。	6840
94	尿液样本采集保存管	由采样管（含样本保存液）和一次性验尿杯组成。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。	22-11
95	胰酶消化溶液	由胰酶、磷酸氢二钠等配制的溶液组成。使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测。	6840
96	DAB染色增强液	由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用，用于免疫组织化学DAB染色的增强。	6840
97	一次性使用唾液采集器	由采集漏斗、收集器和保存液组成。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。	22-11
98	由血浆游离DNA提取试剂盒	由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液等组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。	6840
99	石蜡组织DNA提取试剂盒	由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液等组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。	6840
100	组织基因组DNA提取试剂盒	由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液等组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。	6840
101	血液基因组DNA提取试剂盒	由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液等组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。	6840
102	精液样本处理试剂盒	由一次性精液处理玻片和清洗液组成。用于处理精液样本的清洗。	6840
103	CD45抗体试剂（免疫组织化学法）	由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
104	样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	主要成分包括质谱芯片、脱盐树脂。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化。	6840
105	全自动单独滴染染色机	由染色模块、加热模块、封片模块等组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。	22-12
106	C1q抗体试剂（免疫组织化学法）	由C1q抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
107	C4c抗体试剂（免疫组织化学法）	由C4c抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
108	C3c抗体试剂（免疫组织化学法）	由C3c抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
109	IgA抗体试剂（免疫组织化学法）	由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
110	IgG抗体试剂（免疫组织化学法）	由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
111	IgM抗体试剂（免疫组织化学法）	由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。为医师提供诊断的辅助信息。	6840
112	脱钙液	由乙二胺四乙酸（EDTA）、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。	6840
113	尿液样本保存管	由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。	22-11
114	一次性痰液采样器	由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。	22-11
115	核酸提取试剂盒（石蜡包埋组织）	由裂解液、结合液、清洗缓冲液等组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。	6840
116	脱蜡液	由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明，细胞学制片的透明。	6840
117	MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法)	由测序反应试剂盒、杂交液、测序芯片等组成。与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息。	6840
118	全自动组织染色机	由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。	22-12
119	自动样本处理及制片机	由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。	22-12
120	抗体稀释液	由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。	6840
121	全自动冰冻染色机	由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。	22-12
122	清洗液	由清洗液和RF卡组成。与分析仪配套使用，用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器。	6840
123	盐酸脱钙液	由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。	6840
124	粪便标本采集保存装置	由样品管、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。	22-11
125	肥大细胞染色液	由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。	6840
126	一次性使用尿液采集器	由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。	22-11
127	血细胞分析用溶血剂	由溶血剂和RF卡组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态。	6840
128	脱水透明剂	由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。	6840
129	全自动快速组织脱水机	由控制系统、样本传输系统、脱水缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。	22-12
130	透明液	由酯类物质组成。用于病理组织处理流程中的透明处理。	6840
131	核酸提取试剂	由处理液A、处理液B、裂解液、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。	6840
132	激发液	由氢氧化钠溶液组成。为化学发光反应提供碱性环境。	6840
133	全自动快速病理组织包埋工作站	由控制系统、智能监测系统、样本传输系统等组成。用于病理分析前样本的包埋处理。	22-12
134	高铁二胺－爱先蓝染色液(HID-AB)	由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。	6840
135	核固红染色液	由核固红染料和氧化剂组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。	6840
136	体外组织台盼蓝染色液	由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。	6840
137	油红O染色液	由油红 O 贮备液和苏木素染液（Mayer）组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。	6840
138	粪便样本采集装置	由样本保存液、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。	22-11
139	一次性粪便采样盒	由样本保存液1、样本保存液2、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。	22-11
140	唾液采集器	由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。	22-11
141	病毒样本保存液	由含有H-CMC、惰性高分子肽聚糖等的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。	6840
142	尿液采集卡	由层析滤纸和信息卡两部分组成。用于尿液的采集、运输和保存。	22-11
143	通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒（吸附柱型）	由Buffer G、Buffer W、Elution Buffer等组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。	6840

