医疗器械变更注册与延续注册

在医疗器械全生命周期管理中，医疗器械变更注册与延续注册是确保产品持续合规和市场准入的重要环节。《医疗器监督管理条例》及配套法规对不同情形的变更和延续注册作出了明确规定。

医疗器械变更注册的适用范围

许可事项事项变更：

• 注册证载明的产品名称、型号、规格
• 结构及组成
• 适用范围
• 产品技术要求
• 进口医疗器械的生产地址

登记事项变更：

• 注册人名称和住所
• 代理人名称和住所

提示：在注册证有效期内，若产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生变化，并可能影响产品安全性或有效性，应当向原注册部门提出变更注册申请。

医疗器械延续注册的适用范围

• 注册有效期：医疗器械注册证有效期为 5 年。
• 申请时间：注册证到期前 6 个月内，注册人应提交延续注册申请。
• 特殊情况：若在有效期内发布实施了新的强制性标准或国家标准，为符合新标准而进行的产品变化属于变更注册事项。应先办理变更注册并取得批件，再申请延续注册。

医疗器械变更注册和延续注册流程

我们的服务

我们为提供的医疗器械注册咨询全流程合规服务包括：

• 产品技术变更项目确认 分析变化内容，判定变更类型与申报路径。
• 产品检测技术服务 协调具备资质的检测机构完成检验，并提供技术支持。
• 医疗器械变更注册申报 编制并审核申报资料，协助应对技术审评过程中的问题。
• 医疗器械延续注册申报 提前规划申报时间表，确保第二、三类医疗器械注册证不中断。
• 生产质量管理体系审核与辅导 指导企业建立并持续改进符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系。