合成树脂牙色号差异：多色号合成树脂牙注册检测与研究资料选择指南

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择》的共性问题解答：

针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。

针对研究资料，需选择典型色号样品进行研究，需要分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均必须进行研究；如有影响，则需考虑色号差异对产品的性能影响资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供相应研究资料。

针对生物学试验，需选择典型色号样品进行试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不同色号提供生物学评价资料。

我们来对其进行解读：

色号差异对合成树脂牙注册检测的影响

在医疗器械注册过程中，针对多色号合成树脂牙产品，虽然其主要成分一致，但色号的差异仍需在检测和研究中予以充分考虑。

注册检测要求企业：

• 选择一个典型色号进行全性能检测
• 对所有色号进行色泽稳定性等颜色相关指标的差异性检测

这意味着，虽然只需一个色号完成全面性能测试，但每个色号都必须参与颜色相关性能的验证，确保产品在不同色号下的稳定性和一致性。

研究资料提交的典型性选择原则

在提交研究资料时，企业应：

• 选取典型色号样品进行性能研究
• 分析不同色号是否对产品性能造成影响

若研究结果表明色号差异不影响性能，则无需对每个色号逐一研究。但若存在影响，则必须提供相关性能差异分析资料。

此外，若某些色号具有特殊宣称（如更高的美观性或耐久性），则必须针对这些宣称提供专门的研究数据支持。

生物学试验中的色号选择与评价

生物学试验方面，企业需：

• 选择典型色号样品进行生物相容性试验
• 分析不同色号是否对生物学性能产生影响
• 针对每个色号提供相应的生物学评价资料

这一步骤确保产品在不同色号下不会对人体造成潜在风险，符合医疗器械的安全性要求。

钦思咨询建议：如何高效完成多色号产品注册？

作为专业的医疗器械注册咨询机构，钦思咨询建议：

• 在产品设计阶段就明确典型色号的选择逻辑
• 提前规划差异性检测与研究资料的准备流程
• 对有特殊宣称的色号进行重点研究，避免注册阶段被要求补充资料

我们可协助企业制定色号差异性研究方案，并提供注册检测资料准备服务，确保合规高效。