2017-2019药械组合产品属性界定结果汇总
明确产品的管理属性是启动医疗器械注册流程、制定合规策略的基石。对于兼具药品和医疗器械特性的药械组合产品，其属性界定更是研发与注册路径选择中的关键一步。错误的判断不仅会延误产品上市进程，更可能导致宝贵研发资源的浪费。
为了帮助相关企业精准导航，钦思咨询的医疗器械注册咨询团队依据中国食品药品检定研究院官方发布的数据，系统整理了2017年至2019年7月期间共计169个药械组合产品的属性界定结果。这份汇总清单清晰地展示了各类产品的官方界定结论，是理解中国现行医疗器械法规监管思路、预判产品属性的重要依据。
核心数据摘要
在本次汇总的169个产品中，核心界定结论分布如下：
- 以医疗器械为主的药械组合产品：53个
- 以药品为主的药械组合产品：28个
- 不属于药械组合产品（按药品管理）：33个
- 不属于药械组合产品（按医疗器械管理）：14个
- 不属于药械组合产品（需分别申报）：7个
- 其他（包括不属于、无法分类等）：34个
这些界定结果直接影响了产品的申报途径和技术要求，建议企业在项目初期即进行审慎评估。下表为您呈现全部产品的详细界定信息。
2017年至2019年7月药械组合产品属性界定结果汇总
序号 产品名称 界定结论 来源 发布日期 1 LX66-1Y弱视治疗仪 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 2 双联袋装腹膜透析液 不属于药械组合产品，
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 3 含盐酸利多卡因胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 4 注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 5 PrevinC（菩闻喜） 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 6 达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 7 盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 8 髋关节组件、膝关节组件 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 9 BIOPATCH保护敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 10 GEM21S即生长因子增强骨基质 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 11 一次性使用宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 12 负压伤口治疗纱布套装组 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 13 牙科骨粉 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 14 含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 15 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 16 紫杉醇释放冠脉球囊导管 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 17 可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 18 预装式注射器 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 19 纳米银隐形避孕套 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 20 留置导管 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 21 BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 22 肾上腺素自动注射器JEXT 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 23 滤器及管路配套 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 24 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 25 导管与膀胱镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 26 黄体酮阴道片 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 27 注射用高纯度尿促性素 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 28 爱立敷银敷料系列产品 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 29 GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵) 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 30 心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF) 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 31 一次性宫颈扩张器 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 32 含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 33 透明质酸钠腔道润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 34 组合型抗艾滋病毒阴道栓 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 35 创伤胶体敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 36 贝美前列素涂剂 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 37 REVITACARE透明质酸钠注射填充物 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 38 髋白内衬组件 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 39 创伤覆盖用水凝胶 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 40 Floseal及Floseal NT 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 41 一次性使用灌肠袋 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 42 左炔诺孕酮宫内节育系统 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 43 左炔诺孕酮宫内节育系统III 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 44 依托孕烯植入剂 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 45 疤痕贴 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 46 依托孕烯炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 47 一次性含药宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 48 抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 49 超声造影剂 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 50 甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 51 BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 52 泡沫敷料 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 53 永久性根管充填材产品 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 54 枸橼酸钠封管注射液 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 55 米索前列醇缓释栓 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 56 TheraSphere钇-90玻璃微球 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 57 Benza喷雾剂 不属于药械组合产品，
按药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 58 抗菌手术薄膜 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 59 依托孕烯/炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 60 一次性使用输液接头消毒帽 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 61 一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 62 抗感染中心静脉导管 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 63 PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 64 预充式导管冲洗器 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 65 异丙醇棉片 不属于药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 66 倍绣猪源纤维蛋白止血贴 不属于药械注册产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 67 骨水泥（Copal G+V;Copal G+C） 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 68 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械注册产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 69 子宫输卵管超声造影剂 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 70 复合止血膜 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 71 自体血液回输系统耗材 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 72 水胶体抗菌性伤口敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 73 利司那肽注射液 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 74 注射用艾塞那肽微球 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 75 一次性使用导管密闭正压接头 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 76 氨基酸脂质体水胶体功能性敷料 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 77 妇用抗菌器 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 78 促骨生长修复材料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 79 藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 80 藻酸盐敷料（型号：预防感染型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 81 藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 82 壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 83 壳聚糖敷料（型号：预防感染型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 84 壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型） 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 85 医用创面膜 以药品为主的药械组合产品 关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号） 2017/02/13 86 含碘抗菌敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 87 洗必泰油纱 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 88 含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品 国家食品药品监督管理总局关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 89 肛肠栓 不属于药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 90 塞洛仿凡士林纱布 不属于药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 