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途
1	胃内减肥球囊系统	由置入导管组件中的胃内球囊、三通阀、连接管组成。用于治疗BMI≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。所含碳酸氢钠具有中和胃酸的作用。
2	注射用透明质酸钠复合微球	由非交联透明质酸钠凝胶、左旋聚乳酸微球、盐酸利多卡因和PBS缓冲液组成。用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。盐酸利多卡因为局麻药。
3	创伤修复凝胶	由卡波姆、表皮生长因子、茶树油等组成。用于表皮外伤、I、II度烧烫伤等创面的修复，具有护创、促进愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。
4	液体敷料	由硝化纤维素、乙酸乙酯、樟脑等组成。一方面起物理屏障作用，另一方面所含樟脑等发挥药理学作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
5	氯已定口腔脱敏抑菌液	由乙醇、水、醋酸氯已定、百里酚等组成。用于预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状，及降低细菌活性，预防牙齿龋病。
6	抗菌抗病毒医用外科口罩	口罩内层为含草本提取物的无纺布，并经莲花精油印花整理制成。一方面起物理屏障作用，另一方面通过草本提取物和莲花精油杀灭口罩上的微生物。
7	含固体碱医用口罩	口罩面体含固体碱抗菌层（二氧化硅、亚氯酸钠和过碳酸钠）。一方面起物理屏障作用，另一方面所含的固体碱有杀菌消毒作用。
8	抗菌抗病毒医用外科口罩	外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理。一方面起物理屏障作用，另一方面通过聚六亚甲基双胍盐杀灭微生物。
9	抗菌抗病毒医用防护口罩	外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理。一方面起物理屏障作用，另一方面通过聚六亚甲基双胍盐杀灭微生物。
10	一次性抗菌医用外科口罩	口罩体含光触媒无纺布（涤纶材料经二氧化钛浸渍而成）。一方面起物理屏障作用，另一方面所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。
11	含铜医用外科口罩	外层为含铜聚丙烯无纺布。一方面可阻隔病原体微生物等，另一方面利用铜的抑菌性能抑制细菌的生长繁殖。
12	抗病毒医用外科口罩	面罩由含氧化铜纺粘无纺布等三层组成。声称氧化铜具有抑制细菌、病毒生长的作用。
13	医用抗菌抗病毒防护口罩	含抗菌抗病毒无纺布（经钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理）。通过钨钼氧酸盐与水分子反应产生的氢离子和自由基杀灭微生物。
14	抗菌抗病毒口罩	滤材表面直接引入了微米级的杀菌金属铜原子。通过铜离子的杀菌杀病毒作用。
15	一次性抗菌医用外科口罩	口罩体含光触媒无纺布。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。
16	一次性使用抗病毒口罩	口罩面层为抗病毒纺粘无纺布（含生物多糖衍生物涂层）。通过涂层灭活病毒。
17	含季铵盐医用口罩	过滤层材质为含季铵盐熔喷无纺布。含季铵盐熔喷无纺布层可阻隔细菌、颗粒物并发挥抗菌作用。
18	蛋白支架材料	由卡波姆、纤维连接蛋白（FN）、II型及VI型胶原蛋白组成。用于膝关节术中注入关节腔，声称FN具有生长因子作用。
19	注射用透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液	由透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液、注射器和注射针组成，复合液含盐酸利多卡因。用于纠正颈部及额头中重度皱纹。
20	伤口愈合凝胶敷料	由给凝胶器、羧甲基纤维素钠凝胶组成，凝胶含次没食子酸铋。用于非慢性伤口护理，保持创口湿润，减少出血及吸收渗出液。

七、建议视具体情况而定的产品（6个）

序号	产品名称	产品描述与判定理由
1	人体润滑剂	由纯水、甘油、透明质酸钠等组成。判定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑，建议按照II类医疗器械管理(14-16)。（2）如用于改善亲密性行为舒适感，建议不作为医疗器械管理。
2	体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂	由羟乙基纤维素、透明质酸钠等组成。判定：（1）如临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理(14-16)。（2）如作为避孕套润滑剂，建议不作为医疗器械管理。
3	体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂	由纯水、丙二醇、甘油等组成。判定：（1）如临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理(14-16)。（2）如作为避孕套润滑剂，建议不作为医疗器械管理。
4	超高分子量聚乙烯缝线	由超高分子量聚乙烯缝线和不锈钢缝合针组成。判定：（1）如仅用于人体软组织的缝合、结扎，建议按II类医疗器械管理(02-13)。（2）如与带线锚钉、带袢钛板配合使用，用于软组织与骨的连接固定或骨接合，建议与带线锚钉、带袢钛板共同申报。
5	胶带	由背衬、粘胶组成。判定：（1）如用于创面敷料、绷带等固定于创面，建议按一类医疗器械管理(14-11)。（2）如用于洗澡防水用或减轻皮肤摩擦等，建议不作为医疗器械管理。
6	医用透明质酸钠凝胶	由含透明质酸钠凝胶的注射器（A）和复合氨基酸溶液（B）组成。判定：（1）器械部分（组分A）按Ⅲ类医疗器械管理(13-09)。（2）药品部分（组分B）按药品申报注册。

