输注产品特殊性能验证的临床模拟方案

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证》的共性问题解答：

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：
　　1）试验步骤，应与临床实际操作一致；
　　2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；
　　3）试验样本大小，应能体现试验科学性；
　　4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数；
　　5）其他相关的指南文件等。

我们来对其进行解读：

对于输液器、留置针等各类输注产品，满足常规标准中既定的物理、化学性能要求是其上市的基础。然而，在竞争日益激烈的市场中，许多产品会通过宣称“耐高压”、“防反流”、“抗折曲”、“可连续使用7天”等特殊性能来突显其优势。这些“特殊宣称”并非简单的营销口号，而是必须经过严格验证并提交资料的技术主张，是医疗器械设计开发阶段就需要完成的重要工作。

超越基础测试：临床模拟验证的核心地位

产品的特殊性能，其价值在于能够在复杂的临床使用环境中稳定表现。常规的实验室台架测试，往往难以完全复现临床操作的各种变量，如患者的移动、药液的物理化学性质、长时间的使用等。因此，法规要求企业必须设计并执行能够“模拟临床实际使用状态”的验证试验，用以提供客观、有力的证据，证明其特殊性能在真实世界中是可靠的。

验证方案设计的五大关键考量点

一份严谨、科学的临床模拟验证方案，是整个验证工作成功的基石。在设计方案时，必须系统性地考虑以下五个关键要素：

试验步骤：还原真实临床操作

验证试验的整个流程，应尽可能地模仿和还原临床一线医护人员的实际操作。从产品的拆封、预冲、连接、输注，到最终的断开和废弃，每一步都应与产品说明书中所指导的使用方法保持一致，以确保验证的场景相关性。

试验条件：覆盖最严苛的临床场景

为了充分评估产品性能的稳健性，试验条件的选择应覆盖临床使用中可能遇到的各种情况，尤其是“最严苛”的边界条件。例如，若宣称耐高压，则试验压力应达到或略高于宣称的上限；若宣称可长期使用，则试验环境应考虑温度变化、光照、液体持续流动等综合因素的影响。

试验样本量：确保结果的科学性

验证试验的样本量需要有充分的科学依据，能够满足统计学要求，以证明试验结果并非偶然。仅用一两个样品进行测试是远远不够的，必须通过合理的样本量来确保研究结论的可信度和可重复性。

验证次数/时长：匹配产品宣称

试验的持续时间或循环次数必须与产品的宣称直接挂钩。这是一个硬性要求。例如，一个宣称可重复穿刺100次的输液接头，其验证试验的穿刺次数不得少于100次；一个宣称可连续留置7天的产品，其模拟使用验证的时长就必须达到并超过7天。

法规与标准：参考相关指南文件

验证方案的制定不应“闭门造车”。企业应主动查阅并参考与该产品相关的国家标准、行业标准以及监管机构发布的各类医疗器械注册指南文件。将这些标准和指南中的相关要求融入试验方案，可以确保验证工作的合规性和科学性。

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总而言之，输注类产品的任何一项特殊性能宣称，都必须从“市场语言”回归到“科学数据”。一份设计精良、执行严谨、数据完整的临床模拟验证报告，是连接产品独特设计与监管机构认可的桥梁。在产品研发早期就投入资源规划并执行高质量的验证工作，是确保产品顺利获批并赢得市场信任的关键一步。