如何在试剂注册单元增加校准品？许可事项变更路径解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品》的共性问题解答：
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。
证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。
否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。
我们来对其进行解读：
在体外诊断试剂（IVD）的实际运营中，常会遇到这样一种情况：企业最初只注册了试剂盒本身，而与之配套使用的校准品和/或质控品并未包含在注册证内。随着市场和业务的发展，企业希望将这些配套产品正式加入到原有的注册单元中。那么，这个操作是否能通过相对简便的“许可事项变更”来实现呢？答案是：可以，但有非常严格的前提条件。
核心逻辑：是“补增”而非“新增”
首先需要理解监管机构的核心逻辑。允许通过“许可事项变更”这一简化路径，其目的在于为那些在首次注册时就已经事实性使用、但未在注册证中载明的配套校准品/质控品，提供一个“补录”的机会。这本质上是对原有注册信息的完善，而非向产品体系中引入一个全新的组分。如果拟增加的校准品/质控品是全新的、或与原注册时使用的不一致，则不能通过此路径。
许可事项变更的四大前提条件
申请人必须提供充分的证据，证明满足以下所有条件，才能通过许可事项变更的方式来为试剂注册单元增加校准品和/或质控品：
- 证明“原配”身份：必须能够证明，此次申请增加的校准品/质控品，确确实实是该试剂在首次注册申报时就已经配套使用的那一款。
- 反应体系未变：增加的校准品/质控品是在原产品的反应体系和检验流程中匹配使用的，未对原有体系产生任何改变。
- 溯源质控方式不变：注册单元内增加校准品/质控品后，不改变原试剂产品的量值溯源方式和质量控制方法。
- 质量体系已覆盖：在原产品注册时，企业的质量管理体系就已经能够完全覆盖拟增加的校准品与质控品的生产和质量控制。
需要准备哪些关键证明性资料？
为了证明满足上述四大条件，申请人需要准备详实的证明材料，可能包括但不限于：
- 首次注册检验报告：能够证明在当时的注册检验中，使用的就是此次拟增加的校准品和/或质控品的证据（例如检验报告中的相关记录）。
- 质量体系覆盖证明：如当时的质量手册、程序文件等，能证明体系范围覆盖了校准品/质控品。
- 原注册资料：首次注册申报资料中，任何能够间接或直接证明上述内容的相关文件或数据。
如果无法提供上述证据，则不能通过许可事项变更的形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。
钦思咨询专家视角：规划在前的注册策略
这条规定充分体现了注册策略规划前置的重要性。如果一个产品体系（试剂+校准品+质控品）在研发阶段就已经成型，那么在首次注册时就将它们作为一个完整的注册单元进行申报，是最高效、最经济的选择。后期再进行“补增”变更，不仅流程繁琐，而且对历史资料的追溯和整理要求极高，存在一定的不确定性。
一个规划周全的注册单元策略，能为产品生命周期管理省去很多麻烦。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们不仅着眼于首次获批，更会帮助客户规划未来的产品迭代和扩展。无论是初期决定是否要将试剂注册单元增加校准品，还是后期进行变更，我们都能提供最优的合规路径。