2018年医疗器械分类界定结果汇总与解析

钦思咨询团队特别整理并解读了近期由中国食品药品检定研究院公布的2018年医疗器械产品分类界定结果。该汇总共涉及572个产品，其界定结论对理解我国医疗器械监管思路的演变、厘清产品属性以及制定长远的医疗器械注册策略具有深远的影响。

本次汇总不仅明确了大量产品的管理类别，也对增材制造、人工智能软件等当时的新兴技术产品给出了初步的分类方向。理解这些历史界定，对于企业进行医疗器械产品目录比对和现有产品的医疗器械分类工作至关重要。请注意，官方说明此结果仅作参考，不代表对产品安全有效性的最终认可。

核心看点：2018年分类界定数据摘要

建议按照第Ⅲ类医疗器械管理的：69个
建议按照第Ⅱ类医疗器械管理的：121个
建议按照第Ⅰ类医疗器械管理的：219个
建议按药械组合产品管理的：22个
建议视具体情况而定的：12个
建议不作为医疗器械管理的：110个
建议不单独作为医疗器械管理的：19个

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	硬式角膜接触镜护理液	由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。	16-06
2	离体角膜中期保存液	由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。	02-15
3	视网膜光疗仪	由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件组成。采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。用于缓解糖尿病视网膜病变。	16-05
4	植入式胆道引流管	由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内，用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天。	14-05
5	血管腔介入可调控破膜系统	由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。	03-13
6	骨接合用植入钽缝线	由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。	13-01
7	骨接合用钛金属线（带针）	由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。	13-01
8	增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料	由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。	17-06
9	专用无菌注射用具包	为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。	14-01
10	含硅/盐层的不可吸收缝合线	从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。盐/硅层可吸收液体膨胀，减少松弛和缝合处的间隙，增加固定力。	02-13
11	氧压力舱	由主机和舱体两部分组成。患者进入舱体并封闭后，鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。	09-08
12	等离子体治疗仪	主要由主机和手持端（或治疗头）组成。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。	09-00
13	药物筛查分析软件	软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息（剂量减少／增加、更换药物或者正常用药）。	21-04
14	医用内窥镜刨削器	主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外。	01-09
15	医用射线皮肤定量治疗仪	由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量。不含放射源。	05-02
16	乳房活检样本旋切系统	主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在影像引导下，通过旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，用于乳腺疾病的诊断。	06-10
17	排痰系统	由主机、采样管组件、耗材部分组成。与呼吸机管路连接，在患者吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道。	09-04
18	肺结节辅助诊断软件	软件产品。用于识别肺结节；给出肺结节CT征象定性结论，计算定量信息，并做出结节恶性风险的预测。	21-04
19	乳腺癌辅助诊断软件	软件产品。用于识别乳腺肿块；给出乳腺肿块的定性结论，计算定量信息，并给出乳腺肿块恶性风险的预测。	21-04
20	头颅立体定位仪	主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。用于固定头部，为颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。	01-07
21	微电流刺激仪	由主机、系统软件、电极和头带组成。通过电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。	09-01
22	内窥镜用防雾液	主要成分是界面活性剂。在手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因温差而起雾。	06-16
23	近红外光脑血肿检测仪	主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。利用红外技术，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。	06-00
24	中心静脉置管定位系统	由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。	07-03
25	上消化道病变辅助测评系统	主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜连接，采用人工智能技术处理影像。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出临床结论供诊断参考。	07-00
26	射频治疗仪	主要由主机和治疗电极组成。达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病、软组织损伤及女性乳腺增生、痛经等的辅助治疗。	09-07
27	心电分析软件	软件产品。采用深度学习算法，对十二道心电波数据进行计算，给出心室肥大、心肌损伤、心律不齐等症状的分析结果。	21-04
28	麻醉深度监测仪	由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，运算处理后得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。	07-04
29	远程超声诊断系统	由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数，机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描，用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断。	06-07
30	腹腔镜控制装置	由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。	01-07
31	前哨淋巴结拉曼定位系统	由拉曼定位仪和悬浮颗粒组成。术前注射悬浮颗粒，术中通过拉曼定位仪检测其拉曼光谱，实现前哨淋巴结的定位，辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况。	01-00
32	电场治疗仪	主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场，利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。	09-01
33	精神心理疾病辅助诊断软件	软件产品。通过收集病人问卷信息，建立诊断模型，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病。（根据现行规定，本条分类结果作废）	21-04
34	神经监测气管插管	主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。	07-04
35	便携式神经调节刺激器	主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。通过电脉冲刺激舌头部位特定区域，激活相应神经元。与运动训练等配合，用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。	09-01
36	即时真空自动采血仪	由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元等组成。通过机器内负压对人体进行采血，并进行定量检测和混匀。临床上用于采集患者静脉血。	22-11
37	基因测序用文库试剂盒	由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理人类基因组DNA及产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪配合使用。	6840
38	泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒	由UCH-L1检测试剂条、质控品、校准品等组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病、脑外伤的辅助诊断等。	6840
39	阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）	由检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。	6840
40	念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）	由检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。	6840
41	幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）	由检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡等炎症的辅助诊断。	6840
42	结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）	由检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。	6840
43	人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）	由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。	6840
44	IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）	由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂等组成。用于检测血清或血浆中多种白细胞介素和肿瘤坏死因子的蛋白含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。	6840
45	IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）	由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂等组成。用于检测血清或血浆中多种白细胞介素和干扰素的蛋白含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。	6840
46	HER2三合一病理质控片	由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。与HER2 DNA探针及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。	6840
47	HER-2四合一病理质控片	由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。	6840
48	HER2双染原位杂交三合一病理质控片	由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。	6840
49	二硝基苯（DNP）抗体试剂	由二硝基苯（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。	6840
50	趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）	由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂等组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。	6840
51	基因测序文库试剂盒（转座酶法）	由片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液等组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。	6840
52	基因测序用测序试剂盒	由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与特定试剂盒及测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。	6840
53	AML/MDS探针芯片（原位杂交法）	由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中多种基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。	6840
54	ALL探针芯片（原位杂交法）	由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中多种基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。	6840
55	MPN探针芯片（原位杂交法）	由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中多种基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。	6840
56	ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）	由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中多种基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。	6840
57	全自动血库系统	由加样器、传送装置、离心机、判读仪等组成。临床上用于检测本公司生产的多种血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。	22-01
58	中性检测卡（微柱凝胶法）	主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。	6840
59	基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）	由末端修复混合液、T4 DNA连接酶、PCR混合液等组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。	6840
60	测序用文库制备试剂盒	主要由片段捕获反应液、引物消化酶、DNA连接酶等组成。通过多重PCR技术，形成可用于Ion torrent测序平台的文库。	6840
61	表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂	由EGFR v Ⅲ抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤的新型诊断和治疗靶点。	6840
62	酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）	由ROS1抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。	6840
63	结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）	由Ag85B抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。	6840
64	表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂	由EGFR L858R抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。	6840
65	MDS探针芯片（原位杂交法）	由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中多种基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。	6840
66	IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）	由荧光标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体等组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病、感染性疾病的辅助诊断。	6840
67	文库构建与纯化试剂盒	由T4 DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠等组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。	6840
68	文库制备试剂盒	由缓冲液、反应酶、接头标签、PCR扩增混合液等组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。	6840
69	基因测序用文库试剂盒	由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并获取样本测序信息。	6840