五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）

序号	产品名称	产品描述与判定理由
1	3D打印树脂托盘材料	由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂等组成。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
2	牛磺罗定封管溶液	由牛磺罗定、枸橼酸钠等组成。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。
3	医用无纺布包装材料	由无纺布制成。用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
4	医用枕套	由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。病床或检查床上用的卫生护理用品。
5	医用被套	由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。病床或检查床上用的卫生护理用品。
6	灭菌用无纺布	为聚丙烯无纺布。用于压力蒸汽、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
7	灭菌用吸水纸	由木浆纸材料制成。用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生。
8	灭菌盒	由盒体、盒盖及中间定位层组成。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械进行清洗、消毒和灭菌。
9	一次性眼用无菌冲洗器	由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润、卫生。
10	润眼液	由液状石蜡、轻质液状石蜡等组成。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼干及异物感。
11	眼部冲洗液	为0.9%生理盐水。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或常规冲洗眼睛，排出异物等。
12	盐水清洗液	由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成。用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
13	稀土皮肤喷剂	为稀土元素溶液。通过所含成分抑制、消灭皮肤表面微生物的生长，用于牛皮癣、皮炎的辅助治疗。
14	定制式运动防护器	薄壳状，根据患者的口内数据通过热压膜工艺制成。用于运动时护齿。
15	3D 打印种植手术导板材料	由乙氧化双酚 A 甲基丙烯酸双酯等组成。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
16	冲洗液袋用升降式加压器	由移动底座、升降开关、立柱等组成。通过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速。
17	冲洗液袋悬挂架	由挂钩、电动推杆、外管等组成。用于增加冲洗液的流出量，以帮助冲洗液尽快进入人体。
18	调节pH阴道片	由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠等组成。通过葡萄糖酸内酯降低阴道环境pH值，用于辅助治疗细菌性阴道病和预防其复发。
19	口腔科技工室导环扩孔器	由手柄和插入部位组成。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位。
20	科研用钙离子通道激活剂	由水、氯化钠、钙离子载体等组成。用于辅助激活因钙离子通道障碍导致受精失败的卵子。仅用于科研。
21	科研用精子激动剂	由水、氯化钠、1，3-二甲基黄嘌呤等组成。用于辅助激活活力差的精子，提高受精率。仅用于科研。
22	牙科种植手术护目镜	由镜片和镜架组成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护。
23	输液针固定装置	由导管固定支架、粘贴医用PC底等组成。用于婴幼儿输液时夹住输液器针头，防止针头移位。
24	鸡眼软化药膏	由药膏（水杨酸、乳酸等）和减压环组成。用于保护皮肤并去除引起疼痛的鸡眼。
25	鸡眼软化液	由水杨酸、乳酸90%等组成。用于软化鸡眼。
26	苯磺酸伤口护理液	由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。
27	科研用无血清干细胞培养基	由氨基酸、无机盐、维生素等组成。用于对人间充质干细胞的增殖培养。仅用于科研。
28	眼部清洁片	由医用棉片组成。用于对眼部进行清洁处理，避免手指直接揉眼导致的感染或其他症状。
29	皮肤清洁湿巾	为浸润过水、维生素原B5等溶液的无纺布。用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤。
30	颈部造口黏胶祛除擦巾	由织布、溶液组成。用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅胶移除。
31	清洁湿巾	由无纺布和溶剂组成。用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完整皮肤上的油脂残留。
32	牙托	U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，进行牙齿漂白。
33	燃料胶	由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。在牙科技工室使用，用于固定修复体进行上釉和烧结。
34	口腔科义齿成型液	由纯净水、1, 3-丁二醇、1, 5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。
35	牙齿美白精华	由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水等组成。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
36	牙齿美白精华	由过氧化氢（≤3.0%）、水等组成。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
37	输液架	由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。用于医疗机构为患者静脉输液使用。
38	早产儿用奶瓶和奶嘴	由奶瓶与奶嘴组成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。
39	皮肤保湿液	由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前涂抹于完整皮肤，或长期卧床病人润滑皮肤、保湿。
40	防水胶贴	为聚氨酯膜。用于贴在创面敷贴或医疗器械周边皮肤，防止被液体浸湿。
41	口腔科技工室用位置定位器	为钉子状。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上。仅在口腔科技工室使用。
42	口腔科技工室用铰刀	由手柄和插入部位组成。用于修整3D打印模型内部的种植孔位。仅用于口腔科技工室。
43	特应性皮炎护理软膏	由水、甘油、葡萄籽油等组成。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤干燥所造成的瘙痒和干燥感等相关症状。
44	皮肤剥脱液及中和液	剥脱液由乙醇酸等组成，中和液由碳酸氢钠等组成。用于改善皮肤细纹、色素沉着、粉刺等。
