国外生物相容性试验报告在中国注册申报时被认可吗？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可》的共性问题解答：
国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
我们来对其进行解读：
对于计划进入中国市场的全球医疗器械制造商而言，一个核心的成本与时间问题是：在国外（如欧洲、美国）完成的生物相容性试验，其报告在中国进行注册申报时，是否能被国家药品监督管理局（NMPA）所接受？如果可以，需要满足哪些条件？这是一个关乎能否加速产品上市、避免重复昂贵试验的关键问题。
明确结论：可以认可，但有前提
首先给出直接答案：可以。中国的医疗器械法规体系并未强制要求生物相容性试验必须在中国境内进行。NMPA接受由国外实验室出具的生物学试验报告，但这并非无条件接受，申请人必须证明该报告满足以下两大核心前提。
前提条件一：实验室资质需符合GLP要求
NMPA要求，用于注册申报的国外生物相容性试验报告，必须附有该国外实验室出具的、能够表明其符合GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）实验室要求的质量保证文件。
如何证明： 在提交注册资料时，您需要一并提交该实验室的GLP证书，或由其实验室质量保证部门（QAU）出具的、声明其研究遵循GLP原则的正式文件。这证明了出具报告的实验室，其硬件设施、人员、操作规程和质量体系是规范且受控的。
前提条件二：试验标准需符合GB/T 16886 (ISO 10993)
除了对实验室资质的要求，对试验本身的技术标准也同样有要求。报告中的试验项目，必须是依据相关技术标准进行的。
关键点： 中国的生物相容性评价国家标准系列 GB/T 16886，是等同采用国际标准 ISO 10993 系列的。这意味着，如果您的试验报告是严格按照ISO 10993系列标准进行的，那么它在技术内容上就已经基本满足了中国的法规要求。报告中应清晰列明所遵循的具体标准号（如ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010等）。
钦思咨询专家视角：如何有效利用海外测试报告
这一政策为全球化运营的企业提供了极大的便利。为了确保您的海外试验报告能在中国顺利通关，我们建议：
在委托海外实验室进行生物相容性试验之初，就必须明确两点：
- 确认资质：该实验室是否具备GLP资质，并能为您出具相应的证明文件？
- 确认标准：该试验能否严格按照最新的ISO 10993系列标准来执行和出具报告？
提前完成这项尽职调查，可以最大化地利用现有测试数据，避免在注册阶段被要求“补做试验”，从而节约数十万甚至上百万的费用，并赢得宝贵的上市时间。
在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们帮助客户审核其现有的技术文件，包括国外生物相容性试验报告，评估其在中国的合规性和可用性，从而制定最高效、最经济的注册路径。