胸腹腔内窥镜手术系统远程手术功能动物试验必要性

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《器审中心宣传活动 | 热点共性问题展播（一）》的共性问题解答，其中针对系列问题中的第4项作出如下回复：

问题4：已注册的胸腹腔内窥镜手术系统，预期增加远程手术功能，针对远程手术功能已准备开展相关临床试验，是否还需开展动物试验？
答复：临床试验通常不能模拟远程手术时网络最不利的情况，因此应开展动物试验。动物试验需在满足该产品要求的最低网络配置参数下开展，并通过模拟网络临界状态、断网、延迟超标等极端情况，来验证产品提示、报警后相关应急处理措施预案等是否满足产品安全的需求。

该答复明确划定了高风险手术机器人新增远程功能时临床试验与非临床研究的评价边界，体现出审评机构对网络传输极端恶化条件下患者安全及系统安全联锁机制的高度审视。

审评尺度解析：为何临床试验不能替代远程手术功能动物试验

在医疗器械注册变更或重大许可事项变更申报中，有源手术设备新增远程通信与操控模块通常属于重大技术变更，需要提交详尽的产品性能研究、网络安全研究及安全有效性评价资料。对于腹腔内窥镜手术系统而言，临床试验的受试者伦理保护要求决定了其试验场景必须处于高度受控且网络通畅的安全环境中，无法也不允许为了测试系统容错极限而故意制造网络中断或延迟剧增。

技术审评重点关注远程功能在通信受损时的系统降级行为和失效安全（Fail-safe）设计。若申报资料未能满足相应的第二、三类医疗器械注册，仅提供了常规状态下的临床试验数据，审评人员极可能质疑产品在最不利工况下的风险防范能力，并要求企业补充提供能够证明故障导向安全的台架与活体试验依据，从而引发实质性发补并拖延审批周期。

极端网络工况设计与动物试验研究资料准备策略

在制定验证方案时，研发与注册团队常面临“极端网络状态定义模糊”与“应急预案验证不充分”的痛点。动物试验不仅要在理想网络环境下验证远程操作的灵敏度与组织切割缝合表现，更需重点设定模拟网络带宽跌至标称临界值、丢包率异常攀升、时延超出设计阈值以及网络物理中断等最不利边界条件。

此外，手术系统通常包含主控制台、从手术车及多种末端执行附件，涉及复杂的腔镜机器人附件单元划分与多通道信号交互，不同附件在极端网络延迟下的动作一致性与力反馈机制均存在差异。在设计动物试验方案前，申请人应充分评估各模块的风险等级，必要时可依托2026年9至10月受理前技术咨询等沟通渠道，就网络极限应激模型的构建合理性与审评部门提前交换意见。

远程手术系统涉及机械电气、网络安全、实时音视频交互及动物生理应激等跨学科技术交叉，对于拟开展此类复杂功能注册申报的研发机构，建议在立项初期系统性规划非临床研究逻辑链条；若在极端工况验证方案设计或注册发补应对中面临法规难题，可向钦思咨询寻求专业合规技术支持以保障申报进程稳步推进。