血液透析浓缩物检测报告的提交要求与关注点
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些》的共性问题解答：
1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。
2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中使用的符合YY 0572透析用水标准的全项目注册检验报告。
3.申报在线联机使用B干粉时，根据说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与A剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告。
我们来对其进行解读：
产品注册检验报告是证明血液透析浓缩物产品安全、有效性的核心技术文件，也是医疗器械注册申报资料中的关键组成部分。由于透析浓缩物产品形态多样（如A/B剂、干粉/浓缩液、在线/非在线使用等），其检测要求也极具针对性。提交一份内容完整、符合特定产品要求的检验报告，是审评顺利通过的重要保障。
全性能检测报告的递交要求
在注册申报时，并非所有型号的产品都能共享一份检测报告。企业需要仔细评估产品间的差异，以确定需要提交几份独立的全性能注册检测报告。
触发全性能检测的四种情形
当产品存在以下四种情况之一的不同时，就应当被视为不同的产品，需要分别进行全性能检测并出具独立的报告：
- 最终透析液离子浓度不同：即产品与透析用水按比例混合后，最终形成的透析液中关键电解质（如钾、钙等）的目标浓度不同。
- 单剂化学原料或配比不同：A剂或B剂浓缩物中所含的化学原料种类或各组分间的浓度比例不同。
- 产品提供状态不同：例如，以“浓缩液”和“干粉”两种不同状态提供的产品。
- 与透析用水的配合比例不同：例如，浓缩倍数不同（如1:34和1:44）。
针对不同产品形态的特殊检测要求
除了上述通用原则，针对特定的产品形态，还存在额外的检测报告要求。
浓缩液产品：严控生产用水质量
如果申报的产品是以“浓缩液”状态提供，由于水是其主要组成成分，生产用水的质量至关重要。因此，企业必须单独提供一份在生产过程中所使用的透析用水的全项目注册检验报告，用以证明其水质完全符合YY 0572标准的规定。
在线B干粉：验证使用过程的稳定性
对于在透析机上“在线”联机使用的B干粉产品，其检测不能仅停留在对干粉本身的测试。必须模拟临床实际使用场景，验证其在整个透析过程中的性能稳定性。因此，其注册检测报告应包含以下关键信息：
- 覆盖适用机型与包装：检测应覆盖产品医疗器械说明书中声称的全部适用机型和所有不同的包装形式。
- 模拟临床使用方式：进行动态检测，将B干粉与A液在透析机中配合，检测最终形成的透析液。
- 多时间点考核：检测报告中，必须包含至少四个关键时间点（即透析开始时、临床使用时间的三等分点、透析结束时）的相关指标检测结果，以证明其在整个治疗期间，关键指标（如离子浓度、pH值等）均能保持稳定。
钦思咨询申报建议
总而言之，血液透析浓缩物产品的检测策略需要高度的针对性。企业在送检前，应仔细梳理自身产品线的特点，对照法规要求，制定详尽的检测方案。明确哪些产品需要独立进行全性能检测，并提前准备好浓缩液用水报告或在线B干粉的动态检测数据，是避免审评发补、加快产品上市进程的关键。