颅颌面内固定注册单元的划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元》的共性问题解答：

根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

我们来对其进行解读：

颅颌面内固定及修补产品是神经外科和口腔颌面外科领域至关重要的一类高风险植入物。由于其产品种类繁多、形态各异、材料多样，在进行医疗器械注册申报时，对其进行科学、合规的注册单元划分，是确保审评工作顺利进行的首要前提。不当的单元划分，是导致发补甚至申报失败的常见原因之一。

原则一：基于适用范围与结构组成的划分

医疗器械注册单元划分的首要原则，是依据产品的具体适用范围和结构组成。凡是用途和基本结构存在本质区别的产品，都必须划分为独立的注册单元。

• 颅颌面接骨板系统：通常由接骨板和配套的接骨螺钉组成，用于颅颌面骨折的复位和内固定。
• 颅骨锁：专用于颅骨骨瓣复位固定的特殊器械，其结构和使用方式与接骨板系统完全不同。
• 钛网：用于颅骨缺损的修补和塑形，其网状结构和功能定位区别于用于固定的接骨板。
• 个性化人工颅骨假体：根据患者影像数据定制生产，用于大面积颅骨缺损的修复，属于独立的注册单元。

原则二：基于产品组成材料的划分

对于植入物而言，材料是决定其安全性和长期性能的根本。因此，材料的差异是划分颅颌面内固定注册单元的另一条“红线”，其划分标准要求精确到具体的材料牌号。

严格区分材料牌号

不能简单地以“纯钛”或“钛合金”进行笼统划分，必须根据具体的材料牌号来界定注册单元。

• 钛合金类：TC4钛合金、TC4ELI（超低间隙）钛合金、TC20钛合金等，均需作为不同的注册单元。
• 纯钛类：TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛，由于其杂质含量和力学性能的差异，也必须划分为独立的注册单元。

组合产品的特殊情况

如果一个产品系统由不同材料的部件组成（例如，接骨板与螺钉的材料牌号不同），但它们在临床上必须作为一个整体来配套使用，那么这些部件可以被归入同一个注册单元进行申报。

钦思咨询申报建议

总而言之，颅颌面内固定及修补产品的注册单元划分，是围绕“用途结构”和“材料牌号”两大核心维度展开的。钦思的医疗器械注册咨询团队建议，企业在进行产品注册规划时，应仔细对照这两大原则，对自身产品线进行梳理。清晰的单元划分，不仅是法规遵循性的基本要求，也是后续技术文件（如医疗器械说明书）和临床评价资料准备工作的基础。