鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版)

文档下载：鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版)(2026年第24号)

核心要点速览

基于该指导原则的审查关注点和注册资料准备要求，提炼出以下在实际申报中极易被忽视的核心技术维度：

• 要点一 (审查重点)：重点审查产品物理性能（如管身耐弯曲性、液体泄漏）与标识合规性，在申报单元划分和产品描述环节，必须规范提交医疗器械UDI编码科普解析中所涉及的器械唯一标识要求及组件成分说明。
• 要点二 (技术难点)：若产品带有润滑涂层，企业面临的主要难点在于涂层工艺验证及长期稳定性研究，需建立科学的模型评估涂层摩擦系数及完整性；同时，物理拉伸等常规指标也需建立严谨的测试模型（如参考血管内导管峰值拉力检验方法的底层逻辑来论证方法学合理性）。
• 要点三 (关键验证)：对于豁免临床的产品，审查要求提供详尽的同品种对比及风险管理资料；同时要求提交完整的灭菌确认报告及有效期验证资料（实时与加速老化对比），并在说明书中明确润滑介质兼容性的警示信息。

专家解读

从审评尺度及法规底层逻辑来看，该指导原则充分反映了国家局对非血管内导管使用风险的高度关注。在实际的鼻饲营养导管注册审查场景中，这类产品虽属于二类医疗器械且部分已列入免临床目录，但其与人体消化道黏膜长期接触的特性，决定了技术审查对生物相容性、化学物质残留（如塑化剂、EO残留）及涂层微粒脱落的容忍度极低。特别是在产品技术要求的制定上，企业不能仅停留在基础尺寸和外观的合格判定，必须系统性考虑导丝配合、球囊耐压及涂层固化等动态使用场景下的性能表现。

在注册资料准备过程中，企业常遇到的难点集中于验证方案的设计缺乏针对性。例如，部分企业在进行老化试验后，未能充分评估涂层润滑性能的衰减情况；或是未能在风险管理中全面覆盖误用风险与材料老化风险，导致研究报告与产品宣称之间缺乏实质性数据支撑。这些问题往往需要具备前瞻性的二三类器械合规指导来从源头规避。此外，同品种比对资料中关于新材料和新涂层的论证深度不足，也是导致注册延宕的常见技术短板。

当申报资料未能严格契合指导原则要求时，企业将面临极高的发补风险，甚至可能被要求重新补充大样本的体外模拟试验数据，严重拖延产品上市周期。为此，建议企业在立项初期即对标指南要求，完善涂层牢固度与生物学评价的全链条证据体系，并制定清晰的器械合规申报策略。

精准把握法规尺度是高效获批的基石，建议企业在遇到复杂性能验证或临床豁免论证等法规难点时，寻求“钦思咨询”的专业支持，以确保产品全生命周期合规。

指导原则原文

鼻饲营养导管注册审查指导原则(2026年修订版)

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对鼻饲营养导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、 适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照二类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中的鼻饲管类产品。

本指导原则中鼻饲营养导管通常由鼻腔经咽、食道插入胃内，与相关给营养器械或给药器械配合或依靠重力输注，用于液体或流质营养的输入、或用于胃内容物吸引（抽吸）等。不适用于经鼻插入十二指肠或空肠，向患者输入肠内营养液的经鼻肠营养导管，该类产品的相关注册审查请参考《经鼻肠营养导管注册审查指导原则》。

二、 注册审查要点

(一) 监管信息

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样，如一次性使用鼻饲营养导管、一次性使用硅橡胶鼻饲管、带有亲水涂层的鼻饲管等。

2.分类编码

据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-05-02，管理类别为二类。申报产品如带有涂层，其涂层成分应不含药物、银盐或抗菌成分，不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

3.注册单元划分的原则

3.1医疗器械注册人需依据《医疗器械注册单元划分指导原则》对产品注册单元进行划分。

3.2注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

3.3申报产品因主体材质不同，导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如材质、涂层成分、包装方式等）。

5.应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交术语、缩写词列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、主文档授权信（如适用）、符合性声明等。

6.其它管理信息

6.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

6.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

6.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(二) 综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的通用名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

鼻饲营养导管通常由鼻腔经咽、食道插入胃内，与相关给营养器械或给药器械配合或依靠重力输注，用于液体或流质营养的输入、或用于胃内容物吸引（抽吸）等。锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。管身外壁带有刻度标识或X射线显影标记，用于实时定位和长度控制。双腔设计可同时实现营养输注与胃内容物吸引或冲洗。部分产品头端附有可充气球囊，用于固定或防止导管移位。部分产品管身带有涂层（不含药物、银盐或抗菌成分），涂层经过激活或达到使用状态后便于插入。部分产品设计有独立冲洗腔道，可实现注水冲洗与抽吸功能。

