不同表面处理的钛合金植入物力学性能资料应如何提交？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交》的共性问题解答：

钛本色（无表面处理）和表面着色阳极氧化的产品，其检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品宜分别进行检验。对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。

我们来对其进行解读：

钛及钛合金因其优异的生物相容性和力学性能，在骨植入医疗器械中应用广泛。为了实现产品区分、提高耐腐蚀性或抗磨损性，制造商常会对产品进行阳极氧化等表面处理。这就带来了一个在注册申报中非常具体的问题：对于无表面处理（钛本色）、着色阳极氧化、黑灰色阳极氧化等多种不同表面状态的同系列产品，其检验报告和力学性能研究资料应该如何分组提交才能满足审评要求？

核心问题：如何为不同表面处理的产品分组？

面对这一问题，关键在于理解“典型性产品”和“最差情形”的选择逻辑。CMDE的指导原则旨在确保测试能够覆盖最高风险，同时为企业提供科学简化测试的可能性。其核心思路是将风险相似的产品进行分组，并对风险差异显著的产品进行区分。

检验报告的提交策略

对于全面的产品检验报告，CMDE建议按以下方式进行分组和测试：

• 分组一：钛本色 + 着色阳极氧化 对于这两种产品，可以选择着色阳极氧化的产品作为“典型性产品”进行检验。这意味着，一份着色阳极氧化产品的合格检验报告，可以同时覆盖钛本色产品的相关要求。
• 分组二：黑灰色阳极氧化 由于黑灰色阳极氧化工艺可能与着色阳极氧化存在显著差异，因此，该类产品宜单独进行检验，不能被前一组的测试报告所覆盖。

关键考量：钛合金植入物力学性能资料的提交路径

对于力学性能这一关键指标，审评机构的要求更为严谨和细致，企业有两条路径可选：

路径一：标准路径（分别测试） 这是最稳妥、最直接的方法。即对着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理的产品，分别进行完整的力学性能测试，并提交各自的研究资料。

路径二：简化路径（合理论证 + 最差情形测试） 这是一条可以节约测试成本，但对前期研究要求更高的路径。企业如果希望简化测试，必须满足一个前提条件： 能够提供充分的支持性资料，合理论证“着色”与“黑灰色”这两种阳极氧化处理对产品的力学性能均无显著影响。

在满足这一前提后，企业便可以选择这两种阳极氧化产品中的“最差情形（Worst-Case）”型号进行一次力学性能测试即可。

钦思咨询专家视角：如何做出最优决策

选择哪条路径，不仅仅是技术问题，更是一个注册策略问题。路径一虽然测试成本稍高，但确定性强，审评风险低。路径二虽然能减少测试项目，但其前期“合理论证”的工作量和难度不容小觑，如果论证不充分，反而会在审评阶段遭遇质疑，得不偿失。

这个决策点恰好体现了专业咨询的价值。在我们的医疗器械生产许可咨询和医疗器械注册咨询服务中，我们会协助客户全面评估其产品工艺的稳定性及现有研究数据的充分性，从而制定出风险最低、效率最高的申报策略，确保包括钛合金植入物力学性能资料在内的所有关键文件都能精准、合规，力求一次性通过审评。