输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

小时 分类 医疗器械共性问题

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：
　　1）试验步骤，应与临床实际操作一致；
　　2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；
　　3）试验样本大小，应能体现试验科学性；
　　4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数；
　　5）其他相关的指南文件等。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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