2020年第二批医疗器械分类界定结果汇总

小时 分类 分类界定结果汇总

中国食品药品检定研究院近期汇总并发布了2020年第二批医疗器械分类界定结果，此次共涉及321个产品，其管理类别的确定直接关系到企业后续的研发路径和上市策略。明确产品的分类是整个注册流程的起点，它不仅决定了所需遵循的法规要求，也深刻影响着医疗器械临床试验的方案设计。这份官方结果为企业提供了宝贵的参考，有助于业界同仁更好地理解和应用相关的医疗器械注册指南，确保产品合规上市。

为帮助您快速掌握核心信息，钦思咨询团队对本次公告进行了梳理。请注意，官方明确指出：本汇总结果仅作为产品注册或备案的参考，不代表对产品安全有效性的认可。

核心看点：数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（60个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1微型皮片扩展载片敷料及软木盘由扩展载片敷料和软木盘组成。无菌提供，一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。02-15
2发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包由发音纽、置入器械和清洁器械组成。发音纽是一个单向阀，手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上，用于全喉切除术后气管食道穿刺口的发音重建。置入器械用于辅助将发音纽置入。清洁器械用于清洁已植入的发音纽。13-08
3下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收。13-09
4可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。13-10
5贻贝粘蛋白液体创面敷料由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，产品中的贻贝粘蛋白可在创面自氧化交联聚合，形成物理屏障。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及所致深层创面的护理。14-10
6含银医用防护服由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成。为一次性无菌产品。用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。14-14
7含银医用口罩口罩面体由四层材料组成，含银抗菌层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。14-14
8植入式视网膜电刺激器植入体由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。为一次性无菌产品。使用时植入眼内，用于严重至深度视网膜色素变性的盲人患者。通过对视网膜进行电刺激，使其产生视觉感知。16-07
9宫腔内窥镜由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。用于宫颈癌诊断中，检查宫颈组织结构，以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。18-03
10冷循环射频消融针主要由针状电极、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线等组成。与射频手术设备配合使用，在影像技术引导下，直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗，不用于脑组织。01-03
11体外冲击波碎石机电极由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件，与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合，用于粉碎泌尿系结石。01-06
12一次性使用激光光纤导管主要由压模手柄、光纤、内外鞘、远端鞘和近端标记管等组成。与准分子激光系统配合使用，进入血管，将激光能量传输到动脉狭窄处，对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。01-06
13腹腔镜手术控制系统主要由操作臂、处理装置、命令装置、腹腔镜连接夹等组成。在腹腔镜手术中使用，医生通过命令装置控制腹腔镜的移动，或系统自动跟随手术工具，保持视野中心稳定。01-07
14放疗用射线剂量辅助补偿胶由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤的放射治疗过程中，涂抹在患者完好皮肤表面。用于填补、平衡X射线的剂量建成区，使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。05-04
15一次性阴道圆柱体施源器由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成，不含放射源。与近距离后装治疗设备配合，用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道和固定。05-04
16插植针式阴道施源器由插植针管、保护体和护套组成，不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用，并为放射源传送提供通道。05-04
17医用内镜防雾液由直链烷基苯、十二醇等组成的液体。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象，使视野清晰。06-16
18人脑胶质瘤光学分子影像分析仪主要由主机、应用端、电源和软件组成。通过激光照射脑胶质瘤活检组织，采集拉曼光谱，由软件采用人工智能技术进行分析，形成检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。07-09
19婴儿急救系统主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件等组成。在新生儿科和产科使用，为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能，并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。08-02
20一次性使用神经阻滞针套件包类产品，主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、过滤器、注射器等组成。用于对神经区域的探测、定位，对外周神经或神经丛的阻滞麻醉，以及对患者的疼痛治疗和镇痛。08-02
21多功能呼吸排痰系统主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡、持续呼气期正压和喷雾三种工作模式。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗，以及辅助患者排除痰液；与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。08-00
22激光/冷热治疗设备主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。激光治疗用于促进局部血液循环，缓解疼痛，辅助消炎；冷热治疗用于软组织损伤、骨折术后等引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。09-03
23电磁式冲击波治疗仪主要由主机、手柄和手柄支架组成。利用电磁效应产生聚焦式冲击波，对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎等。09-04
24磁治疗机主要由治疗磁体（含超导强磁系统）、治疗床、冷却系统和控制系统组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗，如脑卒中后遗症、抑郁症及癫痫等。09-05
25毫米波治疗仪主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。09-07
26高频治疗仪主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过高频电流作用于外阴和阴道等部位，加热真皮层，使胶原纤维收缩，激活胶原蛋白再生。用于刺激外阴和阴道黏膜，使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。09-07
27氢氧治疗机主要由电解槽、水箱、吸氧管等组成。通过电解水产生氢气和氧气供患者吸入。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。09-08
28肿瘤热疗系统由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。09-08
29紫外线血液辐照仪主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站，不接触人体。10-01
30透析液由包装袋和袋中溶液组成（含镁、钾、钠、氯离子等）。使用时加入枸橼酸钠，达到体外循环过程中局部抗凝的效果，用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。10-04
31血气交换器主要由端盖、壳体及聚甲基戊烯中空纤维膜组成。与血液净化或ECMO设备配合，在患者体外建立血液循环回路。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。10-00
32视听康复训练系统主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过输出视频、音频和光谱信号，对人体感官进行刺激和训练。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。19-01
33微电流刺激仪主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲，通过电极对作用于人体的耳垂穴位，用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。20-02
34心血管手术计划软件软件可读取心血管影像，并进行分析处理，得到血管结构的可视化测量结果，帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划。21-01
35放射治疗算法自主训练平台软件基于深度学习算法对医学影像进行分割，通过数据驱动来更新模型的参数。用于生成新的自动勾画算法模型，生成的模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。21-01
36热蒸汽治疗计划软件在蒸汽消融手术前，软件运用特有算法对输入的CT影像进行处理，评估目标组织状态，判断最佳治疗时间，提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。21-01
37肩关节手术计划软件通过导入患者的CT扫描影像，软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据，并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订。用于肩部整形外科手术的术前规划。21-01
38医学影像分析软件软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓及荧光信号点进行分割、识别和定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析，辅助医生对检测试剂结果进行分析。21-04
39抗核抗体荧光核型分析软件软件在采集抗核抗体试验中的图像后，对其进行识别，并结合专家标准图像进行计算分析，得到各分类细胞出现次数、定位及概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析，给出核型及滴度的判读建议。21-04
40冠状动脉血流储备分数评估软件软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析，最终获得冠状动脉血流储备分数（FFR）。计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。21-04
41心电数据分析软件该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后，通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理，实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。辅助医生对房颤的诊断。21-04
42中医辅助诊疗软件软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析，识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊，并根据内容，给出相应的诊疗报告和治疗建议、方案。21-04
43外周血管CT影像处理软件通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据，采用深度学习、图像处理和形态学算法，自动实现外周血管三维重建及中心线提取，并测量相关参数，供医生临床诊断作参考。（该分类结果已作废）21-04
44心身交互训练软件软件配合虚拟现实设备使用，通过产生不同的虚拟自然场景及现场音效，刺激患者的视觉、听觉，调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。21-06
45EGFR抗体磁球试剂由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球等组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原，需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。6840
46曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金免疫层析法）由检测试纸条、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测，临床上用于曲霉病的辅助诊断。6840
47糖基磷脂酰肌醇（GPI）检测试剂（流式法）由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体（FLEAR）等组成。与流式细胞仪配合使用，检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍，临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。6840
48白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）由含多种念珠菌DNA探针的探针溶液组成。临床上用于多种念珠菌感染的检测，也可用于抗真菌药物的用药指导。6840
49绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）由含多种细菌DNA探针的探针溶液组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中特定细菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。6840
50金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）由含两种葡萄球菌DNA探针的探针溶液组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中特定细菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。6840
51粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）由含两种肠球菌DNA探针的探针溶液组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中特定细菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。6840
52粪便蠕虫卵检测试剂由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成，能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测，临床上用于蠕虫病的辅助诊断。6840
53华枝睾吸虫虫卵检测试剂由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。6840
54疟原虫抗原检测试剂由FITC荧光素衍生物组成，能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。6840
55人体多种氨基酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）由提取液、还原剂、流动相、校准品、质控品、内标品等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。6840
56人体多种脂肪酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）由提取液、复溶液、流动相、校准品、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。6840
57ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于多种遗传性疾病的辅助诊断。6840
58RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于多种遗传性疾病的辅助诊断。6840
59RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于多种遗传性疾病的辅助诊断。6840
60梅毒螺旋体（Treponema Pallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）由梅毒螺旋体抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。6840

