一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异,因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异,因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
可以参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织;若用于造…
参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技…
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品,在以下情况下可以通过许可事项…
肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,…
正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通…
2018年3月29日,我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班,临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度…