45	儿童口罩	由外层、中间层、内层、鼻夹、耳挂组成。用于3岁及以上儿童的日常防护。
46	血袋管剪切器	由上盖、底盖、刀片、海绵组成。用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管。
47	牙科手机专用清洗注油机	由主机、吸油垫、喷雾架等组成。用于润滑和清洁牙科手机内部。
48	口鼻喷剂	由金丝桃油、苦楝油、水等组成。用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，预防感染。
49	针头处理器	由正负极、切割刀片等组成。用于医疗机构中对带针注射器的针头进行切削、烧毁、消毒处理。
50	中心静脉通路装置封闭液	为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔。
51	阴道润滑胶囊及助推器	由阴道润滑胶囊和阴道助推器组成。用于提高性行为的舒适性。
52	颈部造口底盘洗澡时的防水贴环	由粘胶、环贴条、环贴拉手部分组成。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边缘，防止底盘脱落。
53	颈部造口沐浴辅具	由防水结构及接口组成。用于颈部造口患者沐浴时防止水进入气管造口。
54	美鼻体	为左右连接的中空管。用于普通人群为美观进行佩戴。
55	牙科手机清洁润滑剂	由无水酒精、丙烷等组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。
56	输液管路识别灯	由塑料外壳、按钮、射频收发器等组成。用于基本输液管路的识别，方便医护人员加注药物。
57	一次性使用医用口罩内垫支架	采用聚乙烯材料制成。用于在口罩和口鼻之间产生空隙，加强透气。
58	日用阴道洗涤器	由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。用于妇科日常阴道卫生清洗。
59	口外用义齿或牙套清洁凝胶	由月桂醇硫酸酯钠、水、甘油等组成。用于在口外清洁义齿和牙套。
60	口外用义齿清洁片	为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠等组成。用于清洁牙义齿。
61	负压引流导尿套件	由负压引流导尿主机、集尿桶等组成。用于女性患者非侵入式尿液引流及辅助收集。
62	体外男用导尿装置	分为活动型、轮椅型、卧床型。用于男性引流排尿使用。
63	口腔科技工室用咬合支架	由上牙合托片、下牙合托片等组成。用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托。
64	产道润滑凝胶	由纯化水、羟乙基纤维素等组成。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛。
65	卡波姆产科凝胶	由卡波姆、羟乙基纤维素等组成。用于产妇自然分娩过程中，预防产道感染及缓解产道损伤。
66	口腔含漱粉	由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
67	护目镜	由镜片、镜架组成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电子产品光辐射的防护。
68	婴儿口鼻吸液器	由腔体和吸嘴组成。用于吸引婴幼儿口鼻中的液体。
69	益生菌代谢产物根管冲洗液	由益生菌代谢产物组成。用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
70	手术器械养护剂	由水、矿物油等组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械上，防止生锈损坏。
71	移动式床边洗澡机	由吸水装置、喷水装置、干肤机等组成。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。
72	可装卸多用途门诊舱	为包括密闭结构的舱体。可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于初步检查、流调等。
73	核酸采样工作站	由工作站体、新风系统、空调系统等组成。用于医院、防疫站等公共场所中对采样工作医护人员的防护。
74	含自体软骨细胞的胶原材料	由自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。用于人体关节软骨损伤的修复。
75	负压引流器收纳装置	由前襟、后襟、引流管侧导出口等组成。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。
76	便携式神经调控体外充电器辅助固定带	由涤纶松紧带和魔术贴组成。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上。
77	防注射器针刺辅助装置	由主体、圆锥圈、套筒等组成。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。
78	制造医疗器械用不锈钢针管	由不锈钢材料制成。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给医疗器械生产企业。
79	矫治器装饰贴	由多层防水塑料材料制成。用于装饰矫治器。
80	热敷眼罩	一种无纺布自发热眼罩。用于普通人群日常缓解眼疲劳。
81	灰指甲修复笔	一种笔式容器，内含乳酸、丙二醇等溶液。用于治疗指甲真菌感染。
82	产道抗菌凝胶	由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肽等组成。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻疼痛，降低感染风险。
83	角膜交联用核黄素溶液	由核黄素磷酸钠、氯化钠等组成。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。
84	羟丙基甲基纤维素喷鼻器	由天然纤维素粉末和输送装置组成。用于日常防御颗粒物。
85	能量刀头用润滑油	产品成分为大豆卵磷脂。用于对烧灼电极头端进行润滑。
86	腔镜排烟管	由主体、进气管和出气管组成。用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物进行过滤。
87	降噪耳护	由耳护与充气器组成。用于MRI检查过程中保护婴儿听力系统。
88	清洁刷	由刷头和手柄组成。用于对发音假体和气管插管进行清扫。
89	护肤品促吸收设备	由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。
90	美容仪	由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。用于辅助美容产品吸收。
91	无菌防护罩	由PE膜、光学亚克力透明镜片等组成。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染。
92	床垫	由垫罩和乳胶海绵床芯组成。利用床垫材质和结构特性，具有良好的托举性。
93	座椅	由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。用于老人、孕妇的上下车使用。
94	超声探头支架	由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于支撑操作者手臂和放置超声探头。
95	标本托架	由支架、卡扣、合页和薄膜组成。用于在X射线摄像系统检查时对标本进行固定和运输。
96	远程视频会议屏幕分享软件	软件组件。用于医疗机构之间启用视频会议，并可进行屏幕共享和屏幕注释。
