2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
| 建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 2023-08-23 | 云南云河药业股份有限公司 | 龙血竭液体创口贴 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 2023-10-08 | 湖南威克斯医疗科技有限公司 | 氟康唑耳道喷雾冲洗器 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 2023-11-09 | 达信医疗科技（苏州）有限公司 | 疤痕护理硅胶笔 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 2023-12-01 | 上海亚澳医用保健品有限公司 | 抗菌透明敷料 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 5 | 2023-05-26 | 北京丽徕科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液1 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 6 | 2023-05-26 | 广州远想医学生物技术有限公司 | A型注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 7 | 2023-05-29 | 广州远想医学生物技术有限公司 | B型注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 8 | 2023-06-26 | 华熙生物科技股份有限公司 | 盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 9 | 2023-06-27 | 傲美再生医学科技（苏州）有限公司 | 注射用修饰透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 10 | 2023-08-01 | 上海湃肽生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠冻干粉 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 11 | 2023-08-15 | 浙江科医凯健生物科技有限公司 | 透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 12 | 2023-08-21 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 | 含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 13 | 2023-08-24 | 江苏暖阳医疗器械有限公司 | 药物球囊导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 14 | 2023-08-29 | 桂林华诺威基因药业股份有限公司 | 注射用透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 15 | 2023-08-31 | 成都青山利康药业股份有限公司 | HX-1心肌保护停跳液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 16 | 2023-09-01 | 杭州壹芯控股集团有限公司 | 注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 17 | 2023-09-11 | 山东和佰生物科技有限公司 | 透明质酸钠敷料贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 18 | 2023-09-12 | 天津外泌体科技有限公司 | 医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 19 | 2023-09-16 | 南京睿远医疗技术有限公司 | 软性亲水接触镜与 L-精氨酸 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 20 | 2023-10-08 | 杭州华视诺维医疗科技有限公司 | 一次性载药泪点塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 21 | 2023-10-11 | 浙江瑞瞳生物科技有限公司 | 可降解他克莫司泪小管栓塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 22 | 2023-10-12 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 | 导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 23 | 2023-10-13 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | 可吸收醋酸氯己定涂层缝线 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 24 | 2023-10-18 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用多肽透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 25 | 2023-10-19 | 重庆金赛星医疗科技有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 26 | 2023-10-20 | 北京仁众药业有限公司 | 地塞米松泪点栓塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 27 | 2023-10-31 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 28 | 2023-11-09 | 浙江瑞瞳生物科技有限公司 | 可降解地塞米松泪小管栓塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 29 | 2023-11-10 | 苏州苏豪生物材料科技有限公司 | 丝素蛋白注射凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 30 | 2023-11-15 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | 利丙双卡因创面敷料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 31 | 2023-12-26 | 广州华睿医疗器械有限公司 | 多肽涂层椎间融合器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 32 | 2023-12-29 | 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 | 注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 33 | 2024-01-11 | 北京仁众药业有限公司 | 地塞米松泪点塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 34 | 2024-01-16 | 杭州华视诺维医疗科技有限公司 | 载药泪点塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 35 | 2024-01-16 | 杭州华视诺维医疗科技有限公司 | 泪点塞 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 36 | 2024-01-26 | 江苏臣诺医疗器械有限公司 | 多功能复合涂层钛吻合钉钉（Ti-OH-MC） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 37 | 2024-02-05 | 苏州合道生物科技有限公司 | 眼科手术用水凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 38 | 2024-02-08 | 蕙景生物科技（上海）有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 39 | 2024-02-23 | 南京汇创星美生物科技有限公司 | 盐酸利多卡因创面敷贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 40 | 2024-02-26 | 张家港龙医医疗器械有限公司 | 透明质酸敷料（含盐酸利多卡因） | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 41 | 2024-03-08 | 武汉瑞法医疗器械有限公司 | 低密度脂蛋白吸附柱 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 42 | 2024-03-08 | 诺一迈尔（苏州）生命科技有限公司 | 肝素化同种异体组织工程人工血管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 43 | 2024-03-11 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 44 | 2024-03-21 | 福建优你康光学有限公司 | 软性亲水接触镜 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 45 | 2024-03-26 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 利丙双卡因创面修复敷贴 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 46 | 2024-03-26 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 47 | 2024-04-02 | 天津和杰医疗器械有限公司 | 铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 48 | 2024-04-02 | 诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 | 鼻窦载药支架系统 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 49 | 2023-04-13 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 | 喷剂敷料 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 50 | 2023-05-12 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 甲氨蝶呤注射液（预填充笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 51 | 2023-06-01 | 北京诺华制药有限公司 | Brolucizumab注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 52 | 2023-06-27 | 强生（中国）投资有限公司 | Nipocalimab注射液（通过贴身给药系统皮下注射） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 53 | 2023-08-07 | 苏州晟济药业有限公司 | 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（预充式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 54 | 2023-09-20 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 佩索利单抗注射液（皮下注射，预填充随身注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 55 | 2023-09-20 | 杭州恒惠医药有限公司 | 伤口护理软膏 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 56 | 2023-09-20 | 杭州恒惠医药有限公司 | 医用伤口护理软膏 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 57 | 2023-11-02 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 | 藻酸银膏状敷料 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 58 | 2023-11-22 | 箕星药业科技（上海）有限公司 | Etripamil鼻喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 59 | 2023-11-24 | 苏州晟济药业有限公司 | 重组人绒促性素注射液（预充式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 60 | 2023-12-29 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 司美格鲁肽注射液（预填充注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 61 | 2024-03-06 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 司美格鲁肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 62 | 2024-03-06 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 | 赛立奇单抗注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 63 | 2024-03-19 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 64 | 2024-04-08 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔) | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 65 | 2024-04-11 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 | ||||
| 序号 | 申请日期 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 66 | 2023-05-23 | 南京双威生物医学科技有限公司 | 核黄素血浆病原体灭活器材 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 67 | 2023-07-28 | 深圳市阳光之路生物材料科技有限公司 | 改性甲壳素创面修复凝露 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 68 | 2023-10-14 | 山东消博士消毒科技股份有限公司 | 生物多糖冲洗液 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 69 | 2023-12-04 | 西安医知侠医疗用品有限公司 | 鼻黏膜创面液体成膜敷料 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |