软性亲水接触镜注册单元划分指南

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元》的共性问题解答：

具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议划分为不同注册单元。

我们来对其进行解读：

散光与非散光软性亲水接触镜的注册单元划分原则

对于具有柱镜焦度设计的散光软性亲水接触镜，与无柱镜焦度设计的普通软性亲水接触镜，监管建议将其划分为不同注册单元。 原因在于两类镜片在光学结构、设计原理、临床适应症等方面存在显著差异，无法直接合并进行注册申报。

散光与非散光镜片的关键差异

• 光学结构差异 散光镜片增加了柱镜焦度及轴位设计，用于矫正角膜散光；非散光镜片则仅具球镜度数，无法矫正散光。
• 适应症与适用人群不同 散光镜片针对散光患者，非散光镜片主要用于近视或远视人群。
• 设计与生产要求不同 散光镜片往往需要额外的稳定性结构（如双薄区、棱镜平衡设计），增加了生产工艺与质量控制的复杂度。

为什么不能合并为同一注册单元

医疗器械注册单元划分的依据包括：

• 设计原理
• 结构组成
• 预期用途
• 适用人群

散光镜片与非散光镜片在上述方面均有实质差异，因此必须分别申报，分别提供注册检测、性能验证及（如适用）医疗器械临床评价资料。这有助于：

• 保障审评结论的准确性
• 降低产品上市后的风险
• 避免因资料不匹配造成退回或延迟审评

注册申报建议

• 在产品立项阶段提前明确注册单元划分，避免后续重复申报
• 针对不同单元分别规划性能检测与验证项目
• 提前设计说明书内容，确保适用范围、性能描述与实际产品一致
• 对于散光镜片，需特别关注柱镜度数范围、轴位稳定性验证等资料

钦思咨询可提供的支持

钦思咨询可为企业提供专业的医疗器械注册咨询服务，包括：

• 注册单元划分策略，减少申报风险
• 产品差异分析报告，用于注册资料准备
• 说明书撰写与审核，符合监管格式与要求
• 临床评价路径规划，满足监管与市场双重需求