胸骨板注册单元的划分原则与系统申报策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《胸骨板产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。

我们来对其进行解读：

胸骨板作为用于胸骨切开术后固定或胸骨骨折内固定的关键植入物，其安全性和有效性至关重要。在产品注册的起始阶段，正确划分胸骨板注册单元是确保申报流程顺利进行的基础。一个清晰、合规的单元划分方案，可以有效避免因基本逻辑错误而导致的审评延误。

核心划分原则：产品材料

与一些复杂的医疗器械不同，胸骨板的注册单元划分原则相对直接和聚焦，其核心依据就是产品组成材料。

1. 材料（及牌号）不同，单元则不同 这是最基本也是最重要的规则。只要产品的主体制造材料不同，就必须划分为不同的注册单元。需要特别强调的是，这里的“材料不同”不仅指大类不同（如纯钛 vs. 钛合金），也包括了材料牌号的不同。例如，一个由TA2纯钛制成的胸骨板和一个由TC4钛合金制成的胸骨板，必须作为两个独立的注册单元进行申报。

2. 组合产品的特例 与之前的文章中提到的原则类似，这里也存在一个关于组合产品的特例。如果某一个胸骨板产品本身是由不同材料的部件组配而成，但它始终是作为一个整体进行销售和使用的，那么它可以被视为同一个注册单元。

申报策略：作为“胸骨固定系统”整体申报

除了对单个胸骨板产品的单元划分，CMDE还提供了一种更整合、更高效的申报路径，即系统化申报。

法规明确指出，与胸骨板配合使用的配件，例如接骨螺钉等，可以与胸骨板组合成一个“胸骨固定系统”来进行注册申报。

系统申报的优势在于：

• 流程简化：将主体产品和专用配件整合在一次申报中，减少了申报项目的数量。
• 审评整体性：审评机构会从系统整体的角度来评估其临床应用的安全性与有效性，逻辑更为完整。

钦思咨询专家视角：单元划分与系统策略的权衡

对于制造商而言，是应该将胸骨板和螺钉等配件分开单独注册，还是将它们打包成一个“系统”进行注册，是一个需要权衡的策略问题。

• 系统申报：优势在于首次注册时流程相对简化、高效。但劣势在于，未来如果只想对系统中的某一个组件（如增加一种新规格的螺钉）进行变更，可能会牵动整个注册证，流程相对复杂。
• 独立申报：优势在于灵活性高，每个产品的注册证相互独立，未来进行变更时目标明确，互不影响。劣势是前期申报的工作量和项目数量会更多。

因此，正确划分胸骨板注册单元并选择最优的申报策略，对产品上市效率至关重要。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们不仅帮助客户确保单元划分的合规性，更会从商业和长远发展的角度，提供最优的注册路径规划，确保您的产品组合以最高效的方式获得批准。