第一类医疗器械备案
根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行备案管理。备案流程与提交资料需符合现行法规要求，确保产品在合法合规前提下进入市场。
第一类医疗器械备案的管理要求
- 国产第一类医疗器械 备案人应向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
- 进口第一类医疗器械 备案人需委托在中国境内的企业法人作为代理，由其向国家药品监督管理部门提交备案资料。
第一类医疗器械备案所需资料
依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料（部分地区可不要求提交）；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料（部分地区可不要求提交）；
5.产品说明书及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
提示：部分资料如风险分析、临床评价的豁免需以主管部门最新规定为准。
第一类医疗器械备案合规提示
- 备案并非形式审查，提交的技术文件需符合国家标准或行业标准；
- 产品技术要求与检验报告必须一致，检测机构应具备资质；
- 备案完成后方可开展生产与销售活动。
第一类医疗器械备案流程
我们的备案服务
我们为第一类医疗器械企业及进口代理提供一站式备案支持，包括：
- 产品技术要求与说明书的编制与审核 符合现行法规及标准，提升备案通过率。
- 全性能检测指导与服务 协调具备资质的检测机构完成产品检验。
- 生产质量管理体系建立与辅导 指导建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》的体系。
- 医疗器械产品备案代办 从资料准备到备案完成全程跟进。
- 医疗器械生产备案服务 协助完成生产条件核查及备案申报。
如果您在备案过程中涉及注册路径选择或临床评价豁免判定，我们还可提供第二、三类医疗器械注册咨询与医疗器械临床评价咨询，帮助减少不必要的试验与反复提交。