锁定接骨板注册单元的划分与系统申报

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分》的共性问题解答：

锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。

与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。

我们来对其进行解读：

在骨科创伤内固定领域，金属接骨板根据其固定原理的不同，主要分为锁定和非锁定两大类别。这两种技术在生物力学机制和临床应用上存在本质差异，因此，在进行医疗器械注册时，必须对它们进行清晰的单元划分。

核心原则：锁定与非锁定的本质区别

最基本也是最重要的一条原则是：锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品，由于其作用机理完全不同，因此属于不同的注册单元，必须分开进行注册申报。

• 非锁定接骨板：依赖螺钉头与接骨板之间的摩擦力，将接骨板压向骨骼表面，通过加压和摩擦提供固定。
• 锁定接骨板：其螺钉头可通过螺纹等结构锁定在接骨板的螺孔中，形成一个角度稳定的刚性框架，起到“内支架”的作用，无需紧密贴合骨骼表面。

正是由于这一生物力学上的根本区别，决定了它们在医疗器械注册单元划分中的独立地位。

“系统”申报：配件的组合注册路径

为了方便企业进行注册并更好地反映临床实际使用情况，法规允许将接骨板与其配套使用的配件，作为一个“接骨板系统”进行组合申报。

锁定系统的组成

一个锁定接骨板注册单元，除了接骨板本身，还可以包含设计上与之配套使用的各种配件，例如：

• 锁定金属接骨螺钉
• 锁定金属空心螺钉
• 钉帽
• 垫圈
• 固定扣等

将这些配件与主体接骨板作为一个系统进行注册，可以简化申报流程，也更符合产品作为一个整体解决方案的属性。

混合型接骨板的特殊情况

现代接骨板设计中，常常出现既包含锁定螺孔、又包含普通（非锁定）螺孔的“混合型接骨板”。针对这种情况，法规也给出了明确的路径：如果一块锁定金属接骨板上设计有非锁定孔，那么在为其划分注册单元时，非锁定金属接骨螺钉也可以与其划为同一个注册单元。

钦思咨询申报建议

总而言之，锁定接骨板注册单元的界定是清晰的：它必须与非锁定板分开。同时，钦思的医疗器械注册咨询团队建议，企业应充分利用“系统”申报的便利，将接骨板与其所有兼容的锁定螺钉、非锁定螺钉（如适用）及其他配件进行整合申报。这不仅能提高注册效率，也能更完整地体现产品作为一个内固定系统的整体安全性和有效性。