在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

小时 分类 医疗器械共性问题

加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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