2.2结构及组成

鼻饲营养导管的管体可采用聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶、天然乳胶等材料制成，通常由管体（可带显影线）、连接件、导丝（如适用)、涂层（如适用）、球囊（如适用）等组成，无菌提供，一次性使用。产品结构示意图参见图1。

图1 鼻饲营养导管

2.3型号规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。不得出现“依据客户需求提供定制”的描述。

2.4包装说明

应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等方面的异同。

申报产品如带润滑涂层，在与参考的同类产品或前代产品比较时应提交关于涂层特性的比较，建议比较的项目包括但不限于涂层主要成分、涂覆范围及涂层性能等。如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异对安全性及有效性的影响。

3.产品的适用范围、禁忌证

3.1适用范围

注册申请人应当明确产品的适用范围，其描述应与申报产品的性能、功能相符。如：通常由鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用。

3.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

3.3适用人群

适用人群建议说明目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。

3.4禁忌证

产品材料有过敏史者禁用，食道下段静脉曲张、食道梗阻等鼻饲术禁忌证禁用。

4.产品的不良事件历史记录

鼻饲营养管产品在临床中出现的不良事件主要有：折断、不通畅、脱落、标记不清、错误、末端开裂、拔出困难等。注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

(三) 非临床资料

1.产品的主要风险

应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了充分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单（详见附件）。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求

申请人应根据产品的实际情况，拟定产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

鼻饲营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817等国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

3.1产品型号规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号规格的划分说明。

3.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：

外观、尺寸、管身刻度要求、连接件、拉伸性能、液体泄漏、管身耐弯曲性、耐腐蚀性（若适用）、导丝性能（若适用）、涂层牢固度/摩擦系数（若适用）、球囊性能（若适用）、无菌。根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

应在产品技术要求附录中明确涂层信息，包括涂层主要成分含量（或含量范围）、涂层类型及涂层部位和长度等。

3.3检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

如适用，化学性能试验制样描述应明确涵盖涂层部分，应考虑制样方法对涂层的影响。

4.检验报告

产品检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，典型性产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型性产品。若一个型号规格不能覆盖所有产品，则应选择其他型号进行相关性能的差异性检测。注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

举例：若选择最大规格的产品进行全性能测试，但部分检测项目不能覆盖小规格的产品，应对小规格产品进行未覆盖项目的检验。

5.研究资料

应当从技术层面论述申报产品的产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、加工助剂研究和产品稳定性研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

5.1原材料控制

申报资料中应明确原材料的名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的性能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新管体材质，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

申报产品如带涂层，申请人应提交亲水涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分（包括底涂层、表涂层、溶剂、交联剂）、涂层位置、涂层长度、涂层厚度、涂层工艺。明确涂层与基材结合的原理，说明涂层实现润滑作用的机制或原理。描述临床使用中预处理对涂层的影响并给出适宜的预处理时间（如适用）。

一般来说，涂层成分宜为有长期医疗器械安全应用史的化学物质。对于首次应用于医疗器械的涂层材料，宜结合接触方式、接触时间等提供材料安全性评价。由于涂层成分多为高分子聚合物，应关注原材料物质残留（如单体、低聚物等），在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。

5.2产品性能研究

注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。鼻饲营养导管产品的性能指标及试验方法应根据产品特点参考引用YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。若未采用标准给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

鼻饲营养导管如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求，如带球囊的产品应包括对球囊性能的研究等。如有配合使用的插芯等附件应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

建议对产品与相应溶媒介质接触后的性能进行研究，如在人工胃液、人工肠液中浸泡预期留置时长后的性能变化，或接触医用石蜡油等润滑介质（如适用）的性能变化。

5.3涂层性能研究（如适用）

应明确涂层工艺，提供涂层工艺验证资料。在工艺验证中，应对涂层的固化方式进行阐述，并对影响涂层固化效果的工艺参数进行评估。

(1)涂层润滑性

润滑涂层的引入可减少产品在推进和回撤时的摩擦，评估摩擦力/摩擦系数大小是常用评价润滑性能的指标。可参考YY/T 1898“摩擦力测试法”的适用内容进行试验及评价，也可模拟临床应用建立试验模型评估涂层润滑性。测试摩擦系数时应考虑所选择的型号规格能代表涂层最差的情况。

(2)涂层完整性

由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素，建议评估涂层的完整性。结合YY/T 1898的适用内容和产品本身特性进行试验及评价。

(3)其他

某些情况下，还需要考虑涂层是否改变导管类产品的水合性、是否影响导管产品的干湿态外径、长度。同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

