近日，中国食品药品检定研究院更新并汇总了2019年6月至2020年11月期间的药械组合产品属性界定结果，共涉及94款产品。该批次界定结果清晰地划分了各产品的监管属性，为企业在产品立项、研发及申报阶段提供了关键的法规依据，直接影响着后续进行医疗器械注册或药品注册的策略路径。
本次界定不仅包含了典型的以药品或医疗器械为主的组合产品，还对大量不属于药械组合产品的申报项目给出了明确的管理归属。理解这些官方结论，是企业做好医疗器械分类界定、避免走弯路的前提。无论是复杂的创新产品还是常规的第一类医疗器械备案，清晰的属性认知都是合规上市的第一步。请注意，本汇总结果仅为申报参考，不代表对产品安全有效性的认可。
核心看点：数据摘要
一、以药品为主的药械组合产品（17个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 武汉国灸科技开发有限公司 | 腰痛灸 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 上海必趣医疗科技有限公司 | 微纳保湿隔菌促愈合创面敷料 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 天津安怀信科技有限公司 | 一次性使用敷贴 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 苏州瑞徕生物科技有限公司 | 人肝细胞血浆灌流器 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 5 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 透明质酸钠敷料 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 6 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 透明质酸敷料 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 7 | 青岛卫辽医用生物材料有限公司 | 口腔溃疡贴 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 8 | 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 | 止痛热敷贴 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 9 | 北京红方医疗器械有限公司 | 急救止血绷带 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 10 | 上海典范医疗科技有限公司 | 生物止血膜 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 11 | 北京瀚通三昆科技有限公司 | 伤口敷料 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 12 | 上海慧存医疗科技有限公司 | 一次性使用人工肝细胞反应器 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 13 | 广东东阳光药业有限公司 | 噻托溴铵吸入喷雾剂 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 14 | 强生（中国）投资有限公司 | 盐酸吉西他滨片膀胱内递送系统(TAR-200) | 以药品为主的药械组合产品 |
| 15 | 山东威高药业股份有限公司 | 消化道创面敷料 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 16 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 硫酸阿托品微量眼用溶液 | 以药品为主的药械组合产品 |
| 17 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 维E硅酮凝胶 | 以药品为主的药械组合产品 |
二、以医疗器械为主的药械组合产品（14个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 南京微创医学科技股份有限公司 | 粘膜下注射液 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 2 | 浙江科医凯健生物科技有限公司 | 修饰透明质酸钠复合溶液 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 3 | 江苏因倍思科技发展有限公司 | 预充式导管冲洗器 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 4 | 常熟一诺医疗用品有限公司 | 一次性抗菌口罩 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 5 | 罗欣健康产业（成都）有限公司 | 海水鼻腔喷雾器（含泡叶藻提取物) | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 6 | 浙江海创医疗器械有限公司 | 载药皮肤缝合器 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 7 | 北京帝康医药投资管理有限公司 | 细胞外基质生物凝胶 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 8 | 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 | 抗感染生物补片 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 9 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 | 消化道黏膜隆起凝胶 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 10 | 陕西佰鸿生物科技有限公司 | 注射用透明质酸钠复合溶液 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 11 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 药物涂层椎体扩张球囊导管 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 12 | 浙江欧贝特生物材料有限公司 | HEMA液体栓塞剂 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 13 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 可降解载药骨填充网袋 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 14 | 生纳科技（上海）有限公司 | 生纳小口径人工血管 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
三、建议按药品管理（44个）
注：本部分官方原文共50条记录，其中包含6条重复内容。为确保数据的准确性与清晰度，下表已为您进行了去重处理，展示44条独立产品信息。
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 | 可吸收血管修补流体明胶（含凝血酶） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 2 | 原子高科股份有限公司 | 钯[103Pd]密封籽源 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 3 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | SHR1314注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（I） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 6 | 河北艾圣科技有限公司 | 输卵管超声诊断助剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 7 | 日本新药株式会社北京代表处 | Erizas nasal spray (Dexamethasone Cipecilate) [自拟中文名：地塞米松培酯鼻用粉雾剂] | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 8 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 | 医用胶原蛋白功能敷料（喷雾型） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 9 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司 | 重组人促卵泡激素注射液（预充式注射笔） (商品名：Rekovelle) | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 10 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 | 无菌液体伤口敷料 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 11 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | 度拉糖肽注射液（预填充注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 12 | 天津泰康生物制药有限公司 | 壳聚糖止血敷料 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 13 | 石家庄振亭医疗器械销售有限公司 | 静脉穿刺辅助贴 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 14 | 北京芬华兰云商务有限公司 | 医用冷敷凝胶 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 15 | 西安杨森制药有限公司 | 古塞奇尤单抗注射液(预充笔式注射器) | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 16 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 美泊利单抗注射液（预填充注射器SSD） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 17 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 