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（121个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	医用女性止尿器	由止尿器和施用器组成。通过施用器将止尿器送入阴道中，支撑膀胱颈下方区域，通过传导迫使尿道闭合。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。	18-04
2	无菌V字形网状移植皮肤加工模具	表面均匀分布V字形槽沟的长方体。无菌提供，一次性使用。与医用轧皮机配合使用，用于辅助将移植皮肤切成网状。	02-15
3	医用轧皮板	板状。无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，作为载皮板进行轧皮处理。	02-15
4	一次性使用负压引流器套装	由排液瓶、吸引瓶、创伤排液引流管等组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。	14-06
5	一次性使用负压引流器套装	由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流。	14-06
6	一次性使用药液转移器	由瓶塞穿刺器、管路、接头等组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。	14-02
7	辅助生殖用样品吸取或排出手柄	由手柄、硅胶球囊构成。非无菌提供，可重复使用。与塑料医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、转移细胞、胚胎和卵母细胞。	18-07
8	辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具	由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。非无菌提供，可重复使用。与塑料医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。	18-07
9	医用斜视矫正眼镜	由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片（或平光镜片）和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，对斜视眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。	19-06
10	眼科激光光纤指示仪	由发光模块、外壳、锂电池等组成。用于开角型青光眼手术中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。	16-05
11	一次性使用创口辅助缝合器	由外壳、主轴、针托、穿刺针、拖线钮等组成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作。	02-15
12	一次性带荧光灯阴道扩张器	由上叶、下叶、手柄及荧光发光二极管等组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中暴露宫颈，并通过荧光光源照射下的颜色初判是否感染HPV病变。	18-01
13	一次性使用经皮肾穿刺套装	由扩张管、套管、超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管组成。无菌提供，一次性使用。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。	02-12
14	迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件	由球囊导管和刺探针组成。通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，用于对三叉神经痛进行治疗。	03-13
15	口腔给药器	由口腔给药注射器和适配栓塞组成。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。	14-07
16	经鼻腔细胞药物给药导管	由移植手柄和移植软管构成。无菌提供，一次性使用。用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区。	14-07
17	口服给药器	由外套、活塞和药瓶转接头组成。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。	14-07
18	移植用脂肪过滤装置套装	由过滤装置、导管夹、废液袋等组成。无菌提供。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。（自2023年8月4日起，该产品按第三类医疗器械管理，分类编码改为：10-01）	02-15
19	全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂	由着色剂、溶剂和添加剂组成。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色。	17-06
20	定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）	由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉烧结组成。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。	17-06
21	医用睫状肌调节功能的训练翻转拍	由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。通过交替使用正负镜片观察，令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行功能训练，减缓视觉疲劳。	16-05
22	骨盆固定止血带	由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对气囊打气压迫出血点，并固定支撑骨折部位。	14-11
23	医用气压式骨盆固定带	由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。通过充气的固定带对骨盆施加横向压力。用于入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。	04-13
24	口腔科间隙帽	采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠，在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。	17-08
25	医用鼻腔过滤塞	由芯管、过滤网、外套、连接线组成。使用时放入鼻孔内，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，用于缓解过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。	14-16
26	医用创口冲洗机	由主机、进水管路、冲洗管、喷头等组成。用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。	14-07
27	一次性射频等离子体眼科手术电极	由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线等组成。无菌提供，一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用，用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。	16-05
28	医用个性化骨科手术导板	根据影像学数据经3D打印制成。非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。	04-16
29	配药机器人专用溶药器	由外套、芯杆、活塞、针管等组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时，抽吸液体配制药物或转移药物，不得用于人体穿刺或注射。	14-02
30	超净配药器	由箱体、操作台、风机、过滤器、溶药器等组成。为溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境，用于静脉用药的溶解配制。	14-02
31	医用凝胶敷料	由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障，使创面保持湿性状态。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。	14-10
32	高岭土颗粒止血敷料	以天然矿物质高岭土为原料制备的粉末状颗粒。无菌提供，一次性使用。通过吸收血液中的液体成分，导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块。用于体表非慢性创面的护理、止血。	14-10
33	一次性使用负压护创材料	由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用，通过传递负压到伤口，用于体表非慢性创面的引流，以促进其愈合。	14-06
34	一次性使用活检枪（含活检针）	由内针、外针、护套、动力装置等组成。非无菌提供，可重复使用。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺等组织获取标本进行活检。	14-01
35	一次性使用体外吸引管	由管身、流量控制开关和阀门组成。无菌提供，一次性使用。用于手术中在体外吸引废液（血液和血栓），不直接接触人体。	14-06
36	医用紫外线防护眼镜	由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收紫外线，用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛。	16-06
37	图像查看软件	软件产品。用于数字病理图像的查看与存储，可用于辅助远程会诊。	21-02
38	肠道水疗机	主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。用于医疗机构对肠道的清洗，以及注入专用药液，进行对应疾病的辅助治疗。	09-08
39	脊椎牵引治疗仪	由顶部结构、连接杆、发泡垫圈等组成。使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度。	09-04
40	医用红外线体温计	由温度显示屏、红外传感器、外壳等组成。采用红外线原理，用于医疗机构对患者体温的测量。	07-03
41	干眼辅助诊断软件	软件产品。从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作，记录频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。	21-04
42	干眼康复训练仪	由主机、嵌入式软件、电源适配器等组成。患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。	19-01
43	助勃阴茎支架	由支撑环、支撑杆和龟头套等组成。依靠弓形弹性作用，用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。	09-04
44	微量元素分析仪	由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量，辅助筛查相关疾病。	07-00
45	肺功能电阻抗成像系统	主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入电流测量电压，计算出内部组织器官的阻抗分布，获得断层成像。用于监测肺部区域呼吸分布和肺内通气状况。	07-02
46	半导体激光治疗仪	主要由主机（头罩）、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的弱激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。	09-03
47	电动磨痂器	主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。	01-10
48	术中清创水输送泵	由主机和泵头组成。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。	01-03
49	鼾声抑制器	由硅胶壳体、麦克风、喇叭、马达等组成。通过识别鼾声，利用声音和震动进行物理干预。用于抑制鼾声。	09-00
50	网络化麻醉监护信息管理软件	软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据，并对这些数据进行分析统计输出表单，供医生参考。	21-03
51	脑电图电极帽	主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。与多种脑电图仪配合，用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。	07-10
52	盆底康复训练仪	主要由坐垫和压力感应装置组成。通过测量会阴部位压力，以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练，改善盆底功能障碍。	19-02
53	手臂康复训练器	由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过对抗阻力的训练，达到康复训练的目的。	19-02
54	次氯酸发生器	主要由主机、加药箱和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等。	11-03
55	睡眠呼吸暂停电动翻身床	主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测血氧饱和度变化并实施翻身动作，让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善睡眠过程中的低血氧症。	07-09
56	痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统	由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痔体的悬吊等操作。	01-00
57	心肺复苏胸外按压频率压力计	主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。用于在心肺复苏胸外急救时，显示并提示按压频率和按压压力，辅助指导心肺复苏急救。	08-03
58	黄疸检测设备	由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。使用智能手机对比色卡拍照上传，通过运算软件计算给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。	07-03
59	可穿戴步态监测分析仪	由运动采集传感器和监测分析软件组成。用于对人体步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。	07-09
60	眼部灸疗仪	主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件等组成。设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗。用于减轻视力疲劳，缓解视力下降。	20-02