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（93个）

此处原文写的是94个，但实际只有93个。

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1硬膜外腔穿刺指示器由指示膜、腔体、助推器等组成。为一次性无菌产品。与硬膜外穿刺针配合使用，当穿刺针抵达硬膜外腔时，充起的指示膜会迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉术中，为穿刺针抵达硬膜外腔提供信号指示。02-12
2血管吻合用隔离垫片长方形片状物，采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管吻合时，隔离待缝合血管与周围组织，为医生提供更清晰的视野，防止误伤周围组织，术后取出。02-15
3赘疣套扎夹套装由3个赘疣套扎贴和1个套扎夹组成。非无菌提供。通过赘疣套扎贴的结扎，阻止血液流向赘疣，从而使赘疣逐渐安全脱落，用于治疗赘疣。接触人体时间小于30天。02-15
4充气式采血压脉仪由塑料壳体、锁定机构、充气装置、气囊、控制系统组成。利用气囊给上臂施压，用于采血过程中施压使静脉血管凸起易识别，以协助采血者选择合适的静脉采血。14-04
5一次性使用鼻胃肠管根据头端和管腔不同分为多种型号。无菌提供，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等，还用于经鼻胃肠减压。14-05
6电动自吸过滤式面罩由面罩、主机（含滤芯）、手持控制器等组成。用于医疗机构中医务人员的呼吸防护，同时降低呼吸阻力。14-14
7医用正压防护面罩由面罩罩体、呼吸管、送风装置组成。罩体、呼吸管为一次性无菌产品。用于医疗环境中，过滤空气中的颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。14-14
8医用过滤式正压防护套装包括医用防护服、头罩、正压送风器三部分。防护服、头罩为一次性无菌产品。用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。14-14
9过滤式正压防护头罩包括正压送风器、头罩。正压送风器可重复使用，头罩为一次性无菌产品。用于医疗机构阻隔具有潜在感染性的气溶胶和患者血液、体液、分泌物等向医务人员传播。14-14
10眼科雾化器由主机、药液杯组件、喷雾接口、眼罩等组成。不含药液。用于将眼部液体药物雾化并通过眼罩输送雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。16-02
11眼用超声雾化装置由主机、转接头、USB充电线等部件组成。转接头为无菌提供。不含药液。用于将眼部液体药物雾化并喷射雾化气体至眼部，以达到治疗眼部疾病的目的。16-02
12眼睑板腺红外照相机由主机（含照明和拍照系统）、充电底座和电源适配器组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像，以便于医生初步诊断患者干眼的严重程度。16-04
13眼睑板腺红外照相机由照相装置、安装销、框架、支架和软件组成。通过红外线照射成像，用于眼科拍摄患者睑板腺图像。所拍摄图片用于与参考图片进行对比，由医生主观判断。16-04
14眼科手术显微镜数字化观察系统由2个高清摄像头、3D显示屏、推车、3D眼镜等组成。与眼科手术显微镜配合使用，实现在3D显示屏上观察手术区域，为眼科手术中的可视化提供支持。16-05
15泪囊鼻腔引流支架由主体和底座组成，采用医用硅橡胶制成。无菌提供。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天。（该产品分类结果后被调整为III类）16-07
16口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器由本体、连接线、测定扣组成。用于测定口唇闭合力；还用于训练患者的口轮匝肌。17-01
17骨粉扩散工具由顶端和柄端组成。非无菌提供，可重复使用。与牙科手机配合使用，用于牙科种植过程中，通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。17-04
18电动印模材料注入器由手机、印模材料套筒、充电座等组成。非无菌提供。使用时加入印模材料，用于印模材料的口腔内注入。17-04
19输卵管疏通给药测压系统由主机、台车、打印机等组成。不含液体。通过向子宫和输卵管注入液体，监测压力变化，判断输卵管是否阻塞。可起到一定的疏通作用，并可注入药液。18-01
20低温等离子手术电刀主要由电极头、绝缘套管、手柄、手控按钮等组成。在非内窥镜外科手术中，与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。01-03
21高频手术电极主要由电极、绝缘套管、手柄、手控按钮、吸烟装置和照明装置等组成。在非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血等。01-03
22支臂系统主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械，并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。01-10
23电动痔疮套扎系统主要由手柄组件、负压泵组件、击发组件、弹力线等组成。利用负压将黏膜组织吸入，然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部，阻断血供使其坏死脱落。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。01-10
24一次性使用磁性胆肠吻合器由吻合器和吻合头组件组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力，对夹在其间的组织施加持续磁力吻合，使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中，对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。01-10
25呼吸指示器由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。用于在CT扫描过程中监控受试者的呼吸状态，帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点，帮助操作者控制受试者的呼吸动作。06-05
26LED手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置主要由悬吊系统、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。06-06
27超声探头显影穿刺架由塑料卡套、针导引器、固态耦合贴片、隔离护套等组成。无菌产品。配合体外超声探头使用，用于辅助超声设备进行诊断和治疗。06-08
