第二、三类医疗器械注册

根据《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

- 国产第二类医疗器械：申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 国产第三类医疗器械：申请人应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。

在进入中国市场前，申请人必须取得医疗器械注册证，并确保产品在符合《医疗器械生产质量管理体系》要求下进行研发、生产和经营。

第二、三类医疗器械注册提交资料

依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，应当提交下列资料：

1.产品风险分析资料；

2.产品技术要求；

3.产品检验报告；

4.临床评价资料；

5.产品说明书以及标签样稿；

6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

1、医疗器械分类界定与注册策略规划：协助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件，确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据，则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定，并进行分类界定申报。

2、注册检验：协助企业编制产品技术要求、说明书等资料，联系医疗器械检验机构，跟踪检验进度、协助解决检验过程中出现的问题。

3、临床分析：协助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，规划临床豁免、同品种比对或临床试验的策略。

4、产品注册：提供医疗器械注册咨询服务，编制产品注册资料并申报。协助企业解决在技术评审过程中遇到的问题，与评审老师保持沟通。

5、质量管理体系建立与辅导：协助企业建立医疗器械质量管理体系并指导体系运行。协助企业迎接药品监督管理部门的现场体系核查。