97	质控用剂量验证系统	软件产品。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划。
98	中医知识库匹配软件	软件产品。从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学知识库中选择出相匹配的中医处方。
99	临床指南展示软件	软件产品。读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南等信息进行检索、匹配，展示相关的临床指南。
100	科研用胸痛中心信息管理平台	软件产品。用于存档和后续科研使用。
101	教学用骨髓图文报告编辑软件	软件产品。用于制作宣传材料和课件，不用于医疗目的。
102	科研用放射治疗计划软件	软件产品。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。
103	儿童汉语语言发育用量表软件	软件产品。将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。
104	医用废液净化排放处理装置	由不锈钢外箱、原液收集箱等组成。对医疗机构排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理。
105	室内环境消毒机器人	由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。用于对室内环境进行的消毒。
106	血小板冷冻保护剂	由二甲基亚砜、右旋糖酐等组成。用于在特定环境条件下保护血小板的活性。
107	生活用移位车	由支架、脚轮、底座支腿等组成。用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群的转移。
108	营养量表匹配软件	软件产品。提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配。
109	超声检查次数查询软件	软件产品。用于授权用户查询使用超声设备的使用时长和使用次数。
110	静脉血栓栓塞防治数据查询软件	软件产品。对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。
111	病历制作软件	软件产品。将数据格式或单位进行转化，传输至信息系统用于制作电子病历。
112	中医知识查询匹配软件	软件产品。将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果。
113	肿瘤患者电子病历制作软件	软件产品。用于创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。
114	激光治疗病历制作软件	软件产品。用于辅助病例制作。
115	日常用按摩仪	由专用垫、枕头、加热器等组成。用于消除健康人的疲劳。
116	日常用温热按摩仪	由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。
117	综合按摩仪	由垫子、枕头、加热器等组成。用于为健康人群消除疲劳，放松身体。
118	日用压力保护垫	由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。用于缓解身体受力点的压力。
119	保健按摩器具	由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成。用于保健按摩。
120	健身器	由网架、绳索、吊带等组成。用于健身训练。
121	健身用关节锻炼器	由滑轮、绳索、拉环等组成。用于健身人群、运动员等进行关节锻炼。
122	健身用拉力器	由固定支架、滑轮、配重器等组成。用于健身。
123	空气消毒设备	由柜体、雾化装置、电气控制系统等组成。用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。
124	科研用脑电图仪	由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。仅在科研领域使用。
125	内置诊断金标准的比对软件	软件产品。对电子病历进行查看，并使用内置金标准与电子病历信息进行比对。
126	皮肤护理（化妆用）凝胶	由凝胶和包装器材组成。作为化妆品，用于皮肤护理。
127	药物凝胶	由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。利用产品中的药物成分发挥治疗作用。
128	日常用热贴	由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖。
129	日常用按摩仪	由主机和按摩头组成。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。
130	减震鞋垫	由表面环保材料、中层发泡材料、3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。
131	皮肤干油状态分析仪	由主机、摄像头、遮光罩等组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。
132	软式内镜床旁预清洗器	由上位机、下位机、脚踏开关和主机控制软件组成。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境。
133	超声设备移动用台车	由主机固定架、台面、储物篮等组成。用于超声主机的安放和移动。
134	X光机质控设备	由空气电离室、数据线等组成。用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。
135	医院管理用显微影像信息系统	软件产品。用于医院流程管理，不用于辅助诊断和治疗。
136	日光照射模拟灯	由电路板、LED光源和电源线组成。模拟日光照晒。
137	视频播放系统	由播控主机、VR播放头盔等组成。采用虚拟现实技术，通过播放视频结合音乐放松训练。
138	海绵床垫	由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。利用硬质海绵的多孔性特点扩散患者身体的热量。
139	主动运动视频推送系统	软件产品。仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。
140	肿瘤信息协同管理系统软件	软件产品。仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。
141	用药数据记录统计软件	手机APP软件。仅用于用药信息的记录和统计。
142	视觉探头保护袋	由线性低密度聚乙烯制成。用于保护视觉探头，不用于医疗目的。
143	皮肤防伤害贴	由基材层、防压层、保护层组成。用于保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。
144	日常水浴机	由主机、供/排水系统、温控单元等组成。用于日常水浴，不用于医疗目的。
145	卧床人员用床	由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。
146	登机椅	由主车架，座垫，背垫等组成。用于辅助行动障碍者完成登机过程。
147	沐浴用椅	由靠背板、扶手、支架和脚管组成。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。
148	教学用视频管理系统	由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。
149	神经康复功能评定用量表电子化软件	由计算机、打印机、麦克风和软件组成。将公开的神经康复评定量表进行分类编程，供患者答题并统计结果。