28乳腺超声辅助系统主要由支撑装置、显示模块、扫描模块和软件组成。可配合多种超声诊断设备使用，控制超声探头按照设定的轨道运动，并获取、显示、重建和配准超声影像。06-08
29输尿管内窥镜主要由物镜、转像系统、目镜和多束导光纤维组成。将产品插入尿道，通过膀胱进入输尿管，用于成像和诊断。06-14
30肛肠内窥镜诊断系统主要由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、冷光源、摄像机、软件等组成。用于体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查、诊断。06-14
31咽鼓管球囊扩张内窥镜由内窥镜、鞘管和一次性使用扩张球囊组成。用于对咽鼓管管内的检查，以及使用扩张球囊对于分泌性中耳炎等疾病进行辅助治疗。06-14
32内窥镜隔离导管由透明帽、导管和手柄帽组成。非无菌提供。用于内窥镜检查时的隔离保护，防止患者交叉感染。06-16
33图像显示处理系统主要由图像处理工作站、软件、图像显示装置和操纵杆组成。配合X射线血管造影机等设备，用于采集、处理、显示血管造影诊断图像。06-18
34听诊拾音头由听诊器听头和拾音电路组成。将听头放置在体外皮肤表面，用于心音和呼吸音的采集。07-01
35肺功能测试系统由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。用于测试人体常规肺功能。07-02
36肺部电阻抗断层成像仪主要由阻抗测量模块、电源模块、影像工作站等组成。用于胸腔肺部的阻抗测量，显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息，为医护人员提供临床信息。07-02
37动态心电血压工作站由主机、心电导联线、无创血压袖带和软件组成。用于对患者动态心电及血压数据的测量、显示及传输，辅助医护人员的诊疗。07-03
38眼动检测仪系统主要由眼动检测仪、测试图像输出器、打印机和软件组成。通过对凝视点数目的对比，可用于对精神分裂症的初步筛查和辅助诊断。07-03
39大脑生理与认知功能辅助评估系统主要由主机、相机、近红外光源、显示器和软件组成。用于辅助医生对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病进行早期筛选和诊断。07-03
40压力测量稳定训练器由三腔气囊、连接管、压力表和充气球囊组成。用于测量患者训练时的肌肉压力，辅助患者进行康复训练。07-09
41光学三维人体背部测量系统主要由扫描模组、升降装置、底座和软件组成。用于对人体背部进行扫描，测量的图像可以用于脊柱外科等领域，辅助医生进行脊柱侧弯病情诊断和矫正治疗预后评估。07-00
42简易呼吸器按压仪由减速电机、调速器、凸轮和压臂等组成。配合简易呼吸器使用，实现对呼吸球的自动按压，代替人工按压。08-03
43气囊管路压力测量装置主要由外筒、内筒、PCB电路板、压力传感器、电子屏幕、鲁尔接头等组成。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。08-05
44气囊管路压力测量器主要由外壳、单向阀、鲁尔接头、PVC管、气囊、齿轮、指针等组成。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。08-05
45湿热交换器由外壳、过滤/保湿膜和连接器组成。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度以及过滤灰尘、细菌。08-05
46热湿交换器主要由外壳、盖子、过滤器和泡沫组成。在喉切除后的气管造口处使用，将呼出空气中的热量和水份保留在设备内，并可加热和加湿吸入的空气。08-05
47潮化瓶主要由潮化瓶、盖子、减压阀、密封圈等组成。与呼吸机或氧气吸入器配套使用，用于湿化输送给患者的呼吸气体。08-05
48气管切开插管及附件产品分为简易包装和复合包装。用于在气管切开术中，建立人工气道，辅助患者进行呼吸，解除喉梗阻，吸出下呼吸道分泌物等。08-06
49气管插管由气道管路和接头组成。配和特定的高频喷射呼吸机使用。用于在手术中插入患者气管和/或支气管，创建一个临时性的人工呼吸通道。08-06
50一次性使用无菌二氧化碳监测导管产品主要由导管主体、PET膜和压环组成，无菌提供。配合多种二氧化碳监测仪使用，用于为监测仪与呼吸管路之间提供连接。08-06
51一次性使用防传染输氧面罩由N95口罩组件、储气袋组件和吸氧管组成。用于戴在患有呼吸道传染性疾病的患者口鼻部，作为氧气进入患者体内的通道；同时减少接触者被传染的几率。08-06
52多功能面罩由口垫、口罩接头、密封气囊、单向阀等组成。用于胃镜检查、治疗中，辅助患者吸氧，防止患者咬坏胃镜管体，以及对医护人员的防护。08-00
53前列腺治疗仪主要由控制器、治疗仪前片、后片和电源适配器组成。具有热敷和振动按摩两种功能。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的辅助治疗，并缓解相关症状。09-02
54碳素光疗仪主要由传送装置、碳棒、反光罩、主机等组成。通过点燃碳棒产生不同波长的光，照射人体病患部位或穴位进行治疗。用于治疗软组织疼痛及体表炎症。09-03
55排痰气囊主要由布套、气囊、魔术贴和连接接头组成。可与多种脉冲排痰系统联合使用，包裹在病人胸腔，使胸壁产生同频振荡。用于辅助患者排痰。09-04
56肛肠振动治疗仪主要由手柄、扩肛头、振动马达和电池盖组成。通过振动按摩，促进肛门内部血液循环。用于肛肠病术后康复治疗及肛裂、痔疮、肛窦炎等疾病的辅助治疗。09-04
57超声治疗仪主要由主机、手柄和探头组成。通过超声能量刺激皮肤，利用超声波的机械作用、温热作用等，对人体面部进行治疗。用于面部祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。（该分类结果已作废）09-06
58冷热敷加压理疗仪主要由主机、连接管和包裹袋组成。通过加压和冷热敷治疗，缓解患处炎症反应、控制肿胀和缓解疼痛，用于术后和机体损伤后的康复治疗。09-00
59电磁治疗仪主要由生物电信号采集部分、电疗部分、磁疗部分和主机组成。用于缓解疼痛、炎症以及促进局部血液循环。09-00
60下肢康复训练器主要由腰部组件、髋关节-大腿组件、膝关节-小腿组件等组成。用于行动障碍患者的辅助行走和康复训练，以及脚尖下垂、足内翻、足外翻患者的足部矫正。19-02
61气动式关节康复装置主要由控制装置、助力手、助力腿和助力手腕组成。通过空气压力驱使手部及踝关节活动，帮助恢复或训练手部和踝关节功能。用于手部和踝关节运动功能障碍的康复训练。19-02
62气动式手康复装置主要由空气压缩机、电磁阀、单片机电路、治疗手套和气管组成。通过调节空气压力促使各个手指和手腕关节活动，降低痉挛，同时可帮助恢复、训练关节功能。19-02
63电动移位助行康复训练器主要由支架、扶手、控制器、支撑托、安全绑带等组成。通过控制支架的上下俯仰、伸缩，用于行动障碍患者的辅助行走、站立、转运和康复训练。19-02
