国家药监局发布2025年免临床评价医疗器械目录
国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月12日发布通告，正式公布了最新修订的《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。该目录的制定旨在进一步做好医疗器械注册管理工作，规范临床评价要求，自发布之日起正式施行。
对于医疗器械行业而言，这份目录是进行产品开发和注册申报时的重要参考依据。紧跟并善用最新的免临床评价医疗器械目录，可以显著优化产品的上市路径，节约宝贵的资源和时间。
目录修订的主要背景与目的
本次目录的修订，是在《医疗器械注册与备案管理办法》的框架下，对2023年版的目录进行的更新和完善。其主要目的在于：
- 科学界定豁免范围： 基于产品风险、技术成熟度以及多年的上市后监测数据，科学地界定无需进行临床评价即可证明其安全有效性的产品范围。
- 深化“放管服”改革： 对成熟、低风险的产品豁免临床评价，是简化审评审批流程、为企业减负、激发市场活力的重要举措。
- 统一审评尺度： 发布全国统一的豁免目录，有助于统一各级审评机构的评价尺度，增强法规的确定性和可预测性。
新版目录对企业注册策略的核心影响
新版豁免目录的发布，直接影响着企业的医疗器械注册策略。企业需要重点关注目录中的产品清单、新增及修订内容。
核心影响体现在医疗器械临床评价路径的选择上。如果企业的产品被完整纳入新版目录，则在准备注册资料时，可以豁免临床评价资料，仅需提交相关的非临床研究和对比验证资料即可。这一变化将极大地缩短产品从研发到获批的周期，是企业加速市场布局的重大利好。
如何利用新目录加速产品上市
为充分利用新规带来的便利，建议相关企业采取以下步骤：
- 全面比对产品： 第一时间将公司现有产品线及在研产品与新版目录进行详细比对，明确哪些产品符合豁免条件。
- 调整注册计划： 对于符合豁免条件的产品，应立即调整其注册计划，按照免临床评价的路径准备申报资料。
- 关注细节要求： 即使产品在豁免目录内，也需仔细研究目录的附注和具体要求，确保提交的对比说明、非临床数据等资料满足审评要求。
为方便查阅，您可以通过以下链接访问通告原文及附件。