5.4生物学特性研究

应参照GB/T 16886.1进行生物相容性评价。

5.5灭菌工艺研究

应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌工艺是否会对材质、润滑涂层（如适用）、产品包装等产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究：

5.5.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

5.5.2包装与灭菌过程的适应性。

5.5.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）应达到10^-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279的要求开展研究；

如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

5.5.4残留毒性（如适用）：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

5.6产品稳定性研究

5.6.1货架有效期

有效期的研究包括产品有效期和包装有效期的研究。

货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品和包装进行。需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，如适用，在货架有效期验证时，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价。

5.6.2包装稳定性

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装的密封性；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性；包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

包装系统性能验证包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。如适用，注册申请人宜结合影响涂层材料稳定性的因素，考量涂层是否对包装有特殊要求以及初包装形式是否对涂层产生不利影响。

5.6.3运输稳定性

需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

5.7可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对鼻饲营养导管同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品材质与润滑剂兼容性问题。

5.8证明产品安全性、有效性的其他研究资料

申报产品如需配合润滑剂使用，应提供管体材质与润滑剂成分相容性的研究资料。

6.其他资料

注册申请人可参考《免于进行临床评价医疗器械目录》中的经鼻肠营养导管产品，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

(四) 临床评价资料

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

(五) 产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1、YY/T 0483等相关标准的要求。同时应满足以下要求：

1.根据临床评价资料等有关技术文件，明确产品的适用范围、适用人群；

2.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致；

3.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号；

4.对产品允许留置人体的时间进行说明，如适用，对长时间留置产品的患者如何监护进行说明；

5.提示对产品材料或涂层成分（如适用）过敏者禁用；

6.提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用；

7.对置管方法及相应操作步骤、置管位置的判断进行详细说明。如带润滑涂层、带球囊的产品，应明确置管前的预处理信息；

8.置管过程需要使用润滑介质时，应说明推荐使用的润滑介质，并警示避免使用的润滑介质；如，乳胶材质应避免使用液体石蜡等石油基质润滑剂；

9.对接头适配的要求进行说明；

10.对日常护理的要求，如冲管、鼻部及口腔护理等进行说明；

11.应列出相应禁忌证；

12.应列出适用于申报产品的警示信息和注意事项。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。若适用应增加球囊漏气/破裂的风险提示；

13.带球囊的产品应标记额定体积及爆裂体积。

(六) 质量管理体系文件

鼻饲营养导管的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。明确对生产加工过程使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质的控制情况。

三、 参考文献

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[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[8]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

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[11]YY/T 0483,一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法[S].

[12]GB/T 1962.1,注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求[S].

[13]GB/T 1962.2,注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头[S].

[14]GB/T 15812.1,非血管内导管第1部分一般性能试验方法[S].

[15]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

[16]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

[17]GB 18279.1,医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

[18]YY/T 1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].

[19]GB 18280,医疗保健产品灭菌辐射系列标准[S].

[20]GB 18281.2, 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物[S].

[21]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[22]YY/T 0817,带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法[S].

[23]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[24]GB/T 16886.7,医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

[25]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验[S].

[26]GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料[S].

[27]GB/T 16886.23,医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验[S].

[28]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[29]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

[30]YY/T 0313,医用高分子制品包装、标志、运输和贮存[S].

[31]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[32]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

[33]YY/T 0681.15, 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验[S].

[34]YY/T 0916.3, 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件[S].

[35]YY/T 0698.1,最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法[S].

[36]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].

[37]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

附件

产品主要危险（源）

危险（源）的分类		危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危害	生物污染	生产环境控制不好 灭菌操作不严格 包装破损 使用时操作不正规	产品带菌，引起患者使用时局部感染
	生物不相容性	残留物过多	PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激;邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯(DEHP)含量大。 硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激
	不正确的配方 （化学成分）	未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确	有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害
	毒性	不正确的配方 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格	生物相容性不符合要求
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清	引起局部或者交叉感染
环境危害	储存或运行偏离预订的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品老化 无菌有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品使用性能无法得到保证
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记	错误使用 储存错误 产品辨别错误
	不适当的操作说明，如： （1）器械一起使用的附件规范不适当 （2）规范不适当 （3）说明书过于复杂 （4）维修规范不适当	包装破损无法识别 操作要点不突出	无法保证使用安全性 导致操作失误
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	造成粘膜摩擦性损伤 鼻饲营养导管放置位置不合适营养液输送效果受影响
	合理可预见的误用	规格型号选用错误	导致无法达到满意的营养输送效果
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	重复使用 二次灭菌后使用 使用者出现刺激反应
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用	交叉感染
	不适当不合适或过于复杂的使用者接口	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清，重复使用引起感染，没有集中销毁造成环境危害等
功能性失效、维修和老化引起的危害	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确只限一次性使用	出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象