61	电解治疗仪	由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。通过输出直流电来电解痔疮血管内水分，使痔疮萎缩。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。	09-01
62	经颅直流刺激仪	主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于对肢体运动障碍、认知障碍、失语症等疾病的辅助治疗。	09-01
63	阴茎夹	由负压球系统、龟头连接器、拉伸架底座等组成。用于泌尿肛肠外科手术及冲击波治疗时夹持和固定阴茎，无治疗作用。	01-00
64	医学影像传输及存储软件	软件产品。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理，供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。	21-02
65	血糖数据管理软件	软件产品。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。	21-03
66	脑状态测量仪	由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态，辅助相关疾病的诊断。	07-03
67	激光治疗防护/防散射贴	由双层硅胶膜和光透明剂组成。皮肤激光治疗时，屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体，并减少光的散射。	09-00
68	一次性使用介入治疗辐射防护手套	由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。	06-06
69	定制式粒子植入手术模板	由树脂材料通过3D打印制成。用于引导靶点定位穿刺，辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。	05-04
70	高频手术电极	由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。	01-03
71	一次性使用高频手术电极	主要由电极头、手柄、高频连线、氩气软管等组成。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血。	01-03
72	手术动力系统	主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆等组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中，为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。	01-10
73	电动器械夹持钳	主要由器械夹持钳喙、支撑支架系统等组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。	01-00
74	颅脑穿刺导引器	主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。	06-05
75	冷热水喷枪	主要由主机、水箱和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜，刺激患者产生眼球震颤现象，用于检测患者前庭功能。	07-00
76	冷热气喷枪	主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜，刺激患者产生眼球震颤现象，用于检测患者前庭功能。	07-00
77	人体降温器	由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成。通过吸热管吸收患者身体内的热量并散发到大气中。用于发热患者的物理降温。	09-02
78	儿童隔离病床	由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并过滤杀菌后排出，避免交叉感染。	15-03
79	监护信息管理软件	软件产品。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。不具备药物用量指导功能，不给出诊断/治疗的建议。	21-03
80	尿液分析软件	软件产品。安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用摄像头扫描试纸颜色变化。用于对尿液的生化成分进行定性或半定量检测。	21-05
81	尿液分析检测软件	软件产品。安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机拍照后由软件分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、蛋白质等指标进行定性分析检测。	21-05
82	远程心电监测仪	主要由心电电极、微处理器和蓝牙收发器组成。采集心电信号后，将数据传输至智能手机，并上传后台服务器。用于家庭环境下用户对心电图的自我测量和远程传送。	07-03
83	超低频经颅磁刺激仪	主要由主机、治疗头、控制电路等组成。设备产生超低频磁场刺激大脑，调节神经递质功能。用于对失眠症的辅助治疗。	09-05
84	支撑喉镜	由喉镜、支撑架和适配器组成。用于喉部病变检查和治疗，可与呼吸机连接进行通气。	08-05
85	体温探头	由传感器插头、电缆线和感温端组成。配合病人监护设备使用，用于测量人体腔内温度和体表温度。	07-10
86	辅助睡眠眼镜	由眼镜、耳托和充电设备组成。通过光照视网膜产生的光照效应，调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌。用于失眠的辅助治疗。	09-00
87	电动诊疗椅	主要由底座、椅座、靠背、头枕等组成。在耳鼻喉科诊室内，为患者提供体位支撑。	15-02
88	乳腺超声断层成像系统	由扫描床和图像处理工作站组成。运用超声断层成像原理，对人体乳腺组织进行扫描成像，用于临床诊断。	06-07
89	荧光外视镜	由光学成像系统和照明系统组成。用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片，用于观察荧光发光物质。	06-13
90	婴幼儿颅形图像采集系统	由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息，用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况，并为定制矫形头盔产品提供依据。	06-00
91	嗅笔	由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成，笔管内含不同嗅剂。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。	07-00
92	前列腺液辅助提取棒	由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。通过按压前列腺部位，刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取。	07-00
93	低中频治疗设备	由主机、输出电缆、电极片等组成。通过脉冲电流刺激表皮，并提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌，达到辅助锻炼阴道肌的目的。	09-01
94	医用体表加温毯	由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。配合空气升温主机，将高对流空气均匀散布于患者身体周围，提高患者体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。	09-02
95	光诱导失眠治疗仪	由床体、头罩（含LED光源）、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠。	09-03
96	指甲张力贴	由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上，产生向上的回弹拉力，改变指甲的形状和弯曲度。用于预防和治疗嵌甲。	09-04
97	远红外防褥疮床垫	由表布层、内层（含远红外矿石）和面布组成。通过降低身体局部压力和远红外线的温热效应，促进血液循环。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。	15-06
98	托腿架	由支架和软垫组成。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。	15-04
99	肺炎菌种鉴定仪	由主机、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。	22-06
100	单细胞图像分析自动分选仪	由光学成像系统、图像采集系统、图像分析软件等组成。临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。	22-07
101	胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒	由GFAP检测试剂条、质控品、校准品等组成。用于体外定量检测人血清样本中GFAP的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。	6840
102	人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）	由抗体包被的发光微粒、生物素标记的抗体、校准品等组成。对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。	6840
103	紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由紫杉醇共轭药物、紫杉醇抗体修饰颗粒组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量。	6840
104	伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由缓冲液、伊马替尼抗体修饰颗粒、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度，临床上用于及时调整用药剂量。	6840
105	5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由5-氟尿嘧啶共轭药物、5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度，为医师提供剂量管理的辅助作用。	6840
106	多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由多西紫杉醇共轭药物、多西紫杉醇抗体修饰颗粒组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇药物浓度的体外定量检测，临床上用于剂量管理。	6840
107	可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）	由碱性磷酸酶标记的抗体、包被抗体的磁性粒子等组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估。	6840
108	人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒	由反应板、酶标抗体、标准品等组成。用于人血清样本中sH2a的定量检测。临床上用于脂肪肝、肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。	6840
109	抗体IgG检测专用质控	由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。	6840
110	兔单克隆阴性质控抗体	由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。	6840
111	细胞葡萄糖代谢检测试剂盒	由荧光染料、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。	6840
112	子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）	由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。	6840
113	帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由帕利哌酮共轭药物、帕利哌酮抗体修饰颗粒、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。	6840
114	利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	由利培酮共轭药物、利培酮抗体修饰颗粒、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。	6840
115	伊马替尼血药浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	由校准品、质控品、内标等组成。体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，为医生控制患者用药剂量提供参考。	6840
116	尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)	由缓冲液、酶物、显色液、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。	6840
117	嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体	主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE等组成。与特定试剂盒配套使用，通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病。	6840
118	胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）	由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液等组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。	6840
119	胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）	由内标品、高水平质控品、低水平质控品等组成。测定滤纸干血片中胍基乙酸和肌酸的浓度，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。	6840
120	葡萄糖校准液	由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。	6840
121	精子染色质结构检测试剂盒	由试剂A（盐酸等）和试剂B（吖啶橙等）组成。用于人体精子染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例。	6840