150	3D打印尼龙材料	由尼龙粉末构成。是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。
151	由病理质控与资料管理系统软件	软件产品。用于制作病历，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。
152	日常按摩仪	由主机、遥控器、低频贴片组成。用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体。
153	内镜先端保护软管	由硅橡胶制成的软件。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。
154	移动电子内窥镜用推车	由脚轮、底盘、立柱等组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕。
155	可调式静脉曲张袜穿着辅助器	由金属支架构成。用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。
156	毯式心肺复苏说明书	由帆布复合材料制成。用于指导受过训练的救援人员对患者进行心肺复苏。
157	日常用冷风机	由主机、手柄和电源线组成。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。
158	大数据人工智能科研平台	软件产品。用于帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。仅用于科学研究。
159	智能设备运行状态管理软件	软件产品。用于辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。
160	电子病历软件	软件产品。对患者信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。
161	心理量表电子化系统	软件产品。将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，并记录、统计、计算得分。
162	床边架	由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。
163	搬运带	由主板、织带、把手等组成。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。
164	坐厕椅	由靠背管、座架管、扶手管等组成。方便行动障碍者坐在产品上如厕。
165	电动大小便清洗床	由床体、床板、清洗吹干部件等组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。
166	内窥镜烘干储存系统	由输入气管、主机、输出气管等组成。用于烘干内窥镜内部管路。
167	设备管理标记贴	由胶带、RFID标签和隔离膜组成。用于读取多参数监护仪设备的型号、使用状态等相关信息。
168	跌倒检测仪	由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。
169	由科研用数据连接集线器	由主机、电源、USB接口和外壳组成。用于将医疗设备的数据传输至服务器中，用于科研和教学活动。
170	日常保健按摩仪	由主机、遥控器、低频贴片组成。用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体。
171	日常美容按摩仪	由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。辅助增强皮肤对护肤品吸收。
172	药用膏贴	由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层组成。凝胶层含辣椒精油等。利用产品中的药物成分发挥治疗作用。
173	药物贴	由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层组成。凝胶层含薄荷油等。利用药物成分进行治疗。
174	蜡加热系统	由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。用于制作半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。
175	便携式雾化棒	由主机、雾化装置和吸嘴组成。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力。
176	家庭用保健磁石	由稀土类磁石、硅树脂环圈等组成，项链形。用于家庭保健。
177	温热垫	由床垫、加热器和控制器组成。用于改善寒冷季节时的手脚冰凉。
178	一次性密闭体液留置器（中段尿）	由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集。
179	数字PCR芯片	由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片等组成。是数字PCR反应的载体。
180	封片胶	由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷烃组成。用于样本及载玻片的封固。
181	一次性使用器官外套袋	由袋体和收口带组成。用于离体组织或器官送检前的临时存放。
182	全自动多瓶空气采样仪	由微控制系统、运动执行机构等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。
183	显微镜镜油	由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果。
184	恒温振荡培养箱	由外壳体、内胆、控制装置和振荡盘组成。用于细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。
185	混合吸头	由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本。
186	取精杯	由杯盖和杯体组成。用于人类精液的采集和储存。
187	一次性使用巴斯德吸管	由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。
188	气体采集袋	由硅胶塞、通气端口和袋体组成。仅用于人体呼出气体的采集、储存。
189	全自动样品封膜机	由主机、试管架和电源线组成。用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。
190	光感采血枕	由外壳、电机、发热片和感应器组成。用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。
191	一次性采血巾	由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于垫于患者手臂下方以提升舒适度。
192	液相色谱柱清洗液	由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。
193	微生物质谱靶板	由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样。
194	封片胶带	由三醋酸纤维素等组成。用于覆盖载玻片上的组织。
195	呼气收集器	由收集器和离心管组成。用于呼气样本的收集、运输和储存。
196	三维微载体	由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。
197	微生物气溶胶采样器	由进风隔离罩、进风部件等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样。