64电动站立助行器主要由把手、操控面板、支撑平台、电动推杆、控制器、膝托等组成。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练；用于行动功能障碍患者转运、行走功能补偿。19-03
65马蹄内翻足矫形器由矫形器和固定支具组成。用于严重马蹄内翻足患者术后或轻度马蹄内翻足患者穿着，以矫正足部畸形。19-04
66砭石治疗器主要由橡木罐身、砭石罐底、发热装置等组成。通过加热砭石对相应的经络、穴位进行刮痧、温灸、热疗、推拿和走罐调理。用于多种酸痛、不适、痛经症状的辅助治疗。20-02
67中医多功能治疗仪主要由主机、火罐、梅花针、电针、电脑传感器和导管组成。采用拔火罐、光谱、电针灸、磁脉冲、热辐射等疗法作用于人体。用于疏通经络、除湿化痹和中风、颈、腰椎病的理疗康复。20-02
68温针灸器主要由灸盖、灸柱（艾绒柱）、灸筒、温针灸套管、灸座等组成。用于温针灸治疗。20-03
69火针主要由针体和针柄组成，非无菌产品。将火针针体烧灼后，迅速刺入人体选定部位进行针刺。用于临床中医火针疗法。20-03
70义齿CAD设计软件软件获得口腔扫描图像后，利用获取的影像信息进行计算、处理，制定牙科手术计划或方案。用于在牙科术前指定手术计划。21-01
71心脏CT影像处理软件由患者数据列表模块、冠脉分割模块、钙化积分模块等组成。软件与影像存储设备连接获得心脏影像，并对影像进行分割、中心线提取、积分计算等处理。21-02
72医学影像处理软件软件采用影像学方法，对符合DICOM标准协议的CT、SPPET等影像数据进行断层重建等计算、处理。用于对医学影像的采集、传输、存储、计算和处理。21-02
73远程医学图像存储传输软件软件可采集医学成像设备的医学影像，并对影像进行放大、测距、灰度反转等处理。用于对医学影像的接收、传输、显示、处理存储和输出，供临床诊疗使用。21-02
74心率变异分析软件软件采集患者答心理量表时的心率、心电等生理参数，并对心电数据进行心率变异分析处理。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。21-03
75睡眠监测数据处理软件软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。21-03
76核酸检测管理软件用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果。21-05
77肿瘤基因突变测序数据分析软件配合特定试剂盒使用。对非小细胞肺癌相关基因的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息进行分析。21-05
78BRCA1/2基因突变测序数据分析软件配合特定试剂盒使用。检测BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，并根据公开标准对检测结果进行注释和解读。21-05
79虚拟现实视功能训练软件配合虚拟现实设备使用，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。21-06
80视功能综合训练软件软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。21-06
81颈椎康复运动训练软件配合虚拟现实设备使用，提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生评估。21-06
82抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体(MOG-Ab)检测试剂盒（酶联免疫法）由包被MOG抗原的微孔板、标准品、质控品等组成。用于定量检测人血清中MOG-Ab的浓度，临床上用于中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病的辅助诊断。6840
83髓鞘碱性蛋白（MBP）检测试剂盒（酶联免疫法）由包被抗MBP抗体的微孔板、校准品、质控品等组成。用于定量检测人血清中MBP的浓度。临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断。6840
84抗髓鞘碱性蛋白抗体（MBP-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）由包被MBP抗原的微孔板、标准品、质控品等组成。用于定量检测人血清中MBP-Ab的浓度，临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断，监测预后。6840
85宫颈上皮组织病变检测仪由主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和改良型醋酸白溶液配合使用，采集显色反应后棉签上的光信号，通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。22-07
86静脉采血针取出保护装置（真空型）由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。采血结束后利用大气压力将采血针头从人体内平缓拔出，收集于真空套管内，防止意外针刺。22-11
87尿液外泌体富集装置（液压透析法）由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。用于尿液中外泌体的富集，获得的外泌体用于体外临床检验。22-00
88外周血细胞分离过滤管由样本管、滤膜（6.5μm）和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用，通过真空负压和滤膜过滤实现血细胞分离。分离后的细胞仅用于临床检验。22-00
89碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）由含多种碳青霉烯酶单克隆抗体的检测试纸条等组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的五种亚型碳青霉烯酶。6840
90尿液中儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由内标品、校准品、质控品和样本处理试剂组成。用于人体尿液样本中儿茶酚胺及其代谢产物的体外定量检测，临床上用于高血压状态的辅助评估。6840
91血浆中多种儿茶酚胺代谢物测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由内标准品、校准品、质控品、淋洗液和洗脱液组成。用于体外定量测定人血浆中变肾上腺素等代谢物含量。临床上用于儿茶酚胺类物质代谢异常的辅助诊断。6840
92人上皮细胞无血清培养基由DMEM/F12培养基、表皮生长因子和抗生素组成。用于人上皮组织样本分离所得细胞的预处理及培养，后续用于临床检验。6840
93泪液渗透压测试卡由含微流体通道、金电极的采集芯片和保护罩组成。与泪液渗透压测定仪配合使用，通过测量泪液的电阻抗，间接评估泪液渗透压。临床上用于干眼症的辅助诊断。22-11