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（219个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	牙科铸造用光固化模型材料	由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯等组成的光固化树脂材料。用于制作牙科模型。	17-09
2	牙龈光固化模型材料	由聚氨酯丙烯酸酯等组成的光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。	17-09
3	成形片及成形片夹	由不锈钢制成的成形片和成形片夹。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形及稳定成形片位置。	17-09
4	口腔冲洗针	采用不锈钢材料制成。配合注射器使用，用于牙科种植体手术时，向口腔注入盐水以清洗钻孔。	17-04
5	医用轧皮机	由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。	02-15
6	髋关节手术支撑牵引架	由牵引杆、牵引靴、支撑件等组成。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后支撑和固定患者。	04-13
7	骨科牵引架	由牵引杆、牵引脚板、支撑杆等组成。配合手术台使用，用于骨科手术后患者的四肢牵引，或用于骨科手术中牵引。	04-13
8	医用外固定带	由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成。用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。仅用于闭合性软组织。	04-13
9	手术体位垫	内层由医用泡棉填充，外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。用于患者手术中摆放各种体位时，对身体各部位进行支撑和固定。	15-04
10	口腔数字印模用开口器	由柄部和头部组成。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，暴露出需要印模部位的软组织。	17-14
11	医用手臂吊带	由主体身片和悬吊织带组成。用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。	04-13
12	手持式眼睑张开器	由手柄部分和头端组成。用于医师在常规眼科检查中，对患者下眼睑外部皮肤提供轻微压力，使下眼睑边缘向外翻出，以便观察睑板腺开口。	16-04
13	试戴牙冠	与牙冠具有相似的形状，采用氧化锆制成。用于儿童修复牙齿时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内留置时间不超过10分钟。	17-08
14	鼻腔棉签	由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和塑料手柄组成。用于吸收鼻腔创面渗液。	14-16
15	医用鼻腔消毒剂涂抹头	由支撑杆和擦拭头组成，不含消毒剂。用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。	14-16
16	口鼻气雾剂给药器	由吸入器接口、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。不具有剂量控制和雾化功能。与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。	14-07
17	骨科牵引架	由牵引杆、牵引脚板、支撑杆等组成。配合手术台使用，用于骨科手术前后患者的四肢牵引或术中牵引。	04-13
18	骨科钻孔调节定位器	由支撑台车和调节式路径定位器组成。用于手术器械的钻孔定位。	04-14
19	牙科用口外研磨材料	由氧化铝粉末组成。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。	17-09
20	牙龈分离器	由手柄和牙挺主体组成。用于拔牙时，分离牙龈与牙齿。	17-04
21	骨科用丝攻	由头部和柄部组成。用于骨科手术时，在骨骼上攻钻螺纹。	04-12
22	骨探针	由头部和柄部组成。用于脊柱融合手术中，探测方向和深度。	04-12
23	骨科用螺丝刀	由头部和柄部组成。用于骨科手术时，完成旋入或旋出螺钉。	04-12
24	克氏针收紧手术工具	由锁紧机构和手柄组成。用于环式外固定支架安装手术中，收紧克氏针。	04-18
25	口腔科技工室用抛光保护帽	帽状，不锈钢材料制成。用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，保护圆柱体下端接合部位。	17-08
26	牙科骨粉调和用金属容器	碗状，不锈钢材料制成。用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。	17-04
27	防雾口镜	由可拆卸的口镜主体、镜柄等组成。用于口腔检查，可通过气流防止口镜雾化。	17-02
28	外生殖器术后保护罩	由活动罩盖、底片、固定带或裤子组成。用于男童外阴术后，保护手术部位不被挤压，不接触伤口。	14-15
29	泌尿科术后保护支具	由锁扣、腰带组成。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定敷料，保护手术部位。	02-15
30	充气式采血止血袖带	由减压阀、橡胶管、可充气袖带和挤压用球囊组成。用于采集血液时佩戴于上臂，通过加压协助选择静脉并促进血液流动。	14-04
31	口腔麻醉剂助推器	由套筒、手柄、推动杆等组成。与针头和药筒配合使用，辅助将麻醉药液注射入患者牙周韧带内。	14-01
32	皮肤保护膜	由无纺布浸渍保护液制成。用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。	14-12
33	外周血管隧道器及组件	由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管所需的皮下隧道。	02-12
34	动静脉通路隧道器套件	由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管所需的皮下隧道。	02-12
35	皮下隧道器	由尖端和手柄组成。用于构建放置人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。	02-12
36	妇科手术阴道成形模具	采用医用硅胶材料制成。用于人工阴道成形手术时，置入阴道以便于阴道定型，术后取出。	18-01
37	医用鼻窦冲洗器	由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。用于鼻炎患者或鼻内手术后患者清洗鼻腔。	14-07
38	拔罐器	主要由发热包和竹罐组成。利用发热包与水反应产生热量加热竹罐，使罐内空气受热膨胀后冷却产生负压吸附在人体表面。用于拔罐疗法。	20-03
39	砭锥	由砭石制成。利用外力，通过圆锥体对人体穴位进行按压。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。	20-03
40	医用干式激光胶片	由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。用于X射线拍摄时记录射线影像图像。	06-18
41	新生儿黄疸专用比色卡	由聚氯乙烯（PVC）制成。用于辅助医生识别新生儿皮肤的黄疸程度。	07-00
42	诊断用照明灯	主要由灯头、万向节、控制面板等组成。用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。	07-01
43	头灯	主要由LED灯和电源适配器组成。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。	01-08
44	B超探头隔离护套	由套体和橡皮筋组成。用于临床体表B超检查时，防止交叉感染。用于体表完整皮肤，非无菌提供。	06-08
45	股动脉穿刺用体位固定架	主要由托架、支撑臂和挡板组成。用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。	06-05
46	医用透光胶片	由PET树脂片材和涂层组成。配合打印机使用，用于超声等医学影像及图文的打印记录。	06-18
47	一次性肺功能仪用过滤嘴	由吹气嘴和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。	07-00
48	理疗电极	由导电材料及硅胶组成。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电刺激信号传导到人体皮肤表面。	09-01
49	射频治疗仪用凝胶	由净水、丙二醇、纤维素聚合物等组成。配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。	09-07
50	患者承载/转运床板	主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。用于外科手术、检查和治疗时直接安置、定位、转运、移动患者。	15-00
51	液基细胞p16蛋白检测试剂盒（免疫组织化学法）	由p16蛋白抗体及辅助试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
52	保存液	由包装在保存管中的细胞保存液（K3EDTA）组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。	6840
53	抗交叉反应性糖类决定簇（CCD）抗体吸附剂	由植物糖蛋白的冻干粉组成。用于检测特异性IgE抗体前对血清或者血浆样本的预处理。	6840
54	免疫组化稀释液	由Tris缓冲液、表面活性剂等组成。在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。	6840
55	Bond一抗稀释液	由氨丁三醇缓冲剂、表面活性剂等组成。用于Bond系统中个别一抗浓缩液的稀释。	6840
56	微滴式数字PCR用反应预混液	由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁和缓冲液组成。用于微滴制备的前处理。	6840
57	RPMI-1640 培养基1	由无机盐、氨基酸、维生素等组成。仅用于细胞增殖培养，培养后的细胞用于体外诊断。	6840
58	RPMI-1640培养基2	由水、无机盐、氨基酸等组成。仅用于细胞增殖培养，培养后的细胞用于体外诊断。	6840
59	DAB染色增强液	由OptiView扩增剂、扩增物多聚体、扩增 H2O2组成。与DAB染色液联合使用，用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。	6840
60	抗胰岛素样生长因子受体1（G11）兔单克隆抗体试剂	由抗胰岛素样生长因子受体1兔单克隆抗体组成。用于定性检测组织切片中IGF-1R阳性细胞，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
61	EBER探针（原位杂交法）	由荧光素或地高辛标记的探针构成。通过原位杂交（ISH）法检测组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。	6840
62	巨细胞病毒（CMV）DNA探针(原位杂交法)	由地高辛标记巨细胞病毒探针、洗液构成。主要用于石蜡切片巨细胞病毒原位杂交法检测。	6840
63	胸苷激酶1抗体试剂（免疫组织化学法）	由胸苷激酶1抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
64	人乳头瘤病毒（HPV）6/11型DNA探针(原位杂交法)	由地高辛标记的HPV 6/11型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 6/11型病毒原位杂交法检测。	6840
65	人乳头瘤病毒（HPV）16/18型DNA探针（原位杂交法）	由地高辛标记的HPV 16/18型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 16/18型病毒原位杂交法检测。	6840
66	小鼠抗人P40单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）	由含小鼠抗人P40单克隆抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
67	细胞角蛋白5和6抗体试剂（免疫组织化学法）	由含细胞角蛋白5&6（CK5&6）抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
68	双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂盒(荧光法)	由试剂A、试剂B、DNA溶液等组成。用于核酸分析前的定量。	6840
69	微生物DNA分离试剂盒	由清洗缓冲液、洗脱缓冲液、磁性玻璃颗粒等组成。用于从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。	6840
70	数字PCR通用试剂盒	由反应缓冲液、无核酶水、酶、染料等组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异及绝对定量分析。	6840
71	硝酸盐试剂A	由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件。	6840
72	硝酸盐试剂B	由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。	6840
73	过敏原IgE抗体分析配套试剂盒	由标记液、显色液、反应器组成。与其他IgE检测试剂盒配套使用，不能单独使用。	6840
74	p16单克隆抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）	由P16单克隆抗体等组成。用于检测样本中p16蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
75	基因组DNA片段化试剂盒	由片段化酶、反应缓冲液、反应终止液等组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理。	6840
76	基因测序用微球制备试剂盒	由模板反应酶、缓冲液、微珠等组成。用于制备克隆扩增DNA的Ion SphereTM（ISP）颗粒。	6840
77	雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学法）	由AR抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
78	精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂	由Arginase-1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
79	B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂	由Bob.1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
80	BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）	由BRCA1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
81	CD146抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD146抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
82	血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）抗体试剂	由CD235a抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
83	CD35抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD35抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
84	CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD44v6抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
85	细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂	由CDK4抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
86	细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）	由CK5抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
87	隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂	由EBV,LMP-1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
88	Flt-1/VEGFR1抗体试剂（免疫组织化学法）	由Flt-1/VEGFR1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
89	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂	由HBcAg抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
90	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂	由HBsAg抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
91	人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂	由HHV-8抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
92	人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂	由HPV16/18-E6抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
93	人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂	由HPV16抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
94	INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）	由INI-1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
95	黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学法）	由Melanoma抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
96	MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）	由MGMT抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
97	基质金属蛋白酶 9（MMP-9）抗体试剂	由MMP-9抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
98	4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）	由MUC-4抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
99	肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）	由Myogenin抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
100	NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）	由NKX2.2抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
101	NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）	由NKX3.1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
102	P糖蛋白（P-Glycoprotein）抗体试剂	由P-Glycoprotein抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
103	磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂	由PHH3抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
104	SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）	由SATB2抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
105	骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂	由Skeletal Myosin抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
106	SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）	由SOX-10抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
107	STAT6抗体试剂（免疫组织化学法）	由STAT6抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
108	微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂	由Stathmin抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
109	存活素（Survivin）抗体试剂（免疫组织化学法）	由Survivin抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
110	T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂	由TCRβ F1抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
111	胸苷酸合成酶（TS）抗体试剂	由TS抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
112	肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂	由Troponin T抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
113	Uroplakin Ⅲ抗体试剂（免疫组织化学法）	由Uroplakin Ⅲ抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
114	CLL探针芯片（原位杂交法）	由CLL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过检测多种基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
115	DLBCL探针芯片（原位杂交法）	由DLBCL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过检测多种基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
116	MM探针芯片（原位杂交法）	由MM探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过检测多种基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
