进口医疗器械注册

进口医疗器械注册 是境外生产企业将产品合法引入中国市场的必要程序，无论该产品是否已获得境外当地的注册或认证（如 CE 认证、USFDA 批准），都必须按照中国《医疗器械监督管理条例》接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册审查。这一要求与中国产品出口到欧美时需符合当地法规的原则一致。

进口医疗器械注册的法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》第十一条：

境外生产企业的申请要求 向我国出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，必须在中国境内设立代表机构，或指定具备法人资格的中国境内企业作为代理人，由代理人向国务院药监部门递交注册申请，并提交：

注册申请资料
所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
注册资料应包含
- 产品检验报告：由具有资质的医疗器械检验机构出具
- 临床评价资料：应包括医疗器械临床试验报告，但符合第十七条临床试验豁免情形的除外

进口医疗器械注册流程

进口医疗器械的注册流程与中国境内第二、三类医疗器械注册基本一致，主要步骤包括：

1.确定注册类别与代理人资质

确认产品分类（第二类或第三类）
境外生产企业必须委托具有资质的中国法人企业作为代理人

2.准备注册申请资料

产品技术要求、检验报告、医疗器械临床评价资料、质量管理体系文件等
代理人需准备并递交所在国（地区）的上市销售证明文件

3.注册检验与临床评价

由中国境内的医疗器械检验机构出具检验报告
按法规要求提交临床试验报告或豁免证明

4.技术审评与审批发证

国家药监局（第三类\第二类均为总局）进行技术审评
审评通过后颁发《医疗器械注册证》

我们的服务

我们提供的进口医疗器械注册咨询是全流程、一站式的合规服务，包括：

注册路径与产品分类确认 协助境外生产企业准确判定产品分类，明确注册路径及申报策略。
代理人推荐与资质审核 推荐并审核符合资质的中国境内代理人，确保代理合规性与执行力。
资料准备与合规审查 编制并审核产品技术要求、临床评价、质量体系文件，确保资料完整、合规、符合 NMPA 要求。
注册检验与临床协调 协调医疗器械检验机构进行检验，并为企业制定医疗器械临床试验或临床豁免方案。
申报与沟通跟进 全程跟进注册申报进度，与审评机构保持沟通，协助应对技术问题或补充材料。
延续注册与变更申请 注册证到期续展、产品技术要求或代理人变更等申请支持。