国家药监局发布医疗器械生产经营许可数据集信息化标准
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年7月28日发布公告，正式发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》两项重要的信息化标准。此举旨在完善药品监管信息化标准体系，为医疗器械监管信息的共享与协同提供坚实基础。
这两项标准的出台，标志着监管机构正加速推进数字化和标准化进程。对于所有医疗器械从业者而言，理解这些新的医疗器械生产经营许可数据集规范，是确保未来业务合规、提升信息管理效率的关键一步。
两项信息化标准的核心目标
根据公告内容，此次发布的信息化标准自发布之日起施行，其核心目标非常明确：
- 统一数据口径： 建立全国统一的医疗器械生产、经营许可与备案管理的数据标准，解决各地数据格式不一、信息孤岛等问题。
- 促进信息协同： 通过标准化的数据集，为跨部门、跨地区的监管信息互联互通、协同业务办理提供技术支持。
- 提升监管效能： 规范化的数据是实现“智慧监管”和大数据分析的基础，有助于提升监管工作的科学性和预见性。
数据集标准对行业的影响
虽然这两项标准看似技术性文件，但它们将对企业的日常运营和合规管理产生深远影响。
最直接的影响体现在企业办理相关许可和备案的流程中。未来，企业在申请医疗器械生产许可或医疗器械经营许可时，需要按照这个统一的数据集标准来准备和提交资料。信息的标准化将使得审批流程更加透明和高效，同时也对企业数据管理的规范性提出了更高要求。长远来看，这将有助于构建一个更加有序和可信的市场环境。
附件内容概览
本次公告共包含两个核心附件，分别针对生产和经营环节：
- 附件1：医疗器械生产许可与备案管理基本数据集。 该文件详细定义了与生产许可和备案相关的数据元、数据格式和业务规则。
- 附件2：医疗器械经营许可与备案管理基本数据集。 该文件则聚焦于经营环节，规范了经营许可和备案所涉及的基础数据项。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。