美泊利单抗注射液（预填充自动注射器AI） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 18 | 河南承东生物科技有限公司 | 羧甲基壳聚糖生物胶体液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 19 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 贝利尤单抗注射液（预填充安全注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 20 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 贝利尤单抗注射液（预填充自动注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 21 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（预充式自动注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 22 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（预充式注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 23 | 珠海市丽珠微球科技有限公司 | 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 24 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Fitusiran 注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 25 | 北京诺博特生物科技有限公司 | 利拉鲁肽注射液（预填充注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 26 | 派格生物医药（苏州）有限公司 | 聚乙二醇化艾塞那肽注射液（预充式自动注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 27 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 28 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 29 | 武田(中国)国际贸易有限公司 | 注射用Teduglutide | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 30 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | 贝美前列素缓释植入剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 31 | 北京诺华制药有限公司 | 奥法妥木单抗注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 32 | 大冢制药研发（北京）有限公司 | 阿立哌唑长效肌内注射剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 33 | 武田(中国)国际贸易有限公司 | 注射用聚乙二醇凝血因子Ⅷ (BAXJECT III复溶系统） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 34 | 科笛生物医药（上海）有限公司 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 35 | 通化东宝药业股份有限公司 | 甘精胰岛素注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 36 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 | 灭菌注射用水（带适配器的预充式注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 37 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | 甘精胰岛素注射液（规格：预装注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 38 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 注射用两性霉素B脂质体 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 39 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（预充式注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 40 | 苏庇医药（广州）有限公司 | 尼替西农口服混悬液（4mg/ml） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 41 | 长春金赛药业有限责任公司 | 重组人促卵泡激素注射液（预充注射笔） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 42 | 深圳市康哲药业有限公司 | 地西泮鼻喷雾剂（0.1ml：5mg；0.1ml：7.5mg；0.1ml：10mg） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 43 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | Icodec胰岛素 700U/mL DV3321笔式注射器变体1 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 44 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | Icodec胰岛素 700U/mL DV3321笔式注射器变体2 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
四、建议按医疗器械管理（10个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 聚乳酸面部填充剂 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 2 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 组合式骨修复材料（生物骨） | 不属于药械组合产品，应按医疗器heng器申报 |
| 3 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | ORIGIO囊胚培养液 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 4 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 卵裂培养液（含集落刺激因子） | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 5 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 连续胚胎培养液（含集落刺激因子） | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 6 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 | 优精选择液 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 7 | 威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司 | 天然胶乳橡胶避孕套（含水溶性润滑剂） | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 8 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 微针灌注药物输送系统 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 9 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 可吸收骨止血材料 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
| 10 | 江苏地韵医疗科技有限公司 | 软骨缺损填充支架 | 不属于药械组合产品，应按医疗器械申报 |
五、建议按药品和医疗器械分别管理（9个）
| 序号 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
|---|
| 1 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 胰岛素注射液（一次性使用无菌胰岛素注射器) | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 2 | 上海复星医药产业发展有限公司 | CTX0E03 DP（药品），ReNeuron植入套件（医疗器械） | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 3 | 诺沃兰德管理咨询（北京）有限公司 | 含骨诱导生长因子（OIF）的骨修复材料 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 4 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 | 医用胶原蛋白护创敷料 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 5 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 雷珠单抗港式给药系统 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 6 | 湖南气和医疗科技有限公司 | 中医气味治疗仪 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 7 | 杭州中美华东制药有限公司 | 肾小球滤过率动态监测系统 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 8 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 | 地塞米松眼内注射混悬液 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
| 9 | 苏庇医药（广州）有限公司 | 尼替西农口服混悬液 | 不属于药械组合产品，应分别按医疗器械和药品单独申报 |
