非电驱动输注泵适用药物标注要求解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称》的共性问题解答：

考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。

我们来对其进行解读：

非电驱动输注泵适用药物名称为何需注明

对于一次性使用便携式输注泵（非电驱动类），监管部门建议在产品适用范围中明确写出经过验证、符合使用要求的具体药物名称。这是因为：

• 药物粘度差异：高粘度药物可能影响输注速度与稳定性
• 输注流量要求不同：部分药物需要恒定、精准的流速，部分则对流速波动容忍度更高
• 用法用量差异：不同给药方案会影响泵的使用设定与安全性

明确药物名称，可以避免医疗器械临床使用中的适配风险，保障用药安全。

药械匹配验证的重要性

药械匹配验证不仅是注册的合规要求，也是产品安全性和有效性的重要保障：

• 通过验证试验确保泵在特定药物下性能稳定
• 为说明书、注册资料提供科学依据
• 降低因药物特性不匹配而导致的不良事件风险

申报与说明书编写建议

在进行医疗器械注册申报或说明书编写时：

• 在适用范围中标明经验证可用的药物全称（可包含通用名+规格）
• 记录药物与输注泵的配合验证数据
• 若未来拓展适用药物，应先完成补充验证并更新注册资料

钦思咨询提示

钦思咨询在辅导类似产品注册时，建议：

• 设计产品验证阶段，就同步开展药物适配性研究
• 优先选择临床常用药物作为验证对象，提升市场接受度
• 结合药物的理化特性，优化泵的流量设计与材料选用