近日，中国食品药品检定研究院发布了2021年度第一批药械组合产品属性界定结果，本次汇总涵盖了2020年12月1日至2021年5月31日期间共22个产品的界定结论。药械组合产品的属性界定，直接关系到产品后续的研发路径、法规策略和审批流程，对于相关企业制定正确的医疗器械注册策略至关重要。
在本次公布的结果中，既有以药品为主的产品，也有以医疗器械为主的产品，同时还明确了部分产品应单独作为药品或医疗器械进行管理。这些界定为行业的创新发展提供了清晰的指引，尤其对那些寻求创新医疗器械注册路径的企业具有重要的参考价值。钦思咨询的医疗器械注册咨询团队提醒您，本结果仅为申报注册的参考，不代表对产品安全有效性的最终认可，产品的安全性和有效性仍需在后续的医疗器械临床评价中得到充分验证。
核心看点：数据摘要
一、以药品为主的药械组合产品（5个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 无锡贝迪生物工程股份有限公司 | 硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 优时比贸易（上海）有限公司 | Staccato Alprazolam | 该产品为以药品为主的-药械组合产品 |
| 5 | 北京红方医疗器械有限公司 | 急救止血材料 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
二、以医疗器械为主的药械组合产品（5个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 | 软性角膜接触镜 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 2 | 北京奥斯特赛医学科技有限公司 | 含骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 3 | 杭州美齐科技有限公司 | 抑菌正畸矫治器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 4 | 西安博和医疗科技有限公司 | 注射用微交联透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 5 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 含季铵盐医用口罩 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
三、建议按药品管理（10个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 2 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 | 氟轻松玻璃体內植入剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | INS068注射液（预填充注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 4 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 非那雄胺皮肤喷雾剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 5 | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | Risankizumab预填充式随身给药器 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 6 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重组人促卵泡激素注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 7 | 杭州九源基因工程有限公司 | 司美鲁肽注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 8 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | 地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适，Ozurdex） | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 9 | 杭州九源基因工程有限公司 | 利拉鲁肽注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液（预充式注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
四、建议按医疗器械管理（2个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 福州先亚生物科技有限公司 | 肠镜润滑消泡剂 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 2 | 福州先亚生物科技有限公司 | 胃镜润滑消泡剂 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