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（49个）

序号产品名称产品描述与预期用途分类编码
1隐形矫正器的安装调节器械组合包由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科矫正手术中完成相应的操作。17-04
2介入防护手套由单层含有铅或非铅重金属的橡胶或乳胶构成。用于进行放射诊断时对人体的防护。06-06
3医用超声波清洗机主要由清洗槽、管路系统和控制系统组成。用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒作用。11-05
4医用针疗床主要由床体、靠背、脚踏板、排便器、冲洗管理和冲洗阀组成。用于为在门诊治疗的患者提供体位支撑，并可解决应急排便和冲洗问题。15-03
5杵针主要由针头、针柄和针身组成，非无菌产品。用于中医杵针疗法，外力无创刺激人体穴位，不刺入人体。20-03
6穴位压力刺激贴主要由硅胶球面体和弹性绷带组成。贴于人体穴位处，利用外力刺激穴位。20-03
7内关穴压力刺激器主要由一次性医用胶带、医用硬料圆钮和定位工具组成。通过刺激手腕部的内关穴，用于缓解手术麻醉后导致的恶心和呕吐症状。20-03
8组织固定仪由箱体、自动取液系统和空气净化系统组成。与组织固定液配合使用，用于临床组织样本分析前固定液的加注。22-12
9细胞微球制备器由低压脉冲静电场发生器系统和样品注射泵系统组成。用于样品分析前的处理及加工，处理后的样本用于临床检验。22-15
10聚焦超声样品处理系统由电源、制冷系统、超声换能器、控制系统等组成。用于细胞裂解或基因测序前DNA/RNA片段化等样本的处理。22-15
11样本裂解液由异硫氰酸胍、柠檬酸三钠等组成。用于样本的裂解、灭活、运输和保存。经处理的样本用于后续的核酸提取和检测。6840
12荧光原位杂交缓冲液由复溶试剂和杂交缓冲液冻干品等组成。需与特异性的探针和荧光分析仪配合使用，用于荧光原位杂交检测前的样本处理。6840
13AMACR/p63/CK HMW抗体试剂（免疫组织化学法）由AMACR、p63、CK HMW三种抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
14DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）由DDIT3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
15RAD21（8q24）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）由RAD21扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
16NCOA3（20q13）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）由NCOA3扩增探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
17TLX1(10q24)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由TLX1断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
18NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）由NCOA3断裂探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
19刚地弓形虫抗体试剂（免疫组织化学法）由刚地弓形虫抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
20肺孢子虫抗体试剂（免疫组织化学法）由肺孢子虫抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
21人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂（免疫组织化学法）由人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
22腺病毒抗体试剂（免疫组织化学法）由腺病毒抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
23TIM3抗体试剂（免疫组织化学法）由TIM3抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
24PHOX2B抗体试剂（免疫组织化学法）由PHOX2B抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
25γ-肌聚糖蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）由γ-肌聚糖蛋白抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
26成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂（免疫组织化学法）由成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
27COX-2检测试剂盒（荧光原位杂交法）由COX-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
28GLUT-1检测试剂盒（荧光原位杂交法）由GLUT-1探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
29碳酸酐酶9（CA IX）检测试剂盒（荧光原位杂交法）由碳酸酐酶9（CA IX）探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
30BCL-2检测试剂盒（荧光原位杂交法）由BCL-2探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
311p13/1q21和1p13/1q23探针试剂（荧光原位杂交法）由1p13/1q21探针和1p13/1q23探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
32HIF-1α基因探针试剂（荧光原位杂交法）由HIF-1α探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
33水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体试剂（免疫组织化学法）由水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
34SATB2/CK20检测试剂（免疫组织化学法）由SATB2抗体试剂和CK20抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
35p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）由p63抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
36p40/NapsinA检测试剂（免疫组织化学法）由p40抗体试剂和NapsinA抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
37p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法）由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
38Kappa/Lambda检测试剂（免疫组织化学法）由Lambda抗体试剂和Kappa抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
39CK7/p63检测试剂（免疫组织化学法）由p63抗体试剂和CK7抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
40CK7/Calponin检测试剂（免疫组织化学法）由CK7抗体试剂和Calponin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
41CK5/TTF-1检测试剂（免疫组织化学法）由CK5抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
42CK5&6/TTF-1检测试剂（免疫组织化学法）由CK5&6抗体试剂和TTF-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
43CK(pan)/p63检测试剂（免疫组织化学法）由CK(pan) 抗体试剂和p63抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
44CK(pan)/Desmin检测试剂（免疫组织化学法）由CK(pan) 抗体试剂和Desmin抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
45CK(pan)/CD31检测试剂（免疫组织化学法）由CK(pan)抗体试剂和CD31抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
46CK(pan)/Calponin检测试剂（免疫组织化学法）由Calponin抗体试剂和CK(pan)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
47CK(34βE12)/p504S检测试剂（免疫组织化学法）由CK(34βE12)抗体试剂和p504S抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
48CD4/CD8检测试剂（免疫组织化学法）由CD4抗体试剂和CD8抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840
49CD3/PAX5检测试剂（免疫组织化学法）由CD3抗体试剂和PAX5抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。6840

四、建议不单独作为医疗器械管理的产品（23个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1正压送风器由鼓风机、过滤单元、腰带、电池组成。需与特定的防护面罩连接配合使用，用于医疗机构中，对防护面罩提供洁净空气。
2医用头罩、医用口罩、医用面罩的送风装置由出风口、过滤装置、送风系统上壳、开关组成。仅与特定的医用头罩、口罩、面罩配合使用，用于提供洁净空气，降低呼吸阻力。
3医用二甲基硅油棉球由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。临床上用于导尿管进入尿道时的润滑。不单独销售，仅作为导尿包的组件。
4雾化眼罩由眼罩、连接线、导管、转接接头组成。需与特定型号的雾化器连接使用，用于输送雾化气体至眼部。
5一氧化氮传感器由外壳、硬件接口卡和一氧化氮传感器组成。需配合一氧化氮检测仪使用，用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。（该分类结果已作废）
6多腔道内窥镜导管主要由套管、外套管、光学纤维和手柄组成。作为内窥镜的组成部件之一，用于与纤维观察物镜系统共同组成内窥镜。
7手术头盔由头盔、支架、头盔垫和照明灯（选配）组成。与特定的拉链式手术袍或手术头罩配合使用，用于保持手术防护系统内部的空气流通，并为防护系统起到固定、支撑的作用。
8显微镜接口由连接线缆和追踪器组成。作为专用附件，配合特定的外科手术系统使用，用于将外科手术系统的影像投射到显微镜目镜中。
9差压式流量传感器由外壳、测量膜片和管路组成。作为呼吸机气路系统的重要部件，用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号。
10加热丝式流量传感器由外壳、接触针和加热丝组成。作为呼吸机气路系统的部件，用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号。
11CT隔室控制装置由操作装置和电缆组成。作为专用配件，配合特定的CT机使用，实现对于CT机的隔室操作。
12导航追踪器由追踪器、电池灯、电池仓和开关组成。作为专用附件，配合特定的手术导航系统使用，在光学导航中使用，用于帮助手术导航系统进行定位、导航。
13单级弧剪绝缘套及安装工具主要由绝缘套和安装工具组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜手术系统使用，用于提供手术中单极弧剪特定区域的绝缘保护。
14二氧化碳监护仪旁流传感器主要由旁流模块、脱水柱、延长管、L型接头等组成。作为监护仪的组成部分，用于连接监护仪，帮助测量人体呼吸气道的二氧化碳浓度和呼吸率。
15血氧模块由外壳和血氧探头（外购）组成。作为专用附件，配合特定的监护仪使用，用于帮助监护仪对患者的血氧、脉率和灌注参数进行监测。
16一次性镜片（保护套）由PC材料制成的筒状物。作为专用附件，配合特定的舌下微循环成像系统使用，辅助采集人体组织微循环，防止交叉感染。
17雾化管接头主要由连接管和接头组成。配合特定的雾化器使用，用于雾化时连接气源与雾化装置，或者连接吸嘴。
18一次性盆底肌肉康复球囊是盆底肌肉康复器的组成部分之一。用于阴道肌力下降女性的阴道肌肉锻炼，提高盆底肌肉的收缩能力。
19阴道探头由导气管和探头组成。与盆底肌肉训练设备连接，辅助小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍患者进行治疗和康复训练。
20一次性使用隔离套由非织造布制成。将产品套在听诊器上使用，用于听诊器检查时与患者隔离，预防交叉感染。
21呼吸回路系统主要由接口管、手柄、喷雾器、导管、连接器和过滤器组成。作为专用耗材，配合特定的主机使用，用于器械之间的气路连接，以及供患者吸入雾化气体。
22样本混样计算机软件作为样本前处理支持软件，控制样本前处理仪器完成混样，并将样本转移到后续分析系统。
23甘氨酸、脯氨酸内标品（液相色谱-质谱法）由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇组成。与代谢组检测试剂盒配合使用，用于样本中的甘氨酸和脯氨酸进行定量分析。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1含羧甲基壳聚糖生物陶瓷阴道凝胶产品兼具物理屏障和壳聚糖抗菌作用。用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎；辅助治疗宫颈糜烂、促进宫颈糜烂等创面的愈合。
2壳聚糖妇用凝胶敷料由壳聚糖凝胶与阴道给药器组成。产品兼具物理屏障和壳聚糖抗菌作用。用于宫颈、阴道创面护理、促进溃疡创面愈合。
3阴道用壳聚糖凝胶由壳聚糖凝胶和推注器组成。产品兼具物理屏障和壳聚糖抗菌作用。用于阴道和宫颈粘膜的防护，改善妇科炎症相关症状。
4几丁聚醣海水鼻腔护理喷雾液由瓶体、手动泵、喷嘴和喷雾液组成。产品兼具物理冲洗和几丁聚醣抗菌作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。

