2026年11至12月受理前技术咨询工作安排

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2026年第31号)》，指导行政相对人合理安排医疗器械注册受理前技术问题沟通时间。

2026年11至12月受理前技术咨询轮值安排与办理要求

本次发布的行政通告明确了2026年11月至12月期间共计8个咨询日的轮值部门排班表，涵盖审评一部至审评六部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部以及综合业务部。具体轮值部门与咨询日期对应安排如下：

现场号源限额与时间地点

除轮值排班外，通告对现场预约限额、替代沟通方式、各分中心规则及具体接待细节作出了明确说明：

• 现场咨询号源限额：每个受理前技术问题咨询日，各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量均为20个。
• 申请与替代方式：现场咨询需按照器审中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》(2025年第30号)相关要求申请和办理；未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择通过邮件方式提交咨询申请。
• 区域分中心安排：各分中心咨询时间安排与器审中心保持一致，但不受上述轮值部门限制。
• 现场咨询时间与取号截止要求：工作日每周五下午1:30至4:30(法定节假日除外)，申请人必须于当天下午3:00前完成现场取号。
• 现场咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

行政相对人在规划CMDE技术咨询预约时，应预先核对产品所属审评部门或临床部门的具体轮值日期，避免因跨部门错约导致无法按期沟通。

合规提醒

计划在2026年11月至12月期间递交咨询申请的企业，应重点关注以下合规实操细节：

• 核对产品对应审评部门与轮值窗口：审评一部至六部、临床与生物统计一部及二部采用分组轮值机制，每个部门在11月至12月期间仅有2至3次现场轮值安排，且单日单部门现场号源限定为20个，企业需提前匹配产品管辖部门并尽早提交申请。
• 严格把控现场取号截止时间：已成功预约周五现场咨询的申请人，须在咨询日当天下午3:00前抵达北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层完成取号，逾时将面临无法取号沟通的风险。
• 提前聚焦核心技术问题：无论是通过现场沟通还是在未预约成功时改用邮件方式提交申请，均需依据2025年第30号通告规范准备问题清单。例如拟向临床与生物统计部咨询临床试验非劣效界值设定等具体方案设计疑问时，应确保提交的技术背景资料清晰、具体，以保障有限咨询时间内的沟通质量。

结语

本次2026年第31号通告明确了年末两个月的器审中心受理前沟通排期，为企业规划立项研发与申报前答疑提供了明确的时间节点。企业在筹备申报资料、梳理技术争议点及开展医疗器械注册咨询的过程中，建议结合本通告轮值时间表提前做好内部自查与申请排期，并在需要时寻求“钦思咨询”的专业支持。

官方原文查阅指引：

关于2026年11月—12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2026年第31号)