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

序号	产品名称	产品描述与判定理由
1	一次性使用眼科治疗头	由眼杯、恒温冲眼器等组成。配合特定的液脉动干眼治疗仪使用，用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者眼睑局部加热和按压治疗。
2	裂隙灯显微镜影像工作站	由裂隙灯摄像头适配器、裂隙灯工作站和裂隙灯成像软件组成。作为特定裂隙灯的可选附件，用于捕获图像和记录人眼的裂隙灯检查结果。
3	激光设备用装置	由空心塑料或金属罩制成。配合特定的激光设备使用，可固定安全照射距离，避免激光距离病灶过近，同时遮挡照射光束。
4	视觉定位装置	由红外相机、指针工具、线圈标记和患者标记组成。配合特定的脉冲磁场刺激仪使用，用于测距定位。
5	冲击波冠脉球囊导管	由快速交换导管、尖端、球囊等组成。为特定的冲击波冠脉设备的专用配件，用于将冲击波能量传送至冠状动脉血管的钙化部位。
6	体温探头用导联线	由线缆、插头和连接器组成。与特定的体温探头和病人监护仪配合使用，用于将体温探头连接至病人监护仪。
7	连接导线	由插头、电极导线和夹具组成。为特定的高频电刀的配件，作为高频电刀电流的回路。
8	病人监护仪配件	由耳夹、多点连接环、贴膜等组成。配合特定的病人监护仪使用，用于辅助病人监护仪监护成人、小儿和新生儿患者的生命参数。
9	电凝线	由双电极接头、电缆高频手术设备插头组成。装配在特定的高频眼科电凝设备上，在电凝供电设备与电凝器械间导电。
10	耳温仪探头套	由PP片、PP膜组成的套状物。配合特定的耳温计使用，用于隔离耳温计探头与检查对象，预防交叉感染。
11	一氧化氮检测仪传感器套件	由外壳和传感器组成。作为特定一氧化氮检测仪的组成部件，用于辅助检测人体呼出气体一氧化氮浓度。
12	阴茎硬度仪配件	由脱脂棉纱布、接头和接口组成。配合特定的阴茎硬度仪使用，用于阴茎硬度测量时对阴茎的防护和辅助测量。
13	辅助测压系统	由电路板组件、外壳、电缆和机械夹具组成。用于将压力导管连接至监护仪，辅助特定监护仪测量压力数据。
14	人工耳蜗无磁性填充块	由一个非磁性填充体组成，主要成分是钛。配合特定人工耳蜗使用，作为人工耳蜗植入体原磁体临时替代支撑物。
15	定向透药治疗仪体表电极	由药物承载层和导电连接层组成。配合特定的中医定向透药治疗仪使用，用于将电刺激信号传导到人体皮肤表面。
16	经直肠高强度聚焦超声治疗仪用配件	由产品贮水器、注水器、过滤器等组成。与特定高强度聚焦超声治疗仪的探头和冷却系统相连接，建立水流通路。
17	鼻气流传感器	为特定医疗器械便携式睡眠呼吸监测仪的组成部件之一，用于辅助特定的便携式睡眠呼吸监测仪对患者的睡眠呼吸异常进行监测。
18	医用超声透药仪用贴片	由内浸医用超声耦合剂圆形聚合纤维棉片等组成。配合特定的超声透药仪使用，用于透射仪器发出的声波信号。
19	胶囊内镜激活器	由红外发射管、按键、指示灯等组成。作为专用附件，配合特定的胶囊式内窥镜使用，用于激活或关闭胶囊式内窥镜。
20	胶囊内镜图像接收存储器	由外壳、PCBA板、电池和天线组成。产品与特定的胶囊式内窥镜共同组成系统，用于接收和存储胶囊拍摄的图像。
21	葡萄糖传感器套件	由底座、导引针座、传感器基座等组成。为特定的持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统的组成部件。
22	内镜阀套装	由送水送气按钮、吸引按钮、清洗按钮以及钳道帽组成。为内窥镜的附件，配合特定的内窥镜使用。
23	内窥镜防水帽	由防水帽和扩张导引器组成。作为附件，配合特定的内窥镜使用，用于固定于内窥镜工作通道，防止灌注液反流。
24	关节内窥镜鞘	由不锈钢管、光学镜片和照明玻璃光纤组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜使用，用于导入内窥镜并提供照明和灌注通道。
25	胰胆管共聚焦探头	由光纤束等组成。作为专用附件，配合特定的共聚焦显微维影像仪使用，用于传导光信号并收集荧光信号。
26	经食管无创心脏电生理电极导管	由导线、电极套和导管组成。与特定的电生理测量仪配合使用，用于辅助心脏电生理刺激仪供经食管心脏调搏刺激。
27	插管用二氧化碳监测采样管	由螺旋鲁尔接头、干燥管等组成，是特定呼吸机的配件。用于将呼吸机中的二氧化碳气体输送至二氧化碳监测仪。
28	鼻阻力取压传感器	由鼻橄榄头、通气软管等组成。配合特定的鼻阻力测量仪使用，辅助对于鼻腔气体流量和压力的测量。
29	胶囊内窥镜远程控制台	由控制台和软件组成。配合特定的胶囊内窥镜控制系统使用，通过网络实现对于胶囊内窥镜的远程操作。
30	免疫分析仪数据管理软件	嵌入式软件，运行在全自动化学发光免疫分析仪上。
31	心电转换夹	由塑料壳、导联片和上下压片组成。用于将香蕉叉样式的心电导联线连接、固定至片式或扣式的心电电极。
32	凝胶垫	由凝胶液和膜布组成。配合特定的冷冻减脂仪使用，能量通过本产品传递至治疗部位。
33	内窥镜专用配件	由抽吸阀、水气阀、活检阀、辅助接头组成。配合特定的内窥镜使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能。
34	颅内压心电监护仪转换装置	由ICP模块、延长电缆和接口电缆组成。配合特定的颅内压传感器使用，用于将其连接至不同心电监护仪。
35	二氧化碳流量传感器套件	由传感器和测量管组成。与特定的呼吸机配合，用于监测呼吸气体中二氧化碳浓度和呼吸频率。
36	数字PCR预混液试剂盒（逆转录染料法）	由油相包裹试剂、密封油、预混液、酶混合液、染料和数字PCR芯片组成。用于RNA样本的逆转录数字PCR反应。
37	数字PCR预混液试剂盒（逆转录探针法）	由油相包裹试剂、密封油、预混液、酶混合液和数字PCR芯片组成。用于RNA样本的一步法RT数字PCR反应。
38	数字PCR预混液（探针法）试剂盒	由油相包裹试剂、密封油、预混液和数字PCR芯片组成。用于待测核酸样本的数字PCR反应。
39	数字PCR预混液（染料法）试剂盒	由油相包裹试剂、密封油、缓冲液等组成。用于DNA样本的染料法数字PCR反应。
40	数字PCR预混液试剂盒	由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁、缓冲液和无核酸酶水组成。用于微滴制备的前处理。
41	Q-PCR扩增通用试剂盒	由qPCR反应试剂、qPCR反应酶和qPCR反应管组成。用于核酸样本的荧光定量PCR扩增。
42	飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂	由多重酶混合液、多重反应混合液等组成。用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。
43	微量白蛋白抗原过剩中和试剂	由白蛋白、磷酸盐缓冲液等组成。用于检测尿液样本的抗原过剩情况。
44	荧光内标染料	由LIZ 荧光素标记的DNA 标准片段和 TE 缓冲液组成。作为毛细管电泳时对DNA 片段电泳长度的计算依据。
45	结晶紫染色液	由酸性紫、柠檬酸和乙二醇组成。用于电泳检测过程中琼脂糖胶片中的蛋白染色。
46	达雷妥尤单抗干扰移除剂对照质控品	由添加达雷妥尤单抗的正常人血清组成。用于达雷妥尤单抗干扰移除剂检测过程的质量控制。
47	光检测液	由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸盐溶液组成。用于配套化学发光免疫分析仪自检过程中光信号的测定。
48	液相色谱洗脱溶液A	由超纯水、甲酸铵和甲酸组成。用作洗脱溶液。
49	液相色谱洗脱溶液B	由甲醇、甲酸铵和甲酸组成。用作洗脱溶液。
50	快速反应增强剂	由牛血清白蛋白（BSA）和Tris-HCl组成。用于PCR反应扩增效率的增强。
51	呼气分析采样管路	由插管、PVC管路、滑动套管等组成。与鼻管模式的C13呼气分析仪专配使用，用于收集病人呼出的呼气样本。