117	CD27检测试剂（流式细胞仪法）	由磷酸盐缓冲液和荧光标记的CD27抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
118	CD61检测试剂（流式细胞仪法）	由磷酸盐缓冲液、荧光标记的CD61抗体等组成。用于检测人体生物样本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
119	CD42a抗体检测试剂盒（流式细胞仪法)	由血小板洗涤液、微球等组成。用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
120	CD42b抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）	由血小板洗涤液、微球等组成。用于检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
121	CD41抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）	由血小板洗涤液、微球等组成。用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
122	CD61抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）	由血小板洗涤液、微球等组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
123	样本保存卡	主要由纤维纸条、PVC板等组成。用于血液及其它体液分析检测样本的保存。	22-11
124	血红蛋白检测用装载片	由聚甲基丙烯酸甲酯无色透明片组成。与特定血红蛋白分析仪配合使用，用于血液样本采集。	22-11
125	细胞外囊泡提取试剂盒	由试剂EIK、试剂Buffer CL组成。适用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。	6840
126	组织消化液-I	由DMEM-LG基础培养基、膠原脢等组成。用于从组织上消化原代干细胞，培养后的细胞仅用于体外分析检测。	6840
127	APC 抗体试剂（免疫组织化学法）	由APC抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
128	雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂	由AR-V7抗体试剂等组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
129	Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）	由Brachyury抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
130	Brdu抗体试剂（免疫组织化学法）	由Brdu抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
131	钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂	由Cadherin 17抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
132	组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂	由Cathepsin D抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
133	窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂	由Caveolin-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
134	CD27抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
135	CD42b抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD42b抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
136	CD44(v6)抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD44(v6)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
137	CD45RA抗体试剂（免疫组织化学法）	由CD45RA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
138	细胞角蛋白10＆13（CK 10＆13）抗体试剂	由CK 10＆13抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
139	紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂	由Claudin-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
140	紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂	由Claudin-3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
141	紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂	由Claudin-4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
142	c-Maf抗体试剂（免疫组织化学法）	由c-Maf抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
143	I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂	由Collagen Type I抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
144	连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂	由Cx43抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
145	氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂	由CPS1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
146	DPC4抗体试剂（免疫组织化学法）	由DPC4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
147	桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）	由DSG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
148	ERG抗体试剂（免疫组织化学法）	由ERG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
149	Factor XⅢ A抗体试剂（免疫组织化学法）	由Factor XⅢ A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
150	成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂	由FGFR3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
151	FHIT抗体试剂（免疫组织化学法）	由FHIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
152	纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂	由Fibrinogen抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
153	叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）	由FRα抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
154	H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）	由H3K27Me3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
155	H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）	由H3K27M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
156	人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂	由hCG-α抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
157	人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）	由HE4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
158	HGAL抗体试剂（免疫组织化学法）	由HGAL抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
159	HIK1083抗体试剂（免疫组织化学法）	由HIK1083抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
160	热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂	由HSP27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
161	热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂	由HSP70抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
162	IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）	由IgG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
163	IgG2抗体试剂（免疫组织化学法）	由IgG2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
164	IgG3抗体试剂（免疫组织化学法）	由IgG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
165	LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）	由LIN28抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
166	微管相关蛋白2a.b.c（MAP 2a.b.c）抗体试剂	由MAP 2a.b.c抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
167	MASH1抗体试剂（免疫组织化学法）	由MASH1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
168	微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂	由MCM2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
169	MDR-1抗体试剂（免疫组织化学法）	由MDR-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
170	易粘蛋白（MTDH）抗体试剂（免疫组织化学法）	由MTDH抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
171	间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂	由Mesothelin抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
172	人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂	由MFG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
173	MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）	由MGMT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
174	髓样/组织细胞抗原（MHA）抗体试剂	由MHA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
175	小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂	由MiTF抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
176	多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂	由MRP抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
177	肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂	由Myosin Heavy Chain抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
178	神经性钙黏附蛋白（N-Cadherin）抗体试剂	由N-Cadherin抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
179	纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂	由NY-ESO-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
180	骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂	由Osteopontin抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
181	血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂	由PDGFRα抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
182	PEG10抗体试剂（免疫组织化学法）	由PEG10抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
183	穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）	由Perforin抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
184	生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂	由PIT-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
185	PNL2抗体试剂（免疫组织化学法）	由PNL2抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
186	前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂	由PSCA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
187	S100钙结合蛋白A4（S-100 A4）抗体试剂	由S-100 A4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
188	生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂	由SSTR 2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
189	肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂	由Surfactant Protein A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
190	猴空泡病毒40 T（SV40 T Ag）抗原抗体试剂	由SV40 T Ag抗原抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
191	甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法）	由TG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
192	T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）	由T-PIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
193	胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂（免疫组织化学法）	由TP抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
194	TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）	由TRIM29抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
195	微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂	由Tubulin-β抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
196	Uroplakin Ⅱ抗体试剂（免疫组织化学法）	由Uroplakin Ⅱ抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
197	血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂	由VEGFR2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
198	血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂	由VEGFR3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
199	促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体试剂	由β-FSH抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
200	黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂	由β-LH抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
201	地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）	由地高辛抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
202	前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂	由P501S抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
203	抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）单克隆抗体试剂	由HPV E6/E7抗体组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
204	PLXNA1基因异常检测试剂盒（原位杂交法）	由PLXNA1/CEP3双色探针溶液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
205	PCDH9基因异常检测试剂盒（原位杂交法）	由PCDH9/CEP13双色探针溶液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。	6840
206	CD28检测试剂（流式细胞仪法）	由磷酸盐缓冲液和荧光标记的CD28单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医生提供诊断的辅助信息。	6840
207	尿液有型成分染色包	由样本板和尿液分析用染色液组成。与特定全自动尿有形成分分析仪配合使用，用于尿液中有形成分染色。	6840
208	免疫检测用包被抗体反应杯	由固相载体、缓冲液、增强液等组成。配合其他检测试剂，用于血清过敏原特异性IgE及总IgE抗体的检测。	6840
209	肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂(免疫组织化学法）	由DYS1抗体、稀释液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
210	肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂(免疫组织化学法）	由DYS2抗体、稀释液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
211	肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂(免疫组织化学法）	由DYS3抗体、稀释液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
212	肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂(免疫组织化学法）	由DYSA抗体、稀释液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
213	肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂(免疫组织化学法）	由DYSB抗体、稀释液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
214	磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体试剂	由EGFR Phospho抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
215	程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂	由PD-1抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
216	程序性死亡配体2（PD-L2）抗体试剂	由PD-L2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
217	人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂	由两株HPV E7蛋白抗体混合液组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840
218	测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)	由测序引物、酶、dNTP、测序缓冲液等组成。与特定基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。	6840
219	雄激素受体（AR）抗体试剂（免疫组织化学法）	由AR抗体试剂组成。在常规染色基础上为医师提供诊断的辅助信息。	6840

