如何划分可吸收接骨板注册单元？适用部位与材料双原则解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：
可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单元。
我们来对其进行解读：
可吸收接骨板作为一类先进的创伤植入物，凭借其无需二次手术取出的优势，在临床上应用越来越广泛。由于其核心技术在于高分子材料的降解吸收特性，因此在产品注册时，监管机构对其注册单元的划分有着非常细致和严格的要求。理解这些划分原则，是产品成功申报上市的第一步。
核心原则一：基于“适用部位”
首先，产品的划分基于其预期的使用解剖部位。由于不同部位的生物力学环境和临床需求差异巨大，因此必须进行区分。常见的主要有两大类：
- 可吸收四肢接骨板固定系统
- 可吸收颅颌面接骨板固定系统
这两类产品需要被划分为不同的注册单元，不能混合申报。
核心原则二：基于“高分子材料”
在确定了适用部位之后，划分可吸收接骨板注册单元的第二个、也是更精细的原则，就是产品的组成材料。
产品的组成材料不同，应分为不同的注册单元。
对于可吸收高分子材料，“材料不同”的定义非常具体，并不仅仅指化学名称的差异。任何可能影响材料降解行为和力学性能的参数不同，都可能构成不同的材料。法规明确指出，以下方面的差异均需划分为不同注册单元：
- 化学组成 (例如，PLGA中丙交酯和乙交酯的摩尔比不同)
- 分子量
- 旋光度 (例如，左旋或d,l-外消旋)
- 结晶度
根据这一原则，法规也列举了常见的、需要独立注册的材料单元，例如：
- 聚左旋丙交酯 (PLLA) 注册单元
- 聚d,l-丙交酯 (PDLLA) 注册单元
- 丙交酯乙交酯共聚物 (PLGA) 注册单元
钦思咨询专家视角：精准定义，规避风险
总结来说，可吸收接骨板注册单元的划分逻辑是清晰的“双重原则”：先按“适用部位”分大类，再在每个大类中按“高分子材料”的精细定义分小类。
这一规定对生产商的研发和质量控制提出了极高的要求。这意味着，即便是看似微小的生产工艺调整，如果导致了最终产品材料的分子量、结晶度等关键参数发生显著变化，也可能需要作为一个新的注册单元进行申报。因此，在产品开发阶段就对材料进行全面、精准的表征，并确保生产过程的稳定一致，是规避注册风险的关键。
在医疗器械注册咨询中，我们特别关注高分子材料产品的复杂性。对于可吸收接骨板注册单元的划分，任何材料参数的细微差异都可能导致注册路径的改变。我们的团队能帮助您从材料表征的源头做起，精准定义产品，制定清晰、合规的注册申报策略。