国家药监局发布纳米与数字疗法分类指导原则
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年7月25日发布重要通告，公布了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》与《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》。这两份文件的发布，是针对前沿技术医疗产品监管的重要举措，旨在推动产业高质量发展。
此次更新是医疗器械法规体系持续完善的体现，直接关系到相关企业的战略布局与产品合规流程。对于相关领域的企业而言，深入理解并遵循最新的纳米与数字疗法分类指导原则至关重要。
新发布两项指导原则核心内容
根据通告，此次发布的两项指导原则自发布之日起开始施行，其核心内容旨在明确相关产品的管理属性和管理类别。
- 应用纳米材料的医疗器械产品： 该指导原则针对应用纳米材料的医疗器械的分类界定进行了详细规定，帮助申请人准确判断产品类别，为后续的研发和注册工作打下基础。
- 康复类数字疗法软件产品： 随着数字医疗的快速发展，该指导原则为康复类数字疗法软件这一新兴领域的分类和管理提供了明确依据，有助于规范市场，保障产品安全有效。
对相关企业的主要影响与建议
这两项新规的发布，对产业界既是机遇也是挑战。企业需要密切关注并及时调整自身的研发与注册策略。
核心影响： 指导原则的明确化，意味着监管的精细化和科学化。原先可能处于模糊地带的产品，现在有了清晰的分类路径。这有助于企业在项目立项初期就规划好正确的医疗器械注册路径，避免因分类不清而导致的资源浪费和时间延误。
给企业的建议：
- 立即自查： 相关企业应立即对旗下产品线进行自查，评估新规对自己产品分类的影响。
- 主动沟通： 如果对产品分类界定存在疑问，建议主动与监管部门进行沟通，明确产品的管理类别。
- 规划注册： 根据明确的分类结果，科学、合规地规划后续的临床、注册或备案工作。
新旧产品注册备案过渡要求
通告对已上市或正在申请的产品给出了明确的过渡方案，设定了关键的时间节点，所有相关方必须严格遵守。
对于在新规发布前已经办理第一类医疗器械备案或已取得第二、三类医疗器械注册证的产品，备案人或注册人应当主动进行自查。一个至关重要的时间点是 2027年8月1日，自该日期起，凡是未能依法取得相应管理类别注册证的产品，将不得在中国境内继续生产、进口和销售。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。