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途
1	脑积水分流阀开启压力调节装置	由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节特定的脑积水分流阀开启压力。
2	一次性使用妇科冲洗治疗头	管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。
3	导航电动手柄	主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
4	导航气动手柄	主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。
5	探头用隔离套	由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。
6	无框架导引器	由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。
7	心肺转流术温度传感器	由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。
8	延伸电缆	由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。
9	一次性使用患者施给器	由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。
10	脚踏开关	由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。
11	消毒器连接管/内窥镜清洗管	由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。
12	一次性使用电子体温计套	主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。
13	内热针	由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。
14	无创呼吸设备气路接头	由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。
15	二氧化碳供气管	由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。
16	摄像头适配器	由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。
17	逆转录试剂盒	由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。
18	链霉亲和素通用包被板	由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。
19	内质控试剂盒	由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。

六、建议不作为医疗器械管理的产品（110个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途
1	体外生殖培养基蛋白补充液	由人血清白蛋白和生理盐水组成。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术等精子培养基的蛋白补充。
2	手术中体内样本的测量放置皿	采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积，也用于放置手术中取出的器官及组织。
3	医用备皮包	由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发，使毛发中断。
4	约束带套装	由约束手套、手腕约束带、约束带组成。用于医疗机构中对有认知障碍或行为紊乱患者等的固定，预防自伤或伤人。
5	一次性使用阴道清洁器	由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶含乳酸、透明质酸钠等。用于女性日常清洁护理，预防阴道炎、瘙痒异味，防止阴道黏膜干燥。
6	医用口腔保湿棉球	由多种保湿成分和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食期间口舌干燥。
7	口腔科手术导板加工材料	为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。
8	手动注射装置	由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。用于销售给药物制剂生产企业，与相关药物制剂组装成一体。
9	透明质酸凝胶	由多种凝胶及溶液组成。用于制成关节内注射剂治疗关节疼痛，或直接用做皮内注射剂对皮肤组织起到保湿作用。
10	含枸橼酸体外血小板保存液	由多种盐类和注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。
11	含氧鼻腔喷雾剂	由喷雾瓶及内含氧气的生理盐水组成。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、干燥气候等引起的鼻腔不适症状。
12	眼贴	由水刺无纺布、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成。用于日常眼疲劳人群眼部冷敷，缓解或预防视疲劳症状。
13	眼睑清洁湿巾	由水刺无纺布浸渍溶液制成。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎的日常卫生清洁护理。
14	伤口防水套	由主体、三层隔离材料、防水密封口组成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后，对伤口的防水保护。
15	冷冻喷剂	为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用，须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。
16	医用床垫	由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。
17	荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂	由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。
18	丽丝胺绿结膜染色剂	由丽丝胺绿和纯化水组成。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。
19	荧光素钠角膜上皮细胞染色剂	由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤，帮助诊断角膜糜烂、擦伤及角膜炎。
20	验配数字化定位系统	由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于眼镜店或眼视光中心测量镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。
21	婴儿吸鼻器	由吸嘴、鼻涕腔杯、吸鼻器主体等组成。用于0-12个月婴儿的日常护理，清除婴儿因受凉引起的鼻涕。
22	电动婴儿吸鼻器	由管嘴和吸鼻器（含电源）组成。用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。
23	气动婴儿吸鼻器	由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、气泵组件等组成。用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。
24	创面用蜂蜜凝胶	由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷，用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。
25	托盘粘结剂	由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。
26	成熟精子优选装置	为一无菌培养皿，中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子，进行卵母细胞-精子体外受精。
27	妇科护垫	通常由背衬层（壳聚糖纤维无纺布）、吸液层、防粘层组成。用于普通女性日常护理。
28	双糖口干护理液	由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠等组成。用于缓解围手术期的暂时性口干，以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。
29	双糖口干缓解含漱液	由亚麻籽胶、壳聚糖等组成。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。
30	生理氯化钠溶液	为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁、耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。
31	鼻腔清洗液	由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。
32	含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶	由橡树皮提取物、类黄酮等组成。用于减轻痔疮患者伴随的刺激、瘙痒、灼热或渗出；减少肿胀并辅助伤口愈合。
33	预灌封注射器推杆	采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于销售给药品生产企业，与预灌封注射器套筒等组装为注射器后再预灌装药液。
34	竹纤护理贴	由竹纤维基布浸渍溶液制成。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。
35	保湿霜	由芦荟汁液、维生素E、荷荷巴油等多种成分组成。用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗，防止留疤。不可用于开放性伤口。
36	护目镜	由镜片和镜架组成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电子产品所产生光辐射的防护。
37	含抗菌矿石的纤维敷料	高分子纤维中含有抗菌矿石。通过所含矿石的抗菌作用，抑制创面真菌、细菌的生长，用于非慢性创面的覆盖和护理。
38	丝素蛋白保湿止痒敷料	由水溶性高分子丝素蛋白等组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。
39	呼吸道吸入干粉	由吸入器及吸入器中的干粉（氯化钠、乳糖）组成。用于减少对患者的呼吸道刺激，舒缓胸闷，通畅呼吸。
40	止鼾喷雾	由铝罐、空气泵和喷液（含矿物油、甘油、薄荷油等）组成。通过润滑和软化咽部粘膜，减轻或消除打鼾症状。
41	鸡眼处理工具刀	由刀片和聚丙烯塑料柄组成。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。
42	含透明质酸钠阴道保湿凝胶	由一次性推注器和凝胶组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用，用于对阴道表面进行护理，缓解阴道干涩症状。
43	阴道抗菌溶液	由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用，预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。
44	脂肪细胞处理试剂	为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。用于处理抽吸的脂肪组织，获取SVF，用于自体临床回输。
