同一医疗器械原材料供应商能否有两家？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一个产品是否允许有两个原材料供应商》的共性问题解答：

申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

我们来对其进行解读：

为了保障供应链的稳定性、控制成本或提升产品质量，医疗器械制造商常常希望为同一种关键原材料引入第二家、甚至更多的供应商。那么，从法规审评的角度来看，这样做是否被允许？答案是肯定的，但这背后附带着一系列严格的验证和文件要求。您必须向监管机构证明，无论使用哪家供应商的原材料，最终生产出的产品都是同等安全、有效的。

核心原则：分别控制，证明等同

CMDE的核心要求可以概括为八个字：“分别控制，证明等同”。监管机构关心的是，更换医疗器械原材料供应商这一行为，是否会给最终产品的安全性和有效性带来任何未知风险。因此，制造商必须对来自不同供应商的同一原材料，以及用它们分别制成的最终产品，进行全面的、独立的评估和验证。

必须提交的“两套”申报资料

如果您计划使用两家供应商，那么在注册申报资料中，您需要为每一家供应商都提供一套完整的证明文件。

1. 针对供应商的采购控制资料： 对于供应商A和供应商B，您需要分别提交：

• 质量协议：您与该供应商签订的质量保证协议。
• 质量控制标准：您企业内部用于检验该原材料的质量标准。
• 检测报告：该供应商提供的原材料的出厂检验报告，或您对其的进货检验报告。
• 供应商资质：该供应商的营业执照、生产许可证等资质证明文件。

2. 针对最终产品的性能验证资料： 您需要用来自供应商A和供应商B的原材料分别进行产品生产，然后对这两批产品分别进行全面的验证和确认，并提交相关报告，包括：

• 性能验证/确认报告：证明两批产品的各项性能指标没有差异，均符合产品技术要求。
• 风险评估报告：分别评估使用两家供应商原料可能引入的风险，并证明其可接受。
• 生物相容性评价资料：如果原材料与人体直接或间接接触，通常需要分别进行生物相容性评价，以证明材料来源的改变不会引发新的生物学风险。

必要时的额外要求：现场审核

除了文件审核，在必要的情况下，制造商还需要对医疗器械原材料供应商进行现场审核，以确保其生产过程和质量管理体系符合要求。

钦思咨询专家视角：供应链变更的注册策略

从注册策略的角度看，增加或变更医疗器械原材料供应商，绝不仅仅是采购部门的决定，而是一项需要注册、质量、生产多部门协同的严肃工作。其背后所涉及的验证工作量和成本，尤其是可能触发的生物相容性评价，是必须在决策前就充分考量的。在产品获批后进行供应商变更，更会构成重大变更，需要进行注册变更申报。

因此，在我们的医疗器械生产许可咨询服务中，我们始终建议客户建立健全的供应商管理和变更控制流程。我们会帮助您从法规层面评估变更带来的影响，制定科学、合规的验证方案，确保您的供应链在保持弹性的同时，完全符合法规要求，避免因文件不全而导致的注册风险。