91 新生儿脐带结扎保护带 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 92 纱布创面敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 93 胶原蛋白海绵 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 94 外科手术封合剂 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 95 可降解抗菌封套 以药品为主的药械组合产品 关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号） 2017/03/02 96 一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉签 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 97 一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 98 一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 99 活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 100 创面敷料（凝胶喷雾） 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 101 创面敷料（浸凝胶医用纱布） 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 102 创面敷料（凝胶管） 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 103 人工皮肤 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 104 预装葡萄糖酸氯己定醇涂抹器 以药品为主的药械组合产品 关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) 2017/06/27 105 功能性胶原蛋白海绵 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 106 预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 107 医用功能性创面敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 108 Secukinumab injection 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 109 艾塞那肽注射液（预填充注射笔） 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 110 藻酸盐蜂蜜敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 111 Secukinumab injection-AI（包装形式：自动注射器） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 112 聚维酮碘泡沫敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 113 藻酸盐敷料（含利多卡因） 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 114 壳聚糖敷料（含利多卡因） 以药品为主的药械组合产品 关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号） 2018/01/02 115 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名：Zingo） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 116 洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统（商品名：ADASUVE） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 117 Alirocumab注射液（自动注射器） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 118 Alirocumab注射液（预填充注射器） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 119 卡那奴单抗注射液 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 120 载药导尿管 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 121 Efpeglenatide注射液（预充式注射器） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 122 Efpeglenatide注射液（自动注射器） 不属于药械组合产品，应按药品申报 关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号） 2018/03/27 123 医用光子冷凝胶 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号） 2018/04/24 124 抗菌亲水凝胶化纤维敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号） 2018/04/24 125 壳聚糖功能性敷料凝胶 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号） 2018/04/24 126 外用抗菌离子膜 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号） 2018/04/24 127 葡萄糖酸氯己定穿刺伤口敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号） 2018/04/24 128 Erenumab 注射液（预装式注射器） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号） 2018/05/28 129 依洛尤单抗注射液（预充式注射器） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号） 2018/05/28 130 依洛尤单抗注射液（预充式自动注射器/笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号） 2018/05/28 131 依洛尤单抗注射液（自动迷你给药器） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号） 2018/05/28 132 甘精胰岛素注射液（SoloStar预充笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号） 2018/05/28 133 鲑降钙素注射液（预填充注射笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 134 特立帕肽注射液（预填充注射笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 135 肝素钠预充式导管冲洗器 以药品为主的药械组合产品 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 136 枸橼酸钠预充式导管冲洗器 以药品为主的药械组合产品 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 137 盐酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用喷雾剂 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 138 一次性使用富血小板血浆制备器 不属于药械组合产品，应分别申报 关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 2018/08/14 139 医用重组人源角蛋白敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 140 组织工程骨 以药品为主的药械组合产品 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 141 聚乳酸载药栓塞微球 以药品为主的药械组合产品 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 142 痛经灸 以药品为主的药械组合产品 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 143 芬太尼气溶胶吸入剂 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 144 止咳贴 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号） 2018/08/31 145 β射线皮肤治疗剂量控制仪 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十批药械组合产品属性界定结果的公告（第224号） 2018/11/13 146 枸橼酸钠预充式导管冲洗器 以药品为主的药械组合产品 关于第十一批药械组合产品属性界定结果的公告（第229号） 2018/12/26 147 Cevira 以药品为主的药械组合产品 关于第十一批药械组合产品属性界定结果的公告（第229号） 2018/12/26 148 抗菌透明敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号） 2019/03/06 149 荧光素钠眼科检测滤纸 以药品为主的药械组合产品 关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号） 2019/03/06 150 透明质酸外用敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号） 2019/03/06 151 透明质酸外用贴敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号） 2019/03/06 152 预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号） 2019/03/06 153 生物活性玻璃创面凝胶 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 154 Revovas人工血管 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 155 AGA111 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 156 Brazikumab注射剂 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 157 抗菌敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 158 Ixekizumab注射液 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 159 抗菌防粘连纱布敷料 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 160 加速器硼中子俘获疗法肿瘤治疗系统 不属于药械组合产品,应分别申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 161 Q-syte分隔膜无针密闭式输液接头带抗菌涂层 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 162 可吸收粒子链 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 163 贝那鲁肽注射液（预填充注射笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 164 戈利木单抗注射液（预充式自动注射笔） 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 165 血浆生物净化柱 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 166 氯化钠注射液 以医疗器械为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 167 Dupilumab注射液 不属于药械组合产品，应按照药品申报 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 168 聚六亚甲基双胍盐酸盐藻酸钙纤维抗菌敷料 以药品为主的药械组合产品 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18 169 护创膏 扩大了原产国适用范围，无法分类 关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号） 2019/07/18
专家视角：从界定结果看申报策略
从这份2017-2019药械组合产品属性界定结果的汇总中，我们可以观察到几个关键趋势。首先，对于含抗菌、药物涂层或释放特定药理成分的敷料、导管、骨科植入物等，其界定结论高度依赖于产品的主要作用方式。如果器械部分仅作为药物的载体或输送系统，且药物起主要治疗作用，则更倾向于界定为“以药品为主”。反之，若药品成分仅起辅助、抗菌等次要作用，则通常界定为“以医疗器械为主”。
其次，对于预充式注射器、自动注射笔等给药装置，当其与特定药品组合销售时，监管机构通常将其视为药品的给药系统，整体按药品进行注册管理。这一思路简化了此类产品的上市流程，但也对药品注册申报资料提出了更高的要求。
我们强烈建议，企业在进行此类复杂产品的立项和研发时，应尽早与药品审评中心（CDE）或医疗器械技术审评中心（CMDE）进行沟通，必要时正式提交属性界定申请。这不仅能明确后续的申报路径，还能有效规避后期因属性不清而导致的审评延误。相关企业可参考我们的医疗器械注册指南，以获取更详尽的申报策略指导。