肋骨板注册单元划分方法 | CMDE共性问题解析

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《肋骨板产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。

我们来对其进行解读：

肋骨板是胸外科手术中用于肋骨骨折内固定或畸形矫正的重要植入物。对于此类产品，在进行中国国家药品监督管理局（NMPA）注册申报时，首要任务就是准确地划分注册单元。一个清晰、合规的注册单元划分，是注册成功的基础，任何偏差都可能导致审评延误甚至失败。

核心原则一：按适用部位区分

首先，法规从产品预期用途的根本差异上做出了明确区分。

肋骨板与用于四肢的接骨板，必须划分为不同的注册单元。

这是因为胸廓与四肢在解剖结构、生物力学环境以及临床使用要求上存在本质区别。因此，专用于肋骨的接骨板，不能与用于上肢或下肢的接骨板合并在同一个注册单元中进行申报。

在明确了产品为“肋骨板”这一大类后，进一步细分肋骨板注册单元的核心依据就是产品组成材料。

只要产品组成材料（包括材料牌号）不同，就应分为不同的注册单元。

CMDE的原文内容中明确列举了肋骨板常用的几种金属材料作为示例。这意味着，如果一家企业同时生产以下三种材质的肋骨板，那么就需要准备三份独立的注册申报资料，申请三个不同的注册证：

这一原则同样适用于其他不同牌号或种类的金属、高分子等材料。

总结来说，肋骨板注册单元的划分逻辑非常清晰：第一步，根据“适用部位”将其与所有其他骨板（如四肢用）彻底分开；第二步，在肋骨板内部，根据“材料”的不同进行细分。

在实际操作中，企业必须严格遵循这一原则。试图将不同材料的肋骨板产品“打包”在一个注册单元内以节省申报成本，是一种常见的、但注定会失败的错误做法，必然会导致审评中的“发补”（补充资料）通知。

在第二、三类医疗器械注册的初期阶段，对注册单元的精准界定是项目成功的基石。错误地划分肋骨板注册单元，将直接导致申报周期的延长和不必要的成本增加。钦思咨询的医疗器械注册咨询团队凭借丰富的经验，确保您的产品从一开始就遵循正确的分类和单元划分原则，为后续的注册流程扫清障碍。