45	眼睑清洗剂	由多种清洁成分组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂，碎屑，花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。
46	眼睑清洁棒	由清洁液、手柄、PVA棉签头制成。用于去除眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮，缓解眼睑刺激。
47	重组人源胶原蛋白皮肤护理膜	由胶原蛋白溶液浸渍在蚕丝布上。用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹。
48	医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂	由冻干粉（含重组人金属硫蛋白）和溶媒组成。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤。
49	医用重组人金属硫蛋白功能敷料	由冻干粉（含重组人金属硫蛋白、重组人表皮生长因子）和溶媒组成。用于各类急、慢性创面修复，清除自由基，促进创面愈合。
50	过敏性鼻炎隔护剂	由蛋黄油组成。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油成分作用机理不明。
51	鼻腔凝胶	由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。
52	义齿加工用氢氟酸洗液	为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中，通过酸洗使义齿牙釉面脱矿，形成微孔，助于材料黏结。
53	龋齿祛腐凝胶	主要成分为木瓜蛋白酶。通过木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织，软化并清除受损的胶原纤维。用于去除牙本质龋坏组织。
54	口外喷砂机	由机身、喷嘴、喷砂罐等组成。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。
55	印模托盘	采用不锈钢材料制成。用于承载印模材料在口腔内取得印模。
56	个别化托盘材料	由液剂和粉剂组成，混合后可聚合固化。用于口外模型上制作个别化托盘的材料。
57	姜贴	由粘性胶布、姜泥和保护层组成。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位，隔绝细菌。
58	体脂秤	由手电极、秤体等组成。用于人体体重、体脂等参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考，不具有医疗目的。
59	中药处方库管理应用仪	由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点，从其处方库中选择合适的处方、药物等，协助医生辨证开方。
60	一次性使用微泡沫生成器	主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪，使硬化剂类药品形成微泡沫。
61	色彩音乐图像实时情绪控制训练系统	主要由软件、交互耳机、电脑等组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式，帮助使用者放松身心、调节情绪。
62	医用射线防护液	产品为低氘水剂，通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。
63	热疗护具	由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过材料的保温透气作用，提高局部皮下组织温度，缓解疼痛及肌肉紧张。
64	止咳贴	由凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含樟脑、桉树油、薄荷醇等药物成分。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。
65	肺功能仪一次性纸吹嘴	由纸质材料制成。连接对应型号的肺活量测试设备，供被测试者吹气时使用。
66	一氧化碳呼气试验采气用具	由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用，用于一氧化碳呼气试验采集并储存气体。
67	医生用椅	主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。
68	体表心电图胸前6导联定位片	由医用无纺布和医用双面胶组成。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。
69	3D显示器	主要由光栅、液晶屏模组等组成。接收片源信号形成3D效果显示，以便医生观察病灶组织。仅具有显示功能。
70	升降台	主要由台面、升降柱、台座等组成。与特定的诊断器械配套使用，用于放置诊断器械以及对高度的调整。
71	理疗椅	主要由加热器、气囊、按摩轮等组成。对颈、肩、背、腰、臀、四肢及足底进行推拿。作用原理和使用形式类似日常用品。
72	上肢综合训练器	由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置，克服摩擦阻力，达到上肢康复训练目的。作用原理类似日常健身器械。
73	简易木制可坐便式轮椅	由胶木材料制成，底部加装滑轮。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。
74	头灯配用摄像头	主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上，用于对手术过程的摄像。仅具有视频记录功能。
75	足部吸尘式打磨仪	主要由控制箱、脚踏开关、手柄等组成。与专用磨头配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。
76	用药监控仪	由药盒和无线模块组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。
77	下颌肌训练器	高分子材料制成。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。作用原理类似日常健身器械。
78	舌肌训练器	由高分子材质支架和可移动金属球组成。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理类似日常健身器械。
79	唇肌训练器	高分子材料制成。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理类似日常健身器械。
80	营养定量分析软件	软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗等参数，对患者进行营养评估。用于女性孕期及产后的膳食营养分析指导。
81	新生儿光疗纸尿裤	主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液，同时对需要光疗的患儿会阴部做到避光保护。
82	人体成分分析仪	由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法，测量人体脂肪率、水分率等参数。结果用于为健康人群的体重和健康营养管理提供参考。
83	功能磁共振辅助舒适系统	由显示器（带摄像头）和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐，缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。
84	外视镜	由镜头、控制器、光束接口等部分组成。采集视场区域图像在显示器呈像。产品仅用于教学、示教。
85	吊架	主要由弹簧臂、线缆、把手等组成。用于手术室内，悬吊提供影像的显示器。
86	蜡饼制作装置	由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。
87	电动担架车地面固定器	主要由平车、转移组件、锚组件等组成。与电动担架车连接，用于装载、卸载和固定电动担架车。
88	运输机器人	由后台系统、传动运输系统等组成。实现医院内医疗物品的运送。不具备患者转运功能。
89	上下肢交叉运动训练器	由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。供健康人群训练使用。作用原理类似日常健身器械。
90	热风仪	由底座、艾盒、中控台等组成，不含艾绒。将加热艾绒的热量传导到人体。
91	采血椅	由底座、座板、背板、扶手等组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血，给献血员提供支撑。
92	实验室纯水/超纯水系统	由前处理单元、纯水及超纯水制备单元等组成。为临床检验设备仪器提供纯水或超纯水。
93	细胞保存液分液器	由RCCM（细胞保存液）试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。
94	微型分光光度计	由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸、蛋白的吸光度测量。
95	匀浆机	由主机（旋转运动单元、上下运动单元和样本架）组成。用于对淋巴结样本进行预处理。
96	涡旋振荡仪	由机体和锁紧盖组件组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡，也可作为普通振荡混匀器使用。
97	整合式进样架	由外壳、急诊位单元、控制单元（软件）、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀，无检测与加样功能。
98	葡萄糖耐量试验溶液	由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸等组成。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品，用于糖尿病及相关疾病的评估。
99	微滴式数字PCR用耗材包	由ddPCR 96孔板、热封膜、微滴生成油、微滴生成卡等组成。与数字PCR系统配套使用，用于辅助微滴的制备和扩增。
100	微滴式数字PCR用分析油	由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用，用于在系统中形成微滴载液。
101	样本传送系统	由可移动控制台、轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送。
102	样本传送系统	由机械夹具、滑移平台、动力传动结构等组成。用于将样本试管架移动至流式细胞仪的进样位，自动进样用。
103	智能蜡饼制作恒温系统	主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。
104	样本制备通用试剂盒（微流控生物芯片法）	由微液滴生成芯片、密封垫、生成油、8联排管等组成。与样本制备仪配套使用，用于生成微液滴。
105	R2 A琼脂培养基	由酵母浸出粉、蛋白胨等组成。用于临床物体表面、治疗相关用水、内窥镜洗脱液中需氧菌的分离、培养、计数和监测。
106	超高速数字化采血管批量识别机器	由内部含有芯片的RFID纸质标签和识别机器组成。仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。
107	样本转移系统	由处理系统、密封系统、主机等组成。通过抽真空或注入保存液对样本进行处理，方便样本的保存、转移及运输。
108	取样罐	主要由盖帽、塞子、罐组成。与引流管配合使用，采集伤口的分泌物用于检验，不与人体直接接触。
109	全自动抽滤机	主要由灯板液杯传感器、抽液泵等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验。
110	精子液化检测瓶	由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。

