2025年放射治疗计划系统注册单元划分：通用与专用的申报路径

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报》的共性问题解答：

放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。

我们来对其进行解读：

在现代精准放疗中，放射治疗计划系统（TPS）与放射治疗设备（如直线加速器）共同构成了治疗的核心。计划系统负责设计和优化治疗方案，而治疗设备则负责执行。两者紧密协作，缺一不可。因此，制造商在进行产品注册时，一个常见且关键的问题便是：计划系统应该独立申报，还是可以与治疗设备合并为一个注册单元？

这个问题的答案直接影响到企业的申报策略、资料准备的复杂程度以及产品未来的市场准入模式。在启动医疗器械注册工作前，必须对此有清晰的认识。

注册单元划分的核心：评估系统的“通用性”

划分放射治疗计划系统注册单元的核心判断依据，在于评估该系统的“通用性”或“专用性”。换言之，需要明确该计划系统是作为一个开放平台，还是作为一个封闭系统的组件来设计的。

基于通用性的评估，存在两种截然不同的申报路径。

独立申报路径：通用型放射治疗计划系统

如果一套放射治疗计划系统被设计为“通用型”，即它可以配合来自不同制造商的、多种型号的放射治疗设备使用，那么它就必须作为一个独立的医疗器械软件进行申报。

其背后的逻辑在于，该系统的安全性和有效性，需要在其所声称兼容的各种设备组合下得到验证。作为一个独立的软件产品，它有自己明确的预期用途、技术指标和风险管理要求，不能依附于任何单一的硬件设备。因此，它需要拥有自己独立的注册单元和注册证。

合并申报路径：专用型放射治疗计划系统

如果一套放射治疗计划系统是为某一特定型号的放射治疗设备“量身定做”的专用系统，其设计、开发、验证和确认过程都与该特定设备紧密绑定，那么它就可以与该设备作为同一个注册单元进行合并申报。

在这种情况下，计划系统被视为该放射治疗设备的一个核心组件或关键附件，其功能是主设备预期用途中不可或-分的一部分。将两者合并申报，有助于监管机构从一个整体系统的角度来评估其安全性和有效性。同时，这也可能为企业未来的医疗器械变更注册带来便利，例如当软硬件版本同步升级时。

综上所述，为您的放射治疗计划系统选择正确的医疗器械注册单元划分策略，首要任务是明确其市场定位和产品设计——是作为兼容并包的“通用平台”，还是深度绑定的“专用模块”。这一决策不仅是技术问题，更是战略问题。在产品开发的早期阶段就清晰规划，将为后续的注册、体系考核以及产品生命周期管理奠定坚实的基础。