六、建议不作为医疗器械管理的产品（86个）

序号产品名称产品描述与预期用途
1快速简易病房由推车和帐篷组成，可快速搭建成临时单人病房，用于隔离非空气传播疾病的患者。
2失禁搭扣式护理裤由弹性腰围、三层吸收芯和粘贴搭扣组成。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。
3壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成的溶液。通过成分的吸附作用杀灭病原微生物。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗。
4肠内营养液瓶的附赠瓶盖为有孔的瓶盖，作为赠品随同肠内营养液瓶销售。用于输送肠内营养液时，固定鼻饲或管饲管。
5加工牙科手术导板用的套筒状材料圆柱形套筒状，采用不锈钢或钛合金制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件。
6电动牙刷由主机、牙刷头、马达等构成。通过日常刷牙方式，清洁牙齿、牙龈沟，以减少牙菌斑，减轻牙龈炎症。
7沸石解毒剂由沸石和白云石组成的粉末。通过口服，与胃肠道中的重金属离子和铵、铅等离子发生离子交换反应，支持人体的解毒系统。
8牙科安瓿用镊由一对尾部叠合的叶片组成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术过程中，固定、分离或移动装有种植体的安瓿。
9分娩浴盆由缸体和配件（踩脚凳）组成。用于产妇在水中分娩。
10牙科种植导环六角形或圆形的环装物。销售给医疗器械生产企业，作为“牙科种植导板”器械包的组件之一。
11口腔科义齿成型液由纯净水和甘油（丙三醇）组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。
12牙科综合治疗台用水净化器由四支快接滤芯、外壳和底座组成。通过滤芯的过滤，用于向牙科综合治疗台输送净化水。
13阴道冲洗液由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。用于医疗单位或家庭中妇女阴道的冲洗。
14负压管路通断控制器由主机、脚踏开关、电源线等组成。用于对与抽吸泵或中央负压连接的负压管路进行通断控制。
15一次性使用婴儿奶瓶（含奶嘴）由瓶体和奶嘴组成。无菌提供。用于重症监护室中婴儿的辅助给食（药）。
16PLGA细胞培养微球由PLGA和明胶混合制成的微球。用于为特定细胞的体外增殖提供附着面。
17预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件由笔身、笔芯架、笔帽组成。不包括药物和注射针头。被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。
18家用排便器由扩张器支架、调节装置、螺旋软管等组成。用于便秘患者排便，不在医疗机构使用。
19医疗器械收纳柜由主机、加温装置、钳子架组成。用于收纳医疗器械，并可对器械进行加温。
20皮炎治疗乳膏由水、氢化聚癸烯等多种化学成分组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。
21牙科综合治疗机用水消毒剂由过碳酸钠、氯化铵等制成的片剂。通过化学作用杀灭细菌。用于牙科综合治疗机中用水的清洗和杀菌消毒。
22过滤镜片由聚碳酸酯（PC）掺入有机色素组成。通过削弱特定颜色的光，改善色弱、色盲人群的色觉感知。
23抗菌镜盒镜盒材料中含有盐酸聚六亚甲基胍消毒剂。用于硬性或软性角膜接触镜的贮存，并抑制和杀灭吸附在镜盒上的细菌。
24电梯按键笔由触头、杆部、杆帽及消毒装置组成。用于日常及医疗场所，代替人手与电梯按键、门接触。
25医用隔离眼罩防雾液由酒精、水等组成。通过涂抹在眼罩内表面形成亲水薄膜，用于防止医用隔离眼罩表面起雾。
26口唇给水器由储水袋、漏斗、PVC管、保湿装置等组成。用于医疗机构中，将饮用水输送至患者唇部，缓解干燥。
27足底疣、足癣和灰指甲治疗喷雾由水、酒精、莽草酸等组成的喷雾剂。通过酸性环境和抗菌成分杀灭细菌、真菌，用于防止足底疣、足癣和灰指甲感染。
28灰指甲治疗笔和治疗液由灰甲笔和多种化学成分组成的灰甲液。通过醋酸降低指甲pH值，杀死指甲真菌；生物素促使健康指甲生长。用于治疗因真菌感染而受损的指甲。
29手术用甘露醇冲洗液由甘露醇、注射用水配制而成。一次性无菌产品。用于人体自然腔道、粘膜和手术创面冲洗，保持手术视野清晰。
30含透明质酸的海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜。
31鼻腔喷雾剂由壳聚糖盐酸盐等配制的溶液。通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。
32医用射线防护喷剂由超氧化物歧化酶、姜黄素等组成。涂抹在皮肤或粘膜上，用于预防和减轻医用射线等产生的自由基对人体造成的损伤。
33医疗设备推车由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。
34台车由脚轮、外壳、搁板、手柄等组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附件。
35一次性使用无菌内窥镜保护套由套体、套口件、封口件组成。将起雾的内窥镜插入加热后的套体内，实现对内窥镜的除雾。
36睡眠监测带由监测带（含传感器）和软件组成。铺在床垫上，采集用户的翻身和离床次数，帮助用户了解睡眠质量。
37蒸汽吸入器由收纳盒、蒸汽加热单元、吸入附件等组成。用于对鼻腔及咽喉的加湿，仅用于汽化自来水。
38电子加热雾化器由主机、雾化装置和精油仓组成。用于将薰衣草精油雾化后，供用户吸入，帮助安神助眠。
39雾化器由主机、反应棒、导管和吸入管组成。用于对蒸馏水、纯净水的雾化，用户吸入后增加呼吸气道中的水分含量。
40排烟器管路由PVC管路和接口组成。作为排烟器的附件，用于将手术中产生的烟雾导入排烟器。
41温热按摩仪由主机和按摩头组成。用于健康人群通过按摩消除疲劳，不具备缓解疼痛的作用，不用于医疗用途。
42皮肤管理专家由主机和多个功能手柄组成。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。
43冷触美容仪由控制单元、手柄和一次性探头组成。通过冷敷促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收，达到皮肤美白提亮的效果。
44美沙酮自助服务机由主机和多个模块组成。用于分装、分发美沙酮药物，并供患者自行服用药物。
45医用口咽拭子病毒灭活仪由温控仪、发热管、紫外灯及箱体组成。用于对新型冠状病毒患者使用过的口咽拭子进行灭活，降低检测样品生物危害。
46隔离舱内空气消毒设备由房体、负压生成系统、空气净化系统等组成。用于传染病患者的安全隔离转运。
47热空气消毒箱由壳体、内胆、控制系统、加热管等组成。用于对高温下不损坏的物品表面进行消毒，不用于医疗器械。
48臭氧消毒箱由壳体、内胆、控制系统和含臭氧波段的紫外线灯管等组成。用于对餐具、钱币等物体表面进行消毒，不用于医疗器械。
49紫外线消毒箱由壳体、内胆、控制系统和高强度紫外线灯管等组成。用于对餐具、钱币等物体表面室内空气的照射，不用于医疗器械。
50稳态置换流医用诊舱由结构围护部分、送风系统、回风系统等组成。用于临床医务人员对传染性疾病诊断时使用，降低交叉感染风险。
51眼控一体机由平板电脑、眼控仪和蓝牙模块组成。用于辅助语言沟通或使用电脑受影响的群体，提供辅助沟通功能。
52唇舌训练器由医用硅橡胶制成。用于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。
53唇舌颌训练器由医用硅橡胶制成。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量，拉紧面部和颈部肌肉。
54组件式大腿假肢由接受腔、膝关节、踝关节、脚板等组成。用于辅助截肢患者活动、行走。
55中医膏摩护理膏由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中，起物理屏障作用。
56中医体质辨识系统软件基于公开标准，将标准中的问题电子化，用户答题后得出中医体质的分类。
57中医体质辨识软件通过摄像头采集舌苔影像或用户回答问卷，分析健康人群的体质类型，并指导饮食。
58数据管理软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS，对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。无核心算法。
59床旁即时检测设备用数据管理软件配合床旁血糖仪设备使用，将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统，供医护人员查看。
60机器质控系统作为质量保证组件，为放射质量设备提供质量保证，确保放射治疗设备的标准化。无医疗目的。
61血糖数据管理软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据，在智能手机上显示。无任何算法。
62电动病床数据传输系统从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度等数据，并传输到医院信息系统。
63病床安全监控系统从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度等数据，进行采集、显示和监控。
64病理程信息管理软件用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不用于辅助诊疗。
65报告浏览软件连接视野仪并查阅报告，不控制视野仪，不修改报告，也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断。
66嗓音疾病矫治方案推送软件软件内置治疗方案，医生选择后推送给患者，患者根据方案进行嗓音的康复训练。
67牙科修复体设计软件用户导入3D扫描数据，软件辅助设计相应的修复体，仅供制造商进行加工生产。
68骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件软件通过对CT、MRI影像进行处理，计算截骨角度、距离、位置等信息，用于定制式截骨导板的设计。
69骨科夹板设计软件软件通过对CT、MRI影像进行处理，计算受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息，用于设计骨科外固定夹板。
70临床注释生成软件医生设立临床规则，软件根据规则生成相应的临床注释提示医护人员。
71疾病风险计算器软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化，医生录入数据后获得计算结果，用于医生培训。
72睡眠治疗视频推送软件医生根据患者信息选择视频方案供用户观看，患者根据视频调整睡眠习惯。
73镇痛设备信息查看软件接收镇痛设备的运行状况数据并进行实时显示，供医护人员查看。
74镇痛泵信息查看软件通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况，并集中显示。
75孕产妇心身调理系统通过播放不同的声乐供孕妇听，促进孕产妇放松身心。无医疗目的。
76妇幼信息系统与中央监护系统的服务器对接，读取数据，用于管理、显示、储存和共享。无数据计算处理功能。
77健康自评价反馈系统用户通过系统试题答题，软件根据非临床量表给出用户的心理评分。无医疗目的。
78实验室管理软件作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件，用于数据的传输、存储和管理。无诊断治疗功能。
79体检数据管理系统采集验光仪、血压计等体检设备的数据，进行管理储存。无数据处理、计算功能。
80数据智能采集终端通过蓝牙从血糖仪、血氧仪、血压计等设备采集数据，进行管理储存。无数据计算处理功能。
81抗体鉴定细胞抗原表软件将抗体鉴定细胞抗原表格电子化，用户可自行对抗体进行对比和排除。无数据计算、处理功能。
82组织破碎仪由电机动力系统和包装散热保护系统组成。用于组织样本的切割与破碎。
83仪器状态指示器由指示灯、电源线和控制软件组成。通过指示灯颜色变化指示凝血分析仪状态。
84微生物接种笔由聚丙烯制成。用于将培养基上的细菌或真菌转移至微生物质谱鉴定仪的标本板上。
85微生物接种笔头由聚乙烯制成，一次性使用。与微生物接种笔配合使用，功能同上。
86一次性使用吸管由吸囊、吸管和废液囊组成，不含保存液。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。

