创新医疗器械注册
根据《创新医疗器械特别审查程序》和相关医疗器械法规规定，符合条件的国内外创新医疗器械注册人，在确保产品安全性与有效性的前提下，提交相应技术资料及证明文件，可申请进入创新医疗器械特别审查程序。 该程序可实现：
- 审评早期介入
- 专人负责跟进
- 检测、体系核查及技术审评环节优先安排
创新医疗器械的适用条件
申请进入创新医疗器械注册特别审查的产品需同时满足以下条件：
1.核心技术专利要求
- 申请人通过自主技术创新，依法拥有中国发明专利权，或依法受让取得专利权/使用权。
- 特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或专利申请已公开，并取得国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，证明核心技术具备新颖性和创造性。
2.产品研发成熟度
- 已完成前期研究并具有基本定型产品。
- 研究过程真实、受控，数据完整且可追溯。
3.国内首创与临床价值
- 工作原理或作用机理国内首创。
- 性能或安全性较同类产品有根本性改进，技术水平国际领先。
- 具有显著临床应用价值。
创新医疗器械注册申报流程
创新医疗器械特别审查申请资料要求
1. 创新医疗器械特别审查申请表
2. 申请人企业资质证明文件
3. 产品知识产权情况及证明文件
4. 产品研发过程及结果综述
5. 产品技术文件，如产品适用范围及预期用途、产品工作原理或作用机理、产品主要技术指标及确定依据、主要原材料及关键元器件的指标要求、主要生产工艺过程及流程图、主要技术指标的检验方法等。
6. 产品创新的证明性文件
7. 产品风险分析资料
8. 产品说明书（样稿）
9. 其它证明产品符合创新医疗器械的资料
10. 所提交资料真实性的自我保证声明
提示：所有资料应确保真实、完整、可追溯，且符合国家药监局的申报要求。
我们的服务
我们为创新医疗器械注册咨询方的项目提供端到端的注册与特别审查支持：
- 医疗器械创新性确认
- 申报资料编制与审核
- 特别审查申请与全程跟进
- 注册申报与技术评审沟通
通过丰富的第二、三类医疗器械注册经验与合规指导，我们助力企业提升申报成功率，缩短注册周期。