【2025解读】NMPA关于调整部分医疗器械行政审批程序的决定

法规全称: 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

发布单位: 国家食品药品监督管理总局

文号: 国家食品药品监督管理总局令 第32号

发布日期: 2017年03月30日

生效日期: 2017年05月01日

核心摘要 : 本决定是对部分关键审批流程的重大调整，核心是将部分原由国家总局审批的事项（如同种异名、增加规格型号等），下放或委托给省级药品监管部门，旨在提高审批效率。

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国家食品药品监督管理总局令

第32号

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
　　一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；
　　二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；
　　三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。
　　其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。
　　本决定自2017年7月1日起施行。

以上为总局令第32号核心内容。理解审批权限的调整，选择正确的申报部门，是避免申请被驳回、加快审批进程的关键。我们的医疗器械注册团队时刻关注此类程序性变化，能为您提供最新的合规路径指导。