NMPA印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知
核心要点速览：国家药品监督管理局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知》(国药监械管〔2026〕17号)，明确《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行，原2020年版文件同时废止。该文件共设203项检查项目，适用于独立软件注册人、受托生产企业的生产许可核查与上市后监督检查，软件组件相关检查参照执行，相关企业需在施行前完成质量管理体系对照自查。
医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则核心内容与施行安排
配合2026年11月1日起施行的新修订《医疗器械生产质量管理规范》，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)进行了修订，形成新版《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，旨在指导各地药品监督管理局开展独立软件类医疗器械生产检查工作。
- 施行与废止时间：《独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(药监综械管〔2020〕57号)同时废止。
- 适用对象与检查范围：用于指导药品监督管理部门对独立软件注册人、受托生产企业开展生产许可核查和上市后监督检查；软件组件相关检查参照执行。
- 上位法依据与条款衔接：根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》制定，将《独立软件附录》内容与《规范》融合衔接并转化为具体检查项目。
- 检查类型与判定依据：自2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关核查与监督检查时，均根据《独立软件检查指导原则》进行结果判定，检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。
本次修订明确了检查项目分级逻辑与结果判定衔接机制，企业在准备生产许可核查及日常监督检查时，需重点结合医疗器械GMP现场检查量化判定逻辑梳理内部质量管理体系条款。
检查项目等级划分与附件说明
《独立软件检查指导原则》基于《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》各条款在质量管理体系中的重要性，以及其不符合带来的质量安全风险程度，将独立软件检查项目划分为关键项目(***)、主要项目(**)和一般项目(*)三个等级。
全篇独立软件检查项目共计203项，其中关键项目(***)41项、主要项目(**)94项、一般项目(*)68项。
合规提醒
独立软件注册人、受托生产企业以及含软件组件的医疗器械生产企业应执行本指导原则要求，及时废止内部体系文件中引用的药监综械管〔2020〕57号旧版依据，对照新版203项检查项目开展内部自查与差距分析。
对于正在推进软件产品申报或体系核查准备的企业，例如涉及牙科种植计划软件注册审查等独立软件或含软件组件产品的研发生产主体，应重点核查41项关键项目(***)与94项主要项目(**)的合规落实情况，确保软件生存周期过程控制、设计开发文档与生产质量管理体系记录保持一致，降低现场核查不符合风险。
结语
《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》的印发，明确了新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施后独立软件及软件组件生产核查与上市后监督检查的统一判定尺度。
建议相关医疗器械注册人及受托生产企业尽快下载《独立软件检查项目》附件开展逐项内审，统筹做好质量管理体系升级与医疗器械注册规划；如在体系衔接或核查准备过程中需协助开展合规评估，可联系“钦思咨询”获取专业技术支持。
官方文件查阅指引：
