牙科附着体产品注册单元划分指南：结构类型与注册管理要点解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科附着体产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：
牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
我们来对其进行解读：
解读总览：什么是牙科附着体及注册单元划分原则
- 定义与用途： 牙科附着体是用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位装置。
- 划分依据： 医疗器械注册单元划分以结构组成差异为核心标准，不同结构应单独申报，确保性能验证与监管要求精准匹配。
常见结构类型与注册单元示例
| 结构类型 | 特点 | 注册管理要点 |
|---|---|---|
| 栓道式 | 通过精密滑动配合提供固位 | 需验证耐久性与适配精度 |
| 杆卡式 | 依靠横杆与卡环结构固位 | 关注连接稳定性与疲劳性能 |
| 按扣式 | 通过卡扣结构锁定 | 考察扣合力稳定性及佩戴舒适度 |
| 球帽式 | 球形固位头配合套环 | 验证球头磨损、松脱风险 |
每种结构均视为独立注册单元，不可在同一注册申请中混合申报。
注册申报与合规建议
- 注册前评估： 明确产品结构类型及其差异性，防止因划分不当导致补充资料或驳回。
- 性能验证： 不同结构类型需单独进行机械性能、疲劳性能、使用稳定性等验证试验。
- 资料准备： 在医疗器械注册资料中详细描述结构特征、材料构成及与固位方式相关的关键参数。
- 法规对接： 在申报前与审评机构沟通划分方案，降低因解释差异带来的审评风险。