七、建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品（1个）

序号产品名称说明
1无菌灌肠冲洗器（含灌肠液）由灌肠管、导丝、灌肠袋等器械组件及灌肠液（葡萄糖溶液）组成。建议器械组件组合包按II类医疗器械管理（编码14-07），含葡萄糖溶液的灌肠袋按药品申报注册。

八、建议视具体情况而定的产品（4个）

序号产品名称说明
1体外辅助生殖专用塑料耗材如专用于人类辅助生殖技术且接触生殖细胞/胚胎，建议按II类器械管理（18-07）；否则不作为医疗器械管理。
2褐藻酸盐抗HPV凝胶如预期用途仅为“降低局部的HPV载量”，建议按II类器械管理（18-01）；如超出此范围，建议按药械组合产品判定。
3淋病奈瑟菌药敏检测试剂（微量肉汤稀释法）如用于临床药敏检测，建议按II类医疗器械管理；如仅用于公共卫生统计分析，不作为医疗器械管理。
4血液乳酸分析仪如用于临床诊断，建议按II类医疗器械管理；如仅用于运动员身体状况评估等非临床诊断用途，不作为医疗器械管理。

本次2020年第二批医疗器械分类界定结果的公布，再次体现了监管机构对于新兴技术和跨界产品的审慎态度。特别是对于包含软件、人工智能算法以及具有抗菌、抗病毒声称的产品，分类界定日趋严格，这要求企业在产品开发初期就必须对医疗器械法规有深刻的理解，并前瞻性地规划医疗器械变更注册或首次注册的路径。准确的分类是产品成功上市的第一步，也是后续市场策略和合规运营的基石。

我们建议相关企业密切关注分类界定结果的动态，及时调整自身产品的注册策略。如果您对特定产品的分类、注册路径或所需的临床评价有任何疑问，欢迎随时联系钦思咨询的医疗器械注册咨询团队，我们将为您提供专业的指导和支持。

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