定制式义齿注册技术审查指导原则(2026年修订版)

文档下载：定制式义齿注册技术审查指导原则(2026年修订版)(2026年第24号)

核心要点速览：

从该原则列明的审查关注点看，资料准备的核心不是单独满足某项检验指标，而是证明材料来源、义齿设计、加工工艺、检测覆盖和临床使用信息处于同一受控链条。

• 注册边界取决于修复体类型和材料合规状态：固定义齿与活动义齿原则上分别划分注册单元，所用原材料名称、注册或备案信息及预期用途必须与实际加工用途一致。使用未注册材料会改变产品管理属性，申报人应在启动二三类器械合规指导相关工作前完成材料合规状态和适用范围核验。
• 技术要求必须覆盖材料、工艺和结构差异：型号命名、性能指标和检验方法应反映主要材料、加工工艺及修复体结构。陶瓷、金属、高分子材料或不同结合界面的验证项目不能机械套用同一指标体系，涉及陶瓷类修复体时还需结合口腔修复陶瓷材料性能研究判断颜色、孔隙度、耐急冷热和结合特性等项目是否充分。
• 增材制造需要建立独立的工艺验证证据：除成品性能外，还应明确设备型号、成型技术、打印精度、关键参数、可接受准则和典型型号选择。若生产链包含热处理或后处理，应将增材制造口腔金属热处理验证与打印参数、材料批次及最终性能建立对应关系，避免仅提交设备参数而缺少成品质量证据。

专家解读

该原则反映出的审评尺度，是将定制式义齿视为由医疗机构设计输入、生产企业工艺转化和最终成品放行共同形成的产品。患者模型、口腔扫描数据和义齿加工单虽然具有个体化特征，但注册审查仍要求企业证明材料选择、加工流程、关键参数和成品性能具有稳定、可重复和可检验的控制基础。因此，注册资料不能只描述义齿的一般用途，还应说明不同型号如何对应材料、工艺、结构和检验项目。

资料准备的常见难点首先是原材料信息与实际生产用途不一致。例如，原材料注册证载明的名称或预期用途不能完整覆盖义齿加工场景，或者生产过程中使用了润滑剂、黏合剂及其他加工助剂，却未分析其残留和生物相容性影响。使用已注册原材料并不等于可以无条件免除评价。申报人仍需确认材料适用范围、加工过程和最终接触性质未发生实质变化。需要引用既有生物学数据时，应依据同类器械生物学试验报告替代考量建立材料、工艺、接触部位、接触时间及化学表征之间的可比性，而不能仅凭材料名称相同作出结论。

第二个难点是产品技术要求、性能研究和注册检验之间的覆盖关系。典型型号应覆盖注册单元内全部主要原材料和生产工艺，桥可以覆盖冠、贴面、桩核或嵌体的前提，是原材料和工艺确实相同，并且被覆盖型号不存在额外的结构风险或性能差异。采用增材制造时，打印精度、粉末状态、打印方向、支撑设计及后处理均可能影响金属内部质量、适合性和力学性能，相关变量应在工艺验证、风险管理和检验样品选择说明中形成对应关系。

第三个难点是免于临床评价与技术创新之间的边界。目录内产品通常无需提交临床评价资料，但采用新材料、新技术、新设计、新作用机制或新功能时，不能仅以产品名称仍属于定制式义齿为由直接主张免临床。申报人应先比较基本原理、结构组成、性能、安全性和适用范围，识别差异是否已由非临床研究充分覆盖；无法通过现有证据解释的临床相关差异，可能需要补充临床评价资料或开展临床试验。

资料不完整时，可能被要求补充原材料适用性证明、典型型号覆盖依据、增材制造参数及打印精度验证、清洁消毒残留评价、运输稳定性资料或免临床适用性论证。较稳妥的准备方式，是以型号和工艺矩阵为主线，逐项核对原材料清单、风险管理、产品技术要求、性能研究、检验报告、生产工艺和说明书，确保每项宣称均可追溯至相应的验证记录和接受准则。

对于材料组合多、加工工艺差异较大或免临床边界难以判断的产品，企业可在申报前开展一次跨文件一致性审查。钦思咨询可围绕注册单元、资料适用性、验证覆盖和申报证据链提供专业支持，帮助企业识别需要进一步论证的技术问题。

指导原则原文

定制式义齿注册技术审查指导原则(2026年修订版)

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对定制式义齿注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对定制式义齿注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所称的定制式义齿，是指义齿生产企业根据患者模型，并按照设计单的要求，使用口腔材料从事修复设计与工艺制作，最终为医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能和美观的修复体，包括定制式固定义齿和定制式活动义齿。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器。本指导原则不适用于使用未注册的义齿材料生产的定制式义齿。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，产品名称通常为定制式固定义齿、定制式活动义齿等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为17-06-04。

3.注册单元划分的原则和实例

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，一般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。

如桥、冠、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进行申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进行申报。

(二)综述资料

1.结构组成

定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。主要由金属、陶瓷、高分子材料等制成。

定制式活动义齿：包括局部义齿和全口义齿，全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。主要由金属、高分子材料等制成。

2.型号规格

型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构等方面的差异，并适当考虑临床的习惯称谓。例如：定制式固定义齿可采用“主要原料+工艺+结构功能”、“工艺+主要原料+结构功能”等命名方式；定制式活动义齿可采用“人工牙+基托+功能”、“主要原料+工艺+结构功能”等命名方式。型号规格的命名可根据产品特性以附表或表格形式列明。

3.原材料

应详细描述各型号所用原材料信息，包括原材料名称、生产商、注册证/备案信息表等。注册证/备案信息表中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为Ⅲ类医疗器械。

