有源器械同品种对比的范围与深度

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行》的共性问题解答：

需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

我们来对其进行解读：

通过同品种对比路径，提交一份高质量的临床评价报告，是绝大多数中低风险有源第二、三类医疗器械注册时选择的医疗器械临床评价主流路径。在这份报告的核心部分，即“同品种对比”章节，一个常见的问题是：对比的范围和深度应如何把握？是否可以只挑选功率、电压等几个“关键参数”进行对比？

核心原则：“充分对比”而非“选择性对比”

首先需要明确的核心原则是，同品种对比的目的是为了充分、客观地论证申报产品与已上市对比产品之间“基本等同”。因此，对比必须是全面的、系统的，而非选择性的、避重就轻的。

对比内容的广度和深度，完全取决于产品自身的特性。监管机构不接受申请人“想当然”地自行定义少数几个“关键参数”就完成对比，而要求对比范围能够全面反映产品的安全有效性。

“产品技术要求”为何是对比的基石

《产品技术要求》是界定一款医疗器械性能指标和安全标准的法规文件，是产品开发和质量控制的“宪法”。因此，在进行同品种对比时，双方的《产品技术要求》自然成为对比的基石。

性能指标的重要性

PTR中列出的各项性能指标，例如对于一台高频手术设备，其输出功率及精度、各种工作模式下的输出波形、峰值电压等，本身就是法规和标准体系下，用以表征该产品特性的最重要指标。因此，这些性能指标通常都需要进行逐一对比。简单地对比最大功率、额定电压等基础参数，完全无法体现产品在临床应用中的真实性能差异。

“关键参数”的局限性

“关键参数”的判定，必须基于具体的临床应用场景和风险。例如，两台能量平台的最大功率可能完全相同，但其能量输出的波形、脉冲宽度等在PTR中定义的细化参数，将直接决定其对组织的切割、凝血效果，这才是真正关系到临床有效性的“关键”。忽略这些细化的性能指标，将使对比失去科学性和说服力。这也是在医疗器械设计开发阶段就需要明确和验证的。

钦思咨询申报建议

总而言之，钦思的医疗器械注册咨询团队建议，在进行有源器械同品种对比时，最稳妥和高效的做法，是以双方的《产品技术要求》为蓝本，制作一份详尽的、并排式的参数对比表。对于其中绝大部分的性能指标，都应进行对比和分析。如果申请人认为PTR中的某些指标无需对比，则必须提供充分、科学的理由进行论述。一份全面、深入、不回避差异的对比报告，才是获得审评认可、证明产品基本等同的最佳路径。