金属缆索系统注册单元的划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容》的共性问题解答：

金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件，如锁扣等，若产品组成部件材料不同, 但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。

我们来对其进行解读：

金属缆线及缆索系统在骨科创伤手术中，作为四肢骨折捆扎内固定的重要工具，其安全性和有效性至关重要。对于这类植入物，医疗器械注册申报的首要环节就是进行科学、合规的注册单元划分。明确的单元划分，是确保产品能够顺利通过审评的基础。

核心原则：以产品组成材料为唯一依据

与髓内钉等内固定产品类似，金属缆索系统的注册单元划分，其核心且关键的依据在于产品组成材料的差异。这一原则要求划分标准必须精确到具体的材料牌号，任何材料上的不同，都必须划分为独立的金属缆索系统注册单元。

精细至材料牌号的严格区分

在进行单元划分时，不能仅停留在“钛合金”或“不锈钢”这样的大类层面，而必须深入到每一个具体的材料牌号。这是因为，即便是同一种金属，细微的成分差异也可能影响其力学性能、抗疲劳性及生物相容性。

• 常见材料示例：
  • 钛合金类：TC4钛合金、TC4ELI（超低间隙）钛合金、TC20钛合金，这三者需作为不同的注册单元。
  • 不锈钢类：例如00Cr18Ni14Mo3不锈钢，也需作为独立单元。
  • 钴基合金类：例如钴铬钨镍合金等，同样需要独立注册。

组合使用产品的特殊情况

当一个缆索系统由不同材料的部件组成时，例如金属缆线与锁扣的材料不同，这里存在一个特殊的申报路径：如果这些不同材料的部件在临床上必须作为一个整体系统来配套使用，那么它们可以被归入同一个注册单元进行申报。这种组合产品的整体安全性与匹配性，是在医疗器械设计开发阶段就需要得到充分验证的。

明确产品界定：缆索系统 vs. 柔性金属丝

需要特别指出的是，尽管形态上可能存在相似之处，但依据YY/T 0812等标准定义的金属缆线、缆索系统，与传统的柔性金属丝（或称钢丝）在结构、预期用途和性能要求上存在显著差异。因此，这两类产品属于不同的注册单元，不能混淆申报。

钦思咨询申报建议

总而言之，金属缆索系统注册单元的划分逻辑非常清晰和聚焦，即严格围绕“产品组成材料及其牌号”这一核心原则。企业在进行注册规划时，应仔细梳理产品线中所有部件的材料构成，进行精准的单元界定。清晰、合规的单元划分，将为后续的审评沟通奠定坚实的基础。