有源产品增加型号的检测要求与豁免原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖》的共性问题解答：

首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

我们来对其进行解读：

随着技术的迭代和市场的细分，在已获证产品的基础上扩展型号，是企业丰富产品线的常见策略。这一过程需要通过医疗器械变更注册来完成。其中，新增型号的检测要求是企业最为关心的问题：是否每个新型号都必须重新进行全套检测？还是可以由原有型号的检测报告覆盖？

前提条件：新增型号属于同一注册单元

在讨论检测问题之前，必须明确一个根本前提：申请增加的型号必须与原有型号属于同一个注册单元。如果新增型号在技术原理、结构组成、适用范围等方面发生了根本性改变，构成了新的注册单元，则不能通过变更注册增加型号，而应作为首次注册进行全新的申报。

核心原则：基于“典型性”的风险评估

当新增型号与原有型号同属一个注册单元时，其检测要求遵循“典型性”原则。即通过分析判断，确认原有已测试的型号是否能够代表（覆盖）新增型号的风险。

无需重复检测的情况

在不涉及新强制性标准实施的前提下，如果企业能够通过一份详尽的技术对比和风险分析，证明原有已测试的型号是该注册单元内功能最全、结构最复杂、风险最高的“最差情况”或“典型型号”，那么新增型号的安全性与性能就可以被原有型号的检测报告所覆盖，从而无需重复进行检测。这份对比分析是申报资料中不可或缺的一部分，也是医疗器械设计开发全生命周期管理的体现。

必须进行检测的情况

在以下几种情况中，新增型号则必须进行部分或全部的检测：

• 涉及新标准：如果在原型号完成检测后，国家发布了新的、必须执行的强制性标准（例如新的电磁兼容或电气安全标准），那么新增型号必须按照新标准的要求进行检测并出具报告，以证明其符合最新的法规要求。
• 部分项目可覆盖：这是一个常见的场景。原有型号的检测报告可能可以覆盖新增型号的大部分检测项目（例如通用电气安全要求），但对于新增型号特有的一些功能或性能指标，则需要补充进行差异化的检测。此时，仅需提交针对这些差异化部分的补充检测报告即可。

钦思咨询申报策略建议

总而言之，为有源产品增加型号时的检测策略，是一个基于风险和差异化分析的科学决策过程。其关键在于准备一份逻辑严密、证据充分的“新增型号与原检测型号的对比分析报告”。这份报告需要详细阐述两个型号在各项技术参数、功能和风险上的异同，并以此为依据，论证原有检测报告的覆盖性。一份准备周全的分析报告和合理的检测规划，是节约检测成本、缩短变更周期、高效完成型号扩展的核心。