五、建议按药械组合产品管理的产品（22个）

序号	产品名称	产品描述与预期用途	分类编码
1	含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料	由二氧化钛、维生素E等着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕。无法证明所含成分未发挥药理作用。	—
2	含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料	为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。利用藻酸钙纤维的物理作用和蜂蜜的生肌敛疮作用。用于创面护理。	—
3	抗氧化伤口敷料	由吸收性基质和抗氧化溶液构成。利用吸收性基质的物理作用和抗氧化溶液的药理作用。用于急性慢性创面的护理。	—
4	外用抗菌离子液体敷料	由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液（含有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐）组成。通过物理成膜和季铵盐的物理杀菌作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。	—
5	含有机硅季铵盐的抗菌导尿管	由导尿腔、球囊、有机硅季铵盐抗菌涂层等组成。通过导尿管的物理引流作用和涂层的抗菌作用，防止尿路感染。	—
6	壳聚糖液体伤口成膜敷料	由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成。通过在创面表面形成保护层起物理屏障作用。无法证明壳聚糖不具有抗菌作用。	—
7	壳聚糖液体伤口敷料	由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成。通过在创面表面形成保护层起物理屏障作用。无法证明壳聚糖不具有抗菌作用。	—
8	医用重组人源角蛋白敷料	分为凝胶型和贴敷型，主要成分为重组人源角蛋白。通过形成保护膜屏障和提供胞外基质骨架。无法证明不具有药理学作用。	—
9	含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料	为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。利用粘胶纤维的物理作用和蜂蜜的“生肌敛疮”作用。用于创面护理。	—
10	含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料	以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。用于硬脑（脊）膜的修补或替代，并通过聚赖氨酸抗菌。	—
11	医用妇科保护凝胶	由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素等组成。通过在阴道壁形成保护性凝胶膜，物理隔离细菌。无法证明所含成分不具有药理学作用。	—
12	女用避孕凝胶	由凝胶剂和一次性推入器组成。通过形成物理屏障并维持阴道酸性微环境，起到屏障避孕和辅助避孕作用。	—
13	含原花青素的液体或膏状敷料	由原花青素、甘油、水等组成。通过在创面表面形成保护层起物理屏障作用。无法证明原花青素不具有药理学作用。	—
14	祛疤凝胶	由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于辅助改善和预防皮肤病理性疤痕。无法证明植物性角鲨烷未发挥药理作用。	—
15	医用臭氧油纱布	由脱脂棉纱布浸渍油膏（含臭氧化山茶油）制备而成。利用油纱布的物理覆盖和臭氧化物的抗菌作用。用于创面的覆盖护理。	—
16	抗氧化伤口敷料	由吸收性基质和抗氧化溶液构成。利用基质的物理作用和溶液的药理作用。用于急性慢性创面的护理。	—
17	含壳聚糖脐带敷贴	由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。利用物理吸附、屏障作用和壳聚糖的抗菌作用。用于新生儿脐带残端保护。	—
18	整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）	由交联/非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、凝血酸等组成。通过注射填充改善软组织轮廓缺陷。	—
19	注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）	由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。	—
20	生物冲洗液	由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物等组成。具有隔离保护、抗菌、止血、润肠通便、保湿、等渗等多重作用。无法证明所含成分不具有药理学作用。	—
21	天然胶乳橡胶避孕套	由天然胶乳制造，添加含芦荟精华或透明质酸的水溶性润滑剂。通过物理阻挡达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。	—
22	受损直肠粘膜护理软膏	由凡士林、羊毛脂酒精、蜂胶、洋甘菊等组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜。无法证明所含成分不具有药理学作用。	—

七、建议视具体情况而定的产品（12个）

序号	产品名称	界定说明
1	一次性使用静脉滴注用空气过滤器	如产品直接销售给医疗机构，按Ⅲ类医疗器械管理（14-02）。如非销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。
2	软管连接件	如直接销售给医疗机构，按I类医疗器械管理（17-03）。如打包销售或销售给生产企业，不单独作为医疗器械管理。
3	定制式3D打印人体组织模型	如为医疗机构内部自制自用，不作为医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理（02-15）。
4	定制式3D打印骨模型	如为医疗机构内部自制自用，不作为医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理（02-15）。
5	定制式3D打印人体器官模型	如为医疗机构内部自制自用，不作为医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理（02-15）。
6	定制式3D打印骨模型	如为医疗机构内部自制自用，不作为医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理（02-15）。
7	医用无菌保护帽	如单独销售给医疗机构作为通用附件，按Ⅱ类医疗器械管理（14-02）。如作为其他器械包的组件，不作为医疗器械管理。
8	含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料	如含透明质酸钠或其他药物成分，按药械组合产品管理。如不含，按Ⅱ类医疗器械管理（14-10）。
9	种植义齿（含或不含基台）	如仅含牙冠、定制式义齿，按Ⅱ类医疗器械管理。如含基台，按Ⅲ类医疗器械管理（17-06）。
10	结直肠癌基因突变分析软件	如仅使用通用函数计算，不作为医疗器械管理。如使用企业特有算法但不给出诊断结论，按Ⅱ类管理。如给出诊断结论，按Ⅲ类管理（21-05）。
11	胚胎植入前染色体非整倍体分析软件	如仅使用通用函数计算，不作为医疗器械管理。如使用企业特有算法但不给出诊断结论，按Ⅱ类管理。如给出诊断结论，按Ⅲ类管理（21-05）。
12	头部标记贴	如不具备计量测试功能，按Ⅰ类医疗器械管理。否则，按Ⅱ类医疗器械管理（06-05）。

钦思咨询专家视角

回顾2018年医疗器械分类界定结果，我们可以清晰地看到监管机构在应对技术创新与厘清市场边界方面的努力。本次汇总的572个产品中，有几个趋势值得关注：

软件类产品分类的精细化： 多款涉及人工智能、辅助诊断的软件被明确划分为Ⅲ类或Ⅱ类，特别是明确了“是否给出诊断结论”成为高低类别划分的关键。这为后来独立的AI医疗器械软件审评指导原则奠定了基础，对从事创新医疗器械注册的企业具有前瞻性意义。
3D打印相关产品的界定： “视具体情况而定”的分类中多次出现3D打印模型，并以“是否医疗机构自制自用”作为管理属性的区分点，这体现了监管层对个性化医疗趋势的审慎态度，既鼓励临床应用创新，又试图将其逐步纳入规范化管理。
药械组合产品的判定： 22款产品被建议按药械组合产品管理，其中多数为含有抗菌、促愈合或麻醉等药理成分的敷料和填充物。这提醒相关企业在进行第二、三类医疗器械注册时，必须对产品中各组分的作用机理进行深入研究，提前规划申报路径。

总体而言，2018年的这次大规模分类界定，是完善我国医疗器械法规体系的重要一步，为后续《医疗器械分类目录》的动态调整和监管科学的发展提供了宝贵的实践依据。

2018年医疗器械分类界定结果汇总

核心看点：2018年分类界定数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（121个）

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（219个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）

六、建议不作为医疗器械管理的产品（110个）

五、建议按药械组合产品管理的产品（22个）

七、建议视具体情况而定的产品（12个）

钦思咨询专家视角

2025年第二次医疗器械分类界定结果汇总

2020年第一批医疗器械分类界定结果汇总

2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总

2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总

2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

核心看点：2018年分类界定数据摘要

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）

二、建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（121个）

三、建议按照I类医疗器械管理的产品（219个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）

六、建议不作为医疗器械管理的产品（110个）

五、建议按药械组合产品管理的产品（22个）

七、建议视具体情况而定的产品（12个）

钦思咨询专家视角

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