血液浓缩器典型性产品的选择原则与检测策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测》的共性问题解答：

典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。

我们来对其进行解读：

对于血液浓缩器这类通常包含多个型号（如不同膜面积）的医疗器械，如何在注册检测阶段科学地选择典型性产品，是一个直接关系到研发成本和上市周期的关键问题。如果每个型号都进行全性能检测，成本巨大且无必要；而选择不当则可能导致审评阶段被要求补充测试，延误进程。因此，理解并遵循CMDE关于血液浓缩器典型性产品的选择原则至关重要。

典型性产品选择的通用原则

首先，CMDE给出了一个通用性的指导原则：被选为典型性产品进行全性能检测的型号，必须是同注册单元中“最强”或“最差”的代表。它应满足以下条件：

• 包含全部原材料和组件
• 结构最复杂
• 风险最高
• 其使用性能可以覆盖本注册单元内的其他所有型号

这个通用原则旨在通过测试最严苛、最具代表性的产品，来证明整个产品系列的安全性与有效性。

血液浓缩器的“最大+最小”检测策略

基于上述通用原则，CMDE为血液浓缩器提供了一套非常具体、可操作的“最大+最小”检测策略，也常被称为“两端验证”或“括号法”。

1. 全项目检测：最大膜面积型号 对于同一注册单元内的所有血液浓缩器，申请人至少应选择膜面积最大的那个型号，进行全项目的注册检测。这通常被视为多种风险的“最差情形”，例如，更大的膜面积意味着与血液接触的材料更多，潜在的溶出物风险也相对更高。

2. 物理性能检测：最小膜面积型号 在对最大型号进行全面检测的基础上，还应选择膜面积最小的型号，进行物理性能的检测。这是因为在某些物理性能指标（如结构强度、耐压性等）上，最小型号可能面临着更大的挑战。

3. 组件检测：一个都不能少 策略的核心是简化整机测试，但并不意味着可以忽略组件。原则上，所有组件都应进行注册检测，特别是那些具有特殊结构、采用了特殊材料或对产品性能起关键作用的组件。

其他型号如何处理？——差异性检测

当您完成了对“最大”和“最小”这两个典型性产品的检测后，同一注册单元中的其他中间型号，仅需进行差异性检测。也就是说，只需检测它们与典型性产品之间存在差异的那些项目即可，无需重复进行完整的测试。

钦思咨询专家视角：制定科学高效的检测方案

血液浓缩器的“最大+最小”检测策略，是监管机构倡导的基于风险管理的科学方法的体现。它旨在确保产品安全性的前提下，为企业减负，避免不必要的重复测试。然而，要成功实施这一策略，关键在于制定一份科学严谨的检测方案，并在注册资料中清晰地阐述选择典型性产品的理由。

一个科学的检测方案是医疗器械注册咨询中的关键环节。错误地选择血液浓缩器典型性产品或遗漏测试项目，将直接导致审评延误。我们的团队能帮助您在项目早期就制定出符合法规要求且成本最优的检测策略，为产品顺利获批奠定坚实基础。