钦思专家视角：总结与建议

本次发布的2020至2021年度分类界定结果，总数超过一千项，其广度和深度都体现了监管机构对于医疗器械行业创新发展的密切关注和科学审慎的监管态度。这对于所有医疗器械从业者，尤其是在研产品的企业，具有极强的指导意义。

软件与人工智能产品分类逐渐成熟： 本次汇总包含了大量AI诊断软件、影像处理软件和数据分析软件。其管理类别的核心判断依据依然是“风险程度”和“临床决策影响力”。凡是直接参与诊断、给出治疗建议或高风险决策的软件，均被划归高类别管理（二类或三类）。而仅用于数据管理、流程优化或作为医疗器械注册指南一部分的软件，管理类别较低或不作为医疗器械管理。
体外诊断(IVD)试剂界定精细化： 大量用于特定标志物检测的IVD试剂盒被明确了管理类别，尤其是在肿瘤、遗传病及传染病领域。这反映了伴随诊断和精准医疗趋势下，监管对IVD产品安全性和有效性的高要求。企业在进行体外诊断试剂产品目录相关的研发时，需密切关注这些细分领域的界定案例。
医美、康复与消费医疗领域强监管持续： 无论是植入类的整形产品、各类理疗仪，还是用于慢病康复的设备，都被严格界定为二类或三类医疗器械。这警示相关企业，即使产品应用场景偏向消费级，只要其作用机理和预期用途符合医疗器械定义，就必须按照法规进行严格的医疗器械临床评价和注册。

精准的医疗器械分类界定是产品成功上市的第一步，也是最关键的一步。在产品立项初期就明确其法规路径，可以有效避免后期注册策略的重大偏差，节省宝贵的研发时间和资金。如果您正在研发的产品属性模糊，或在分类界定上需要专业支持，欢迎随时联系钦思咨询的医疗器械注册咨询团队，我们将为您提供精准的法规解读和策略规划，确保您的产品高效合规上市。

2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

七、建议视具体情况而定的产品（6个）

五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

钦思专家视角：总结与建议

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总

2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

2020年第二批医疗器械分类界定结果汇总

2025年第二次医疗器械分类界定结果汇总

2024年第三次IVD分类界定结果汇总与深度分析

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（155个）

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（505个）

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）

六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）

七、建议视具体情况而定的产品（6个）

五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）

钦思专家视角：总结与建议

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