4.工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、注册申请人生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。注册申请人依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔扫描数据或口腔模型（或称工作模型），生产应符合设计要求的定制式义齿产品。

5.适用范围和禁忌证

5.1适用范围：定制式固定义齿用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，定制式活动义齿用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。

5.2禁忌证：（1）有吞服活动义齿危险的患者；（2）对义齿材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。

6.包装说明

应提供产品的包装信息，说明各级包装及所用材料。对于所选包装材料，应评价其对产品运输及储存过程的影响。

7.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、消毒方式及适用范围等方面的异同。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、清洁消毒、运输贮存、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附表中主要危险，还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，如YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》等，结合产品自身的技术特征和临床使用要求，制定保证产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

3.1.2.1定制式固定义齿建议考虑但不限于以下性能指标：原材料、设计、表面性能、外形轮廓和表面细微结构、邻接关系、咬合关系、适合性、颜色、交界线、金属内部质量、表面粗糙度、孔隙度、耐急冷热性能、金瓷/金塑结合特性、瓷瓷结合特性。产品如采用增材制造工艺，还需参照YY/T 1702《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》对增材制造件的性能进行制定和验证。

3.1.2.2定制式活动义齿建议考虑但不限于以下性能指标：原材料、设计、外形及表面、适合性、色泽、厚度、人工牙排列及𬌗曲线、咬合、组织面终止点、大连接体、金属内部质量、内外终止线、孔隙度、色稳定性、挠曲变形。产品如采用增材制造工艺，还需参照YY/T 1702《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》对增材制造件的性能进行制定和验证。

3.1.2.3必要时可在附录中更为详尽地注明主要原材料等内容。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.2.产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。如相同工艺和原材料生产的桥可覆盖相同工艺和原材料生产的冠、贴面、桩核、嵌体。

4.研究资料

4.1产品性能研究

注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。定制式义齿的性能指标及试验方法应参考YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》等，增材制造产品还应参考YY/T 1702《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。若未采用标准中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

4.2增材制造工艺参数验证资料

产品如采用增材制造工艺，应对打印精度进行验证。阐述所使用的设备（明确如具体型号、规格和性能参数信息）及成型技术。提供关键打印参数，明确可接受性准则及实际开展验证结果和结论，选取典型型号进行验证。

4.3生物学特性研究

生物学特性研究应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价。生物学评定终点可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》附录A相关要求。

对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。注册证载明的原材料名称和预期用途与生产义齿过程中原材料实际应用一致。如果生产工艺中添加了加工助剂等其他化学成分，如润滑剂、黏合剂等，需考虑其对原材料生物相容性的影响。

4.4清洁和消毒研究

应提供义齿在生产企业和使用端清洁或消毒的研究资料，包括推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料，可参考《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场指导原则》、WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》附录C制订和YY/T 1809《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》等，常见的清洁和消毒工艺包括紫外线、臭氧、酒精等，如果采用化学方式消毒，需考虑化学残留影响。

4.5稳定性研究

4.5.1安装有效期

应明确定制式义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。

4.5.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交运输稳定性验证资料，应说明包装所能提供的保护水平（包装设计的标准），比如可承受的压力，抗跌落的高度等。证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

4.5.3保质期

应明确产品的保质期。

4.6其他资料

对于列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》的定制式义齿可免于进行临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

(四)临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若申报产品与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的，注册申请人应参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料，或按照相关要求开展临床试验进行评价。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。说明书应明确以下注意事项：

1.定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

2.定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

3.应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

4.定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

5在贮存、运输过程中的要求。

6.说明书中应明确以下禁忌证：

（1）有吞服活动义齿危险的患者；

（2）对义齿材料过敏者；

（3）基牙形态不适合戴用义齿者。

7.说明书中包含有害元素含量的声明及贵金属含量说明。金属材料中镉或铍的含量不大于0.02%(质量分数)。

(六)质量管理体系文件

定制式义齿的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

产品生产加工工艺应注明关键工艺和特殊工艺（如铸造、烤瓷等），并说明其过程控制点。明确生产过程中各种原辅料使用情况，包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材料、模型蜡等辅料的使用情况。明确加工过程中如何控制杂质引入以及产品或原材料有害物质限量。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局. 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号 [Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:2017年第104号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:2019年第99号[Z].

[11]YY/T 1936-2024,定制式固定义齿[S]

[12]YY/T 1937-2024,定制式活动义齿[S].

[13]YY/T 1702-2020,牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料[S].

[14]WS/T367-2012,医疗机构消毒技术规范[S]

[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[16]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[17]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[18]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]YY/T 0466,《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》系列标准[S].

[20]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

附表

产品主要危险（举例）

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危害	生物不相容性	用于生产加工义齿的原材料，不具有良好的生物相容性。推荐的消毒方法导致材料发生变化不具有良好的生物相容性。	牙龈刺激、出现红肿等； 在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈等。
	材料过敏	使用前未了解患者过敏史，未在说明书中警示；或材料的金属有害元素超标。	引起患者过敏
	再感染和/或交叉感染	使用前未有效清洁、消毒；设计单上标记与模型不一一对应，标识不清。	引起患者局部、交叉感染。
生产加工过程中的危害		添加剂（助剂）的残留、生产工艺参数的改变、金属粉末氧化、光固化树脂固化程度不够等。	产品不合格。
		打印过程中生产人员吸入粉末、金属粉末燃爆、惰性保护气体的泄漏	对生产人员造成危害。
产品使用风险因素		临床佩戴过程中对患者的刺激性和致敏性、义齿的降解、腐蚀及断裂等。	使用中出现牙龈刺激、红肿等。
		对副作用警告不充分、产品的异常使用、不适合的摘戴等。	活动义齿断裂，造成碎片吞咽。产品的清洁消毒。