医疗器械临床评价常见问题解析（历史答疑参考）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械临床试验答疑专栏（三）》的共性问题解答：

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？
　　根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。
　　《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
　　《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。
　　某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
　　可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
　　按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？
　　同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。
　　同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。
　　此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。

我们来对其进行解读：

更新特别提示： 国家药品监督管理局已发布新版本的《医疗器械临床评价技术指导原则》。以下内容基于较早的官方答疑整理，部分信息可能已经更新或不再适用，本文解读仅供大致的思路参考。

在通过对比同品种医疗器械路径进行临床评价时，企业常常会遇到一些具体问题。以下是对四个常见历史问题的概要性梳理。

问题一：使用同品种数据是否需要授权？

核心原则： 数据的获取必须合法。

• 需要授权的情况： 如果您在临床评价中，使用了同品种医疗器械非公开的资料，例如其专有的生产工艺细节、未公开发表的临床研究数据等，那么为了证明数据来源的合法性，您需要获得对方出具的“数据使用授权书”。
• 无需授权的情况： 如果您使用的数据来源于公开发表的渠道，例如学术期刊文献、政府公开信息、行业共识，或是您自己通过试验测量获得的数据，则不需要获得授权。

问题二：同品种对比项目需要逐项比对吗？

核心原则： 对比应基于风险和产品特性，而非机械的“勾选列表”。

虽然指导原则中附录列出了一系列对比项目，但并非要求对每一个项目都进行无差别、同等深度的对比。申请人应结合自身产品的设计特点、关键技术和风险程度，选择其中真正影响安全有效性的关键项目进行深入对比，并阐述选择的理由。对于某些不适用或对产品安评影响甚微的项目，可以在说明理由后不进行对比。

问题三：产品从II类升为III类，能用自己的历史数据吗？

核心原则： 可以，但需进行充分、合理的总结分析。

对于类别调整的产品，是可以使用其过去作为II类产品时的临床数据（包括上市前及上市后）来进行临床评价的。但前提是，必须对这些历史数据进行系统性的、深入的总结与分析，重点论证产品在正常使用条件下的性能、风险受益比以及临床安全有效性，均有适当的证据支持。

问题四：找不到同品种的临床文献怎么办？

核心原则： “临床数据”不等于“临床文献”。

首先，应重新审视自己的检索策略是否全面、选用的同品种产品是否确实具有公认的安全有效性。如果确实文献稀少，需要拓宽思路，因为临床数据还包括：

• 临床经验数据： 例如已完成的临床研究数据集、不良事件数据库信息、与临床风险相关的纠正措施等。其中，各国监管机构发布的不良事件数据是重要的公开信息来源。

通过多渠道收集数据，同样可以为产品的风险受益分析、非临床研究结果确认等提供支持。

钦思咨询专家视角：与时俱进，遵循最新法规

更新特别提示：以上解读反映了过去审评中的一些基本逻辑。但我们必须强调，随着新版《医疗器械临床评价技术指导原则》的发布，许多具体要求，尤其是在数据质量、同品种选择的论证等方面，已经变得更为严谨和细致。

在进行任何医疗器械临床评价工作前，首要任务是研读并遵循最新的法规和指导原则。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们始终基于最新的法规要求，为客户制定科学、合规的临床评价路径，确保申报资料的及时性和准确性。